Aktiva ingredienser: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Varför används Fentanest? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Allmän opioidbedövning.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
På grund av dess egenskaper är Fentanest mer lämpligt än något annat känt smärtstillande medel för användning inom anestesiologi.
Det kan användas både i förmedicinering för alla typer av anestesi (även lokalt) och i den postoperativa kursen som under själva operationen.Vi rekommenderar att Fentanest associeras med lustgas och med ett neuroleptikum, i synnerhet med droperidol vilket förbättrar dess smärtstillande aktivitet och minskar dess biverkningar (särskilt andningsdepression och kräkningar), och därmed uppnår neuroleptoanalgesi. Fentanest kan också associeras med lämpliga reducerade doser med barbiturater och vanliga flyktiga bedövningsmedel (halotan, isofluran, etc.).
Inga fall av interferens mellan effekten av Fentanest och muskelavslappnande medel har beskrivits.
Kontraindikationer När Fentanest inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot morfinimiter eller mot något hjälpämne.
Får inte användas vid bekräftad eller förmodad graviditet.
Får inte användas av barnet under de två första levnadsåren.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fentanest
Det rekommenderas för äldre och försvagade patienter att minska initialdosen av Fentanest; efterföljande doser bör baseras på effekten som induceras av startdosen Justering av opioiddosen bör göras med försiktighet hos patienter med något av följande tillstånd: okontrollerad hypotyreos; lungpatologier; minskad lungreserv; alkoholism eller nedsatt lever- eller njurfunktion på grund av dessa organs betydelse för ämnesomsättningen och utsöndringen av läkemedlet. Dessutom kräver dessa patienter långvarig övervakning under den postoperativa perioden. Fentanestinducerad djup analgesi åtföljs av djup andningsdepression, som kan kvarstå längre än den smärtstillande effekten eller återkomma under den postoperativa perioden.
Som med alla potenta opioider är andningsdepression dosproportionell. Därför, om andra narkotiska smärtstillande medel används tillsammans med Fentanest, måste läkaren ta hänsyn till den totala dosen av alla dessa ämnen innan han föreskriver dem för smärtstillande ändamål under den postoperativa perioden. Det rekommenderas att narkotika i dessa fall initialt ordineras i reducerade doser, lika med 1/4 - 1/3 av de vanliga.
Vissa former av ledningsanestesi, såsom spinalanestesi, och vissa epiduralanestetika kan försämra andningsfunktionen genom ett interkostalt nervblock.
Därför, när Fentanest används som ett komplement till ovannämnda anestesi, kommer det att vara nödvändigt att anestesiläkaren känner till de funktionella förändringarna som är involverade under dessa omständigheter och är väl förberedd att hantera dem.
Du kommer också att behöva utföra rutinmässig övervakning av vitala tecken.
Fentanest ska användas med försiktighet till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller med nedsatt andningsreserv eller med potentiellt nedsatt ventilation.
Hos sådana patienter kan faktiskt narkotika ytterligare minska andningsenergin och öka luftvägsresistensen.När bedövning kan denna möjlighet hanteras genom assisterad eller kontrollerad andning.
Som alla kraftfulla opioider:
Andningsdepression är dosrelaterad och kan motverkas med användning av specifika narkotiska antagonister som naloxon, men ytterligare doser av den senare kan vara nödvändiga eftersom andningsdepression kan vara längre än antagonistens verkningstid. Opioid. Djup analgesi åtföljs av markerade andningsdepression som kan kvarstå eller återkomma under den postoperativa perioden. Därför bör patienterna förbli under tillräcklig övervakning.
Återupplivningsutrustning och en narkotisk antagonist bör finnas tillgänglig för omedelbar användning. Hyperventilation under anestesi kan förändra patientens svar på CO2, vilket påverkar andningen under den postoperativa perioden.
Bradykardi, och eventuellt hjärtstopp, kan uppstå om patienten har fått en otillräcklig dos antikolinergika eller när fentanyl används i kombination med icke-vagolytiska muskelavslappnande medel. Bradykardi kan behandlas med atropin. Fentanest ska dock användas med försiktighet hos patienter med hjärtbradyarytmi.
Opioider kan framkalla hypotoni, särskilt hos hypovolemiska patienter. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt blodtryck. Om hypotoni inträffar kommer det att vara nödvändigt att överväga möjligheten att en hypovolemi kan korrigeras med lämpliga åtgärder för att upprätthålla ett stabilt blodtryck eller med adekvat terapi med vätskor parenteralt. Driftsförhållanden som tillåter detta, patientens hållning måste också ändras så att för att förbättra venös återkomst Vid flytt av patienter måste man se till att inte provocera ortostatisk hypotoni.I händelse av att den hypervolemiska behandlingen med intravenösa vätskor, tillsammans med de andra motåtgärderna inte ändrar hypotensionen, kommer det att vara nödvändigt att överväga möjligheten att administrera läkemedel som ökar blodtrycket, annat än adrenalin som paradoxalt nog kan sänka blodtrycket ytterligare på grund av den alfa-adrenerga blockerande effekten av droperidol. När Fentanest administreras med ett neuroleptikum (t.ex. droperidol) måste läkaren känna till varje läkemedels egenskaper och i synnerhet deras olika verkningstid.När denna kombination används är det högre incidens av hypotoni. Med denna kombination används vätskor för infusion och andra motåtgärder för att bekämpa eventuell hypotoni bör finnas tillgängliga (se avsnittet Interaktioner). Neuroleptika kan framkalla extrapyramidala symptom som kan kontrolleras med antiparkinsonmedicin.
Försiktighet rekommenderas när Fentanest administreras samtidigt med läkemedel som påverkar de serotonerga överföringssystemen.
Utvecklingen av ett potentiellt livshotande serotoninsyndrom kan inträffa vid samtidig användning av serotonerga läkemedel, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och vissa metabolismförändrande läkemedel serotonin (inklusive MAO monoaminoxidas Detta kan ske inom det rekommenderade dosintervallet.
Serotoninsyndrom kan innefatta förändringar i mental status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), hyperaktivitet i det autonoma nervsystemet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära abnormiteter (t.ex. hyperreflexi, brist på koordination, stelhet och / eller gastrointestinala symptom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
Om man misstänker serotonergt syndrom ska behandlingen med Fentanest omedelbart avbrytas
Precis som med andra opioider på grund av deras antikolinerga effekt kan administrering av Fentanest leda till ökat gallgångstryck och i isolerade fall kan spasmer i sfinktern i Odis observeras.
Användning av vissa antikolinerga medel och neuromuskulärt blockerande medel bör noga övervägas hos patienter med myasthenia gravis före och under intravenös administrering av Fentanest under narkos.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Fentanest
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Andra läkemedels effekter på Fentanest
Vid användning av höga doser av Fentanest kan även relativt låga doser av diazepam orsaka kardiovaskulär depression.
Läkemedel som barbiturater, bensodiazepiner, neuroleptika, halogenerade gaser och andra icke-selektiva CNS-depressiva medel (t.ex. alkohol) kan förstärka andningsdepressionen av narkotika.
Hos patienter som har tagit dessa läkemedel kommer den nödvändiga dosen Fentanest att vara lägre än vanligt. Efter administrering av Fentanest bör dosen av andra CNS -depressiva läkemedel reduceras.
Fentanyl, ett läkemedel med hög clearance, metaboliseras snabbt och i stor utsträckning främst av CYP3A4. Itrakonazol (en potent CYP 3A4 -hämmare), administrerad oralt i en dos på 200 mg / dag i 4 dagar, påverkade inte signifikant farmakokinetiken för intravenöst administrerat fentanyl.
Hos enskilda individer observerades dock ökningar i plasmakoncentrationer.
Samtidig administrering av flukonazol eller vorikonazol och fentanyl kan leda till ökad exponering för fentanyl.
Administrering av oral ritonavir, en av de starkaste hämmarna av CYP3A4, minskade clearance av intravenös fentanyl med två tredjedelar; maximala plasmakoncentrationer efter en enda intravenös fentanyldos ändrades dock inte. Patienter som får enstaka fentanyl tillsammans med potenta CYP3A4 -hämmare, såsom ritonavir, kräver särskild omsorg och noggrann observation.
Under långvarig behandling kan en minskning av dosen av fentanyl vara nödvändig för att undvika att den ackumuleras, vilket kan öka risken för långvarig eller försenad andningsdepression.Svår och oförutsägbar förstärkning av MAO -hämmare har rapporterats för narkotiska smärtstillande medel för att avbryta användningen av MAO -hämmare. 2 veckor före kirurgisk eller bedövning. I flera rapporter är emellertid användningen av fentanyl under kirurgiska eller anestesiprocedurer hos patienter som behandlas med MAO -hämmare ofarlig.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
När Fentanest används med ett neuroleptikum som droperidol kan det orsaka en minskning av pulmonellt arteriellt tryck.
Detta måste beaktas vid diagnostiska eller kirurgiska ingrepp där patientens slutliga behandling kan bero på tolkningen av lungartärens tryckvärden. Vidare, när Fentanest används med droperidol och EEG används som en postoperativ övervakning, kommer det att observeras att efter användning av kombinationen återgår det elektroencefalografiska spåret till det normala långsammare än vanligt.
Serotonerga läkemedel
Samtidig administrering av fentanyl med serotonerga medel, såsom en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAOI) kan öka risken för serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd .
Fentanests effekter på andra läkemedel
Efter administrering av fentanyl bör dosen av andra CNS -depressiva läkemedel reduceras.
Plasmakoncentrationerna av etomidat ökar signifikant (faktor 2 till 3) vid administrering med fentanyl. Total plasmaclearance och distributionsvolym för etomidat reduceras med en faktor 2 till 3, utan förändring av halveringstiden vid administrering med fentanyl. Samtidig administrering av intravenös fentanyl och midazolam resulterar i en ökning av den terminala plasmahalveringstiden och en minskning av plasmaclearance för midazolam.När dessa läkemedel administreras samtidigt med fentanyl kan deras dos behöva minskas.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Produkten ska endast användas på sjukhus, kliniker och vårdhem och endast av kirurgen eller anestesiläkaren. Liksom med andra CNS -depressiva läkemedel bör patienter som behandlas med Fentanest hållas under tillräcklig övervakning.
Fentanest kan endast administreras på lämpliga anläggningar där andningsvägarna kan kontrolleras och av andningspersonalen.
Induktion av muskelstyvhet kan också förekomma i andningsmusklerna. Fenomenet beror på injektionens hastighet; det kan faktiskt minska förekomsten genom att fortsätta med en långsam intravenös injektion (normalt tillräcklig för de lägsta doserna) eller genom förmedicinering med bensodiazepiner och användning av muskelavslappnande medel. Med fenomenet på gång är det viktigt att tillgripa assisterad eller kontrollerad andning och, om det behövs, en curarizer som är kompatibel med patientens tillstånd.
Icke-epileptiska myokloniska / kloniska rörelser kan förekomma. Neuroleptika kan framkalla extrapyramidala symptom som kan kontrolleras med antiparkinsonistiska medel
Huvudskador och intrakraniell hypertoni - Fentanest ska användas med försiktighet hos patienter som är särskilt känsliga för depression i andningscentralerna och hos medfödda patienter som lider av huvudtrauma eller hjärntumör. Tänk på att Fentanest kan dölja huvudskador. Snabb bolusinjektion av opioider bör undvikas hos patienter med nedsatt intracerebral funktion; hos dessa patienter var den tillfälliga minskningen av medelartartrycket ibland förknippad med en kortsiktig minskning av cerebralt perfusionstryck.
Drogberoende - Fentanyl kan orsaka missbruk av morfin och är därför mottagligt för missbruk. Patienter som behandlas med kronisk opioidbehandling eller personer med historia av opioidmissbruk kan kräva högre doser.
Fentanest ska inte blandas med alkaliska eller buffrade lösningar.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Får inte användas vid bekräftad eller förmodad graviditet och hos barnet under de två första levnadsåren. Det finns otillräcklig information om användning av fentanyl under graviditet. Fentanyl kan passera moderkakan i början av graviditeten. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet. Den potentiella risken för människor är okänd.
Administrering (i.m. eller i.v.) under förlossningen, (inklusive kejsarsnitt), rekommenderas inte, eftersom fentanyl passerar moderkakan och fostrets respiratoriska centra är särskilt känsliga för opioider. Om fentanyl ändå ges bör en motgift för barnet alltid finnas till hands.
Eftersom fentanyl utsöndras i bröstmjölk rekommenderas inte amning inom 24 timmar efter administrering av läkemedlet.Nytta / risk vid amning efter administrering av fentanyl bör övervägas.
Användning till barn:
Analgesi under operationen, förstärkning av anestesi vid spontan andning
Smärtstillande tekniker hos spontant andande barn bör endast användas som en del av bedövningstekniken eller som en del av sedation / analgesitekniker av utbildad personal och i en miljö där plötslig styvhet i bröstväggarna som kräver intubation eller apné kan hanteras. Kräver luftvägsstöd (se Dos, metod och administreringstid).
Effekter på körning och användning av maskiner:
Fentanyl kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter ska endast köra bil eller använda maskiner om tillräckligt lång tid har gått efter administrering av fentanyl.
För dig som spelar sport:
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Viktig information om några av ingredienserna:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och i undantagsfall bronkospasm.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fentanest: Dosering
ADMINISTRERINGSVÄG
Fentanest kan endast administreras på lämpliga anläggningar där andningsvägarna kan kontrolleras och av andningspersonalen. Fentanest kan administreras intramuskulärt eller intravenöst. Den intramuskulära vägen föredras vid premedicinering, för smärtlindring i den postoperativa förloppet och för smärtbehandling i allmänhet; den intravenösa vägen (direkt eller genom perfusion) under operationen.
Även när det administreras outspätt orsakar preparatet inte lokala irriterande manifestationer.
Doser avser normala vuxna.
Intramuskulärt-i genomsnitt 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest per dos.
Intravenöst-för att utföra en neurolepto-analgetisk anestesi är de totala doserna av Fentanest i storleksordningen 0,4-0,8 mg.
Medan anestesi utförs med de vanliga teknikerna, bör dosen justeras efter det smärtstillande djup som ska erhållas, typen av ingrepp, patientens känslighet och mängden andra läkemedel som administreras, med tanke på att bland dessa (barbiturater , eter, flux, etc.) och Fentanest existerar förbättring.
Neuroleptoanalgesi - för denna typ av anestesi kan sambandet mellan Fentanest och den neuroleptiska droperidol vara extemporan, i de proportioner som bedöms som lämpliga av anestesiläkaren.
Neuroleptoanalgesi är praktiskt taget implementerat enligt dessa scheman:
Preanestesi - 0,1 mg Fentanest och 5 mg droperidol intramuskulärt, 30 "-60" före operationen.
Samtidig användning av atropin i en dos på 0,25 mg är valfri. Samma administrering används pro / dos för behandling av postoperativ smärta.
Induktion - snabb intravenös infusion (1000 droppar / minut lika med 50 ml lösning / minut) av 50-100 ml av en lösning beredd genom att späda ut innehållet i 10 ampuller (lika med 1 mg) Fentanest och 2 flaskor (lika med 50 mg) droperidol i 500 ml 5% glukoslösning.
Samtidigt administreras en blandning av N2O / O2 i förhållandet 3/1 i en halvstängd krets. Efter intravenös injektion av 25-50 mg succinylkolin (och manuell hyperventilering) utförs trakeal intubation, medan infusionen saktas ner till cirka 50 droppar / minut och administrering av blandningen av N2 O / O2 reduceras till förhållandet 2/1, med en hastighet av 12-15 liter / minut.
Underhåll - den genomsnittliga infusionshastigheten är mellan 15-30 droppar / minut och måste anpassas till drifttiderna och individuell känslighet, vilket accelererar om patienten rör sig, om blodtryck, hjärta och andningsfrekvens ökar och om svettning uppträder; minska det om patienten är lugn, med stabilitet i blodtryck, puls och andningsfrekvens och om huden är torr.
Om kirurgiska behov kräver det, utförs muskelavslappning med uppdelade doser på 25 mg succinylkolin. Administreringen av N2O / O2 fortsätter i förhållandet 2/1.
Slutet på ingreppet, uppvaknande - cirka 15 minuter före slutet av ingreppet sänks perfusionen ytterligare (10 droppar / minut), samtidigt som administrationen av N2O minskar. I slutet av den kutana suturen avbryts infusionen; patienten hyperventileras med luft i 2 "-3" och fortsätter sedan till extubationen. Vanligtvis kan patienten omedelbart skickas till avdelningen.
Istället för kontinuerlig perfusion kan Fentanest och droperidol administreras intravenöst direkt i följande doser:
Induktion - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Initiering av snitt och underhåll - vid behov (baserat på kliniska tecken ovan) Fentanest 0,025 mg.
Ytterligare administreringar, vid behov, vid ännu lägre doser, i detta fall spädning av Fentanest. För långsiktiga ingrepp kommer också 10-15 mg droperidol att injiceras.
Metoderna för administrering av lustgas och härdning förblir identiska med de för kontinuerlig perfusionsteknik.
Pediatriska patienter
Barn i åldern 12-17 år: följ vuxendosen
Barn i åldern 2 till 11 år: den vanliga dosen till barn bör vara följande:
Ålder
Användning till barn:
Analgesi under kirurgi, förbättring av spontanandningsanestesi Tekniker med analgesi hos barn som spontant andas bör endast användas som en del av bedövningstekniken eller som en del av sedation / analgesitekniker av utbildad personal och i en miljö där det är möjligt att hantera plötslig stelhet i bröstväggarna som kräver intubation, eller apné som kräver luftvägsstöd (se särskilda varningar)
Dosen av Fentanest bör anpassas efter ålder, kroppsvikt, fysisk status, befintliga medicinska tillstånd, användning av andra läkemedel och typ av operation och anestesi. Hos äldre och andra riskerade patienter bör startdosen av Fentanest minskas. för efterföljande doser bör effekten som induceras av startdosen baseras.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fentanest
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Fentanest, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Tecken och symptom - manifestationerna av en överdos av Fentanest är inget annat än en "förlängning av dess farmakologiska åtgärder. Beroende på den individuella känsligheten bestäms den kliniska bilden huvudsakligen av graden av andningsdepression som kan variera från bradypné till apné.
Behandling - i närvaro av hypoventilation eller apné bör syre ges och assisterad eller kontrollerad andning ska användas, såsom anges. Andningsvägarna måste hållas öppna och för detta ändamål kan det vara lämpligt att använda en orofaryngeal kanyl och ett endotrakealt rör.
Som anges bör en specifik narkotisk antagonist, såsom naloxon, hållas redo för användning för att hantera andningsdepression som induceras av fentanyl.
Detta utesluter dock inte användning av mer omedelbara motåtgärder.
Det bör noteras att varaktigheten av andningsdepression efter en överdos av fentanyl kan överstiga antagonistens verkningstid, därför kan en ytterligare dos av den senare behövas.
Om andningsdepression är associerad med muskelstelhet kan användning av ett intravenöst neuromuskulärt blockerande medel vara nödvändigt för att underlätta assisterad eller kontrollerad andning.
Patienter måste övervakas noggrant, kroppsvärme och korrekt vätskeintag måste upprätthållas. Vid allvarlig eller ihållande hypotoni bör närvaron av hypovolemi misstänks, som ska åtgärdas med lämplig parenteral vätsketerapi.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fentanest
Baserat på poolade säkerhetsdata från kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5%): illamående, kräkningar, muskelstelhet, hypotoni, hypertoni, bradykardi och sedering.
Tabellen nedan listar biverkningar, inklusive de som nämns ovan, i samband med användning av IV-fentanyl utvärderat i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Som med andra smärtstillande medel är de vanligast rapporterade biverkningarna av viss vikt efter Fentanest -injektion: andningsdepression, apné, muskelstelhet och bradykardi; i avsaknad av korrigerande åtgärder kan dessa fenomen leda till andningsstopp, cirkulationsdepression, hjärtstopp. Observeras också: hypotoni, yrsel, dimsyn, illamående och kräkningar, laryngospasm, svettning
Det har också rapporterats att en återuppkomst av andningsdepression kan inträffa under den postoperativa perioden. Med detta i åtanke bör patienter noga observeras och vid behov lämpliga motåtgärder vidtas. När ett neuroleptikum som droperidol används med Fentanest The följande biverkningar kan förekomma: frossa och / eller darrningar, rastlöshet och postoperativa hallucinatoriska episoder (ibland förknippade med övergående perioder av mental depression); extrapyramidala symptom (dystoni, akatisi, okulogyrisk kris) har observerats upp till 24 timmar senare intervention (se Varningar). Eventuella extrapyramidala symptom kan vanligtvis reduceras eller kontrolleras med antiparkinsonmedicin. Postoperativ somnolens rapporteras ofta efter användning av droperidol.Efter användning av Fentanest i kombination med droperidol har också ökat blodtryck med eller utan redan existerande hypertoni rapporterats. Detta kan bero på en förändring, fortfarande oförklarlig, av den sympatiska aktiviteten, sekundär till höga doser av de två läkemedlen, men fenomenet tillskrivs ofta sympatisk stimulering av bedövningsmedel eller kirurgiskt ursprung under anestesiens lätta skede.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Liksom alla läkemedel kan FENTANEST orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatum som anges på förpackningen
Utgångsdatumet för produkten som visas på förpackningen avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: Använd inte produkten efter utgångsdatumet som visas på förpackningen
Läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska med 2 ml innehåller: aktiv ingrediens: 0,157 mg fentanylcitrat lika med 0,100 mg fentanyl.
Hjälpämnen: metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injicerbar lösning. Förpackning med 5 ampuller som vardera innehåller 0,1 mg fentanyl i 2 ml lösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML LÖSNING FÖR INJEKTION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ampull om 2 ml innehåller:
0,157 mg fentanylcitrat lika med 0,100 mg fentanyl
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
På grund av dess egenskaper är Fentanest mer lämpligt än något annat känt smärtstillande medel för användning inom anestesiologi.
Det kan användas både i förmedicinering för alla typer av anestesi (även lokalt) och i den postoperativa kursen som under själva operationen.Vi rekommenderar att Fentanest associeras med lustgas och med ett neuroleptikum, i synnerhet med droperidol vilket förbättrar dess smärtstillande aktivitet och minskar dess biverkningar (särskilt andningsdepression och kräkningar), och därmed uppnår neuroleptoanalgesi. Fentanest kan också associeras med lämpliga reducerade doser med barbiturater och vanliga flyktiga bedövningsmedel (halotan, isofluran, etc.).
Inga fall av interferens mellan effekten av Fentanest och muskelavslappnande medel har beskrivits.
04.2 Dosering och administreringssätt
ADMINISTRERINGSVÄG
Fentanest kan endast administreras i lämpliga lokaler av andningspersonalen (se avsnitt 4.4).
Fentanest kan administreras intramuskulärt eller intravenöst. Den intramuskulära vägen föredras vid premedicinering, för smärtlindring i den postoperativa förloppet och för smärtbehandling i allmänhet; den intravenösa vägen (direkt eller genom perfusion) under operationen.
Även när det administreras outspätt orsakar preparatet inte lokala irriterande manifestationer.
Doser avser normala vuxna.
Intramuskulärt -i genomsnitt 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest per dos.
Intravenöst -för att utföra en neurolepto-analgetisk anestesi är de totala doserna av Fentanest i storleksordningen 0,4-0,8 mg.
Medan anestesi utförs med de vanliga teknikerna, bör dosen justeras efter det smärtstillande djup som ska erhållas, typen av ingrepp, patientens känslighet och mängden andra läkemedel som administreras, med tanke på att bland dessa (barbiturater , eter, flux, etc.) och Fentanest existerar förbättring.
Neuroleptoanalgesi - för denna typ av anestesi kan sambandet mellan Fentanest och den neuroleptiska droperidolen vara extemporanalt, i de proportioner som bedöms som lämpliga av anestesiläkaren; eller det färdiga preparatet som finns tillgängligt under namnet Leptofen kan användas.
I det senare är de två komponenterna närvarande i andelen 1:50, dvs 1 ml Leptofen innehåller 0,05 mg Fentanest och 2,5 mg droperidol.
Neuroleptoanalgesi är praktiskt taget implementerat enligt dessa scheman:
Preanestesi - 0,1 mg Fentanest och 5 mg droperidol intramuskulärt, 30 "-60" före operationen.
Samtidig användning av atropin i en dos på 0,25 mg är valfri. Samma administrering används pro / dos för behandling av postoperativ smärta.
Induktion - snabb intravenös infusion (1000 droppar / minut lika med 50 ml lösning / minut) med 50-100 ml av en lösning beredd genom utspädning av innehållet i 10 ampuller (lika med 1 mg) Fentanest och 2 flaskor (lika med 50 mg) droperidol i 500 ml 5% glukoslösning.
Samtidigt administreras en blandning av N2O / O2 i förhållandet 3/1 i en halvstängd krets.
Efter intravenös injektion av 25-50 mg succinylkolin (och manuell hyperventilation) utförs trakeal intubation, medan infusionen saktas ner till cirka 50 droppar / minut och administrering av blandningen av N2O / O2 reduceras till förhållandet 2 , fortsätter. / 1, med en hastighet av 12-15 liter / minut.
Underhåll - den genomsnittliga infusionshastigheten är mellan 15-30 droppar / minut och måste anpassas till drifttider och individuell känslighet, vilket accelererar om patienten rör sig, om blodtryck, hjärta och andningsfrekvens ökar och om svettning uppstår; minska det om patienten är lugn, med stabilitet i blodtryck, puls och andningsfrekvens och om huden är torr.
Om kirurgiska behov kräver det, utförs muskelavslappning med uppdelade doser på 25 mg succinylkolin.
Administreringen av N2O / O2 fortsätter i förhållandet 2/1.
Slutet på ingreppet, uppvaknande - cirka 15 minuter före operationens slut, sänks perfusionen ytterligare (10 droppar / minut), samtidigt som administrationen av N2O minskar.I slutet av den kutana suturen avbryts infusionen; patienten hyperventileras med luft i 2 "-3", sedan utförs extubation. Vanligtvis kan patienten omedelbart skickas till avdelningen.
Istället för kontinuerlig perfusion kan Fentanest och droperidol administreras intravenöst direkt i följande doser:
Induktion - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Början på snittet och underhållet - vid behov (baserat på ovanstående kliniska tecken) Fentanest 0,025 mg.
Ytterligare administreringar, vid behov, vid ännu lägre doser, i detta fall spädning av Fentanest. För långsiktiga ingrepp kommer också 10-15 mg droperidol att injiceras.
Metoderna för administrering av lustgas och härdning förblir identiska med de för kontinuerlig perfusionsteknik.
Pediatriska patienter
Barn i åldern 12-17 år: följ vuxendosen
Barn i åldern 2 till 11 år: den vanliga dosen till barn bör vara följande:
Användning till barn:
Analgesi under operationen, förstärkning av anestesi vid spontan andning
Smärtstillande tekniker hos barn som spontant andas bör endast användas som en del av bedövningstekniken eller som en del av sedation / analgesitekniker av utbildad personal och i en miljö där plötslig stelhet i bröstväggarna som kräver intubation eller apné kan hanteras. Kräver luftvägsstöd (se avsnitt 4.4.)
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra morfinomimetika eller mot något hjälpämne.
Får inte användas vid bekräftad eller förmodad graviditet.
Får inte användas av barnet under de två första levnadsåren
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten ska endast användas på sjukhus, kliniker och vårdhem och endast av kirurgen eller anestesiläkaren. Liksom med andra CNS -depressiva läkemedel bör patienter som behandlas med Fentanest hållas under tillräcklig övervakning.
Fentanest kan endast administreras i lämpliga lokaler av vårdpersonal som har till uppgift att övervaka luftvägarna.
Fentanestinducerad djup analgesi åtföljs av djup andningsdepression, som kan kvarstå längre än den smärtstillande effekten eller återkomma under den postoperativa perioden. Som med alla potenta opioider är andningsdepression dosproportionell. Därför, om andra narkotiska smärtstillande medel används tillsammans med Fentanest, måste läkaren ta hänsyn till den totala dosen av alla dessa ämnen innan han föreskriver dem för smärtstillande ändamål under den postoperativa perioden. Det rekommenderas att narkotika i dessa fall initialt ordineras i reducerade doser, lika med 1/4 - 1/3 av de vanliga.
Vissa former av ledningsanestesi, såsom spinalanestesi, och vissa epiduralanestetika kan förändra andningsfunktionen genom ett block av de interkostala nerverna. Därför kommer det att vara nödvändigt att anestesiläkaren är bekant vid användning av Fentanest som ett komplement till ovannämnda anestesi. med de funktionella förändringarna som spelar under dessa omständigheter och är väl förberedda att hantera dem. Du kommer också att behöva utföra rutinmässig övervakning av vitala tecken.
Fentanest ska användas med försiktighet till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller med nedsatt andningsreserv eller med potentiellt nedsatt ventilation.
Hos sådana patienter kan faktiskt narkotika ytterligare minska andningsenergin och öka luftvägsresistensen.När bedövning kan denna möjlighet hanteras genom assisterad eller kontrollerad andning.
Andningsdepression från narkotiska smärtstillande medel kan neutraliseras med användning av narkotiska antagonister, men patienten bör hållas under lämplig övervakning eftersom andningsdepressionen som utövas av mängden fentanyl som administreras under anestesi kan pågå längre än effekten. Narkotikaantagonister Innan ta till det senare, men konsultera instruktionsblad för de enskilda medlen (levallorfan, nalorfin och naloxon).
Återupplivningsutrustning och en narkotisk antagonist bör finnas tillgänglig för omedelbar användning. Hyperventilation under anestesi kan förändra patientens svar på CO2, vilket påverkar andningen under den postoperativa perioden.
Fentanest kan orsaka muskelstelhet, inklusive i andningsmusklerna. Fenomenet beror på injektionens hastighet; det kan faktiskt minska förekomsten genom att fortsätta med en långsam intravenös injektion (normalt tillräcklig för de lägsta doserna) eller genom förmedicinering med bensodiazepiner och användning av muskelavslappnande medel. Med fenomenet på gång är det viktigt att tillgripa assisterad eller kontrollerad andning samt, om det behövs, en curarizer som är kompatibel med patientens tillstånd.
Icke-epileptiska myokloniska / kloniska rörelser kan förekomma. Neuroleptika kan framkalla extrapyramidala symptom som kan kontrolleras med antiparkinsonistiska medel.
Bradykardi, och eventuellt hjärtstopp, kan uppstå om patienten har fått en otillräcklig dos antikolinergika eller när fentanyl används i kombination med icke-vagolytiska muskelavslappnande medel. Bradykardi kan behandlas med atropin. Fentanest ska dock användas med försiktighet hos patienter med hjärtbradyarytmi.
Opioider kan framkalla hypotoni, särskilt hos hypovolemiska patienter.Om hypotoni inträffar kommer det att vara nödvändigt att överväga möjligheten att en hypovolemi kan korrigeras med lämpliga åtgärder för att upprätthålla ett stabilt blodtryck eller med adekvat terapi med vätskor parenteralt. Driftsförhållanden som tillåter detta, patientens hållning måste också ändras så att för att förbättra venös återkomst. Vid flyttning av patienter måste man vara försiktig så att inte provocera ortostatisk hypotoni. I händelse av att hypervolemisk behandling med intravenösa vätskor, tillsammans med de andra motåtgärderna, inte ändrar hypotensionen, bör det vara lämpligt att administrera läkemedel som ökar blodtrycket, annat än adrenalin som paradoxalt nog kan sänka blodtrycket ytterligare på grund av den alfa-adrenerga blockerande effekten som utövas av droperidol.
När Fentanest administreras med ett neuroleptikum som droperidol kan hypotoni uppträda med högre incidens; Läkaren måste känna till varje läkemedels egenskaper och i synnerhet deras olika verkningstid. Vid användning av denna kombination måste dessutom infusionsvätskor och andra motåtgärder för att bekämpa eventuell hypotoni vara tillgängliga (se avsnitt 4.5).
Huvudskador och intrakraniell hypertoni - Fentanest ska användas med försiktighet till patienter som är särskilt känsliga för depression i andningscentralerna och hos medfödda patienter som lider av huvudtrauma eller hjärntumör. Tänk på att Fentanest kan dölja huvudskador. Snabb bolusinjektion av opioider bör undvikas hos patienter med nedsatt intracerebral funktion; hos dessa patienter var den tillfälliga minskningen av medelartartrycket ibland förknippad med en kortsiktig minskning av cerebralt perfusionstryck.
Hos äldre, försvagade försökspersoner och andra riskfyllda patienter bör startdosen av Fentanest reduceras på lämpligt sätt; efterföljande doser bör baseras på effekten som induceras av startdosen Justering av opioiddosen bör göras med försiktighet hos patienter med något av följande tillstånd: okontrollerad hypotyreos; lungpatologier; minskad lungreserv; alkoholism eller nedsatt lever- eller njurfunktion på grund av dessa organs betydelse för ämnesomsättningen och utsöndringen av läkemedlet. Dessutom kräver dessa patienter långvarig övervakning under den postoperativa perioden.
Drogmissbruk - Fentanyl kan orsaka ett missbruk av morfintyp och är därför mottagligt för övergrepp.
Patienter som behandlas med kronisk opioidbehandling eller personer med historia av opioidmissbruk kan kräva högre doser.
Pediatriska patienter:
Smärtstillande tekniker hos spontant andande barn bör endast användas som en del av bedövningstekniken eller som en del av sedation / analgesitekniker av utbildad personal och i en miljö där plötslig stelhet i bröstväggarna som kräver intubation eller apné kan hanteras. Kräver luftvägsstöd.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Andra läkemedels effekter på Fentanest
Vid användning av höga doser av Fentanest kan även relativt låga doser av diazepam orsaka kardiovaskulär depression.
Andra CNS -dämpande läkemedel (t.ex. barbiturater, bensodiazepiner, narkotika, neuroleptika, generella anestetika och halogenerade gaser) visar additiva eller förstärkande effekter mot Fentanest. Hos patienter som har tagit dessa läkemedel kommer den användbara dosen Fentanest att vara lägre än den vanliga. Efter administrering av Fentanest bör dosen av andra CNS -depressiva läkemedel reduceras.
Fentanyl metaboliseras snabbt och i stor utsträckning främst av CYP3A4. Itrakonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, administrerad i en dos av 200 mg / dag oralt i 4 dagar, påverkade inte signifikant farmakokinetiken för intravenöst administrerat fentanyl.
Hos enskilda individer observerades dock ökningar i plasmakoncentrationer.
Administrering av oral ritonavir, en av de starkaste hämmarna av CYP3A4, minskade clearance av intravenös fentanyl med två tredjedelar; maximala plasmakoncentrationer efter en enda intravenös fentanyldos påverkades dock inte. Patienter som får enstaka fentanyl tillsammans med potenta CYP3A4 -hämmare, såsom ritonavir, kräver särskild omsorg och noggrann observation.
Samtidig administrering av flukonazol eller vorikonazol och fentanyl kan leda till ökad exponering för fentanyl Under långvarig behandling kan en minskning av dosen av fentanyl vara nödvändig för att undvika ackumulering som kan öka risken för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
Allvarlig och oförutsägbar förbättring av MAO -hämmare har rapporterats för narkotiska smärtstillande medel. Det rekommenderas att användningen av MAO -hämmare avbryts 2 veckor före ett kirurgiskt eller bedövningsförfarande.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
När Fentanest administreras med ett neuroleptikum som droperidol kan hypotoni uppträda med högre incidens; Läkaren måste känna till egenskaperna för varje läkemedel och i synnerhet deras olika verkningstid.Vid användning av denna kombination måste dessutom infusionsvätskor och andra motåtgärder för att bekämpa eventuell hypotoni vara tillgängliga.
När Fentanest används med ett neuroleptikum som droperidol kan det orsaka en minskning av pulmonellt arteriellt tryck. Detta måste beaktas vid diagnostiska eller kirurgiska ingrepp där patientens slutliga behandling kan bero på tolkningen av lungartärens tryckvärden.
Vidare, när Fentanest används med droperidol och EEG används som en postoperativ övervakning, kommer det att observeras att efter användning av kombinationen återgår det elektroencefalografiska spåret till det normala långsammare än vanligt.
Fentanests effekter på andra läkemedel
Efter administrering av fentanyl bör dosen av andra CNS -depressiva läkemedel reduceras.
Total plasmaclearance och distributionsvolym för etomidat reduceras med en faktor 2 till 3, utan förändring av halveringstiden vid administrering med fentanyl. Samtidig administrering av intravenös fentanyl och midazolam resulterar i en ökning av den terminala plasmahalveringstiden och en minskning av plasmaclearance för midazolam.När dessa läkemedel administreras samtidigt med fentanyl kan deras dos behöva minskas.
04.6 Graviditet och amning
Får inte användas vid bekräftad eller förmodad graviditet och hos barnet under de två första levnadsåren.
Det finns otillräcklig information om användning av fentanyl under graviditet. Fentanyl kan passera moderkakan i början av graviditeten. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet. Den potentiella risken för människor är okänd.
Icke-administrering (i.m. eller i.v.) under förlossningen, även vid kejsarsnitt, eftersom fentanyl korsar moderkakan och fostrets respiratoriska centra är särskilt känsliga för opioider.
Eftersom fentanyl utsöndras i bröstmjölk måste nytta / risk -förhållandet för amning efter administrering av fentanyl övervägas noggrant. Amma inte under 24 timmar efter administrering av läkemedlet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter ska endast köra bil eller använda maskiner om tillräckligt lång tid har gått efter administrering av fentanyl.
04.8 Biverkningar
Data från kliniska studier
Säkerheten för IV -fentanyl utvärderades hos 376 försökspersoner som deltog i 20 kliniska prövningar som utvärderade IV -fentanyl som bedövningsmedel. Dessa patienter fick minst en dos fentanyl och sedan utvärderades säkerhetsdata. Baserat på poolade säkerhetsdata från dessa kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5%): illamående, kräkningar, muskelstelhet, hypotoni, hypertoni, bradykardi och sedering.
Tabellen nedan listar biverkningar, inklusive de som nämns ovan, i samband med användning av IV-fentanyl utvärderat i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.
De använda frekvenskategorierna motsvarar följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Som med andra smärtstillande medel är de vanligast rapporterade biverkningarna av viss vikt efter Fentanest -injektion: andningsdepression, apné, muskelstelhet och bradykardi; i avsaknad av korrigerande åtgärder kan dessa fenomen leda till andningsstopp, cirkulationsdepression, hjärtstopp. Observeras också: hypotoni, yrsel, dimsyn, illamående och kräkningar, laryngospasm, svettning.
Det har också rapporterats att en återuppkomst av andningsdepression kan inträffa under den postoperativa perioden. Med tanke på detta bör patienter observeras noggrant och vid behov lämpliga motåtgärder vidtas. När ett neuroleptikum som droperidol används med Fentanest kan följande biverkningar uppstå: frossa och / eller darrningar, rastlöshet och postoperativa hallucinatoriska episoder (ibland förknippade med övergående perioder av mental depression); extrapyramidala symtom (dystoni, akatisi, okulogyrisk kris) observerades upp till 24 timmar efter operationen (se avsnitt 4.4).
Eventuella extrapyramidala symptom kan vanligtvis reduceras eller kontrolleras med antiparkinsonmedicin. Postoperativ somnolens rapporteras ofta efter användning av droperidol.
Efter användning av Fentanest i samband med droperidol har också ökat blodtryck med eller utan redan existerande hypertoni rapporterats, vilket kan bero på en ännu oförklarlig förändring av sympatisk aktivitet sekundärt till höga doser av de två läkemedlen; fenomenet tillskrivs emellertid ofta sympatisk stimulering av bedövningsmedel eller kirurgiskt ursprung under anestesiens lätta skede.
04.9 Överdosering
tecken och symtom - manifestationerna av en överdos av Fentanest är inget annat än en förlängning av dess farmakologiska åtgärder, beroende på den individuella känsligheten bestäms den kliniska bilden huvudsakligen av graden av andningsdepression som kan variera från bradypné till apné.
Behandling - i närvaro av hypoventilation eller apné, ska syre administreras och hjälp eller kontrollerad andning ska användas, såsom anges. Andningsvägarna måste hållas öppna och för detta ändamål kan det vara lämpligt att använda en orofaryngeal kanyl och ett endotrakealt rör.
Om andningsdepression är associerad med muskelstelhet kan det vara nödvändigt att använda en curarizer för att underlätta assisterad eller kontrollerad andning. Patienten observeras noggrant i 24 timmar, medan normal kroppsvärme bibehålls och tillräckligt vätskeintag.
Patienter måste övervakas noggrant, kroppsvärme och korrekt vätskeintag måste upprätthållas. Vid allvarlig eller ihållande hypotoni bör närvaron av hypovolemi misstänks, som ska åtgärdas med lämplig parenteral vätsketerapi. Som anges bör en specifik narkotisk antagonist, såsom nalorfin, levallorfan eller naloxon, hållas redo för användning för att hantera andningsdepressionen som induceras av fentanyl.
Detta utesluter dock inte användning av mer omedelbara motåtgärder.
Det bör noteras att varaktigheten av andningsdepression efter en överdos av fentanyl kan överstiga varaktigheten av den narkotiska antagonistens verkan.
För mer detaljerad information om användningen av dessa antagonister, se instruktionsblad för de enskilda produkterna.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Fentanyl är en mimetisk morfin som kan orsaka kirurgisk analgesi som är 50-100 gånger större än morfin.
Efter i.v. i en dos av 1-2 mcg / kg. den smärtstillande effekten sätter in inom 2-3 minuter och kvarstår i cirka 30 minuter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Fentanyl uppvisar trifasisk plasmakinetik med en halveringstid på cirka 3,7 timmar.
Plasmaclearance är hög (cirka 12 ml / min / kg) och den totala distributionsvolymen är cirka 4,2 l / kg.
Plasmaproteinbindning vid terapeutiska koncentrationer och pH 7,4 är cirka 85%
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet utvärderades hos råttor och möss:
Råtta (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Mus (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Fentanest ska inte blandas med alkaliska eller buffrade lösningar.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Färglös typ I -glasampull innehållande 0,1 mg fentanyl i 2 ml lösning. Förpackning med 5 ampuller.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 020473029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27 januari 2000 /31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
18 november 2010