Aktiva ingredienser: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg filmdragerade tabletter
Varför används Novadien? Vad är det för?
Novadien är en kombination av p -piller som tillhör en grupp läkemedel som ofta kallas p -piller. Den innehåller två typer av hormoner: ett östrogen och ett gestagen.
Novadien är utformat för att förhindra graviditet.
Kombinationen av p -piller skyddar dig från graviditet på tre sätt.
Dessa hormoner:
- förhindra att äggstocken släpper ett ägg varje månad (ägglossning)
- de gör också vätskan (i livmoderhalsen) tätare, vilket förhindrar att spermierna når ägget
- de förändrar livmoderslemhinnan för att minska risken att den accepterar ett befruktat ägg.
Kontraindikationer När Novadien inte ska användas
Innan du börjar använda Novadien bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
I denna bipacksedel presenteras några fall där du måste sluta ta Novadien eller där p-pillernas effektivitet kan minska. I dessa fall ska du inte ha sex eller använda extra icke-hormonella preventivmedel (t.ex. kondom eller annan barriärmetod) under samlag för att säkerställa effektivt preventivmedel. Använd inte kalendermetoden eller metoden för att mäta kroppstemperaturen när du vaknar eftersom orala preventivmedel kan påverka kroppstemperaturen och den cykliska förändringen av livmoderhalsens sammansättning.
Kom ihåg att kombinerade p -piller som Novadien inte skyddar dig mot sexuellt överförbara sjukdomar (som AIDS). Endast kondomer kan hjälpa dig med det.
Använd inte Novadien
Använd inte Novadien om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska opereras eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet "Blodproppar"), om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke, om du har (eller har haft) pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller en övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna: allvarlig diabetes med skador på blodkärlen, mycket högt blodtryck, mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet, en känd sjukdom som hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
- om du är allergisk mot dienogest eller etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du röker (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder");
- om du tidigare har eller har lidit av svår leversjukdom och din leverfunktion ännu inte har återgått till det normala; gulsot eller klåda i hela kroppen kan vara tecken på leversjukdom:
- om du har eller har haft levercancer
- om du har eller har haft eller det finns en misstanke om att du kan ha cancer i bröstet eller könsorganen, såsom äggstockscancer, livmoderhalscancer eller livmodercancer
- om du upplever oförklarlig vaginal blödning
- om du har (eller har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Om du får något av dessa tillstånd när du tar Novadien, sluta ta p-piller och kontakta din läkare omedelbart. Använd under tiden en annan icke-hormonell preventivmetod.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Novadien
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodproppar").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Novadien ska du tala om för din läkare.
- om en närstående har eller har haft bröstcancer
- om du har en lever- eller gallblåsersjukdom
- om du har diabetes
- om du lider av depression
- om du lider av epilepsi (se "Andra läkemedel och Novadien")
- om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller tidigare användning av könshormoner (till exempel hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas por ria, hudutslag med blåsor under graviditeten (herpes gravidicum), en sjukdom i nervsystemet som orsakar plötsliga kroppsrörelser (Sydenhams chorea))
- om du tidigare har eller har haft klasma (en missfärgning av huden särskilt i ansiktet eller på halsen, även kallad "graviditetsfläckar"). Undvik i så fall direkt exponering för solljus eller ultravioletta strålar.
- om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra dina symtom. Du bör omedelbart kontakta en läkare om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter.
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta Novadien efter att du har fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
BLODPROPPAR
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Novadien ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med Novadien är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- allvarlig magsmärta Om du är osäker, tala om för din läkare eftersom några av dessa symtom som hosta eller andfåddhet kan misstas som ett mildare tillstånd som en "luftvägsinfektion (t.ex." förkylning ").
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall. Strokesymtom kan ibland vara korta, med nästan omedelbar och fullständig återhämtning, men du måste fortfarande uppsöka läkare omedelbart eftersom du kan vara i riskzonen för en annan stroke.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för att blodproppar bildas i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall uppstår de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (retinal venetrombos).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar att ta Novadien återgår risken att utveckla en blodpropp till normal inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Novadien är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, som Novadien, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med Novadien är låg men vissa tillstånd kommer att öka risken. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta Novadien några veckor före operationen eller den period då du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Novadien, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan bestämma att Novadien måste avbrytas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Novadien, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Novadien är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Novadien rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Novadien, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Novadien och tumörer
Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det har inte fastställts om detta beror på behandlingen. Till exempel kan det vara så att fler cancerformer diagnostiseras hos kvinnor på kombinationspiller eftersom de genomgår medicinska tester oftare.
Förekomsten av bröstcancer minskar gradvis när användningen av kombinerade hormonella preventivmedel avbryts. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och att du kontaktar din läkare om du känner någon klump.
Godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller. Kontakta din läkare om du upplever ovanlig svår buksmärta.
En ökad risk för livmoderhalscancer har rapporterats i vissa epidemiologiska studier på kvinnor som använder de långsiktiga kombinationspillerna, men kontroverser fortsätter om huruvida detta fynd relaterar till de förvirrande effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer, såsom humant papillomvirus.
Oväntad blödning mellan menstruationerna
Under de första månaderna av att använda Novadien kan du uppleva oväntade blödningar (blödningar som inte sammanfaller med intervallperioden). Om denna blödning inträffar i mer än några månader, eller om den börjar efter några månader, bör din läkare undersöka orsaken.
Regelbundna kontroller
När du har börjat ta p -piller kommer din läkare att vilja träffa dig igen för regelbundna kontroller. Frekvensen och besöket bestäms av din läkare och anpassas efter dina individuella behov och hälsostatus.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Novadien
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan förhindra att p -piller fungerar korrekt, det vill säga de kan minska effektiviteten av preventivmedel. Tecknen på minskad effekt kan vara blödning från förlust av kontroll.
- läkemedel för behandling av epilepsi såsom fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, barbexaklon;
- rifampicin (för behandling av tuberkulos);
- antibiotika för att behandla vissa infektioner (såsom ampicillin, tetracyklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, nevirapin;
- modana l (medel som används för att behandla narkolepsi, nervsystemet);
- toteterapimedlet som vanligtvis kallas johannesört (Hypericum perforatum).
Interaktioner mellan Novadien och andra läkemedel kan också orsaka ökad eller uttalad förekomst av biverkningar.
Följande läkemedel kan försämra toleransen för Novadien:
- paracetamol (mot smärta och feber)
- askorbinsyra (vitamin C)
- atorvastatin (för att minska blodfett)
- troleandomycin (ett antibiotikum)
- imidazol - svampdödande läkemedel (mot svampinfektioner) som ukonazol
- indinavir (för behandling av HIV -infektion).
Novadien kan påverka metabolismen av andra läkemedel
Effekten eller toleransen för följande läkemedel kan försämras av Novadien:
- ciklosporin (läkemedel mot undertryckande av immunsystemet)
- teofyllin (ett läkemedel mot astma)
- glukokortikoider (t.ex. kortison)
- vissa bensodiazepiner (antidepressiva) som diazepam, lorazepam
- klofibrat (ett läkemedel som används för att sänka blodfett)
- paracetamol (ett läkemedel mot smärta och feber)
- morfin (en mycket stark smärtstillande)
- lamotrigin (ett läkemedel mot epilepsi).
Innan du förskriver något läkemedel ska du tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Novadien. Din läkare eller tandläkare kan berätta om du behöver använda ytterligare preventivmedel och hur länge.
Om du tar något av dessa läkemedel på kort sikt måste du också använda en annan preventivmetod (t.ex. kondomer) medan du tar det andra läkemedlet och i 7 dagar efter att du slutat ta det.
Kvinnor som behandlas med rifampicin bör använda en barriärmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet under administreringen av rifampicin och i 28 dagar efter att det avbröts. Om samtidig läkemedelsadministration går längre än slutet av Novadien tablettblisterförpackning, bör nästa förpackning startas utan att vänta på tablettfritt intervall.
Om du tar så kallade läkemedel med långvariga leverenzyminducerande effekter, tala med din läkare eftersom Novadien kanske inte passar dig. (Läs även bipacksedeln för dessa läkemedel). I vissa fall måste du välja en icke-hormonell preventivmetod.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Om du är gravid ska du inte ta Novadien. Om du blir gravid eller om du tror att du kan vara gravid, sluta omedelbart ta Novadien och kontakta din läkare.
Om du tar Novadien medan du ammar kan tabletten minska mängden och ändra mjölkens sammansättning. Små mängder av preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölken. Dessa mängder kan påverka barnet. Novadien ska därför inte tas under amning.
Köra och använda maskiner
Novadien påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Novadien innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Novadien: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varje Novadien-blisterförpackning innehåller 21 LM-tabletter. Blisterförpackningen är utformad för att hjälpa dig komma ihåg att ta p -piller.
Du bör försöka ta p -piller ungefär vid samma tidpunkt varje dag. vid behov med lite vätska, i den ordning som visas på blisterförpackningen.
Du måste ta en tablett om dagen tills du har slutfört alla 21 piller i förpackningen. Sedan kommer han att ha 7 dagar då han inte behöver ta några piller.
Under de sju pillerfria dagarna, den andra eller tredje dagen, kommer du att få en menstruationsliknande abstinensblödning, vilket är din månatliga cykel.
Börja nästa förpackning på den åttonde dagen (efter den sjunde dagen i veckapausen), även om blödningen ännu inte har upphört. Så länge du fortsätter att ta Novadien korrekt, kommer du alltid att börja varje ny förpackning samma dag veckan och ha din mens. månadsvis, alltid samma dag i månaden.
Om du använder Novadien på detta sätt skyddas du från graviditet även under de sju dagar du inte tar tabletten.
När det första paketet ska börja
Om du inte har använt något oralt preventivmedel under den föregående cykeln
Ta det första p -piller den första dagen i din mens, som är den första dagen i din mens, dagen då du börjar blöda. Ta ett piller märkt med den veckodagen.
Om du börjar använda Novadien första menstruationsdagen är du omedelbart skyddad från graviditet. Det kan också börja dagarna 2 till 5 i din mens, men i det här fallet måste du använda ytterligare skyddsmetoder (till exempel kondom) under de första sju dagarna.
Byt från ett hormonellt preventivmedel i kombination (oralt kombinerat preventivmedel, vaginal ring, depotplåster)
Börja ta Novadien helst dagen efter att du tagit den senaste aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) av ditt tidigare piller, men senast dagen efter att de tablettfria dagarna på ditt tidigare piller har slutat (eller efter det sista inaktiv tablett av ditt tidigare piller). Om du byter från en vaginal ring eller plåster, följ din läkares råd.Byta från bara progesteronmetod (piller endast för progesteron, injektion, implantat, progesteronfrisättande intrauterin enhet (IUS))
Byte från piller som endast är progesteron kan ske varje dag (från ett implantat eller IUS på avlägsnande dagen, från ett injicerbart preventivmedel den dag då nästa injektion skulle ges) men i alla dessa fall måste du ta ytterligare skydd åtgärder (till exempel en kondom) under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor eller andra frågor.
Efter förlossningen
Om du precis har fött kan du börja ta Novadien mellan 21 och 28 dagar efter händelsen. Om du börjar efter 28 dagar måste du använda en extra barriärmetod (till exempel kondom) under de första 7 dagarna. Novadien Om du efter att ha fött barn har haft samlag innan du börjar Novadien (eller startar om) måste du först se till att du inte är gravid eller vänta på nästa mens.
Om du ammar, läs avsnittet "Graviditet och amning".
Efter missfall eller abort
Efter ett missfall eller abort bör din läkare råda dig om att ta p -piller.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Novadien
Om du har tagit för stor mängd av Novadien
Det finns inga data om överdosering av Novadien. Akut oral toxicitet på grund av överdosering med andra orala preventivmedel hos vuxna och barn är långsam. Symtom som eventuellt kan uppstå i dessa fall är: illamående, kräkningar och lätt vaginal blödning hos unga tjejer. I allmänhet behövs ingen särskild behandling; vid behov bör behandlingen vara symptomatisk.
Om du märker att ett barn har tagit mer än en tablett, kontakta en läkare.
Om du har glömt att ta Novadien
Om fördröjningen är mindre än 12 timmar
Om du tar p -piller så snart du kommer ihåg är du fortfarande skyddad mot graviditet. Fortsätt ta nästa piller vid vanlig tidpunkt. Detta kan innebära att du tar två piller på samma dag.
Om fördröjningen är mer än 12 timmar
Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta p -piller kan skyddet mot graviditet minskas Risken att bli gravid är högre om du glömmer att ta p -piller i början av ett paket eller innan paketet slutar. I detta fall måste han följa följande regler:
Om du har glömt att ta mer än ett piller
Om du har glömt mer än ett piller, rådfråga din läkare. Kom ihåg att ditt preventivmedel inte är effektivt.
Vad ska du göra om du glömmer att ta p -piller vid vecka 1
Du bör ta den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta med tabletterna vid vanlig tidpunkt. Han måste också använda en barriärmetod, t.ex. kondomen under de kommande sju dagarna. Om du har haft samlag under de senaste sju dagarna bör du överväga möjligheten till graviditet. Be i så fall din läkare om råd så snart som möjligt.
Vad ska du göra om du glömmer att ta p -piller i vecka 2
Du bör ta den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta med tabletterna vid vanlig tidpunkt. Det finns ingen anledning att vidta ytterligare preventivmedel så länge du har tagit tabletterna korrekt under de sju dagarna före den glömda tabletten.
Vad ska du göra om du glömmer att ta p -piller i vecka 3
Det finns ingen anledning att vidta ytterligare preventivmedel, förutsatt att du har tagit dina tabletter korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten och att du följer ett av följande två alternativ:
- Du bör ta den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta med tabletterna vid vanlig tidpunkt. Hon måste sedan börja nästa förpackning direkt efter att ha tagit den sista tabletten i förpackningen, dvs hoppa över det tablettfria intervallet mellan de två förpackningarna. Avbrottsblödning är osannolikt efter det att andra förpackningen är klar, men det kan finnas blodfläckar (”fläckar”) eller förlust av kontrollblödning de dagar du tar tabletterna.
- Du kan också sluta ta tabletterna från förpackningen. I det här fallet måste du gå direkt till den tablettfria perioden på upp till sju dagar inklusive de när du har glömt dina tabletter och sedan fortsätta med nästa förpackning. Om du vill starta ett nytt paket den vanliga veckodagen kan du välja en tablettfri period på mindre än 7 dagar.
Om du har glömt att ta dina tabletter och inte har abstinensblödning under det normala tablettfria intervallet, bör risken för graviditet övervägas. I så fall bör du tala med din läkare innan du börjar nästa förpackning.
Vad ska man göra om man har magproblem
Om du har kräkts eller haft diarré inom 3-4 timmar efter att du tagit p-piller kan det hända att de aktiva substanserna i p-piller inte absorberas helt av din kropp. I detta fall bör råd om glömda piller som beskrivs ovan följas. så snart som möjligt, senast 12 timmar. Om det har gått mer än 12 timmar, följ instruktionerna under "Om du har glömt att ta Novadien".
Vad ska du göra om du vill fördröja mensen
Om du vill fördröja din menstruation måste du fortsätta med nästa förpackning Novadien, efter att ha tagit den sista tabletten i det aktuella förpackningen, hoppa över den pillerfria perioden. Från den andra förpackningen kan du ta så många piller som du vill, uppåt till slutet av den andra förpackningen. blister. När du använder den andra förpackningen kan du uppleva abstinensblödning eller blodfläckar (fläckar). Normalt intag av Novadien återupptas efter det vanliga 7-dagars tablettfria intervallet.
Vad ska du göra om du vill flytta cykeln
Om du tar Novadien korrekt kommer du alltid att ha din månatliga cykel var fjärde vecka samma dag i veckan. Om du vill flytta din mens till en annan dag i veckan istället för vad du är van vid med ditt nuvarande piller kan du förkorta (men inte förlänga) ditt nästa pillerfria intervall med så många dagar du vill. Till exempel, om din månadscykel vanligtvis börjar på en fredag och du vill att den ska börja på en tisdag (dvs tre dagar tidigare) måste du starta nästa förpackning med Novadien tre dagar tidigare. Ju kortare det pillerfria intervallet, desto större är chansen att du inte kommer att få abstinensblödning och kan ha förlorad kontrollblödning eller blodfläckar under det andra paketet.
Om du missar en cykel
Om du har tagit alla piller korrekt, inte har haft magproblem eller inte har använt andra läkemedel, är det osannolikt att du är gravid. Fortsätt att ta Novadien som vanligt.
Om du har missat två cykler i följd kan du vara gravid och du bör omedelbart kontakta din läkare. Du får bara fortsätta ta pillret efter att ha tagit graviditetstestet och efter råd från din läkare.
Om du vill sluta ta Novadien
Du kan sluta ta Novadien när som helst. Om du inte vill bli gravid, be din läkare att rekommendera andra pålitliga preventivmetoder.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Novadien
Liksom alla läkemedel kan Novadien orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du har några oönskade effekter, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Novadien, kontakta din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att "ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2" Vad du behöver veta innan du tar Novadien ".
Följande biverkningar observerades i kliniska prövningar med läkemedel som innehöll 2 mg dienogest och 0,03 mg etinylestradiol.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- huvudvärk
- bröstsmärta inklusive bröstbesvär och ömhet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- inflammation i könsorganen (vaginit / vulvovaginit), svampinfektioner i slidan (candidiasis, vulvovaginala infektioner)
- ökad aptit
- deppigt humör
- yrsel
- migrän
- lågt eller högt blodtryck
- buksmärtor (inklusive smärta i övre och nedre kvadranten i buken, obehag / gon timmar)
- illamående, kräkningar eller diarré
- acne
- håravfall (alopeci)
- hudutslag (inklusive fläckiga hudutslag)
- klåda (i vissa fall över hela kroppen)
- oregelbundna abstinensblödningar inklusive kraftig blödning (menorragi), svag blödning (hypomenorré), sällsynta blödningar (oligomenorré) och ingen abstinensblödning (amenorré)
- blödning mellan perioder (vaginal blödning och metrorragi)
- mensvärk (dysmenorré), bäckensmärta
- bröstförstoring inklusive bröstsvullnad, bröstödem
- vaginal urladdning
- cystor på äggstockarna
- extrem utmattning inklusive svaghet, trötthet och allmän indisposition
- viktförändringar (öka, minska eller använda)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- inflammation i livmodersröret eller äggstocken
- livmoderhalsinflammation (cervicit)
- inflammation i urinvägarna, vid ammation av blåsan (cystit)
- bröstinflammation (mastit)
- svampinfektioner (t.ex. candida), virusinfektioner, munsår
- feber (influensa), bronkit, infektioner i övre luftvägarna, paranasal infektion (bihåleinflammation)
- astma
- ökad andningsfrekvens (hyperventilation)
- godartad spridning i livmodern (myom)
- godartad spridning i fet bröstvävnad (bröstlipom)
- anemi
- allergiska reaktioner (överkänslighet)
- maskulinisering (virilism)
- aptitlöshet (anorexi)
- depression, humörsvängningar, irritabilitet, aggression
- dåsighet, sömnstörningar
- cirkulationsstörningar i hjärnan eller hjärtat, stroke
- dystoni (muskelsjukdom som orsakar t.ex. onormal hållning)
- torra eller ömma ögon
- synstörningar
- plötslig dövhet (hörselnedsättning), nedsatt hörsel
- tinnitus
- vestibulära störningar
- accelererad puls
- trombos, lungemboli
- inflammation i venerna (tromb och bitis)
- åderbråck (åderbråck), obehag eller smärta i venerna
- ökat diastoliskt blodtryck (lägre blodtrycksvärde)
- yrsel eller svimning när du reser dig från sittande eller liggande position (ortostatisk dysreglering)
- värmevallningar
- inflammation i magslemhinnan (gastrit), i tarminflammation (enterit)
- magbesvär (dyspepsi)
- hudreaktioner / störningar, inklusive allergiska reaktioner, neurodermatit / atopisk dermatit, eksem, psoriasis
- stark svettning
- bruna och guldpigmentfläckar (kallade graviditetsfläckar), särskilt i ansiktet (klasma), pigmentstörningar / ökad pigmentering
- fet hud (seborré)
- mjäll
- överflödigt kroppshår (hirsutism)
- apelsinskal (celluliter)
- stjärnavus (en central röd fläck och rödaktiga tillägg som strålar utåt som en spindelnät)
- ryggont, bröstsmärta
- obehag i ben och muskler, muskelsmärta (myalgi), smärta i armar och ben
- cervikal dysplasi (onormal tillväxt av celler på ytan av livmoderhalsen)
- smärta eller cysta i livmoderslangen och äggstockarna
- cystor i brösten, godartade tillväxter i brösten (brocystisk mastopati), medfödd ytterligare svullnad i bröstkörteln utanför bröstet (tillbehörsbröst)
- smärta vid samlag
- utsöndring från bröstkörtlarna, bröstsekret
- menstruationsstörningar
- perifert ödem (ansamling av vätska i kroppen)
- influensaliknande sjukdom, inläggningar, pyrexi (feber)
- ökade nivåer av triglycerider eller kolesterol i blodet (hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi)
- Skadliga blodproppar i en ven eller artär, t. ischemisk attack (TIA) eller blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Andra biverkningar observerade hos piller, men vars exakta frekvens är okänd: ökad eller minskad sexlust (libido), inkompatibilitet hos kontaktlinser, nässelfeber, erythema nodosum eller multiforme.
Om du lider av ärftligt angioödem kan östrogeninnehållande läkemedel framkalla eller förvärra angioödemstörningar (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder orala kombinerade preventivmedel och diskuteras under "Varningar och försiktighetsåtgärder":
- blodproppar
- högt blodtryck
- levertumörer
- bruna fläckar i ansiktet och på kroppen (chloasma).
Frekvensen av bröstcancerdiagnoser ökar mycket lätt bland p -piller. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det överflödiga antalet litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer.
För mer information, se avsnitten "Ta inte Novadien" och "Varningar och försiktighetsåtgärder".
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus. Förvaras under 30 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Novadien innehåller
- De aktiva ingredienserna är dienogest och etinylestradiol.
Varje tablett innehåller: 2 mg dienogest och 0,03 mg etinylöstradiol.
- Övriga ingredienser är:
Kärna för surfplatta:
Laktosmonohydrat Majsstärkelse
Povidon 30 K
Natriumstärkelseglykolat
Magnesiumstearat
Renat vatten
Beläggning:
Hypromellos
Hydroxipropylcellulosa
Talk
Hydrerad bomullsfröolja
Titandioxid (E171)
Hur Novadien ser ut och förpackningens innehåll
Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.
Novadien 2 mg / 0,03 mg filmdragerade tabletter är förpackade i PVC / PVDC / aluminiumblister med 21 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg tabletter belagda med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 2 mg dienogest och 0,03 mg etinylöstradiol.
Hjälpämne:
Varje filmdragerad tablett innehåller 57,17 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Utseende: vit, rundad, bikonvex belagd tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel.
Beslutet att förskriva Novadien bör ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Novadien och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Hur du tar Novadien
Tabletterna ska tas varje dag vid ungefär samma tid, om det behövs med lite vätska, enligt den ordning som anges på blisterförpackningen. Varje tablett ska tas dagligen i 21 på varandra följande dagar. Varje efterföljande förpackning startas efter ett intervall 7 tablettfria dagar, under vilka abstinensblödning vanligtvis inträffar. Detta börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen efter den sista tabletten och kanske inte har slutat innan nästa förpackning startas.
Hur man börjar ta Novadien
Vid tidigare användning av hormonellt preventivmedel (under den senaste månaden)
Användningen av Novadien bör börja den första dagen i kvinnans naturliga cykel (dvs. den första dagen i hennes menstruation). Om det tas korrekt, uppnås preventivmedel från den första dagen för att ta tabletten. Om du tar tabletten startas mellan andra och femte dagen bör en ytterligare icke-hormonell preventivmetod (barriärmetod) användas under de första sju dagarna av tablettintag.
Vid byte från en annan kombination av hormonellt preventivmedel (oralt kombinerat preventivmedel, vaginal ring, depotplåster)
Kvinnan bör börja ta Novadien helst dagen efter att hon tagit den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) av hennes tidigare p-piller, men senast dagen efter med det vanliga tablettfria intervallet. Eller med placebo från din tidigare kombination av p -piller.
Vid användning av en vaginal ring eller depotplåster ska kvinnan börja använda Novadien helst på dagen för avlägsnande, men senast när nästa applicering borde ha ägt rum.
Om du byter från en preventivmetod endast för progesteron (piller endast för progesteron, injektion, implantat eller progesteronfrigivande intrauterin enhet (IUS))
Om du tidigare har tagit minipiller kan ändringen göras alla dagar i veckan. övergången från ett implantat eller en IUS måste göras på dagen för borttagning; byte från ett injicerbart preventivmedel måste göras samma dag som nästa injektion skulle ges. I alla dessa fall krävs ytterligare användning av en icke-hormonell preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna när Novadien tas.
Efter en första trimester abort
Kvinnan kan börja terapin omedelbart; då behöver du inte vidta ytterligare preventivmedel.
Efter förlossningen eller efter en abort i andra trimestern
Kvinnor bör rådas att börja använda Novadien mellan 21 och 28 dagar efter förlossningen eller abort i andra trimestern. Om hon börjar senare bör kvinnan rådas att använda en ytterligare barriärmetod för de första få, men om hon redan har haft samlag, graviditet måste uteslutas innan själva användningen av det kombinerade orala preventivmedlet påbörjas eller så måste patienten vänta på sin första menstruation.
Användning av Novadien hos kvinnor som ammar
För amning se avsnitt 4.6.
Hantering av glömda tabletter
Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta någon tablett, reduceras inte preventivskyddet.Patienten ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg och ska ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta någon tablett kan preventivskyddet minska. Hanteringen av missade tabletter kan följa följande två grundregler:
• tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 7 dagar;
• 7 dagars oavbruten tablettintag krävs för att uppnå adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln.
Följaktligen kan följande rekommenderas i daglig praxis:
Vecka 1
Patienten ska ta den senast missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Hon fortsätter sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Dessutom måste du använda en barriärmetod som kondom under de följande sju dagarna. Om det har förekommit samlag under de senaste sju dagarna bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler tabletter som glöms bort och ju närmare det tablettfria intervallet är, desto större är risken för graviditet.
Vecka 2
Patienten ska ta den senast missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Hon fortsätter sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Förutsatt att patienten har tagit tabletterna korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten, behöver du inte använda ytterligare preventivmedel. Men om mer än en tablett har glömts måste ytterligare försiktighetsåtgärder vidtas i 7 dagar.
Vecka 3
Risken för minskad tillförlitlighet är stor på grund av det kommande 7-dagars tablettfria intervallet. Genom att ändra tablettintagsschemat kan dock minskningen av preventivskyddet fortfarande förhindras.
Genom att följa ett av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att tillgripa ytterligare preventivmedel, förutsatt att patienten har tagit alla tabletter på rätt sätt under de sju dagarna före den första glömskan. Om inte, bör du följa det första av dessa två alternativ och vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna också.
Patienten ska ta den senast missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Hon fortsätter sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Nästa blisterförpackning ska startas så snart den som används slutar, dvs utan mellanrum mellan de två förpackningarna. Det är osannolikt att patienten får en abstinensperiod innan den andra förpackningen är klar, men hon kan uppleva en del blödningar eller genombrottsblödning under tabletterna.
Patienten kan också sluta ta tabletterna från den nuvarande blisterförpackningen. Hon bör sedan ha ett tablettfritt intervall på upp till 7 dagar, inklusive de dagar då hon glömde tabletter, och sedan fortsätta med nästa blisterförpackning.
Om patienten glömmer tabletterna och därefter inte upplever abstinensblödning under det första tablettfria intervallet, bör möjligheten till graviditet övervägas.
Varningar vid gastrointestinala störningar
Om kräkningar eller svår diarré inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit den filmdragerade tabletten, är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel bör vidtas.
I dessa fall bör en ny (ersättnings) tablett tas så snart som möjligt. Om möjligt bör den nya tabletten tas inom 12 timmar efter den vanliga tiden för tablettintag. Om mer än 12 timmar har gått gäller varningen för missade tabletter enligt beskrivning i avsnitt 4.2 "Hantering av missade tabletter". Om kvinnan inte vill ändra sitt normala tablettintagsschema måste hon ta den eller de extra tabletterna från ett annat blisterförpackning.
Hur man skjuter upp en uttagningsblödning
För att fördröja en period ska kvinnan fortsätta med ett annat blisterförpackning Novadien för att undvika tablettfritt intervall. Fördröjningstiden kan förlängas efter önskemål tills tabletterna från den andra förpackningen är helt använda. Under fördröjningens längd kan kvinnan uppleva genombrottsblödning eller utseende av fläckar. Det vanliga intaget av Novadien återupptas sedan efter vanligt 7-dagars tablettfritt intervall.
För att flytta menstruationen till en annan veckodag än kvinnan är van vid enligt sitt nuvarande schema, kan hon rådas att förkorta det tablettfria intervallet med så många dagar hon vill. Ju kortare intervallet är, desto högre är sannolikheten för att du inte kommer att få en abstinensblödning utan istället upplever genombrottsblödning och fläckar under nästa förpackning (precis som när du fördröjer en mens).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande tillstånd: Om något av dessa tillstånd inträffar för första gången när du använder det kombinerade orala preventivmedlet ska produkten avbrytas omedelbart.
Novadien ska inte användas i något av följande fall:
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
• Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
• Nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism-arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdomsström eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Tidigare migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulära symptom
- svår hypertoni
- allvarlig dyslipoproteinemi
• Rökning (se avsnitt 4.4);
• Allvarlig leversjukdom närvarande eller i historia tills värdena för leverfunktionstester har återgått till det normala;
• Levertumörer (godartade eller maligna) som för närvarande eller i historien;
• Känd eller misstänkt könssteroidrelaterad cancer (t.ex. i könsorganen eller brösten);
• Odiagnostiserad vaginal blödning;
• nuvarande eller tidigare ancreatit i samband med svår hypertriglyceridemi;
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
[1] Medianvärdet i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor-år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3-3,6 för levonorgestrel-innehållande p-piller jämfört med icke-användning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger bör Novadiens lämplighet diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om Novadien ska användas.
Cirkulationsstörningar
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. Det är ännu inte känt hur risk i samband med Novadien jämförs med dessa produkter med lägre risk. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med p -piller, hur dess nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar vid intag av en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller mer Veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Epidemiologiska studier på kvinnor som använder lågdos-p-piller (1 kommer att utveckla en VTE på ett år. Begränsade epidemiologiska data tyder på att risken för VTE i samband med dienogest-innehållande p-piller kan vara liknande risken för levonorgestrel-innehållande p-piller.
Antalet VTE per år är lägre än det förväntade antalet under graviditet eller efter förlossningsperioden.VTE kan vara dödligt i 1 till 2% av fallen.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
Novadien är kontraindicerat om en kvinna har olika riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Novadien är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;
- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA)
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Förekomsten av en enda allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös respektive artärsjukdom är en kontraindikation. Möjligheten att genomföra antikoagulant terapi bör också övervägas. Användare av kombinerade orala preventivmedel bör särskilt rådas att kontakta sin läkare vid eventuella symtom på trombos. Vid misstänkt eller bekräftad trombos ska användningen av det orala preventivmedlet avbrytas.Ett adekvat preventivmedel bör initieras med tanke på teratogeniciteten hos antikoagulantia -behandling (kumariner).
Tumörer
En ökad risk att utveckla livmoderhalscancer har rapporterats i vissa epidemiologiska studier vid långvarig användning av kombinerade orala preventivmedel (> 5 år), men kontroverser fortsätter om hur långt detta kan vara. Relaterat till de förvirrande effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer, såsom humant papillomvirus (HPV).
En metaanalys från 54 epidemiologiska studier rapporterade att det finns en lätt ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer hos kvinnor som normalt använder p-piller. Den ökade risken försvinner gradvis under 10 år efter att p-piller används, eftersom bröstcancer är en sällsynt händelse hos kvinnor under 40 år är överantalet diagnoser av bröstcancer hos nuvarande och nyligen använda p-p-användare litet. i förhållande till den övergripande risken att utveckla bröstcancer.
I sällsynta fall har godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer observerats hos kvinnor som använder p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer producerat livshotande intraabdominala blödningar. Närvaron av en levertumör bör betraktas som en del av en differentialdiagnos när svår smärta i de övre bukvadranterna, förstorad lever eller tecken på intraabdominal blödning uppträder hos kvinnor som tar p-piller.
Andra patologier
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller för vilka detta finns i en familjehistoria kan ha ökad risk för pankreatit vid användning av kombinerade orala preventivmedel.
Även om måttliga ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är kliniskt signifikanta ökningar sällsynta. En "omedelbar avbrytande" av användningen av det orala preventivmedlet är motiverat endast i dessa sällsynta fall. Om konstanta högt blodtrycksvärden eller en signifikant ökning av blodtrycket inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling vid användning av ett p -piller hos en tidigare hypertensiv behandling, ska det orala preventivmedlet avbrytas. Korrekt beteende, p -piller kan återupptas om normala blodtrycksvärden kan uppnås med antihypertensiv behandling.
Det har noterats att följande tillstånd kan inträffa eller förvärras med både graviditet och p -piller, men bevis på samband med p -piller är otillräckliga: gulsot och / eller klåda på grund av kolestas; gallstenar; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; Sydenhams chorea; herpes gravidarum; hörselnedsättning relaterad till otoskleros. Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Akuta eller kroniska störningar i leverfunktionen kan kräva avbrytande av kombinerat p-piller tills leverfunktionsindex återgår till normala värden Ett återfall av kolestatisk gulsot och / eller kolestasrelaterad klåda som inträffade tidigare under graviditeten eller tidigare användning av könssteroider kräver att kombinationen av p -piller avbryts.
Även om kombinerade orala preventivmedel kan ha en effekt på perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingsregimen hos diabetiker med hjälp av kombinerade orala preventivmedel, men diabetiska kvinnor bör behållas. Under noggrann observation, särskilt i tidiga användningsstadier av ett kombinerat oralt preventivmedel.
Förvärring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av kombinerade orala preventivmedel.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultravioletta strålar när de använder kombinerade orala preventivmedel.
Läkarundersökning / besök
Innan Novadien påbörjas eller återupptas måste en fullständig sjukdomshistoria (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket ska mätas och klinisk undersökning, styrd av kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4) utföras. Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken i samband med Novadien jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos. bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Frekvens och typ av undersökningar bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskning av effektiviteten
Effekten av preventivmedel kan minska om till exempel tabletter glöms bort (se avsnitt 4.2), om gastrointestinala störningar uppstår (se avsnitt 4.2) eller under samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
Minskning av cykelkontroll
Med alla kombinerade orala preventivmedel kan oregelbunden blödning (uppträdande av blodfläckar eller genombrottsblödning) inträffa, särskilt under de första månaderna av användning.Därför är utvärderingen av oregelbundna blödningar bara meningsfull efter en anpassningsperiod. Cirka tre cykler.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter regelbundna tidigare cykler måste icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska undersökningar indikeras för att utesluta malignitet eller graviditet. Bland dem kan det också finnas skrapning.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under det tablettfria intervallet. Om det orala preventivmedlet baserat på en kombination har tagits enligt anvisningarna som beskrivs i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid, men om preventivmedlet inte har tagits enligt dessa anvisningar innan den första missade abstinensblödningen eller om detta inte har inträffat två gånger i rad måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att använda det kombinerade orala preventivmedlet.
Interaktioner med andra läkemedel som ökar clearance av könssteroider kan orsaka genombrottsblödning och minskad preventiv effekt (se avsnitt 4.5).
Växtbaserade specialiteter som innehåller johannesört ( Hypericum perforatum) ska inte tas samtidigt med Novadien på grund av plasmasänkande effekt och klinisk effekt av kombinationen enogest-etinylestradiol (se avsnitt 4.5).
Detta läkemedel innehåller 57,17 mg laktosmonohydrat per tablett.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner med andra läkemedel
Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till genombrottsblödning och / eller svikt i preventivmedel. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Följande aktiva ingredienser kan minska serumkoncentrationen av könssteroiderna i Novadien:
- alla läkemedel som ökar gastrointestinal motilitet, t.ex. metaklopramid;
- aktiva ingredienser som inducerar mikrosomala enzymer i levern, t.ex. rifampicin, rifabutin, barbiturater, antiepileptika (t.ex. barbexaklon, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, primidon, topiramat och felbamat), griseofulvin, modafinil, johannesört (Hypericum perforatum); både HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och icke-nukleosid revers transkriptashämmare (t.ex. nevirapin) har rapporterats påverka levermetabolismen;
- vissa antibiotika (t.ex. ampicillin, tetracyklin) hos vissa kvinnor, möjligen på grund av minskad enterohepatisk cirkulation av östrogener.
Kvinnor på korttidsbehandling (upp till 1 vecka) med någon av de läkemedelsklasser som anges ovan eller med de enskilda aktiva substanserna måste tillfälligt använda en barriärmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet eller under administrering av det samtidiga läkemedlet och i 7 dagar efter avstängning.
För kvinnor som behandlas med rifampicin bör en barriärmetod utöver kombinationen av p -piller användas under hela rifampicinadministrationen och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om samtidig läkemedelsadministration fortsätter utöver slutet av tabletterna i det kombinerade orala preventivmedelsförpackningen, ska nästa orala preventivmedelsförpackning startas utan det vanliga tablettfria intervallet.
Hos kvinnor på långtidsbehandling med aktiva substanser som inducerar leverenzymer rekommenderas en annan tillförlitlig icke-hormonell preventivmetod.
Följande aktiva ingredienser kan öka serumkoncentrationen av könssteroiderna i Novadien:
- aktiva substanser som hämmar sulfationen av etinylestradiol i mag -tarmväggen, t.ex. askorbinsyra eller paracetamol;
- atorvastatin (AUC för etinylestradiol ökade med 20%);
- aktiva substanser som hämmar mikrosomala enzymer i levern, såsom antifungala imidazoler (t.ex. flukonazol), indinavir och troleandomycin.
Baserat på inhiberingsstudier in vitro, dienogest inte hämmar cytokrom P450 -enzymet inom den applicerade koncentrationen, därför förväntas inga interaktioner med detta läkemedel.
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av andra aktiva ingredienser. Därför kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. cyklosporin, diazepam och några andra bensodiazepiner, teofyllin, glukokortikoider) eller minska (t.ex. lamotrigin, klorfibrat, paracetamol, morfin, lorazepam och andra bensodiazepiner).
Laboratorietester
Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar i levern, sköldkörteln och njurarna och binjurarna, plasmanivåer av proteiner (med transportfunktioner), till exempel globulin vid vilka kortikosteroider och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrarna för kolhydratmetabolism och parametrarna för koagulation och fibrinolys är bundna. Variationerna ligger i allmänhet inom de normala referensvärdena.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Novadien är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar under användning av Novadien måste preparatet avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har inte visat någon ökad risk för fosterskador hos barn födda av kvinnor som använde ett kombinerat p -piller före graviditeten. Inte heller en teratogen effekt när det orala preventivmedlet var tas oavsiktligt under graviditet Dessa studier omfattade inte Novadien.
Tillgängliga data om användning av Novadien under graviditeten är för begränsade för att möjliggöra någon slutsats om Novadiens negativa effekter på graviditet och fostrets eller nyfödda hälsa. Hittills finns inga relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Djurstudier har visat biverkningar under graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Effekter hos människor är inte kända, men allmän erfarenhet av p -piller under graviditeten dokumenterar inte att sådana biverkningar faktiskt uppstår hos människor.
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör beaktas när Novadien startas om (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Matdags
Amning kan påverkas av orala kombinerade preventivmedel, eftersom de kan minska mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning Små mängder preventivsteroider och / eller deras metaboliter kan utsöndras med mjölk under användning av orala preventivmedel. Dessa mängder kan påverka barnet. Därför ska Novadien inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Novadien påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
För allvarliga biverkningar hos användare av p -piller, se avsnitt 4.4.
Frekvensen av biverkningar vid användning av 2 mg dienogest och 0,03 mg etinylöstradiol för oral preventivmedel och för behandling av måttligt svår akne i kliniska prövningar (N = 4 942) sammanfattas i följande tabell.
Frekvensen för biverkningar baseras på följande kategorier:
• Mycket vanligt (≥1 / 10)
• Vanliga (≥1 / 100,
• Mindre vanliga (≥1 / 1000,
• Sällsynta (≥1 / 10 000,
• Mycket sällsynt (
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
1 inklusive accelererad puls
2 inklusive övre och nedre bukvadrant smärta, magbesvär / svullnad
3 inklusive makulautslag
4 inklusive generaliserad klåda
5 inklusive obehag i bröstet och ömhet i bröstet
6 inklusive menorragi, hypomenorré, oligomenorré och amenorré
7 bestående av vaginal blödning och metrorragi
8 inklusive bröstsvullnad / svullnad
9 inklusive asteni och allmän illamående
10 inklusive viktökning, viktminskning och fluktuationer
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller, som också diskuteras i avsnitt 4.4:
• hypertoni;
• levertumörer;
• utseende eller försämring av tillstånd för vilka sambandet med p -piller inte har varit avgörande: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, porfyri, systemisk lupus erythematosus, graviditetsherpes, Sydenhams korea, hemolytiskt uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot;
• chloasma.
Frekvensen av diagnos av bröstcancer ökar något bland kvinnor som använder orala preventivmedel. Eftersom bröstcancer är sällsynt under 40 år är det överflödiga antalet litet jämfört med den totala risken för bröstcancer.
För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella läkemedelsövervakningssystemet till "adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Den akuta orala toxiciteten av överdosering med etinylestradiol och dienogest är låg. Med flera intag av Novadien är sannolikheten för toxiska symptom låg även hos barn.
Symtom som sannolikt kommer att uppstå i dessa fall är: illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, mild vaginal blödning. I allmänhet är ingen specifik behandling nödvändig; vid behov bör behandlingen vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: gestagener och östrogener, fasta kombinationer
ATC -kod: G03AA16
Novadien är ett kombinerat oralt preventivmedel med antiandrogen effekt som innehåller etinylöstradiol som östrogen och dienogest som gestagen.
Handlingsmekanism
Den preventiva effekten av Novadien är baserad på samspelet mellan olika faktorer; de viktigaste av dem anses hämma ägglossningen och förändringen av endometrium.
Dienogest är ett derivat av noretisteron, med en 10-30 gånger lägre affinitet för gestagenreceptorn in vitro jämfört med andra syntetiska gestagener. In vivo dienogest har inga signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoideffekter.
På egen hand hämmar dienogest ägglossning i en dos av 1 mg / dag.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Etinylöstradiol (0,03 mg)
Absorption
Etinylöstradiol absorberas snabbt och fullständigt efter intag. Efter intag av produkten uppnås maximala plasmakoncentrationer på 67 pg / ml inom 1,5 - 4 timmar efter intag. Etinylöstradiol genomgår omfattande första -pass -metabolism och metaboliseras i stor utsträckning Absolut biotillgänglighet är cirka 44%.
Distribution
Etinylestradiol är starkt, men inte specifikt bundet till serumalbumin (cirka 98%). Etinylestradiol inducerar en ökning av serumkoncentrationerna av könshormonbindande globulin (SHBG). Den skenbara distributionsvolymen för etinylestradiol är 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformation
Etinylöstradiol utsätts för konjugering i enterisk slemhinna och lever. Den huvudsakliga metaboliska vägen representeras av aromatisk hydroxylering, men dess metabolism producerar också ett brett spektrum av hydroxylerade och metylerade metaboliter, som finns i fri och konjugerad form med glukuronider och sulfater. Clearance är cirka 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Plasmanivåerna av etinylestradiol minskar i 2 faser, med halveringstider på 1 och 10-20 timmar. Etinylöstradiol utsöndras inte oförändrat i betydande mängder Etinylöstradiolmetaboliter utsöndras med ett urin / gallförhållande på 4: 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka en dag.
Stadiga tillstånd
Steady -tillstånd uppnås under den andra halvan av den terapeutiska cykeln och serumnivåer av etinylestradiol ackumuleras med en faktor på cirka 2.
Dienogest
Absorption
Dienogest absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering. Maximal plasmakoncentration på 51 ng / ml uppnås inom 2,5 timmar. Vid administrering med etinylestradiol är den absoluta biotillgängligheten 96%.
Distribution
Dienogest binder till serumalbumin och binder inte till SHBG eller kortikosteroidbindande globulin (CBG). Fraktionen av gratis dienogest i plasma är 10%, medan 90% inte binder specifikt till albumin.Dienogest har en uppenbar distributionsvolym på 37-45 l / kg.
Biotransformation
Dienogest metaboliseras huvudsakligen via hydroxylering och alternativt via glukuronidering. Dess metaboliter är inaktiva och elimineras snabbt från plasma; därför kan metaboliterna inte detekteras i betydande mängder i plasma förutom oförändrat dienogest. Total clearance efter administrering av engångsdos (Cl / F) är 3,6 L / h.
Eliminering
Halveringstiden för dienogest är cirka 9 timmar. Fraktionen av oförändrad dienogest som elimineras av njuren är inte signifikant. Efter en oral dos på 0,1 mg / kg har utsöndringen i avföring och urin en utsöndringshastighet på cirka 3,2. Efter oral administrering elimineras cirka 86% inom 6 dagar, varav 42% elimineras inom 24 timmar, främst i urinen.
Stadiga tillstånd
Farmakokinetiken för dienogest påverkas inte av plasma SHBG -nivåer. Serumnivåer av dienogest ackumuleras med en faktor på cirka 1,5 och steady state uppnås inom 4 dagar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos försöksdjur var effekterna av dienogest och etinylestradiol begränsade till de som var associerade med den erkända farmakologiska effekten.
Reproduktionstoxicitetsstudier har visat typiska effekter av gestagener, såsom ökade avvikelser före och efter implantation, förlängning av dräktigheten, ökad perinatal dödlighet hos valpar. Avkommans fertilitet försämrades efter administrering av höga doser dienogest under det sista stadiet av graviditeten eller amning.
Etinylöstradiol är den östrogena komponenten i de flesta kombinerade orala preventivmedel. Vid höga doser har det embryotoxiska effekter och har ett negativt inflytande på utvecklingen av de urogenitala organen.
Utöver de ovan nämnda faktorerna, specifika för användning av orala kombinerade preventivmedel, indikerar resultaten från konventionella toxicitetsstudier inte särskilda risker för gentoxicitet och cancerframkallande potential hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Povidon
Natriumstärkelseglykolat
Magnesiumstearat
Renat vatten
Beläggning:
Hypromellos
Hydroxipropylcellulosa
Talk
Hydrerad bomullsfröolja
Titandioxid (E171)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus. Förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PVDC / aluminium
Förpackningar med 21 och 63 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 blister med 21 tabletter: AIC n. 041390016
3 blister om 21 tabletter: AIC n. 041390028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
april 2013
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2014