ARIANNA - P -PILLER - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Arianna - P -piller - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Gestoden, etinylöstradiol

ARIANNA 60 mikrogram / 15 mikrogram, filmdragerade tabletter

Varför används Arianna - p -piller? Vad är det för?

ARIANNA är ett p -piller som används för att förhindra graviditet.
Var och en av de 24 blekgula tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, gestoden och etinylöstradiol.
De 4 vita tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas "placebotabletter".
P -piller som innehåller två hormoner kallas "kombinationspiller".

Kontraindikationer När Arianna - p -piller inte ska användas

Använd inte ARIANNA om du har något av villkoren nedan. Kontakta din läkare om du har några av villkoren nedan. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.

Om du har en allergi (överkänslighet) mot en av de aktiva substanserna (gestoden eller etinylöstradiol) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (listan över hjälpämnen ges i avsnitt 6).
Om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
Om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
Om du ska opereras eller om du ska ligga länge (se avsnittet "Blodproppar");
Om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
Om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
Om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med blodkärlskada
- mycket högt blodtryck
- mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
Om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
Om du har (eller har haft) hjärt- eller blodkärlssjukdom, särskilt: - hjärtrytm eller hjärtklaffstörning; - sjukdom i vissa blodkärl i hjärtat (kranskärl).
Om du har (eller har haft) en godartad tumör (kallad fokal nodulär hyperplasi eller leveradenom) eller levermalignitet eller om du nyligen har haft leversjukdom. I dessa fall kommer din läkare att be dig sluta ta tabletterna tills din lever fungerar normalt.
Om du har vaginal blödning av okänd orsak.
Om du har bröstcancer eller cancer i livmodern eller cancer som är känslig för kvinnliga könshormoner, eller om du misstänker att du har någon av dessa cancerformer.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Arianna - p -piller

Allmänna anmärkningar

Du bör läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Innan du börjar använda MIA. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar"). Innan du börjar ta ARIANNA kommer din läkare att ställa några frågor om din personliga och familjehistoriska historia. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester. Denna bipacksedel beskriver olika situationer som kräver att ARIANNA avbryts eller där ARIANNAs tillförlitlighet kan minskas. I sådana situationer är det nödvändigt att avstå från samlag eller anta andra icke-hormonella preventivmedel, t.ex. användning av kondomer eller andra. barriärmetoder. Använd inte metoden rytm eller basal temperatur. Faktum är att dessa metoder kan vara opålitliga, eftersom ARIANNA ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsslem.

ARIANNA, liksom alla hormonella preventivmedel, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Arianna - p -piller

Berätta alltid för din läkare vilka läkemedel eller växtbaserade produkter du redan tar, inklusive läkemedel som köpts utan recept.

Berätta också för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar medicin (eller apotekaren som säljer det till dig) att du använder ARIANNA.

De kan berätta om du behöver använda extra preventivmedel (t.ex. kondom) och i så fall hur länge.

Vissa läkemedel kan minska effektiviteten av ARIANNA för att förhindra graviditet eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa inkluderar:

Läkemedel som används för att behandla:
- HIV -infektioner (ritonavir)
- epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin eller topiramat)
- vissa infektioner (t.ex. rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicillin eller tetracyklin)
- sömnstörningar (modafinil)
Läkemedlet tillverkat av johannesört, som används för att behandla vissa typer av depression.

Troleandomycin, givet samtidigt med p -piller, kan öka risken för intrahepatisk kolestas (retention av galla i levern).

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid har din läkare ingen anledning att förskriva preventivmedel. Om du upptäcker att du är gravid när du tar ARIANNA, sluta ta detta piller och kontakta din läkare. Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Matdags

Det rekommenderas inte att använda ARIANNA om du ammar.

Om du vill amma rekommenderar din läkare en lämplig preventivmetod.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Viktig information om några av ingredienserna i ARIANNA

ARIANNA innehåller laktos. Om du lider av intolerans mot vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar ARIANNA.

Varningar Det är viktigt att veta att:

När ska du träffa en läkare?

Kontakta en läkare snarast

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodproppar").

För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".

I vissa situationer är det nödvändigt att ägna särskild uppmärksamhet åt användningen av ARIANNA eller andra kombinerade hormonella preventivmedel och det kan vara nödvändigt att genomgå regelbundna medicinska undersökningar.

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.

Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder ARIANNA måste du informera din läkare.

om dina blodprov har visat att du har en hög sockernivå, en hög kolesterolnivå eller en hög nivå av prolaktin (hormon som stimulerar mjölkproduktionen);
om du är fet
om du har godartad bröstcancer eller en nära släkting som har haft bröstcancer
om du har livmodersjukdom (livmoderdystrofi)
om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta ARIANNA efter att ha fått barn.
om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
om du har åderbråck.
om du eller en nära släkting (föräldrar, farföräldrar, bröder, systrar) någonsin har lidit av en sjukdom med en tendens att utveckla blodproppar (i benen, lungorna eller någon annanstans; hjärtinfarkt, stroke);
om du lider av epilepsi (se även "Ta andra läkemedel")
om du lider av migrän
om du har hörselnedsättning på grund av en sjukdom som kallas otoskleros;
om du lider av astma
om du under graviditeten eller när du använder ett annat p -piller har haft en hudsjukdom som orsakade klåda, röda fläckar och blåsor (herpes gestationis);
om du någonsin har haft fläckar i ansiktet (chloasma) under graviditeten eller när du använder ett annat p -piller. Undvik i detta fall direkt exponering för solljus när du använder ARIANNA;
om du lider av gallsten
om du har hjärt-, lever- eller njursjukdom
om du lider av depression
om du har högt blodtryck
om du lider av en sjukdom som kallas 'chorea' som kännetecknas av ofrivilliga, oregelbundna och plötsliga rörelser.

Om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra symtomen på angioödem. Du bör omedelbart uppsöka läkare om du upplever symtom på angioödem, såsom svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller sväljsvårigheter eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.

Tveka inte att fråga din läkare eller apotekspersonal om du har frågor om användningen av ARIANNA.

BLODPROPPAR

Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som ARIANNA ökar risken att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en.

I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan utvecklas

i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).

Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter uppstå eller mycket sällan vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med ARIANNA är låg.

HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT

Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.

Har du några av dessa tecken? Vad lider du förmodligen av?

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå

Djup ventrombos

plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
svår lätt huvudvärk eller yrsel
snabb eller oregelbunden hjärtslag
svår ont i magen.

Om du är osäker, berätta för din läkare eftersom några av dessa symtom som hosta eller andfåddhet kan misstas som ett mildare tillstånd som en "luftvägsinfektion (t.ex." förkylning "). Lungemboli Symptom som uppträder oftast på ett öga:

omedelbar synförlust eller
smärtfri synskärpa som kan utvecklas till synförlust

Trombos i näthinnan (blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtattack

plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Strokesymtom kan ibland vara korta, med nästan omedelbar och fullständig återhämtning, men du måste fortfarande uppsöka läkare omedelbart eftersom du kan vara i riskzonen för en annan stroke. Stroke

svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
svår magsmärta (akut buk)

Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODKLOPPAR I EN VEIN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT).
Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?

Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.

Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar att ta ARIANNA återgår risken för att utveckla en blodpropp inom några veckor.

Vad är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar. Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med ARIANNA är låg.

Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller gestoden, till exempel ARIANNA, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").

Risk för blodpropp på ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonpiller / plåster / ring och som inte är gravida Cirka 2 av 10 000 kvinnor Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Ungefär 5-7 av 10 000 kvinnor Kvinnor som använder ARIANNA Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven

Risken att utveckla en blodpropp med ARIANNA är låg men vissa tillstånd gör att den ökar. Risken är större:

om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta ARIANNA några veckor före operation eller under som du är mindre mobil om du måste sluta ta ARIANNA, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
när du blir äldre (särskilt över 35 år);
om du födde för mindre än några veckor sedan.

Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ. Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade. Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att ARIANNA ska stoppas. Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder ARIANNA, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.

BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"

Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär

Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av ARIANNA är mycket låg men kan öka:

med stigande ålder (över 35 år);
om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som ARIANNA rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
om du är överviktig
om du har högt blodtryck
om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder ARIANNA, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.

ARIANNA och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta orsakas av p -piller. Det kan vara så att dessa kvinnor helt enkelt sågs mer grundligt och oftare och att bröstcancer upptäcktes tidigare. Hos kvinnor som använder kombinationspiller under en relativt lång tidsperiod har studier rapporterat fall av livmoderhalscancer. Det är för närvarande okänt om detta orsakas av p -piller eller kan hänföras till sexuellt beteende (t.ex. tätare förändringar hos partner) och andra faktorer.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och ännu mer sällsynta maligna levertumörer rapporterats hos kvinnor som använder p -piller. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svåra buksmärtor.

Intermenstruell blödning

Oväntad blödning (blödning utanför de dagar då du tar placebotabletterna) kan uppstå under de första månaderna av att ta ARIANNA. Om denna blödning inträffar i mer än några månader, eller börjar efter några månader, måste läkaren undersöka orsaken.

Vad ska jag göra om menstruationen inte visas under placebodagarna

Om du har tagit alla aktiva blekgula tabletter korrekt, inte har haft kraftiga kräkningar eller diarré och inte har tagit andra mediciner är det mycket osannolikt att du är gravid. Om din mens inte visas två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med nästa remsa förrän du är säker på att du inte är gravid.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Arianna - P -piller: Dosering

Dosering

Börja ta ARIANNA genom att ta tablett nummer 1 bredvid ordet "START".
För att hjälpa dig att hålla koll på ditt dagliga intag av piller finns det 7 självhäftande remsor med 7 dagar i veckan. Välj remsan som börjar med den dag du börjar ta dina tabletter. Om du till exempel börjar på en onsdag, använd den självhäftande remsan som börjar med "MER" Applicera den självhäftande remsan längs toppen av ARIANNA -blistern där det står "Applicera limremsan här".
Varje blister innehåller 28 tabletter. Ta ett piller samtidigt varje dag, i 28 på varandra följande dagar, enligt riktningen som anges av pilarna, utan att någonsin göra ett misstag, enligt följande: ta en ljusgul aktiv tablett om dagen under de första 24 dagarna; sedan ett vitt placebopiller varje dag de senaste 4 dagarna.
Efter att ha tagit den sista tabletten, fortsätt att ta ARIANNA nästa dag med en annan remsa utan ledigt intervall mellan en remsa och nästa. Du måste alltid starta en ny remsa samma dag i veckan. Eftersom det inte finns några intervaller är det viktigt att du redan har skaffat dig en ny blister innan du tar slut på en.
Menstruationen börjar vanligtvis två till tre dagar efter att du tagit den sista blekgula tabletten i remsan och kanske inte har avslutats innan nästa remsa påbörjades.

Metod och administreringssätt

Ta varje tablett med ett stort glas vatten.

Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad

Ta den första tabletten den första dagen i din mens.

Om hon använde ett annat "p -piller".

Ta upp blisterförpackningen du tar (ta inte tabletterna om du tar tabletter också). Starta sedan ARIANNA-blistern nästa dag utan att lämna något pillerfritt intervall.

Om du använde en metod endast för gestagen (piller endast för gestagen, injicerbar metod eller implantat)

Byta från ett piller som endast är gestagen: Mylina kan börja när som helst under din menstruation, dagen efter att du slutade med p-piller endast.
Övergång från ett implantat: du startar ARIANNA den dag implantatet tas bort.
Byta från ett injicerbart preventivmedel: Starta MIA den dag då din nästa injektion var schemalagd.

Under alla omständigheter måste du använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) under de första sju dagarna efter att du tagit p -piller.

Om det startar ARIANNA efter att en abort inträffade under första trimestern

Du kan börja ta MELIE omedelbart, men du måste följa din läkares råd innan du börjar. Om ARIANNA startar efter förlossningen eller efter en abort i andra trimestern Som med alla andra p-piller ska ARIANNA inte startas tidigare än 21-28 dagar efter leverans eller abort, eftersom risken för blodproppar är högre. Om du börjar senare, Vi rekommenderar att du använder en preventivmetod under de första sju dagarna av intag av p -piller. Om du har haft sex innan du startar MIA, se till att du inte är gravid eller vänta på nästa cykel.

Fråga alltid din läkare om råd.

Användningstid

Din läkare kommer att berätta hur länge du ska ta detta piller.

Om du har glömt att ta ARIANNA

Om du glömmer att ta p -piller finns det risk för att bli gravid

Om du inser att du inte har tagit en ljusgul tablett inom 12 timmar efter det att du normalt tog din tablett, ta den glömda tabletten omedelbart och fortsätt som vanligt och ta nästa tablett vid den vanliga tiden tills blåsan är klar.

Om du upptäcker att du inte har tagit en ljusgul tablett mer än 12 timmar efter den tid du normalt tar den, finns det en risk att du blir gravid. Sedan:

ta den glömda tabletten omedelbart, även om det innebär att du tar 2 tabletter samma dag;
fortsätt att ta preventivmedel till slutet av remsan;
använd dessutom en preventivmetod (kondom, spermicid) under de kommande sju dagarna;
om denna 7-dagarsperiod går utöver den sista blekgula tabletten, kasta bort de återstående tabletterna och starta nästa blister.

Om du har glömt några blekgula tabletter i en blisterförpackning och du inte har din förväntade menstruation, som bör börja när du tar de vita tabletterna, kan du vara gravid.

Om du har glömt en eller flera vita tabletter är du fortfarande skyddad så länge det inte är mer än 4 dagar mellan den sista blekgula tabletten i den aktuella remsan och den första blekgula tabletten i nästa remsa.

Fråga din läkare om råd.

Om du har kraftiga kräkningar eller diarré inom 4 timmar efter att du tagit p -piller liknar situationen när du glömmer en tablett. Efter kräkningar eller diarré bör du ta en annan tablett från en reservremsa så snart som möjligt. Om möjligt, ta det inom 12 timmar efter den vanliga tiden för att ta p -piller. Om detta inte är möjligt, eller om 12 timmar redan har gått, ska du följa instruktionerna i "Om du har glömt att ta ARIANNA".

Om dessa episoder av svår kräkningar eller diarré återkommer i flera dagar, bör du använda en barriärmetod för preventivmedel (kondom, spermicid ...) tills nästa blister börjar.

Fråga din läkare om råd.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Arianna - P -piller

En överdos kan orsaka gastrointestinala problem (t.ex. illamående, kräkningar, buksmärtor), ömhet i bröstet, yrsel, sömnighet / trötthet och oregelbunden menstruation (blödning).

Fråga din läkare om råd.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Arianna - P -piller

Liksom alla läkemedel kan ARIANNA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om det är någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på MERRY, berätta det för din läkare.

En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna som uppstår vid "att ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2" Vad du behöver veta innan du använder MERRY ".

De vanligast rapporterade biverkningarna (mer än 10%) hos kvinnor som använder ARIANNA är sällsynta eller frånvarande menstruationer under p -piller eller när de stoppas, blödning mellan menstruation eller huvudvärk, inklusive migrän.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 kvinnor):

vaginal infektion, inklusive vaginal candidiasis
humörförändringar, inklusive depression eller förändrad sexuell lust
nervositet eller yrsel
illamående, kräkningar eller buksmärtor
bröstakne problem, såsom smärta, ömhet, svullnad eller urladdning
smärtsam menstruation eller förändring i menstruationsflödet
förändringar i vaginal urladdning eller en förändring i livmoderhalsen (ektropion)
vätskeretention i vävnader eller ödem (markerad vätskeretention)
viktminskning eller ökning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 kvinnor):

förändringar i aptit
magkramper eller flatulens
utslag, överdriven hårväxt, håravfall eller ansiktsfläckar (klasma)
förändringar i laboratorietestresultat: ökat kolesterol, triglyceridnivåer eller ökat blodtryck Sällsynta biverkningar (kan drabba 1 till 10 av 10 000 kvinnor):
allergiska reaktioner (mycket sällsynta fall av nässelfeber, angioödem eller allvarliga andnings- eller cirkulationsstörningar)
glukosintolerans
intolerans mot kontaktlinser
gulsot
en typ av hudreaktion som kallas "erythema nodosum"
skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel:
- i ett ben eller en fot (DVT)
- i en lunga (PE)
- hjärtattack
- stroke
- mini-stroke eller tillfälliga stroke-liknande symptom, känd som en övergående ischemisk attack (TIA)
- blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.

Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 kvinnor):

godartad levertumör (kallad fokal nodulär hyperplasi eller hepatisk adenom) eller malign levertumör
försämring av immunsystemet (lupus), leversjukdom (porfyri) eller en sjukdom som kallas 'chorea' som kännetecknas av oregelbundna, plötsliga och ofrivilliga rörelser
vissa typer av ögonsjukdomar, såsom inflammation i synnerven, som kan leda till partiell eller total synförlust eller en blodpropp i näthinnan
pankreassjukdomar ökad risk för gallsten eller blockering av gallflödet
lever- eller gallsjukdom (såsom hepatit eller onormal leverfunktion)
blod- och urinvägssjukdom (hemolytiskt och uremiskt syndrom)
en typ av hudreaktion som kallas "erythema multiforme"

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara ARIANNA utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte ARIANNA efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.

Inga särskilda förvaringsvillkor krävs.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Other_information "> Annan information

Vad ARIANNA innehåller

Ljusgul tablett

De aktiva ingredienserna är: 60 mikrogram gestoden och 15 mikrogram etinylöstradiol.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, polakrilinkalium, Opadry gul YS-1-6386-G [hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172)], makrogol 1450, E -vax (montanglykoliskt vax).

Vit tablett

Den innehåller inte aktiva ingredienser. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, polakrilinkalium, Opadry Y-5-18024-A [hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol 400], makrogol 1500, vax E (montanglykolvax).

Beskrivning av utseendet på ARIANNA och förpackningens innehåll

ARIANNA finns i form av filmdragerade tabletter.

Varje förpackning innehåller 1, 3 eller 6 blister, var och en innehåller 28 tabletter (24 ljusgula aktiva tabletter och 4 vita placebotabletter).

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Arianna - P -piller finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

ARIANNA 60 MCG / 15 MCG -TABLETTER Täckta med film

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

Gestoden: 60 mcg

Etinylöstradiol: 15 mcg

För en ljusgul filmdragerad tablett (aktiv tablett).

Hjälpämne med känd effekt: laktos

De vita filmdragerade tabletterna innehåller inga aktiva ingredienser (placebo).

Hjälpämne med känd effekt: laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Filmdragerad tablett.

Den aktiva tabletten är ljusgul, rund med konvexa ytor.

Placebotabletten är vit, rund med konvexa ansikten.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Oralt hormonellt preventivmedel.

Beslutet att förskriva Arianna måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboemboli (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Arianna och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se p -piller). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).

04.2 Dosering och administreringssätt -

Dosering

Ta en tablett regelbundet och utan avbrott om dagen, samtidigt, i 28 dagar i rad (en blekgul tablett aktiv under de första 24 dagarna och en vit inaktiv tablett under de följande 4 dagarna), utan intervall mellan en förpackning och Abstinensblödning börjar normalt 2-3 dagar efter att den sista aktiva tabletten tagits och kan kvarstå efter det att den nya förpackningen startat.

Hur man startar Arianna

- Ingen hormonell preventivmetod under föregående månad:

Ta den första tabletten första menstruationsdagen.

- Byte från ett annat kombinerat oralt preventivmedel:

Kvinnan ska starta Arianna dagen efter den sista aktiva tabletten av hennes tidigare kombinerade orala preventivmedel.

- Byte från en metod endast för gestagen (minipill, injektion, implantat):

Du kan byta till Arianna när som helst om du använder minipillen från och med nästa dag. Vid implantat ska Arianna startas samma dag som implantatet avlägsnas eller, när det gäller en injicerbar produkt, dagen då nästa injektion ska ges.I alla dessa fall bör kvinnan varnas. att också använda en icke-hormonell preventivmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.

- Efter en första trimester abort:

Kvinnan kan initiera Arianna omedelbart. Inga ytterligare preventivmedel är nödvändiga.

- Efter förlossning eller andra trimestern abort:

Eftersom den omedelbara postpartumperioden är förknippad med en ökad risk för tromboembolism, bör användning av p-piller inte påbörjas före den 21-28: e dagen efter förlossningen eller efter en andra trimesterabort. Kvinnan bör varnas för att också använda en icke-hormonell metod av preventivmedel under de första sju dagarna av att ta tabletterna. Men om du har haft samlag under tiden måste graviditeten uteslutas eller den första menstruationen.

- För ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.

Saknar en eller flera tabletter

Anticonceptionssäkerheten kan minska om du glömmer att ta de ljusgula tabletterna, särskilt om det glömda inträffar under de första dagarna av förpackningen.

• Om du märker att du har glömt att ta en ljusgul tablett inom 12 timmar efter den vanliga tiden, ska du ta den omedelbart och fortsätta behandlingen som vanligt och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.

• Om du märker att du har glömt att ta en ljusgul tablett när mer än 12 timmar har gått sedan den vanliga tiden, är det inte längre säkerställt att du använder den senaste missade tabletten, även om det kan innebära att du tar två tabletter samma dag, och den orala preventivmedelsbehandlingen fortsatte till slutet av kalenderpaketet och använde samtidigt en icke-hormonell preventivmetod (kondomer, spermicider etc.) under de kommande sju dagarna.Om den 7-dagarsperiod under vilken ytterligare en preventivmetod krävs går utöver den sista aktiva tabletten i det aktuella förpackningen, måste den nya förpackningen startas dagen efter att den sista aktiva tabletten tas i den förpackningen. inaktiva tabletter. Det är osannolikt att abstinensblödning påbörjas innan du börjar ta placebotabletterna från den andra förpackningen, men spotting eller genombrottsblödning kan inträffa. Om ingen abstinensblödning inträffar i slutet av den andra förpackningen. preventivmedel måste risken för graviditet uteslutas innan du börjar ta tabletter.

Fel i att ta en eller flera vita tabletter har inga konsekvenser, så länge intervallet mellan den sista blekgula tabletten i den aktuella förpackningen och den första blekgula tabletten i nästa förpackning inte är mer än 4 dagar.

Vid gastrointestinala störningar:

Uppkomsten av samtidiga matsmältningsstörningar, såsom kräkningar inom fyra timmar efter att tabletten tagits eller svår diarré, kan tillfälligt göra metoden ineffektiv på grund av nedsatt hormonell absorption. Sådana händelser bör hanteras på samma sätt som att glömma en tablett i mindre än 12 timmar. Kompletterande tabletter måste tas från ett reservförpackning. Om dessa episoder upprepas i flera dagar bör ytterligare en icke-hormonell preventivmetod (kondom, spermicid, etc.) användas tills nästa förpackning startas.

Pediatrisk population

Det finns begränsad information om användning för ungdomar under 18 år

Äldre befolkning

Arianna är inte indicerat efter klimakteriet.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Arianna är kontraindicerat hos kvinnor med svår leversjukdom. Se avsnittet "Kontraindikationer".

Patienter med nedsatt njurfunktion

Arianna har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion

Administreringssätt

Oral användning

04.3 Kontraindikationer -

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden.

- överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

- kranskärlssjukdom

- valvulopati

- trombogena rytmstörningar

- Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)

o Venös tromboembolism - aktuell VTE (med antikoagulantintag) eller tidigare historia (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])

o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist

o Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)

o Hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)

- Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

o Arteriell tromboemboli - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)

o Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (TIA))

o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)

o Historik om migrän med fokala neurologiska symptom

o Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:

• diabetes mellitus med vaskulära symptom

• svår hypertoni

• svår dyslipoproteinemi

- Känd eller misstänkt bröstcancer

- endometriumkarcinom eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasma

- leveradenom eller cancer, eller aktiv leversjukdom, tills leverfunktionstester har återgått till det normala

- genital blödning av obestämd natur

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Varningar

Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan är närvarande, bör Ariannas lämplighet diskuteras med kvinnan.

Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, ska kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om användningen av Arianna ska avbrytas.

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. som Arianna kan vara tvåfaldigt. Beslutet att använda en annan produkt än de som är förknippade med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med Arianna, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.

Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).

Det uppskattas [1] att av 10 000 kvinnor som använder ett kombinationspreparat som innehåller gestoden kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; denna siffra jämförs med cirka 6 [2] kvinnor som använder en p -piller som innehåller levonorgestrel.

[1] Dessa incidenter uppskattades utifrån hela epidemiologiska studiedata, med användning av de relativa riskerna för de olika produkterna jämfört med levonorgestrel-innehållande p-piller.

[2] Medianvärde i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor-år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3-3,6 för p-piller innehållande levonorgestrel jämfört med icke-användning

I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditet eller efter förlossningsperioden.

VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.

Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).

Arianna är kontraindicerat om en kvinna har olika riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för VTE Riskfaktor Kommentar Fetma (kroppsmassindex (BMI) över 30 kg / m² Risken ökar avsevärt när BMI ökar. Särskilt viktigt att tänka på om andra riskfaktorer också är närvarande Långvarig immobilisering, större operation, alla typer av ben- och bäckenkirurgi, neurokirurgi eller större trauma Obs: Tillfällig immobilisering, inklusive flygresor som varar> 4 timmar, kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer I dessa situationer är det lämpligt att sluta använda plåstret / pillret / ringen (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor tidigare) och inte starta om det förrän två veckor efter fullständig återupptagande av rörligheten. För att undvika oönskad graviditet måste en annan preventivmetod användas. Om Arianna inte har avbrutits tidigare bör antitrombotisk behandling övervägas. Positiv familjehistoria (venös tromboembolism hos ett syskon eller en förälder, särskilt vid en relativt ung ålder, dvs. före 50 års ålder). Om man misstänker en ärftlig predisposition bör kvinnan remitteras till en specialist för råd innan hon bestämmer sig för att ta p -piller. Andra medicinska tillstånd associerade med VTE Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi. Gammal ålder Särskilt över 35 år

Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)

Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:

- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;

- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går

- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.

Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:

- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;

- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;

- skarp smärta i bröstet

- svår huvudvärk eller yrsel

- snabb eller oregelbunden hjärtslag.

Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.

Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har associerat användningen av CHC med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Arianna är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor Kommentar Gammal ålder Särskilt över 35 år Rök Kvinnor bör rådas att inte röka om de vill använda en p -piller. Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka bör starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod. Hypertoni Fetma (kroppsmassindex (BMI) över 30 kg / m²) Risken ökar avsevärt när BMI ökar. Särskilt viktigt för kvinnor med andra riskfaktorer. Positiv familjehistoria (arteriell tromboembolism hos ett syskon eller en förälder, särskilt vid en relativt ung ålder, dvs. före 50 års ålder). Om man misstänker en ärftlig predisposition bör kvinnan remitteras till en specialist för råd innan hon bestämmer sig för att ta p -piller. Migrän En ökning av migränfrekvens eller svårighetsgrad vid användning av p -piller (som kan vara prodromal för en cerebrovaskulär händelse) kan vara en orsak till omedelbar avbrott. Andra medicinska tillstånd associerade med negativa vaskulära händelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, förmaksvalvulopati och fibrillering, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på ATE

Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart kontakta en sjukvårdspersonal och informera dem om att de tar en p -piller.

Symtom på cerebrovaskulär olycka kan innefatta:

- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;

- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination

- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;

- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen

- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;

- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.

Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).

Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:

- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;

- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;

känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning

- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel

- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

- snabba eller oregelbundna hjärtslag.

GYNEKOLOGISKA KANKER

En metaanalys av data från 54 internationella studier fann en något högre risk att få diagnosen bröstcancer bland orala preventivmedel. Denna ökade risk tycks inte bero på behandlingstiden. Påverkan av riskfaktorer som nulliparitet eller familjehistoria av bröstcancer är inte bevisat.

Denna ökade risk är tillfällig och försvinner 10 år efter att det orala preventivmedlet avbryts.

Fler bröstcancer kan diagnostiseras hos kvinnor som tar orala preventivmedel på grund av den mer regelbundna kliniska övervakningen de genomgår, vilket ökar sannolikheten för tidig upptäckt.

Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är överskottet av bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som tar eller som nyligen har tagit p -piller litet jämfört med risken för bröstcancer under den perioden Hela livslängden Bröstcancer som diagnostiserats i COC-användare tenderar att vara mindre avancerade kliniskt än de som diagnostiserats hos icke-användare.

Vissa epidemiologiska studier rapporterar en ökad risk för livmoderhalscancer hos långvariga användare av p-piller. Men i vilken utsträckning sådana data kan hänföras till skillnader i sexuellt beteende eller till andra faktorer som humant papillomvirus (HPV) är fortfarande kontroversiellt.

Publicerade data äventyrar inte användningen av orala preventivmedel, eftersom fördelarna uppväger de potentiella riskerna.

Dessutom minskar oral preventivmedel risken för äggstocks- och endometriecancer.

NEOPLASIA / LEVERSJUKDOM

Godartade levertumörer (t.ex. fokal nodulär hyperplasi, leveradenom) och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominala blödningar.

Både under graviditet och under användning av p -piller har förekomsten av kolestas eller dess försämring rapporterats, men det finns inga avgörande bevis för en koppling till p -piller.

Lever- och leversjukdomar har rapporterats vid användning av p -piller Akuta eller kroniska störningar i leverfunktionen kan kräva avbrytande av p -piller tills parametrar för leverfunktion har återgått till normala värden.

HUVUDVÄRK

Uppkomsten eller förvärringen av migrän eller utvecklingen av huvudvärk med ovanliga egenskaper, dvs återkommande, ihållande eller intensiv, kräver att COC avbryts och utvärderas av orsaken.

HYPERTENSION

Även om det är ovanligt har ökningar av blodtrycket rapporterats hos kvinnor som tar p -piller.

Hos kvinnor med högt blodtryck, en historia av högt blodtryck eller tillstånd relaterade till högt blodtryck (inklusive vissa njursjukdomar) kan en annan preventivmetod vara att föredra.

Om p -piller används i dessa fall rekommenderas noggrann övervakning och avbrytande av p -piller vid en signifikant ökning av blodtrycket.

ÖVRIG

- Försiktighet bör iakttas hos kvinnor med:

- Metabola störningar som okomplicerad diabetes.

- Hyperlipidemi (hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi). Kvinnor som behandlas för hyperlipidemi bör övervakas hela tiden om de väljer att ta p -piller. Ihållande hypertriglyceridemi kan förekomma hos en liten andel av p -piller.

- Hos patienter med förhöjda triglycerider kan användning av östrogeninnehållande preparat associeras med sällsynta men markanta ökningar av triglycerider i plasma, vilket kan leda till pankreatit.

- Fetma (kroppsmassindex = vikt / höjd² ≥ 30).

- Godartade brösttumörer och livmoderdystrofi (hyperplasi; fibroid).

- Hyperprolaktinemi med eller utan galaktorea.

- Noggrann övervakning är också nödvändig i närvaro av tillstånd som kan uppstå eller förvärras under graviditeten eller med användning av kombinerade orala preventivmedel och hos patienter med historia eller närvaro av: epilepsi, migrän, otoskleros, astma, kärlsjukdomars familjehistoria, åderbråck, herpes gestationis, gallsten, systemisk lupus erythematosus, hjärt-, njur- eller leversvikt, depression, hypertoni, chorea, hemolytiskt uremiskt syndrom.

- Exogena östrogener kan framkalla eller förvärra symtomen på angioödem, särskilt hos kvinnor med ärftligt angioödem.

- I kliniska studier observerades icke-graviditetsrelaterad amenorré i 7% av cyklerna (hos 24% av kvinnorna under hela kliniska studier) och 3,6% av kvinnorna hade på varandra följande amenorrécykler. I kliniska studier avbröt endast 1% av kvinnorna behandlingen på grund av amenorré.

- När Arianna tas enligt instruktionerna finns det ingen anledning att stoppa behandlingen och utföra ett graviditetstest vid en amenorréisk cykel. Om Arianna inte tas enligt instruktionerna eller om amenorré inträffar efter en lång menstruationsperiod , graviditet måste uteslutas.

-Vissa kvinnor kan uppleva postterapeutisk amenorré (som kan åtföljas av anovulation) eller oligomenorré, särskilt om tillståndet var redan existerande. Dessa tillstånd löser vanligtvis spontant. Om det är långvarigt bör undersökningar av möjligheten till hypofysstörningar genomföras innan ytterligare recept.

- Med alla p -piller kan oregelbunden blödning (spotting och blödning från att stoppa preventivmedlet) inträffa, särskilt under de första månaderna av behandlingen. Bedömningen av eventuell oregelbunden blödning är således endast meningsfull efter ett anpassningsintervall på cirka tre cykler. Om dessa oegentligheter kvarstår eller uppträder efter tidigare regelbundna cykler, bör möjligheten till en organisk orsak undersökas och lämpliga diagnostiska åtgärder anges för att utesluta malignitet eller graviditet. Diagnostiska åtgärder kan innefatta curettage.

- Det har rapporterats om depression vid användning av p -piller. Kvinnor som tidigare haft depression med p -piller bör observeras noggrant.

- Om melasma / chloasma har utvecklats under en tidigare graviditet eller tidigare användning av p -piller, undvik exponering för solljus för att minimera förvärring av detta tillstånd.

- Diarré och / eller kräkningar kan minska hormonabsorptionen från p -piller (se avsnitt 4.2).

Detta läkemedel rekommenderas inte till kvinnor med laktosintolerans, eftersom det innehåller laktos.

Läkarundersökningar / besök

Innan Arianna påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken förknippad med Arianna jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra om misstänkt trombos.

Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.

Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Interaktioner mellan etinylestradiol eller gestoden och andra ämnen kan leda till en minskning eller ökning av plasma- och vävnadskoncentrationer av etinylestradiol eller gestoden.

Minskade serumkoncentrationer av etinylestradiol kan orsaka ökad förekomst av genombrottsblödning, menstruations oegentligheter och kan minska effektiviteten av p -piller.

Samtidig användning av:

- Enzyminducerare såsom: antikonvulsiva medel (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramat); rifabutin; rifampicin; griseofulvin och möjligen johannesört (Hypericum perforatum) Minskad preventivitetseffekt på grund av ökad levermetabolism under behandlingen och för cykeln efter avslutad behandling. En icke-hormonell preventivmetod bör föredras.

Vid samtidig administrering med p-piller kan många hiv / HCV1-proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare öka eller minska plasmakoncentrationerna av östrogen eller gestagen. Nettoeffekten av dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt relevant.

Se motsvarande avsnitt i produktresumén för var och en av proteashämmarna och icke-nukleosid revers transkriptashämmare, HIV och HCV, för specifika rekommendationer.

Plasmakoncentrationerna av östrogen, gestagen eller båda kan ökas med starka eller måttliga CYP3A4 -hämmare, t.ex.

- Etoricoxib-doser på 60 till 120 mg / dag har visat sig öka plasmakoncentrationerna av etinylestradiol 1,4 till 1,6-faldigt, när de tas samtidigt med ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller 0,035 mg etinylesteradiol.

Den kliniska relevansen av de potentiella interaktionerna med enzymhämmare är okänd.

- Modafinil: risk för minskad preventiv effekt under behandlingen och under cykeln efter avslutad behandling.

- Flunarizin: risk för galaktorré på grund av bröstvävnadens ökade känslighet för prolaktin på grund av flunarizins verkan.

- Troleandomycin kan öka risken för intrahepatisk kolestas vid samtidig administrering med p -piller.

Effekter av Arianna på andra läkemedel

Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa läkemedel. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Kliniska data tyder på att etinylestradiol hämmar clearance av CYP1A2 -substrat vilket leder till en svag (t.ex. teofyllin) eller måttlig (t.ex. tizanidin) plasmakoncentration.

Bipacksedeln för samtidiga läkemedel bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Produkten är inte indicerad under graviditet.

Hittills, vid klinisk användning, och till skillnad från dietylstilbestrol, ger resultaten från många epidemiologiska studier oss möjlighet att överväga minskad risk för missbildningar med östrogener som administreras i början av graviditeten, ensamma eller i kombination.

De risker som är relaterade till den sexuella differentieringen av fostret (särskilt kvinnan), som har beskrivits med de första starkt androgenomimetiska progestogenerna, kan inte extrapoleras till de nyare gestagenen (t.ex. den som används i detta läkemedel), som är mycket mindre, eller inte alls, androgenomimetik.

Följaktligen motiverar upptäckten av en graviditet hos en patient som tar en "östrogen-gestagen-kombination" inte aborten.

Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör beaktas när Arianna startas om (se avsnitt 4.2. Och 4.4).

Matdags

Användning av produkten till ammande mödrar rekommenderas inte, eftersom östrogener och gestagener passerar över i bröstmjölk.

Under amning bör en annan preventivmetod erbjudas.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Inte relevant.

04.8 Biverkningar -

Följande biverkningar har rapporterats hos p -piller:

För allvarliga biverkningar hos COC -användare, se avsnitt 4.4.

Förekomst av amenorré rapporterades hos 15% av kvinnorna under den kliniska prövningen, se avsnitt 4.4.

Bland de vanligast rapporterade biverkningarna (mer än 10%) under fas III-studier och övervakning efter marknadsföring hos Arianna-användare är huvudvärk, inklusive migrän, och genombrottsblödning / spotting.

Andra biverkningar som ses hos kvinnor som tar p -piller:

Vanliga ≥ 1%, Mindre vanliga ≥ 0,1%, Sällsynt ≥ 0,01%, Mycket sällsynt Godartade, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cyster och polyper) Hepatocellulärt karcinom och godartade levertumörer (t.ex. fokal nodulär hyperplasi, leveradenom) Infektioner och angrepp Vaginit, inklusive candidiasis Störningar i immunsystemet Anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, inklusive mycket sällsynta fall av urtikaria, angioödem och allvarliga reaktioner med andnings- och cirkulationssymtom Förvärring av systemisk lupus erythematosus Metabolism och näringsstörningar Förändrad aptit (öka eller minska) Glukosintolerans Förvärring av porfyri Psykiatriska störningar Förändringar i humör inklusive depression, förändringar i libido Nervsystemet Nervositet, yrsel Förvärring av chorea Ögonbesvär Kontaktlinsintolerans Optisk neurit, retinal vaskulär trombos Vaskulära patologier Venös tromboembolism (VTE), arteriell tromboembolism (ATE) Gastrointestinala störningar Illamående, kräkningar, buksmärtor Magkramper, uppblåsthet Pankreatit Lever- och gallvägar Kolestatisk gulsot Biliary litiasis och kolestas¹, lever- och hepatobiliära störningar (t.ex. hepatit, onormal leverfunktion) Hud och subkutan vävnad Acne Utslag, ibland ihållande klasma (melasma), hirsutism, alopeci Erythema nodosum Erythema multiforme Njurar och urinvägar Hemolytiskt-uremiskt syndrom Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet Bröstsmärta, ömhet i bröstet, bröstförstoring, brösturladdning, dysmenorré, förändrat menstruationsflöde, förändringar i ektropion och livmoderhalsurladdning. Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Vattenretention / ödem Diagnostiska tester Viktförändringar (öka eller minska) Ökning av blodtryck, förändringar i serumlipidnivåer, inklusive hypertriglycerid-my

¹ COC kan förvärra litiär galli och pågående kolestas.

Beskrivning av några biverkningar

En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Symtom på överdos av p -piller hos vuxna och barn kan inkludera illamående, kräkningar, ömhet i bröstet, yrsel, buksmärta, sömnighet / trötthet; abstinensblödning kan förekomma hos kvinnor. Det finns inga motgift och behandlingen ska vara symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

PROGESTINIK OCH ESTROGENER I FAST FÖRENING

ATC -kod G03AA10 (könsorgan och könshormoner).

Monofasisk östrogen-gestagen-förening. Felaktigt Pearl Index 0.24 (21.521 cykler).

Ariannas preventivmedel kommer från tre komplementära verkningsmekanismer:

- hämma ägglossningen vid nivån av hypothalamus-hypofysaxeln;

- göra livmoderhalsutsöndringar ogenomträngliga för migrering av spermier;

- göra endometrium olämpligt för implantation.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Etinylöstradiol

Absorption:

Etinylöstradiol absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering. Efter administrering av 15 mikrogram uppnås maximala plasmakoncentrationer på 30 pg / ml efter 1-1,5 h. Etinylöstradiol genomgår en markant första passeringseffekt, med stora interindividuella variationer. Absolut biotillgänglighet är cirka 45%.

Distribution:

Etinylöstradiol har en skenbar distributionsvolym på 15 l / kg och plasmaproteinbindning är cirka 98%.

Etinylöstradiol inducerar leversyntes av könshormonbindande globulin (SHBG) och kortikosteroid (CBG) Under behandling med etinylöstradiol 15 mikrogram ökar plasmakoncentrationen av SHBG från 86 till cirka 200 nmol / l.

Biotransformation

Etinylestradiol metaboliseras fullständigt (metaboliskt plasmaclearance cirka 10 ml / min / kg). De metaboliter som bildas utsöndras i urinen (40%) och avföring (60%). In vitro är etinylestradiol en reversibel hämmare av CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 samt en irreversibel hämmare av CYP3A4 / 5, CYP2C8 och CYP2J2.

Eliminering

Eliminationshalveringstiden för etinylestradiol är cirka 15 timmar. Etinylestradiol utsöndras inte signifikant i oförändrad form Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras i ett urin / gallförhållande på 4: 6.

Stadiga tillstånd:

Steady-state-förhållanden uppnås under andra halvan av behandlingscykeln. Det finns en ackumulering av etinylestradiol med en faktor som sträcker sig från cirka 1,4 till 2,1.

Gestodene:

Absorption

Gestoden absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering. Absolut biotillgänglighet är cirka 100%. Efter en oral dos på 60 mikrogram gestoden uppnås maximal plasmakoncentration på 2 ng / ml på cirka 60 minuter. Plasmakoncentrationer är starkt beroende av SHBG -koncentration.

Distribution:

Gestoden har en uppenbar distributionsvolym på 1,4 l / kg efter en engångsdos på 60 mikrogram. Det är 30% bundet till plasmalbumin och 50-70% till SHBG.

Biotransformation:

Gestoden metaboliseras i stor utsträckning via steroidvägen. Metaboliskt clearance är cirka 0,8 ml / min / kg efter en engångsdos på 60 mikrogram. De inaktiva metaboliter som bildas utsöndras i urinen (60%) och avföring (40%).

Eliminering:

Den uppenbara eliminationshalveringstiden för gestoden är cirka 13 timmar. Halveringstiden förlängs till 20 timmar efter samtidig administrering med etinylestradiol.

Steady state -förhållanden:

Efter upprepade doser i kombination med etinylestradiol ökar plasmakoncentrationen med ungefär en faktor 2-4.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Toxikologiska studier har utförts på alla komponenter både individuellt och i kombination.

Studier av akut toxicitet hos djur visade ingen risk för akuta symptom på grund av oavsiktlig överdosering.

Allmänna säkerhetsstudier med upprepad administrering har inte avslöjat några oförutsedda risker hos människor.

Långtids- och upprepade doser av cancerframkallande studier visade inte cancerframkallande egenskaper. Det är dock viktigt att komma ihåg att könssteroider kan främja utvecklingen av vissa vävnader i hormonberoende tumörer.

Teratogenicitetsstudier avslöjade ingen särskild risk om kombinationerna av östrogen-gestagen används korrekt. Det är dock viktigt att behandlingen avbryts omedelbart om det tas av misstag i början av graviditeten.

Mutagenicitetsstudier avslöjade ingen mutagen potential hos etinylestradiol eller gestoden.