Aktiva ingredienser: Norfloxacin
Noroxin 400 mg filmdragerade tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NOROXIN 400 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Norfloxacina 400 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
NOROXIN är indicerat för behandling av övre och nedre urinvägsinfektioner (cystit, pyelit, cystopyelit), orsakade av bakterier som är känsliga för NOROXIN.
Infektioner orsakade av multiresistenta patogena mikroorganismer har framgångsrikt behandlats med vanliga doser NOROXIN.
04.2 Dosering och administreringssätt
NOROXIN ska tas med ett glas vatten, en timme före eller två timmar efter en måltid eller intag av mjölk.
Vid behandling av urinvägsinfektioner är den vanliga dosen för vuxna 400 mg två gånger om dagen i 7-10 dagar.
Hos kvinnor med okomplicerad akut cystit har en terapi på 3-7 dagar visat sig vara effektiv.
Det orsakande ämnets känslighet för NOROXIN måste testas, men terapi med NOROXIN kan påbörjas innan resultaten från dessa tester erhålls.
För dosering till patienter med njurinsufficiens, se 4.4.
Pediatrisk användning
Hos barn har säkerhet och effekt inte fastställts (se 4.3).
04.3 Kontraindikationer
NOROXIN är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot andra kinolonantibakteriella medel.
Graviditet och amning (se 4.6).
Säkerhet och effekt hos barn har inte verifierats, därför ska norfloxacin inte ges till barn före puberteten eller till pojkar med ofullständig skelettutveckling.
Liksom med andra organiska syror ska NOROXIN inte användas till personer med anfall i anamnesen eller kända predisponerande faktorer för anfall (se 4.8).
Tidigare fluorokinolon tendinopatier.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
NOROXIN används för behandling av urinvägsinfektioner inklusive patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom NOROXIN huvudsakligen utsöndras via njurarna kan allvarligt nedsatt njurfunktion väsentligt förändra urinhalten. För dem med kreatininclearance under 30 ml / min / 1,73 m2 är den rekommenderade dosen 1 tablett med 400 mg per dag. Vid denna dos är urinkoncentrationen över MIC för de flesta patogener som är känsliga för NOROXIN.
Tillräckligt vätskeintag rekommenderas under behandlingen för att undvika kristalluri.
Fotokänslighetsreaktioner med överdriven exponering för solen har observerats hos patienter som behandlats med vissa läkemedel i denna klass. Överdriven exponering för solen bör undvikas och läkemedelsadministration bör avbrytas om ljuskänslighet uppstår.
I sporadiska fall kan inflammation och skada med senbrott uppstå under behandling med fluorokinoloner. Vid symptom på seninflammation och / eller senbristning måste behandlingen med NOROXIN omedelbart avbrytas och patienten rådas att kontakta läkaren för lämpliga terapeutiska åtgärder. Predisponerande faktorer för tendinit är ålder över 60 år, intensiv träning, långtidsbehandling med kortikosteroider, tidig gångfas av patienter i sängen.
I sällsynta fall har hemolytiska reaktioner rapporterats hos patienter med "latent eller verklig förändring" av glukos-6-fosfatdehydrogenasaktivitet (se 4.8).
Kinoloner, inklusive norfloxacin, kan förvärra tecknen på myasthenia gravis och leda till livshotande försvagning av andningsmusklerna. Försiktighet bör iakttas vid användning av kinoloner, inklusive NOROXIN, hos patienter med myasthenia gravis (se 4.8).
Vissa kinoloner har associerats med QT-förlängning på elektrokardiografi och med sällsynta fall av arytmi.Extremt sällsynta fall av torsades de pointes har rapporterats under övervakning efter marknadsföring hos patienter som behandlats med norfloxacin. Dessa rapporter har i allmänhet involverat patienter med andra samtidiga sjukdomar och orsakssamband med intag av norfloxacin har inte fastställts. Risken för arytmier med läkemedel som är kända för att inducera QT -förlängning kan minskas genom att undvika användning i närvaro av hypokalemi, signifikant bradykardi eller samtidig behandling med antiarytmika som tillhör klass Ia och III. Kinoloner måste också användas med försiktighet hos patienter som tar cisaprid. , erytromycin, antipsykotika, tricykliska antidepressiva eller har någon typ av positiv personlig eller familjehistoria för QT -förlängning.
Pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel inklusive NOROXIN, och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré efter administrering av antibakteriella medel. Studier tyder på att den främsta orsaken till "antibiotikarelaterad kolit" är ett toxin som produceras av Clostridium difficile.
Vid misstanke eller bekräftelse av antibiotikarelaterad kolit från Clostridium difficile pågående antibiotikabehandling som inte är riktad mot kan behöva stoppas Clostridium difficile. En lämplig hantering av den hydroelektrolytiska balansen, en integration av proteinintaget, en antibiotikabehandling av Clostridium difficile, och en kirurgisk utvärdering enligt den kliniska indikationen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av probenecid förändrar inte serumkoncentrationerna av NOROXIN, men urinutsöndringen av detta läkemedel minskar.
Som med andra organiska syror med antibakteriell aktivitet har det bevisat sig in vitro antagonism mellan NOROXIN och nitrofurantoin.
Kinoloner, inklusive norfloxacin, har visat sig hämma CYP1A2 in vitro. Samtidig användning med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 (t. .
Ökningar av plasmanivåer av teofyllin har rapporterats vid samtidig användning av kinoloner.Det har förekommit sällsynta rapporter om teofyllinrelaterade biverkningar hos patienter som får samtidig behandling med norfloxacin och teofyllin. Följaktligen bör överväganden av plasmanivåer övervägas. vid behov en dosjustering.
Ökningar i serumnivåer av cyklosporin har rapporterats vid samtidig användning av norfloxacin, och därför bör dessa nivåer av cyklosporin övervakas och doseringen av detta läkemedel justeras på lämpligt sätt när dessa läkemedel används samtidigt.
Kinoloner, inklusive norfloxacin, kan öka effekterna av orala antikoagulantia inklusive warfarin eller dess derivat och fluindion eller liknande läkemedel. När dessa produkter administreras samtidigt med kinoloner, bör protrombintid eller andra lämpliga koagulationstester övervakas noggrant.
Samtidig administrering av kinoloner inklusive norfloxacin och glyburid (en sulfonureid) har i mycket sällsynta fall resulterat i uppkomsten av allvarlig hypoglykemi, varför övervakning av blodglukos rekommenderas vid samtidig administrering av de två läkemedlen.
Polyvitaminpreparat, produkter som innehåller järn eller zink, antacida, sukralfat eller didanosin ska inte administreras samtidigt och inom 2 timmar efter administrering av norfloxacin, eftersom de kan störa absorptionen, minska serum- och urinhalten av norfloxacin.
Didanosin i tuggbara / buffrade tabletter eller pulver för pediatrisk användning ska inte administreras samtidigt med eller inom 2 timmar efter användning av norfloxacin, eftersom dessa produkter kan störa absorptionen och orsaka en sänkning av serum- och urinhalten av norfloxacin.
Vissa kinoloner, inklusive norfloxacin, har också visat sig störa metabolismen av koffein. Detta kan leda till en minskning av koffeinclearance och en förlängning av plasmahalveringstiden som kan leda till ackumulering av koffein i plasma när produkter som innehåller koffein konsumeras under behandling med norfloxacin.
Samtidig administrering av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med kinolon, inklusive norfloxacin, kan öka risken för CNS-stimulering och krampanfall. NOROXIN bör därför användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med NSAID.
Data från djurstudier har visat att kinoloner i kombination med fenbufen kan orsaka anfall; följaktligen bör samtidig administrering av kinoloner och fenbufen undvikas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
NOROXIN hittades i navelsträngsblod och fostervatten; därför ska NOROXIN inte användas under graviditet.
Matdags
NOROXIN har hittats i bröstmjölk; därför ska NOROXIN inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Norfloxacin kan orsaka yrsel och yrsel och därför bör patienterna veta hur de reagerar på norfloxacin innan de deltar i aktiviteter som kräver integritet i vakenhet och koordination, till exempel att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
I kliniska studier utvärderades NOROXIN med avseende på säkerhet hos cirka 2900 individer.
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar eller med erfarenhet efter marknadsföring:
[Vanliga (≥ 1/100,
sällsynt (
Infektioner och angrepp:
Mindre vanliga: vaginal candidiasis.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mindre vanliga: eosinofili, leukopeni, neutropeni.
Sällsynta: trombocytopeni.
Mycket sällsynta: agranulocytos, hemolytisk anemi, ibland associerad med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
Immunsystemet:
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner, anafylaksi.
Metabolism och nutrition:
Mindre vanliga: anorexi.
Psykiatriska störningar:
Mindre vanliga: depression, sömnstörningar.
Sällsynta: desorientering, nervositet, irritabilitet, ångest, eufori, hallucinationer, psykiska störningar, förvirring.
Mycket sällsynta: psykotiska reaktioner, desorientering.
Nervsystemet:
Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, parestesi, hypestesi, dysgeusi.
Sällsynta: darrningar.
Mycket sällsynta: polyneuropati, Guillain-Barrè syndrom, kramper, myoklonus, förvärring av myasthenia gravis.
Ögonbesvär:
Sällsynta: epiphora, synstörningar.
Öron- och labyrintbesvär:
Sällsynta: tinnitus.
Mycket sällsynt: hörselnedsättning.
Kärlsjukdomar:
Mycket sällsynta: vaskulit.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta: dyspné.
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: illamående, dyspepsi, förstoppning, flatulens, gastralgi.
Mindre vanliga: diarré, buksmärtor / kramper, halsbränna.
Sällsynta: pankreatit.
Mycket sällsynta: muntorrhet, kräkningar.
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: gulsot.
Mycket sällsynta: hepatit, kolestatisk gulsot.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: utslag, klåda, urtikaria.
Sällsynt: ljuskänslighet.
Mycket sällsynta: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, angioödem.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Sällsynta: artralgi, myalgi.
Mycket sällsynta: seninflammation, artrit.
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta: interstitiell nefrit, njursvikt.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Vanligt: trötthet.
Mycket sällsynta: feber.
Diagnostiska tester:
Vanliga: ALAT -ökning (SGPT), ASAT -ökning (SGOT).
Sällsynta: ökad blodurea och kreatinin, minskad hematokrit.
Mycket sällsynta: kreatinkinas (CK) ökat.
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer:
Mycket sällsynt: senbristning.
Pseudomembranös kolit har också rapporterats efter marknadsföring.
Allvarliga anafylaktoida reaktioner är möjliga vid användning av produkten (ödem i tungan, ödem i glottis, dyspné, arteriell hypotoni upp till farlig chock).
04.9 Överdosering
Ingen specifik information finns tillgänglig om behandling av överdos av NOROXIN.
Tillräcklig hydratisering måste bibehållas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kinolon -antibakteriella för systemiskt bruk, fluorokinoloner
ATC -kod: J01MA06
Norfloxacin är en antibakteriell organisk syra, kemiskt beskriven som 1-etyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-kinolinkarboxylsyra.
Norfloxacin har ett brett spektrum av antimikrobiell verkan mot grampositiva och gramnegativa aeroba bakterier.Fluoratomen i position 6 ger en ökning av styrkan mot gramnegativa mikroorganismer och piperazinringen i position 7 är ansvarig för aktiviteten mot Pseudomonas .
Norfloxacin är i allmänhet aktivt mot mikroorganismer som är resistenta mot nalidixinsyra, oxolinsyra och pipemidsyra, cinoxacin och flumechin.
Det finns inget korsresistens mellan norfloxacin och strukturellt orelaterade antibakteriella medel, såsom penicilliner, cefalosporiner, tetracykliner, makrolider, aminoglykosider och sulfonamider, 2,4 diaminopyrimidiner och deras kombinationer (t.ex. co-trimoxazol).
Analys av den övergripande kliniska erfarenheten av NOROXIN avslöjade en stark korrelation mellan resultaten av de utförda känslighetstesterna in vitro och den kliniska och bakteriologiska effekten av läkemedlet hos människor.
NOROXIN är aktivt in vitro mot följande bakterier som finns i urinvägsinfektioner:
* MIC -brytpunkt är inte definierad för EUCAST.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
NOROXIN absorberas snabbt efter oral administrering. Den genomsnittliga serumhalveringstiden är cirka 3-4 timmar och är inte dosberoende.
Absorption av norfloxacin efter doser på 400 mg är 30-40%, med serumkoncentrationer på 1,5 mcg / ml, medan urinkoncentrationer når medelvärden på 200 mcg / ml eller mer hos friska frivilliga och förblir på bakteriedödande nivåer (30 mcg / ml ) i minst 12 timmar.
Hos friska äldre frivilliga (65-75 år med normal njurfunktion för sin ålder) elimineras norfloxacin långsammare på grund av deras något nedsatta njurfunktion. Absorptionen av läkemedlet verkar inte försämras; dock är den effektiva halveringstiden för norfloxacin hos dessa äldre försökspersoner 4 timmar.
Efter en engångsdos av norfloxacin är läkemedels tillgänglighet hos patienter med kreatininclearance större än 30 ml / min / 1,73 m2 liknande den hos friska frivilliga. Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min / 1,73 m2 minskas njureliminationen av norfloxacin signifikant och den effektiva halveringstiden i serum är cirka 8 timmar. Absorption av läkemedlet verkar inte påverkas av nedsatt njurfunktion.
NOROXIN elimineras genom både njur- och gallvägar. Under de första 24 timmarna finns 33-48% av läkemedlet i urinen både i fri och metaboliserad form. Över 70% av urinutsöndringen avser det oförändrade ämnet; ämnets baktericida aktivitet påverkas inte av urinens pH. Proteinbindningen är mindre än 15%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Djurets toxikologi
Ingen signifikant dödlighet observerades hos han- och honmöss och råttor upp till enstaka orala doser av 4 g / kg.
NOROXIN, när det administrerades till 3-5 månader gamla hundar i doser 4 eller fler gånger högre än den dos som vanligtvis används hos människor, orsakade bildandet av en vesikel och möjligen en erosion i nivå med brosket i lederna som utsätts för större belastning. Liknande förändringar orsakades av andra strukturellt relaterade läkemedel. Hundar 6 månader eller äldre rapporterade inte dessa förändringar.
Utveckling och reproduktionstoxicitet
Teratologiska studier på möss och råttor och fertilitetsstudier på möss vid orala doser 30-50 gånger den vanliga humana dosen avslöjade inga teratogena eller toxiska effekter på fostret Embryotoxicitet observerades hos kaniner i doser på 100 mg / kg. Detta var sekundärt för maternell toxicitet och representerar en icke-specifik antimikrobiell effekt som uppträder hos kaninen på grund av dess atypiska känslighet för antibiotikainducerade förändringar i tarmbakteriell mikroflora.
Även om läkemedlet inte var teratogent hos "cynomolgus" apor, observerades en ökning av antalet aborter vid en dos som var flera gånger högre än den terapeutiska dosen för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletterna finns i aluminium / aluminiumblister.
14 filmdragerade tabletter 400 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
14 filmdragerade tabletter 400 mg 024998039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2011