FENISTIL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Fenistil - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Dimeten (dimetindenmaleat)

Fenistil 1 mg / ml orala droppar, lösning
Fenistil 1 mg tabletter

Varför används Fenistil? Vad är det för?

Fenistil innehåller den aktiva substansen dimetindenmaleat som tillhör gruppen läkemedel som kallas "antihistaminer" och används för allergier och klåda av olika ursprung.

Fenistil är indicerat för behandlingen:

av klåda av olika ursprung
allergier orsakade av läkemedel och livsmedel.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.

Kontraindikationer När Fenistil inte ska användas

Ta inte Fenistil

om du är allergisk mot dimeten -maleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
om du har en sjukdom som kännetecknas av "högt tryck i ögat" (glaukom)
om du har en förstorad prostata (prostatahypertrofi)
om du har problem med urinblåsan (nackhinder i urinblåsan)
om du har en förträngning av en del av magen eller tarmarna (till exempel pylorus eller tolvfingertarmen)
om du har en förträngning av urin- eller könsorganen
om du har astma
om du har lungsjukdom som kännetecknas av obstruktion av bronkierna (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
om du har hjärt- och blodkärlsproblem
om du har högt blodtryck
om du har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism)
om du har epilepsi
om du använder andra läkemedel, t.ex. för att behandla depression och Parkinson (monoaminoxidashämmare) (se avsnittet "Andra läkemedel och Fenistil").
om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning").

Fenistil ska inte användas till spädbarn under 1 månaders ålder, särskilt om de föds för tidigt

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fenistil

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fenistil.

Var särskilt uppmärksam på:

om du har allvarliga leverproblem
i solljus eller solstrålkastare. Du bör inte utsätta dig själv för solljus eller solsken efter att du tagit Fenistil, eftersom antihistaminer kan orsaka fläckar eller rodnad på huden.

Barn

Fenistil ska inte användas till spädbarn under 1 månaders ålder, särskilt om de föds för tidigt.

Fenistil ska användas med försiktighet till barn under 1 år, eftersom den lugnande effekten av antihistamin kan vara förknippad med att andningen stannar under sömnen.

Fenistil ska endast användas av barn under 12 år vid verkligt behov och efter samråd med din läkare.

Hos yngre barn kan antihistaminer som Fenistil orsaka upphetsning.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fenistil

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kanske kommer att använda andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

Tala om för din läkare om du använder:

läkemedel av klassen monoaminoxidashämmare, som används till exempel för behandling av depression och för Parkinson
lugnande eller ångestdämpande (läkemedel som används mot ångest)
opioida smärtstillande medel (läkemedel mot smärta)
antikonvulsiva medel (läkemedel mot epilepsi)
antihistaminer (allergimedicin)
antiemetika (läkemedel som används för att förebygga och undertrycka kräkningar)
antipsykotika (läkemedel som används vid allvarliga psykiatriska störningar)
hypnotika (läkemedel som framkallar sömn)
skopolamin (läkemedel som används för att behandla tillstånd som kännetecknas av smärtsamma kramper i mage, tarmar, urinvägar eller könsorgan)
tricykliska antidepressiva medel (läkemedel som används för att behandla depression)
bronkodilatatorer (läkemedel som används för att behandla astma och bronkopulmonala sjukdomar)
gastrointestinala antispasmodika (läkemedel som används mot mag- och bukspasmer)
mydriatics (läkemedel som används för att vidga pupillerna)
urologiska antimuskarinika (läkemedel som används för att behandla överaktiv urinblåsa)
procarbazine (läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer, t.ex. Hodgkins lymfom)
antibiotika. Användningen av antihistaminer kan dölja de tidiga tecknen på öronskador från vissa antibiotika.
orala antikoagulantia (läkemedel som används för att minska blodpropp som tas genom munnen).

Fenistil med alkohol

Drick inte alkohol medan du behandlas med Fenistil eftersom det kan orsaka biverkningar som också kan vara livshotande.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Fenistil ska inte användas under graviditeten eller om du misstänker eller planerar att bli gravid.

Matdags

Fenistil ska inte användas under amning.

Köra och använda maskiner

Fenistil kan orsaka dåsighet och långsamma reflexer, därför kan det minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Fenistil 1 mg tabletter innehåller laktos, sackaros och vetestärkelse.

Fenistil 1 mg tabletter innehåller laktos och sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Fenistil 1 mg tabletter innehåller vetestärkelse. Detta läkemedel kan ges till personer med celiaki. Personer med veteallergi (andra än celiaki) ska inte ta detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fenistil: Dosering

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Överskrid inte de rekommenderade doserna. Ta inte Fenistil under långa perioder. Var också särskilt försiktig när du bestämmer dosen till barn och äldre.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingsperiod, om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper.

Användning för vuxna och barn över 12 år

Den rekommenderade dagliga dosen är 3-6 mg Fenistil per dag, uppdelad i 3 doser, d.v.s.:

20-40 droppar 3 gånger om dagen eller
1-2 tabletter 3 gånger om dagen.

De belagda tabletterna ska sväljas hela med lite vatten eller annan vätska.

Om du lider av dåsighet rekommenderas att du tar 2 tabletter (eller alternativt 40 droppar) på kvällen innan du går och lägger dig och 1 tabletter (eller alternativt 20 droppar) under frukosten.

Användning för barn under 12 år

Använd endast efter samråd med din läkare.

Den rekommenderade dagliga dosen är 0,1 mg per kilo kroppsvikt per dag, vilket motsvarar 2 droppar per kilo kroppsvikt per dag, uppdelat i tre doser per dag.

Utsätt inte Fenistil orala droppar för höga temperaturer: om du måste ge Fenistil orala droppar till ett litet barn, tillsätt dropparna i flaskan endast när innehållet är varmt.

Om barnet kan äta med skeden, lägg de outspädda dropparna i en kaffesked.

Dropparna har en behaglig smak.

Användning hos äldre

Dosen Fenistil bör noggrant bestämmas hos äldre (över 65 år) eftersom säkerheten och effekten av Fenistil inte har utvärderats exakt.

Hur man öppnar och stänger flaskan Fenistil orala droppar

ÖPPNING: Vrid moturs medan du håller locket

STÄNGNING: Skruva på locket helt genom att vrida det medurs

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fenistil

Om du har tagit för stor mängd av Fenistil

Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos Fenistil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du har tagit en överdos av Fenistil kan du uppleva: dåsighet (särskilt hos vuxna), stimulering av centrala nervsystemet (särskilt hos barn) med spänning, förlust av rörelsekoordination (ataxi), hallucinationer, darrningar, kramper, muskelryckningar, utvidgning av ögonpupillen (mydriasis), muntorrhet, ansiktsrödning, urinretention, feber Du kan också uppleva lågt blodtryck.

Din läkare kommer att behandla intag av en överdos av Fenistil baserat på ditt tillstånd.

Om du har glömt att ta Fenistil

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Fenistil

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fenistil

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Trötthet

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

dåsighet
nervositet

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

agitation
huvudvärk
yrsel
mag- och / eller tarmsjukdomar
illamående
muntorrhet och hals

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

hudutslag
fläckar eller rodnad på huden efter exponering för solljus eller solstrålar
allvarliga allergiska reaktioner även efter det första intaget, inklusive svullnad (ödem) i ansikte, hals och andningssvårigheter (dyspné)
tecken på upphetsning t.ex. eufori, darrningar, sömnlöshet, kramper
sedering
svaghet (asteni)
koordineringsstörningar
synstörningar
torrhet i näsan
täthet i bröstet och andningssvårigheter på grund av en minskning och förtjockning av bronkial sekretion
aptitlöshet (anorexi)
Han retched
diarré eller förstoppning
svårigheter att kissa och urinretention

Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)

ödem (svullnad från vätskeansamling)
utslag på huden
muskelryckningar

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Fenistil 1 mg tabletter

Förvaras i originalförpackningen.

Fenistil 1 mg / ml orala droppar, lösning

Förvaras under 25 ° C.

Förvara flaskan i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.

Hållbarheten efter att flaskan öppnats är 2 år.

Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.

Vad Fenistil innehåller

Fenistil 1 mg tabletter

Den aktiva ingrediensen är dimeten -maleat. Varje tablett innehåller 1 mg dimeten -maleat (motsvarande 0,72 mg dimeten)
Övriga innehållsämnen är laktos, vetestärkelse, magnesiumstearat, talk, sackaros, kalciumkarbonat, arabiskt gummi, titandioxid, makrogol.

Fenistil 1 mg / ml orala droppar, lösning

Den aktiva ingrediensen är dimeten -maleat. 1 ml lösning innehåller 1 mg dimeten -maleat
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdodekahydrat, propylenglykol, bensoesyra, dinatriumedetat, citronsyremonohydrat, natriumsackarin, renat vatten.

Hur Fenistil ser ut och förpackningens innehåll

Fenistil 1 mg tabletter

Varje förpackning med Fenistil 1 mg tabletter innehåller 30 tabletter, förpackade i blister.

Fenistil 1 mg / ml orala droppar, lösning

Varje förpackning med Fenistil 1 mg / ml orala droppar, lösning innehåller en flaska med 20 ml lösning, utrustad med en dropper.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Fenistil finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

FENISTIL 1 MG / ML ORAL DROPS, LÖSNING

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Fenistil orala droppar, lösning

1 ml lösning innehåller: aktiv ingrediens dimetindenmaleat 1 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Fenistil -belagda tabletter

Varje belagd tablett innehåller: aktiv ingrediens dimetindenmaleat 1 mg.

Hjälpämnen: laktos, sackaros, vetestärkelse.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning

Belagda tabletter

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

- Symptomatisk behandling av klåda av olika ursprung

- Symtomatisk behandling av medicinsk och matallergi

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år:

Den vanliga dagliga dosen är 3-6 mg dimeten-maleat per dag, uppdelad i tre doser.

Detta motsvarar administrationen av:

- 1 mg / ml droppar: 20-40 droppar 3 gånger om dagen

- 1 mg tabletter: 1-2 tabletter 3 gånger om dagen

Hos patienter med en tendens till dåsighet förskrivs 2 tabletter (eller 40 droppar) på kvällen, före sänggåendet och 1 tabletter (eller 20 droppar) under frukosten.

I allvarliga fall kan denna dos ökas till 1 tablett 3 gånger om dagen.

Barn

För barn under 12 år, använd läkemedlet endast på recept.

Den dagliga dosen är cirka 0,1 mg / kg kroppsvikt. Därför är den vanliga dosen för barn i åldern 1 månad till 12 år som följer, uppdelad i 3 doser per dag:

Ålder Dos i mg 3 gånger / dag 1 mg / ml droppar (0,05 mg / droppe) 3 gånger / dag 1 månad -1 år 0,15-0,50 3-10 droppar från 1 till 3 år 0,50-0,75 10-15 ' från 3 till 12 år 0,75-1,00 15-20 '

20 droppar = 1 ml = 1 mg dimeten -maleat.

Fenistil -droppar får inte utsättas för höga temperaturer: tillsätt dropparna i flaskan i sista stund, när innehållet är varmt. Om barnet kan äta med en sked, administrera dropparna outspädd i en kaffesked. Smaken är behaglig .

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1) eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. DrDeramus, prostatahypertrofi, blåshalshinder, pylorisk, tolvfingertarmen eller andra delar av mag -tarmkanalen och urogenitala områden. Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom. Kardiovaskulära sjukdomar och högt blodtryck. Hypertyreoidism. Epilepsi. Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare. Graviditet och amning. Spädbarn. under 1 månad. För barn under 12 år använder läkemedlet endast på recept.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Använd med försiktighet hos patienter med svår leversjukdom.

Antihistaminer kan orsaka fotosensibilisering: undvik exponering för solljus efter administrering av läkemedlet.

Pediatrisk population

Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att bestämma dosen till barn och äldre. För barn under 12 år, använd läkemedlet endast på recept. Försiktighet rekommenderas vid administrering av antihistamin till barn under 1 år: den lugnande effekten kan vara associerad med episoder av sömnapné.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Information om hjälpämnen:

Fenistil tabletter innehåller

- laktos: patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

- sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.

Fenistil tabletter innehåller vetestärkelse (som kan innehålla gluten, men endast i spårmängder): detta läkemedel kan ges till personer med celiaki. Personer med veteallergi (andra än celiaki) ska inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

CNS -effekten av CNS -dämpande medel (såsom lugnande medel, opioida smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer, antiemetika, antipsykotika, ångestdämpande, hypnotika och alkohol) kan förstärkas av dimetindenmaleat. Liv i fara.

Tricykliska antidepressiva medel och antikolinergika kan utöva en additiv antimuskarin effekt med antihistaminer, vilket ökar risken för förvärrad glaukom eller urinretention.

För att minimera CNS -depression och eventuell potentiering bör samtidig administrering av prokarbazin och antihistaminer användas med försiktighet.

Användningen av antihistaminer kan dölja de tidiga tecknen på ototoxicitet hos vissa antibiotika och kan minska varaktigheten av orala antikoagulantia.

04.6 Graviditet och amning

Säkerheten vid användning under graviditet har inte utvärderats hos människor. Fenistil är kontraindicerat vid graviditet och amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid vanliga terapeutiska doser är den vanligaste oönskade effekten sedering som kan orsaka dåsighet, varav de som kör fordon eller som deltar i operationer som kräver integritet av graden av vaksamhet måste varnas.

04.8 Biverkningar

Biverkningar inkluderar dåsighet, särskilt i början av behandlingen.I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner uppstå.

Biverkningar listas nedan enligt systemorganklasser och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,

Hud och subkutan vävnad:

Isolerade fall av ödem, hudutslag.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:

Muskelspasm.

Störningar i immunsystemet

Mycket sällsynta: hudutslag, fotosensibilisering, anafylaktoida reaktioner (inklusive ansiktsödem, svalgödem och dyspné).

Psykiatriska störningar

Sällsynt: agitation

Mycket sällsynta: tecken på upphetsning (såsom eufori, tremor, sömnlöshet, kramper).

Nervsystemet

Mycket vanligt: trötthet

Vanliga: somnolens, nervositet

Sällsynta: huvudvärk, yrsel

Mycket sällsynta: sedering, asteni, koordinationsstörningar, synstörningar.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta: torr näsa, minskning och förtjockning av bronkial sekretion åtföljt av brösttäthet och andningssvårigheter.

Gastrointestinala störningar

Sällsynta: gastrointestinala störningar, illamående, muntorrhet och hals

Mycket sällsynta: anorexi, kräkningar, diarré eller förstoppning.

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta: svårigheter att urinera och urinretention.

04.9 Överdosering

Vid överdosering, liksom med andra H1 -antihistaminer, kan följande symtom uppstå: depression av centrala nervsystemet med dåsighet (särskilt hos vuxna), stimulering av centrala nervsystemet och antikolinerga effekter (särskilt hos barn) med spänning, ataxi, hallucinationer, tonisk-kloniska spasmer, mydriasis, muntorrhet, ansiktsrödning, urinretention och feber. Hypotoni kan också förekomma. I terminalfasen kan det bli en förvärrad koma med kardiorespiratorisk kollaps och död.

Inget dödligt utfall har rapporterats efter överdosering av Fenistil.

Det finns ingen specifik motgift vid en överdos av antihistaminer; de vanliga nödåtgärderna bör genomföras: induktion av kräkningar, magsköljning om det inte har varit möjligt att framkalla kräkningar, administrering av aktivt kol, saltlösning laxermedel och de vanliga hjärt-andningsstödjande åtgärderna. Administrera inte stimulanser; vasopressormedicin kan användas för att behandla hypotoni.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer för systemiskt bruk.

ATC -kod: R06AB03.

Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter

Dimeten -maleat, ett fenindenderivat, är en histaminantagonist på H1 -receptornivå och har en hög affinitet för att binda till dessa receptorer.

In vitro -studier har visat ett gynnsamt samband mellan koncentrationerna av dimeten som bestämmer å ena sidan hämningen och å andra sidan induktionen av frisättning av histamin av peritoneala mastceller hos råttan.

Vidare har dimeten -maleat visat sig uppvisa en viss antikinisk aktivitet och en blygsam antikolinerg aktivitet.

Det minskar avsevärt hyper-ogenomtränglighet hos kapillärerna som åtföljer de omedelbara överkänslighetsreaktionerna.

I kombination med en antihistamin av H2-typ undertrycker den praktiskt taget alla effekter av histamin på cirkulationsnivån.

I studier av wheal och histamin erytem var den genomsnittliga varaktigheten av effekten av en enda dos på 4 mg dimeten i droppform cirka 24 timmar; den maximala inhiberingen av wheal- och erytemområdena med de långverkande dropparna och tabletterna var jämförbar.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Den systemiska biotillgängligheten för dimetindendroppar är cirka 70%; Efter administrering av en enda 4 mg dos dimetinden som droppar var den maximala serumkoncentrationen cirka 14 mg / ml och arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) var cirka 101 timmar ng.ml-1.

T-max uppnåddes inom 2 timmar efter administrering av den orala lösningen eller belagda tabletter. Den uppenbara halveringstiden för dimeten var cirka 6 timmar.

Vid koncentrationer mellan 0,2 och 5 mcM binds cirka 90% av dimeten till plasmaproteiner.

Metabola processer inkluderar hydroxylering och metoxylering av föreningen. Dimetinden och dess metaboliter elimineras genom både gallan och urinen.

5-10% av den administrerade dosen dimetinden utsöndras oförändrat i urinen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Toxikologin för dimeten-maleat har bestämts exakt hos både gnagare och icke-gnagare med användning av olika administreringssätt. LD50 befanns vara respektive: 800 respektive 630 mg / kg hos råtta och mus oralt, 110 och 137 mg / kg hos råtta och mus intraperitonealt och 20 respektive 40 mg / kg hos råtta och hund intravenöst.

Under de kroniska toxicitetstesterna som utfördes på råtta (12 månader per os) och hos hunden (6 månader per os) betonades inga särskilda toxiska effekter.

Alla studier har visat att dimeten -maleat inte har mutagen potential.

Forskningen på djur som syftar till att utvärdera preparatets säkerhet visade varken en potentiell teratogen effekt eller andra oönskade effekter som påverkar embryot och / eller fostret.