CHONDROSULF - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Chondrosulf - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: natriumkondroitinsulfat

CONDROSULF 400 mg hårda kapslar
CONDROSULF 400 mg granulat för oral lösning

Indikationer Varför används Condrosulf? Vad är det för?

CONDROSULF är ett läkemedel som används för behandling av deformationer till följd av nedbrytning av lederna (artros) i knä och höft; dess aktiva ingrediens är kondroitinsulfat, som är huvudkomponenten i brosk.

CHONDROSULF lindrar ledvärk och förbättrar ledrörligheten.

Kontraindikationer När Condrosulf inte ska användas

Ta inte CHONDROSULF om:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot andra kemiskt likartade ämnen eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Condrosulf

CONDROSULF ska användas med försiktighet till personer som är särskilt utsatta för allergier. Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har allergier. CHONDROSULF granulat för oral lösning innehåller:

sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
orange gul S (E 110). Det kan orsaka allergiska reaktioner.
natrium (1,59 mmol per dos). Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.

Barn och ungdomar

CONDROSULF rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Condrosulf

Det finns inga kända interaktioner mellan CHONDROSULF och andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska endast användas under graviditet eller amning när det är klart nödvändigt och under strikt medicinsk övervakning.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, kontakta din läkare som kommer att utvärdera fördelarna och riskerna med behandling med CONDROSULF.

Köra och använda maskiner

CONDROSULF påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Condrosulf: Dosering

Ta alltid detta läkemedel exakt som din läkare har sagt till dig, som bestämmer dosen och behandlingstiden. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Om inte annat anges av din läkare är den vanliga dosen 2-3 kapslar eller dospåsar per dag i minst 3 veckor.

Ta CHONDROSULF genom munnen:

om du använder CONDROSULF kapslar, svälj kapslarna med vatten;
om du använder CHONDROSULF -granulat, lösa upp innehållet i påsarna i vatten innan du tar det.

Ändra inte den dos som din läkare rekommenderar eller föreskriver. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du inte märker någon förbättring eller om dina symtom förvärras.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Condrosulf

Det finns inga kända fall av överdosering. Det rekommenderas att inte överskrida den föreslagna dosen. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos, kontakta omedelbart din läkare eller gå till närmaste sjukhus.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Condrosulf

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppstå under behandling med CONDROSULF:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

mag- eller tarmbesvär, buksmärtor, illamående, diarré;
mer eller mindre plötsligt hudutslag, till exempel fläckar eller diffusa färgförändringar (makulopapulärt utslag, erytem, utslag);
yrsel.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

rodnad i huden (eksem), nässelfeber, klåda
svullnad (ödem).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

Vad CHONDROSULF innehåller

Den aktiva ingrediensen är: natriumkondroitinsulfat.

CONDROSULF hårda kapslar

Varje kapsel innehåller 400 mg natriumkondroitinsulfat.
Övriga innehållsämnen är: magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), indigokarmin (E 132).

CHONDROSULF granulat för oral lösning

Varje påse med granulat innehåller 400 mg natriumkondroitinsulfat.
Övriga innehållsämnen är: citronsyra, apelsinsmak, natriumsackarin, orangegult S (E 110), sorbitol, vattenfri kolloidal kiseldioxid (Aerosil 200).

Beskrivning av CHONDROSULFs utseende och förpackningens innehåll

CONDROSULF hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 20 kapslar.

CHONDROSULF granulat för oral lösning finns i förpackningar innehållande 20 dospåsar.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Condrosulf finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

CONDROSULF 400 MG

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 400 mg natriumkondroitinsulfat

Varje påse med granulat innehåller 400 mg natriumkondroitinsulfat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Hårda kapslar.

Granulat för oral lösning.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av artros i knä och höft

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna

Om inte annat föreskrivs rekommenderas följande doseringsschema, som ska följas under en period på minst 3 veckor: från 2 till 3 kapslar eller påsar oralt / dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.

Barn

Det finns inga bevis som stöder användningen av kondroitinsulfat hos barn 0 till 18. Därför rekommenderas inte användning av kondroitinsulfat till barn.

Innehållet i påsarna måste lösas upp i vatten innan det tas.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Användning av läkemedlet rekommenderas inte till personer som är särskilt benägna att allergier.

CHONDROSULF granulat för oral lösning innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte få detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Det finns inga kända interaktioner eller oförenligheter med andra läkemedel.

Inga interaktionsstudier har utförts.

04.6 Graviditet och amning

Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.

Graviditet: Inga kliniska data om exponering under graviditet finns tillgängliga för produkten.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter relaterade till graviditet, embryofosterets utveckling, förlossning och postnatal utveckling.

Förskriv läkemedlet med försiktighet under graviditeten.

Matdags: Det är inte känt om produkten utsöndras i bröstmjölk och inte heller har utsöndringen i mjölk undersökts hos djur. Beslutet om att fortsätta eller avbryta amningen eller att fortsätta eller avbryta behandlingen med CONDROSULF måste tas med hänsyn till amningens fördel. för barnet och nyttan av terapi med produkten för mamman.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

CONDROSULF påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Biverkningar är sällsynta (illamående, diarré, smärta, obehag i buken och hudreaktioner kan uppträda vid behandlingens början, men är vanligtvis sällsynta och lindriga.

Biverkningar som observerats under övervakningen efter marknadsföring presenteras i följande tabell.

I varje kategori rankas biverkningar efter frekvens av debut och svårighetsgrad, enligt följande konvention: mycket vanligt (> 1/10); vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

• Mycket sällsynt Sällsynt Förändringar i nervsystemet Yrsel Förändringar i mag -tarmsystemet Smärta i övre delen av buken Diarre Illamående Gastrointestinala störningar Förändringar av hud och subkutan vävnad Makulopapulärt utslag Erytem Utslag Urtikaria Eksem Klåda Allmänna störningar och förändringar på administreringsstället Ödem

Den mest lämpliga MedDRA -termen har använts för att beskriva reaktionerna ovan. Synonymer eller relaterade tillstånd är inte listade men bör ändå övervägas.

04.9 Överdosering

Inga fall av överdos har rapporterats.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel mot sjukdomar i muskuloskeletala systemet. ATC -kod: M09AX.

Kondroitinsulfat, aktiv ingrediens i CHONDROSULF, tillhör klassen polysackarider, närmare bestämt glykosaminoglykaner. De är en av de viktigaste beståndsdelarna i brosk där de finns bundna till proteiner för att bilda de så kallade proteoglykanerna, vilket säkerställer de mekaniskt-elastiska egenskaperna hos själva brosket. I artikulära degenerativa processer av artritisk typ observeras en minskning av halten av broskigt kondroitinsulfat med en följd minskning av vattenets fixeringskraft och efterföljande progressiv försämring av ledfunktionen på grund av degenerering av själva brosket.

Tillförseln av exogent kondroitinsulfat kompenserar för broskunderskottet, vilket möjliggör ett avbrott eller en bromsning av den degenerativa processen och en optimal insikt av de spontana reparationsprocesserna.

På ledbruskens nivå kan i själva verket kondroitinsulfat motverka gemensamma degenerativa processer, framför allt genom inhibering av broskiga lytiska enzymer och stimulering av biosyntesen av proteoglykaner.

I försöksdjuret var de huvudsakliga effekterna av den aktiva principen verkan på benreparation och anti-artritisk aktivitet.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ur farmakokinetisk synvinkel, efter enstaka oral administrering till människa, belystes plasmakoncentrationerna av kondroitinsulfat, utvärderade som lipoprotein-lipasaktivitet, redan efter 15 "från administrering, med en detekterbar topp omkring 30" och kvarstår ytterligare 12 timmar efter administrering ... administration.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.