Aktiva ingredienser: Bifonazol
AZOLMEN 1% grädde
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% kutan lösning
AZOLMEN 1% kutant pulver
Azolmen förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - AZOLMEN 1% grädde, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% kutanlösning, AZOLMEN 1% kutanpulver
- AZOLMEN 1% hudskum
Varför används Azolmen? Vad är det för?
AZOLMEN innehåller bifonazol och är ett brett spektrum antifungalt (antifungalt) som verkar mot infektioner som drabbas av dermatofyter (parasitiska hudsvampar), sackaromyceter (jäst), mögel och andra patogena svampar som t.ex. Malassezia furfur.
Azolmen 1% grädde, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% kutanlösning används vid behandling av dermatomykos (hudsjukdomar orsakade av svampar) orsakade av dermatofyter, sackaromyceter (t.ex. Candida) och andra patogena svampar (t.ex. Malassezia furfur). De används också vid dermatoser (icke-inflammatoriska hudsjukdomar) från superinfektioner som drabbas av de ovan nämnda patogena svamparna och av bakterier som är känsliga för AZOLMEN.
Dessa sjukdomar inkluderar: plantar och interdigital mykos i hand och fot (fotsvamp); onykomykos (nagelsjukdom orsakad av patogena svampar), mykos i stammen och hudveck, pityriasis versicolor.
Azolmen 1% kutanpulver är indicerat för behandling av fuktiga mykoser i hud och hudveck, särskilt om de finns i områden som vanligtvis är täckta eller dåligt ventilerade (till exempel: bandagdermatit, interdigital mykos), liksom förutom behandling med Azolmen 1% grädde, Azolmen 1% gel och Azolmen 1% kutan lösning.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 - 4 veckor.
Kontraindikationer När Azolmen inte ska användas
Använd inte AZOLMEN
Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Azolmen
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Azolmen.
Använd inte läkemedlet längre än vad som anges i avsnitt 3 "Hur du använder Azolmen".
Användning, särskilt långvarig, av läkemedel för lokal (lokal) användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (komplex av fenomen som produceras i kroppen genom verkan av vissa ämnen och som leder till en särskild reaktivitet mot dem). I detta fall är det nödvändigt att du avbryter behandlingen och din läkare kommer att ordinera en lämplig behandling. Detsamma måste göras vid utveckling av resistenta mikroorganismer (det vill säga att de inte längre svarar på läkemedlet).
Barn
Läkemedlet ska endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Azolmen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner mellan bifonazol och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare
Köra och använda maskiner
AZOLMEN påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
AZOLMEN -kräm innehåller cetylstearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Azolmen: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
För fullständig återhämtning är det viktigt att du noggrant följer instruktionerna i denna bipacksedel och använder läkemedlet under den period som krävs för att behandla sjukdomen.
Avbryt inte behandlingen omedelbart efter att de akuta inflammatoriska (inflammatoriska) manifestationerna och symtomen försvunnit, men du måste följa följande genomsnittliga behandlingstider, beroende på typ av infektion, omfattningen och platsen för själva infektionen:
- Tinea pedis (fotsvamp) 3 veckor
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (svampinfektioner som påverkar kroppen, handen respektive ljumsken) 2 veckor
- Pityriasis versicolor (svampinfektion som manifesteras som kaffe och mjölkfärgade fläckar, vanligtvis på stammen) 2 veckor
- Ytlig hudcandidiasis (svampinfektion) 2- veckor
De behandlingstider som anges inom parentes avser olika typer av infektioner, enligt läkaren, särskilt omfattande eller resistenta.
Azolmen 1% grädde och Azolmen 1% gel
De är särskilt lämpliga för behandling av otäckta hudområden.
Om inget annat föreskrivs av en läkare, applicera en liten mängd produkt (t.ex. 1 eller 2 cm) en gång om dagen, helst på kvällen före sänggåendet, för att täcka ett område på en handflata och göra en lätt massage på delar infekterade.
Dessa produkter är luktfria, fläckar inte och kan enkelt tas bort med vatten.
Azolmen 1% gel, tack vare den uppfriskande kraften hos dess komponenter, är särskilt användbar i fall där en inflammatorisk komponent med en brännande känsla och / eller hudklåda är associerad med den aktuella infektionen.
Azolmen 1% kutan lösning
Det är särskilt användbart för behandling av hårklädda hudområden samt svampinfektioner i hudveck, med undantag för slemhinnorna. Om inte annat föreskrivs av en läkare, applicera endast en gång om dagen, helst på kvällen innan du går och lägger dig, en liten mängd produkt som är tillräcklig för att täcka ett område på en handflata och göra en lätt massage på de infekterade delarna.
Denna produkt är luktfri, fläckar inte och kan enkelt tas bort med vatten.
Azolmen 1% kutant pulver
Strö de drabbade delarna av huden med pulvret en eller flera gånger om dagen beroende på fuktighetsgrad och mykosens placering.
På läkares råd kan produkten appliceras som ett tillägg till behandlingen med Azolmen 1% grädde, Azolmen 1% gel eller Azolmen 1% kutan lösning (till exempel: hudpulver på morgonen, grädde, gel eller hudlösning på kvällen).
Vid tinea pedis kan du strö Azolmen 1% kutanpulver i skor och strumpor också för att eliminera de fuktiga förhållandena och för att förhindra att infektionen återkommer.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Azolmen
Inga toxiska effekter av läkemedlet har rapporterats relaterade till intag av en överdriven dos.
AZOLMEN agerar endast lokalt; absorptionen av produkten på systemnivå (i hela organismen) är försumbar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Azolmen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
AZOLMEN tolereras i allmänhet väl.
Endast i sällsynta fall kan en lätt och mestadels övergående rodnad av huden inträffa och mer sällan en känsla av brännande och irritation, som vanligtvis försvinner snabbt.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via "Agenzia Italiana del Farmaco" på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad AZOLMEN innehåller
Azolmen 1% grädde
100 g grädde innehåller:
Aktiv princip: bifonazol 1 g.
Andra komponenter: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, bensylalkohol, renat vatten
Azolmen 1% gel
100 g gel innehåller:
Aktiv princip: bifonazol 1 g.
Andra komponenter: blandning av etoxylerade fettalkoholer, etoxylerade fettsyraglycerider, isopropylisostearat, etanol, mjölksyra, bensylalkohol, renat vatten.
Azolmen 1% kutan lösning
100 ml lösning innehåller:
Aktiv princip: bifonazol 1 g.
Andra komponenter: etanol, isopropylmyristat.
Azolmen 1% kutant pulver
100 g pulver innehåller:
Aktiv princip: bifonazol 1 g.
Andra komponenter: icke-gelbar risstärkelse
Hur AZOLMEN ser ut och förpackningens innehåll
1% grädde: 30 g tub, blank vit kräm.
1% Gel: 30 g tub, transparent gel.
1% Kutan lösning: flaska med 30 ml, klar färglös eller blekgul lösning.
1% Hudpulver: 30 g flaska, vitt luktfritt pulver.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AZOLMEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Grädde
100 g grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Hjälpämne med kända effekter: cetylstearylalkohol.
Gel
100 g gel innehåller:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Hudlösning
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Hudpulver
100 g pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kräm, gel, hudlösning, hudpulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Grädde, gel och hudlösning
Dermatomykos som uppstår av dermatofyter (t.ex. ringmaskar), saccharomyces (t.ex. Candida) och andra patogena svampar (t.ex. Malassezia furfur). Superinfektionsdermatos som drabbas av de ovan nämnda patogena svamparna och av bakterier som är känsliga för Azolmen.
Bland dessa sjukdomar ingår plantar och interdigital mykos i hand och fot (fotsvamp); onykomykos, mykos i stammen och hudveck, pityriasis versicolor.
Hudpulver
Azolmen -pulver är indicerat för behandling av fuktiga mykoser i hud och hudveck, särskilt om de ligger i områden som vanligtvis är täckta eller dåligt ventilerade (till exempel bandagdermatit, interdigital mykos) samt som ett tillägg till behandling med Azolmen -kräm, gel och hudlösning ...
04.2 Dosering och administreringssätt
Grädde, gel och hudlösning
Om inget annat föreskrivs av en läkare, ska Azolmen appliceras i små mängder på de infekterade delarna med en lätt massage en gång om dagen, helst på kvällen innan du lägger dig.
Azolmen -kräm och gel är indikerade för behandling av otäckta hudområden.
Azolmen gel, tack vare den uppfriskande kraften hos dess komponenter, är särskilt användbar i fall där en inflammatorisk komponent med en brännande känsla och / eller hudklåda är associerad med den aktuella infektionen.
Med tanke på den höga aktiviteten hos Azolmen är applicering av en liten mängd (t.ex. ½ cm grädde eller gel) vanligtvis tillräcklig för att täcka en palmstor yta.
Azolmen kutanlösning är särskilt användbar för behandling av hårklädda hudområden samt svampinfektioner i hudveck, med undantag för slemhinnorna.
Azolmen -kräm, gel och hudlösning är luktfri, fläckar inte och kan enkelt tas bort med vatten.
För en fullständig återhämtning är kontrollerad och tillräckligt långvarig användning av Azolmen avgörande.
Det är lämpligt att inte avbryta behandlingen omedelbart efter att de akuta inflammatoriska manifestationerna och subjektiva symptomen försvunnit, utan att följa följande genomsnittliga behandlingstider, beroende på infektionstyp, omfattning och lokalisering av själva infektionen:
De behandlingstider som anges inom parentes avser formulär, enligt läkarens uppfattning, särskilt omfattande eller resistenta.
Hudpulver
De drabbade delarna av huden kan strös med pulvret, en eller flera gånger om dagen, beroende på fuktighetsgrad och mykosens placering.
Azolmen kutant pulver kan, på läkarens råd, appliceras som ett adjuvans på grädden, gelen eller kutan lösningen (till exempel: pulver på morgonen, grädde, gel eller kutan lösning på kvällen).
Azolmen kutanpulver kan sprinklas, i fall av tinea pedis, i skor och strumpor också för att eliminera fuktiga förhållanden och för att undvika återinfektion.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt vid långvarig användning av läkemedel för kutan användning, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in en lämplig terapi.
Detsamma kommer att göras vid utveckling av resistenta mikroorganismer.
Pediatrisk population
I mycket tidig barndom bör läkemedlet endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Viktig information om några av ingredienserna:
AZOLMEN -kräm innehåller cetylstearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit)
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner mellan bifonazol och andra läkemedel eller andra former av interaktion har rapporterats i litteraturen.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor ska läkemedlet endast användas om det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Azolmen påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Azolmen grädde, gel, lösning och pulver tolereras perfekt.
Endast i sällsynta fall kan en lätt och mestadels övergående rodnad i huden uppstå och mer sällan en känsla av brännande och irritation som vanligtvis försvinner snabbt.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns inga rapporter i litteraturen om toxiska effekter av bifonazol som kan hänföras till överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: svampdödande medel för lokal användning, imidazol och triazolderivat.
ATC -kod: D01AC10.
Azolmen är bifonazol, ett brett spektrum av svampdödande medel.
Azolmen utövar en säker och effektiv åtgärd mot infektioner som drabbas av dermatofyter, saccharomyces (jäst), mögel och andra patogena svampar som Malassezia furfur; det är också aktivt mot vissa grampositiva bakterier som Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus och Streptococcus pyogenes.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Tester utförda på människor har visat en försumbar systemisk absorption av den aktiva principen för epikutan applicering, eftersom själva absorptionen är lika med värden som är cirka 0,6-0,8% av den applicerade mängden beroende på den använda formuleringen.
Studier som utförts efter enstaka eller upprepad topisk administrering har visat att plasmakoncentrationer alltid är lägre än 1 ng / ml, dvs alltid sådana att de inte kan inducera någon systemisk effekt.
Azolmen, endast tillgängligt i former för dermatologisk applikation, har därför endast en lokal terapeutisk verkan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akuta och kroniska toxicitetstester som utförs på djur som behandlats systemiskt och / eller topiskt, tillåter oss att konstatera att preparatets tolerabilitet, även när det appliceras under långa perioder, är mycket hög.
I synnerhet visade subkroniska toxicitetsstudier som utförts på hundar frånvaro av toxiska effekter även vid doser på 1 mg / kg / dag administrerat i 13 veckor, oralt.
Preparatet, som ges oralt i enstaka doser på 1200 mg / kg, har också visat sig vara helt utan mutagena och embryotoxiska effekter.
I perinatala och postnatala toxicitetstester, utförda på råttor, tolererades behandling med 10 och 20 mg / kg / dag av läkemedlet av både gravida honor, foster och avkommor, utan att ge några tecken på toxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Grädde
sorbitanmonostearat; polysorbat 60; valrav; cetylstearylalkohol; oktyldodekanol; bensylalkohol; renat vatten.
Gel
blandning av etoxylerade fettalkoholer; glycerider av etoxylerade fettsyror; isopropylisostearat; etanol; mjölksyra; bensylalkohol; renat vatten.
Hudlösning
etanol; isopropylmyristat.
Hudpulver
icke-gelerbar risstärkelse.
06.2 Oförenlighet
Inga inkompatibilitetsfenomen av bifonazol med andra läkemedel har rapporterats i litteraturen.
06.3 Giltighetstid
Grädde, lösning och pulver
5 år.
Gel
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kräm och gel
Aluminiumrör invändigt skyddat med epoxihartser.
30 g rör.
Hudlösning
Mörk glasflaska.
30 ml flaska.
Damm
Polyetenflaska.
Flaska med 30 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Grädde - 026048090
Gel - 026048102
Hudlösning - 026048114
Hudpulver - 026048126
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Kräm, gel, hudlösning, hudpulver
Datum för första godkännandet: oktober 1985
Datum för senaste förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2015