TRILAFON - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Trilafon - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Perfenazin

Trilafon 2 mg tabletter
Trilafon 4 mg tabletter
Trilafon 8 mg tabletter

Varför används Trilafon? Vad är det för?

Trilafon innehåller den aktiva substansen perfenazin. Perfenazin tillhör en grupp läkemedel som kallas fenotiaziner som verkar på centrala nervsystemet genom att dämpa ångest och ångest (ångestdämpande egenskaper), utföra terapeutisk aktivitet mot psykotiska symptom (vanföreställningar och hallucinationer) och kan också förhindra o eliminera kräkningar och känslan av illamående (antiemetisk egenskap).

Trilafon är indicerat för behandling av följande sjukdomar och sjukdomar:

schizofreni, psykisk störning som manifesterar sig med olika symptom inklusive hallucinationer, vanföreställningar, tendens till isolering, svårigheter att formulera tankar;
paranoida tillstånd, personlighetsstörningar som kännetecknas av en ihållande tendens att tolka andras beteende med misstro och misstänksamhet;
psykologiska tillstånd som manifesterar sig med humörförändringar i samband med eufori och upphetsning och som kännetecknas av obsessiva idéer och beteenden (manier);
toxisk psykos, psykiatriska störningar som orsakas av droganvändning (amfetamin, LSD, kokain, etc.);
psykiska störningar förknippade med organiska orsaker och åtföljs av delirium;
allvarliga ångestsjukdomar som inte visar förbättring med ångestdämpande läkemedel;
depression, när den åtföljs av agitation och delirium, tillsammans med antidepressiva medel;
för att minska kräkningar och ihållande och kontinuerliga hicka;
vid behandling av svår smärta, vanligtvis i kombination med smärtstillande läkemedel (smärtstillande).

Kontraindikationer När Trilafon inte ska användas

Ta inte Trilafon om:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
är i ett tillstånd av minskad medvetenhetsgrad (svår slöhet) eller vid koma eller svår depression;
du tar läkemedel som kan bromsa hjärnans normala aktivitet (depressiva medel i centrala nervsystemet) som alkohol, barbiturater, opiater etc.; du tar andra läkemedel som används för att behandla psykiska störningar (neuroleptika). din läkare
har blodsjukdomar (bloddyskrasi) eller förändringar i benmärgens funktion, som inte kan producera tillräckligt med celler som finns i blodet (benmärgsdepression);
har leversjukdom
har drabbats av förmodad eller konstaterad hjärnskada (subkortikal hjärnskada, med eller utan hypotalamisk skada);
är "under 12 år (se avsnittet" Barn och ungdomar ");
befinner sig i graviditetens första trimester eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning").

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Trilafon

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Trilafon om:

är äldre;
lider av hjärt -kärlsjukdom eller har en familjehistoria med nedsatt hjärtfunktion (QT -förlängning);
har en tumör i binjurarna (feokromocytom) eller förändringar i hjärtklaffarna (mitralinsufficiens). I detta fall kommer han att utsättas för större kontroll vid administrering av perfenazin för riskerna med blodtryckssänkning (hypotoni);
har andningssjukdomar orsakade av lunginfektioner eller kroniska andningssjukdomar såsom svår astma eller emfysem;
har nedsatt njurfunktion;
lider av en sjukdom som orsakar ökat tryck i ögat (glaukom);
du har sjukdomar som påverkar det urogenitala systemet såsom förstorad prostata (prostatahypertrofi);
har en förträngning av mag -tarmkanalen och urinvägarna (stenoserande sjukdomar i matsmältnings- och urinvägarna);
lider av psykiska störningar, eftersom Trilafon kan orsaka en försämrad stämning fram till början av depression;
har bröstcancer. I detta fall kommer perfenazin att ges till dig med särskild omsorg, eftersom det inducerar en ökning av koncentrationen av ett hormon (prolaktin) som kan förvärra din sjukdom.
lider av Parkinsons sjukdom eller Parkinsonliknande former eller andra motoriska störningar, eftersom perfenazin kan öka muskelstelhetens tillstånd;
du avstår från alkohol;
du får kramper och tar antikonvulsiva (antiepileptiska) läkemedel. I sådana fall kan det vara nödvändigt att öka läkemedelsdosen för att behandla kramper om läkaren anser det lämpligt.
utsätts för för höga eller för låga temperaturer, eftersom Trilafon kan äventyra kroppens temperaturregleringsmekanismer;
du opereras och tar höga doser av detta läkemedel. I detta fall kommer din läkare att övervaka dig noga eftersom det finns risk för blodtrycksfall (hypotoni). Det kan också vara nödvändigt att minska mängden bedövningsmedel eller lugnande medel du tar.
befinner sig i den postoperativa fasen, eftersom aspiration av kräkningar har inträffat hos ett begränsat antal patienter som får fenotiaziner;
ta alkohol, eftersom det kan förstärka läkemedlets effekter, avsevärt sänka blodtrycket (hypotoni) och öka risken för självmord;
lider av demens och behandlas med atypiska antipsykotika, eftersom en ökad risk för cerebrovaskulära händelser (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack) har observerats i dessa fall;
har riskfaktorer för stroke;
har haft kardiovaskulär sjukdom i samband med blodproppsbildning (venös tromboembolism) eller har riskfaktorer för dessa sjukdomar.

Användningen för behandling av kräkningar och illamående under graviditeten måste endast ske i fall där ett alternativt ingrepp inte är möjligt och inte i de vanliga och vanliga fallen av graviditets illamående, mycket mindre för att förhindra det.

Det är möjligt att du under behandlingen med Trilafon kan uppleva:

utseendet av inflammation i munnen och övre luftvägarna. I detta fall är det lämpligt att genomgå blodprov;
förändring av organiska funktioner. En säker och effektiv användning av Trilafon kräver adekvat kontroll av dosen av läkemedlet som tas och regelbundna kontroller för att utvärdera värdena på blodkroppar, leverns, njurarnas och hjärtats funktion, särskilt om du tar Trilafon höga doser eller under längre perioder. Om några onormala resultat hittas kan din läkare besluta att avbryta behandlingen.
uppträdande av ofrivilliga rörelser i musklerna (tardiv dyskinesi). Både risken för att utveckla dyskinesi och sannolikheten för att det blir irreversibel ökar med behandlingens längd och med den totala dosen medicin som tas. Avbrott av behandlingen kan leda till att dessa abnormiteter försvinner. Informera din läkare om du märker dessa symtom som kommer att överväga att justera dosen eller avbryta behandlingen.
utseendet av hudkänslighetsreaktioner mot ljus (ljuskänslighet). Av denna anledning, undvik överdriven exponering för solljus eller använd specifika skyddskrämer under behandling med Trilafon;
en ökad risk att ha tankar i samband med självmord om du har depression. Detta tillstånd kvarstår under behandling med Trilafon och tills symtomen förbättras avsevärt. Därför kommer du att övervakas noggrant för att förhindra tillgång till för stora mängder Trilafon.

Sluta ta Trilafon och berätta för din läkare om du upplever:

ett potentiellt dödligt komplex av symtom som kallas malignt neuroleptiskt syndrom, vars symptom är: ökad kroppstemperatur, muskelstelhet, minskad rörelse (akinesi), vegetativa störningar (oregelbunden puls och blodtryck, svettningar, ökad frekvens av hjärtslag (takykardi), förändringar i hjärtrytmen (arytmier)), förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Läkaren kommer att stoppa behandlingen och starta en terapi för behandling av dessa symtom;
en signifikant ökning av kroppstemperaturen som inte kan hänföras till en specifik orsak. Denna temperaturökning kan tyda på en "överkänslighet mot perfenazin och i det här fallet kommer läkaren att berätta att du ska avbryta behandlingen; onormala lever- eller njurfunktionstester eller bloddyskrasi, i så fall kommer läkaren att berätta att du ska avsluta behandlingen.

Perfenazin minskar känslan av illamående och kräkningar och kan därför dölja tecken på överdosering av andra läkemedel eller göra det svårare att diagnostisera sjukdomar som tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumörer.

Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens

Äldre patienter med demens som behandlats med antipsykotika har observerats ha en något ökad risk för dödsfall jämfört med obehandlade patienter Trilafon är därför inte indicerat för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.

Barn och ungdomar

Trilafons säkerhet för barn under 12 år har inte fastställts, därför rekommenderas inte användning hos barn.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Trilafon

Andra läkemedel och Trilafon

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar:

andra antipsykotiska läkemedel eftersom samtidig behandling med Trilafon bör undvikas;
barbiturater, ångestdämpande, anestetika, antihistaminer, meperidin och andra opiat -smärtstillande medel;
läkemedel för att behandla anfall, såsom fenytoin, litium, som används för att behandla vissa humörstörningar;
tricykliska antidepressiva medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI);
läkemedel för att behandla högt blodtryck, såsom guanetidin, metyldopa och betablockerare (till exempel propranolol);
Kinidin, propafenon och flecainide (antiarytmika);
Cimetidin (läkemedel som används vid behandling av sår);
läkemedel med antikolinerg effekt (hämmande verkan av acetylkolin, ett ämne som verkar på nervsystemet), såsom atropin;
fenylbutazon (används för inflammation och muskeltrauma), läkemedel som sänker produktionen av sköldkörtelhormoner (tiouracyler) och andra läkemedel som undertrycker benmärgen (myelotoxisk);
metrizamid, en förening som används som kontrastmedel i vissa tester för att diagnostisera blodsjukdomar. Trilafonbehandling ska avbrytas minst 48 timmar före testning på grund av risken för ökad risk för anfall. Administreringen av Trilafon ska inte återupptas under 24 timmar efter undersökningen.
levodopa, ett läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom;
läkemedel som används för att minska magsyra, såsom aluminiumsalter, eftersom samtidig användning med Trilafon kan minska dess absorption
läkemedel som förlänger QT -intervallet, eftersom detta ökar risken för att utveckla förändringar i hjärtslag (hjärtarytmier);
läkemedel som orsakar förändringar i elektrolyter, till exempel läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (hypertoni).

Tala om för din läkare om du utsätts för organiska fosforinsekticider.

Trilafon och laboratorietester

Att ta Trilafon kan mörkna urinen och orsaka förändringar i resultaten av några laboratorietester:

falskt positiva värden för följande tester: urobilinogen, amylas, uroporfyriner, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra;
förändringar i resultaten av hypotalamus-hypofysfunktionstester, eftersom läkemedlet kan orsaka en minskning av vissa hormoner;
falskt positivt och falskt negativt i urin graviditetstest.
förändringar i elektrokardiogrammet och specifikt i QT -intervallet.

Trilafon med mat, dryck och alkohol

Ta inte Trilafon samtidigt med alkohol på grund av den möjliga ökningen av läkemedlets effekter, inklusive en minskning av blodtrycket (hypotoni). Dessutom kan denna kombination öka risken för självmord och risken för överdosering.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Trilafon ska inte användas under graviditetens första trimester. Under de följande månaderna kommer din läkare att avgöra om du behöver ta Trilafon eller inte.

Perfenazin utsöndras snabbt i bröstmjölk, därför kommer din läkare att avgöra om du ska avbryta amning eller Trilafon -behandling, med beaktande av terapins betydelse för dig.

Köra och använda maskiner

Trilafon kan framkalla sedering och sömnighet. Ta hänsyn till detta när du kör fordon och använder maskiner.

Trilafon innehåller laktos

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Trilafon: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den optimala dosen Trilafon bör bestämmas av din läkare, beroende på sjukdomens svårighetsgrad och ditt svar på behandlingen.

Det är alltid att föredra att använda den lägsta effektiva dosen, med tanke på att frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar är proportionell mot dosökningen. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet av läkaren.

Den rekommenderade dosen för behandling av öppenvårdspatienter är 4 - 8 mg Trilafon tre gånger om dagen eller 8 - 16 mg två gånger om dagen. Hos patienter på sjukhus är den rekommenderade dosen 8-16 mg två / fyra gånger om dagen, eller 8 - 32 mg två gånger om dagen. I vilket fall som helst bör inte mer än 64 mg perfenazin tas oralt per dag överskridas. Användning av Trilafon för att minska kräkningar kräver doser på 8 - 12 mg uppdelat under dagen.

Användning till barn och ungdomar

Trilafon ska inte användas till barn och ungdomar under 12 år (se avsnittet "Barn och ungdomar"). För ungdomar över 12 år gäller samma behandlingsschema som för vuxna (se föregående avsnitt).

Användning hos äldre

Dosen och frekvensen för administrering av Trilafon till äldre patienter bör noggrant bestämmas av läkaren, som kommer att utvärdera en eventuell minskning av ovanstående dos utifrån individuella behov.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Trilafon

Om du har tagit för stor mängd av Trilafon

Om du har svalt / tagit för mycket Trilafon ska du omedelbart kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus.

Symtom på att ta en överdos perfenazin manifesteras av abnormiteter i motorsystemet (extrapyramidala symtom). En progressiv bromsning av mentala funktioner (depression av centrala nervsystemet), från dåsighet till tillfällig lossning från yttre verkligheten (stupor) kan uppstå. eller koma med avsaknad av reflexer. Barn kan få kramper. Patienter med måttlig eller tidig förgiftning kan uppleva rastlöshet, förvirring och spänning. Andra symtom på överdosering inkluderar: lågt blodtryck (hypotoni), ökad hjärtfrekvens (takykardi), minskning av kroppstemperatur (hypotermi), minskning av pupillstorlek (mios), darrningar, muskelryckningar, ofrivilliga sammandragningar (spasmer), stelhet eller minskning av muskelton (hypotoni), anfall, svårigheter att svälja och andas, blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor ( cyanos), andning och / eller kollaps vasomotorisk, ibland med plötslig apné.

Behandlingsmetod vid överdosering av Trilafon

Det finns inget specifikt ämne som kan motverka effekten av överdosering av Trilafon.På sjukhuset kommer du att omedelbart genomgå lämpliga akutbehandlingar (t.ex. induktion av kräkningar eller magsköljning) och kommer att övervakas noggrant av din läkare genom att övervaka ditt tillstånd.

Om du har glömt att ta Trilafon

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Trilafon

Sluta inte ta Trilafon förrän du har konsulterat din läkare. Fenotiaziner är i allmänhet inte beroendeframkallande, men om du slutar plötsligt kan du uppleva effekter som: gastrit, illamående, kräkningar, yrsel, darrningar och motorisk hyperaktivitet.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Trilafon

Liksom alla läkemedel kan Trilafon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Trilafon och kontakta din läkare omedelbart om du upplever:

Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) som kännetecknas av manifestation av symtom som ökad kroppstemperatur, muskelstelhet, minskad rörelse (akinesi), vegetativa störningar (oregelbunden puls och blodtryck, svettningar, ökad hjärtfrekvens (takykardi), förändringar i hjärtat rytm (arytmier)), förändrat medvetandetillstånd som kan utvecklas till stupor och koma;
ihållande abnormiteter i muskelsammandragning och rörelse, såsom onormala, ofrivilliga rörelser i tungan, käken, bålen eller lemmarna (sen ihållande dyskinesi);
hudutslag, liknande nässelutslag, åtföljt av svullnad av händer, fötter, anklar eller även i ansikte, läppar, tunga och / eller svalg som resulterar i svårigheter att svälja eller andas (angioneurotiskt ödem);
ökad kroppstemperatur (hyperpyrexi);
överdriven vätskeansamling i hjärnan (hjärnödem), cirkulationskollaps och död på grund av överkänslighet mot fenotiaziner (extremt sällsynta biverkningar);
svullnad, smärta och rodnad i benen eventuellt åtföljd av bröstsmärta och andningssvårigheter. Dessa symtom beror på blodproppar i venerna, särskilt i benen som kan vandra genom blodkärlen till lungorna (frekvensen av denna biverkning kan inte vara uppskattad från tillgängliga data).

De symptom som oftast rapporteras under behandling med perfenazin, liksom med alla läkemedel som tillhör samma farmakologiska kategori som perfenazin, är förändringar och abnormiteter i motorsystemet (extrapyramidala reaktioner), såsom:

onormal hållning som kännetecknas av "överdriven nackförlängning, stelhet och svår böjning av ryggen (opisthotonus), onormal sammandragning av käkmusklerna med svårigheter att öppna munnen (trismus), begränsad rörlighet eller blockering av nacken åtföljt av nacksmärta och kontraktur i laterala muskler i nacken (torticollis), torticollis i samband med en avvikande hållning i huvudet och där plötsliga muskelspasmer kan uppstå, vilket orsakar plötsliga rotationer av huvudet ("spastisk" torticollis), smärta och stickningar i lemmarna, tillstånd av agitation med överdriven motoraktivitet (motorisk rastlöshet), förändring och avvikelse i ögonen i en riktning (okulogyrisk kris), hyperreaktivitet hos reflexer som kännetecknas av onormala muskelsammandragningar (hyperreflexi), rörelsestörning som kännetecknas av ofrivilliga muskelsammandragningar (dystoni) inklusive deformation av ryggraden (utstick), förändring av bilen tunga (färg, smärta och ofrivilliga rörelser), plötsliga och ofrivilliga sammandragningar av tuggmusklerna, en känsla av sammandragning i halsen, svårigheter att uttala ord och svälja (dysfagi), oförmåga att sitta, onormala rörelser och sammandragning av muskler (dyskinesi), muskelstelhet och bromsning av rörelsehastigheten (parkinsonism) och förlust av muskelsamordning (ataxi).

Det kan också förekomma:

abnormiteter i proteinsammansättningen av vätskan som finns i centrala nervsystemet (cerebrospinalvätska), kramper, huvudvärk (huvudvärk), dåsighet;
försämring av psykotiska symtom som tankestörningar, vanföreställningar och hallucinationer, motoriska, emotionella och beteendemässiga avvikelser (katatonliknande tillstånd), tankeformer som avviker från verkligheten (paranoida reaktioner), djup sömn (slöhet), försämring av symtom för vilka det är behandlad (paradoxal spänning) rastlöshet och hyperaktivitet, nattliga förvirringstillstånd med bisarra drömmar, sömnstörningar (sömnlöshet);
onormal mjölksekretion (galaktorré), förstorade bröst hos kvinnor och män (gynekomasti), störningar i menstruationscykeln, långvarig frånvaro av menstruation (amenorré), förändringar i sexuell lust, hämning av utlösning, ökad och minskad koncentration av blodsocker (hyperglykemi och hypoglykemi), närvaro av socker i urinen (glykosuri), överdriven frisättning av ett antidiuretiskt hormon som kan orsaka huvudvärk, illamående och obehag (syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion, SIADH);
falsk positivitet i graviditetstester;
lågt blodtryck när du stiger från sittande eller liggande position (postural hypotoni), ökad och minskad hjärtfrekvens (takykardi och bradykardi), hjärtstopp, tillfällig medvetslöshet och yrsel, ospecifika förändringar i elektrokardiogrammet, onormal hjärtslag (QT-förlängning , sällan sett), ventrikulära arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp;
minskning av vita blodkroppar (agranulocytos, leukopeni), ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili), minskning av antalet röda blodkroppar (hemolytisk anemi), onormal förstöring av trombocyter (trombocytopen purpura), minskning av antalet av alla blodkroppar blod (pancytopeni);
inflammation och obstruktion av särskilda kanaler som bär gallan (gallstasis), gulning av huden och ögonvitorna (gulsot).

Mindre vanliga biverkningar:

sedering, blodsjukdomar (bloddyskrasi), medvetslöshet i samband med ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper) och effekter på det autonoma nervsystemet.

Ibland kan det inträffa:

muntorrhet och hypersalivation, illamående, kräkningar och diarré, magretention, anorexi, förstoppning (förstoppning), envis förstoppning och hård klump av uttorkad avföring (fekalom), svårigheter att tömma urinblåsan (urinretention), frekvent urinering och ofrivillig urinpassning (inkontinens), förlust av urinblåsans funktion (blåsförlamning), ökad mängd urin (polyuri);
täppt näsa (nästäppa);
blekhet, ökning (mydriasis) och minskning (mios) i pupillstorlek, dimsyn, ögonsjukdom som leder till ökat tryck i ögat (glaukom), överdriven svettning, ökat blodtryck (hypertoni), lågt blodtryck (hypotoni), förändrad puls hastighet, förändringar och blockering av tarmmusklerna (adynamic ileus) som i allvarliga fall kan orsaka komplikationer och död;
allergiska reaktioner mot huden (nässelutslag), irritation och röda fläckar på huden (erytem), inflammatoriska reaktioner som kliar i huden (eksem), inflammation i huden med bildning av lesioner och förlust av det ytliga skiktet (exfoliativ dermatit), klåda, hudens känslighet för ljus (ljuskänslighet), astma, feber, allergiska reaktioner (anafylaktoider), ansamling av vätska i de övre luftvägarna (ödem i struphuvudet), kontaktdermatit.

Biverkningar relaterade till långtidsbehandling:

utseende av fläckar på huden (hudpigmentering), synförändringar som i allvarliga fall leder till ogenomskinlighet av den stjärnformade linsen, inflammation i hornhinnan (epitelkeratopatier), förändringar i näthinnan, förstöring av näthinnan upp till förlust av syn (retinopati pigmentär).

Andra biverkningar:

vätskeansamling i nedre extremiteterna (perifert ödem), sederingstillstånd (omvänd epinefrineffekt), förändring av mängden jodbindande proteiner (ökning av PBI kan inte hänföras till en ökning av tyroxin), svullnad av spottkörtlarna (parotid svullnad ), systemiskt lupus erythematosus-liknande syndrom (en inflammatorisk sjukdom i immunsystemet som påverkar olika organ och vävnader i kroppen), ökad aptit och vikt, onormal ökning av matkonsumtion (polyfagi), överdriven ljuskänslighet (fotofobi), muskelsvaghet .

Plötslig död har ibland rapporterats hos patienter som genomgår behandling med fenotiaziner. Hos vissa patienter var det inte möjligt att fastställa dödsorsaken eller fastställa om dödsfallet kan hänföras till fenotiazin.

Biverkningar hos barn

Spädbarn vars mödrar har tagit antipsykotika, inklusive Trilafon, under de senaste tre månaderna av graviditeten löper risk för motoriska störningar och abnormiteter (extrapyramidala symptom) och neonatalt abstinenssyndrom. Följande har också rapporterats: skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, darrningar, sömnighet, andningsproblem, svårigheter att äta och överaktiva reflexer. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Trilafon innehåller

Den aktiva ingrediensen är perfenazin.

Varje tablett med Trilafon 2 mg tabletter innehåller 2 mg perfenazin.

Varje tablett med Trilafon 4 mg tabletter innehåller 4 mg perfenazin.

Varje tablett med Trilafon 8 mg tabletter innehåller 8 mg perfenazin.

Övriga innehållsämnen är Trilafon 2 mg tabletter: majsstärkelse, laktos, magnesiumstearat, förgelatiniserad stärkelse, hypromellos, makrogol, vit opaspray, paraffin.

Trilafon 4 mg tabletter och Trilafon 8 mg tabletter: majsstärkelse, laktos, magnesiumstearat, förgelatiniserad stärkelse, Opadry® vit (hypromellos, makrogol, titandioxid, hydroxipropylcellulosa).

Beskrivning av hur Trilafon ser ut och förpackningens innehåll

Trilafon kommer i form av belagda tabletter i en blister Varje förpackning innehåller 20 tabletter.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Trilafon finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förpackning 06.4 Särskilda förpackningar och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIVANDE NUMMER 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

TRILAFON TABELLER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Trilafon 2 mg tabletter

Varje belagd tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Perfenazin 2 mg.

Trilafon 4 mg tabletter

Varje belagd tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Perfenazin 4 mg.

Trilafon 8 mg tabletter

Varje belagd tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Perfenazin 8 mg.

Hjälpämne med kända effekter:

laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Belagda tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Vid behandling av schizofreni, paranoida tillstånd och mani. Vid giftiga psykoser (amfetamin, LSD, kokain, etc.). I organiska psykiska syndrom åtföljda av delirium. Vid ångeststörningar om de är särskilt allvarliga och motståndskraftiga mot behandling med typiska ångestdämpande medel. I depression om de åtföljs av agitation och delirium, mestadels i samband med antidepressiva medel. Vid kräkningar och ofördröjliga hicka. Vid behandling av intensiv smärta i allmänhet i samband med smärtstillande medel. Narkotika.

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen Trilafon bör individualiseras beroende på fallets svårighetsgrad och svaret på läkemedlet. Det är dock alltid lämpligt att tillgripa den minsta effektiva dosen, eftersom de sällsynta säkerhets manifestationerna ökar frekvensen och svårighetsgraden proportionellt mot ökningen av dosen.

Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet.

Som exempel föreslås följande schema:

För behandling av öppenvårdspatienter (vuxna och unga över 12 år) är den genomsnittliga dosen 4-8 mg tre gånger om dagen eller 8-16 mg två gånger om dagen.

Hos patienter på sjukhus är den vanliga orala dosen perfenazin 8-16 mg 2-4 gånger dagligen eller 8-32 mg två gånger dagligen. I vilket fall som helst bör du inte överskrida 64 mg perfenazin per dag oralt.

Den antiemetiska effekten erhålls med genomsnittliga doser på 8-12 mg uppdelat under dagen.

Pensionärer

Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Pediatrisk population

Säkerheten vid användning av produkten hos personer under 12 år har inte fastställts, därför rekommenderas inte användning hos barn.

Administreringssätt

Oral användning.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Komatösa tillstånd eller med utpräglad matthet och hos patienter som behandlas med höga doser av ämnen med en depressiv verkan på centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater etc.) allvarliga tillstånd av depression; bloddiskrasi; benmärgsdepression eller leversjukdom.

Trilafon är också kontraindicerat hos patienter med misstänkt eller erkänd subkortikal hjärnskada, med eller utan hypotalamisk skada, eftersom en hypertermisk reaktion kan uppstå hos sådana patienter med temperaturer över 40 ° C, ibland inte tidigare än 14-16 timmar efter läkemedelsadministrering. I sådana situationer rekommenderas att täcka kroppen helt med is; antipyretika kan också vara till hjälp.

Säkerheten vid användning av produkten hos personer under 12 år har inte fastställts, därför rekommenderas inte användning hos barn.

Första trimestern av graviditeten och under amning.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

På grund av dess farmakologiska egenskaper bör produkten användas med försiktighet hos äldre, hos personer med hjärt- och kärlsjukdomar, feokromocytom, akuta och kroniska lungsjukdomar, njursjukdomar, glaukom, prostatahypertrofi och andra stenoserande sjukdomar i matsmältnings- och urinsystemet.

Effekter på blodvärdet måste följas särskilt mellan fjärde och tolfte behandlingsveckan.

Dock kan en dyskrasi vara plötslig och därför måste inflammationen som påverkar munnen och övre luftvägarna omedelbart följas av lämpliga hematologiska kontroller.

I allmänhet producerar fenotiaziner inte psykiskt beroende. Gastrit, illamående, kräkningar, yrsel, darrningar, motorisk rastlöshet kan dock uppträda efter plötsligt avbrott av högdosbehandling. Studier tyder på att dessa symtom kan minskas med fortsatt administrering av antiparkinsonmedicin under några veckor efter avslutad behandling med fenotiazin.

Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med psykisk depression, dvs. under den maniska fasen av cyklisk psykos, på grund av möjligheten till en snabb förändring av humöret mot depression.

Den antiemetiska effekten av fenotiaziner kan dölja tecknen på överdosering av andra läkemedel eller kan göra det svårare att diagnostisera samtidiga sjukdomar, särskilt i matsmältningskanalen eller centrala nervsystemet, såsom tarmobstruktion, hjärntumörer, Reyes syndrom. Av denna anledning måste dessa ämnen användas med försiktighet tillsammans med antiblastika som vid giftiga doser kan orsaka kräkningar.

När den används som ett antiemetikum måste produkten endast användas under graviditeten i fall av uppenbara symtom för vilka ingrepp inte är möjligt och inte i de vanliga och enkla fallen av emesis gravidarum och ännu mindre i förebyggande syfte.

Neuroleptika orsakar en ökning av plasmanivån av prolaktin med möjliga effekter på målorganen. Produkter som innehåller fenotiaziner bör därför användas med lämplig försiktighet hos kvinnor med bröstcancer.

Under behandlingen, särskilt vid förlängd eller vid höga doser, är det nödvändigt att alltid tänka på möjligheten att biverkningar påverkar centrala nervsystemet, lever, benmärg, ögon och kardiovaskulära system och det är därför nödvändigt att utföra periodiska kliniska och kontroller.

Tardiv dyskinesi kan utvecklas hos patienter som behandlas med neuroleptika. Äldre patienter löper större risk för sjukdomen. Både risken för att utveckla syndromet och möjligheten att det blir irreversibel ökar med behandlingstiden och med den kumulativa totaldosen neuroleptika som ges till patienten. Men även om det är mindre vanligt kan syndromet utvecklas även efter relativt korta perioder med lågdosbehandling.

Om neuroleptisk behandling elimineras kan tardiv dyskinesi få en delvis eller fullständig remission. Neuroleptisk behandling i sig kan emellertid undertrycka (eller delvis eliminera) tecken och symtom på syndromet och därför dölja sjukdomens utveckling.För patienter som behöver kronisk behandling bör den lägsta dosen och kortaste varaktigheten tillhandahållas. För att ge en tillfredsställande kliniskt svar Behovet av att fortsätta behandlingen bör utvärderas regelbundet.

Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient, bör man överväga att avbryta läkemedlet. Vissa patienter kan dock behöva behandling även i närvaro av syndromet.

Fenotiaziner ökar muskelstelhetens tillstånd hos personer med Parkinsons sjukdom eller liknande former eller andra motoriska störningar. Perfenazin kan sänka anfallströskeln hos predisponerade individer. Det måste användas med försiktighet i situationer med alkoholuttag och hos personer med krampaktig patologi. Om patienten behandlas med antikonvulsiva läkemedel kan en dosökning av dessa läkemedel vara nödvändig när den används tillsammans med Trilafon.

Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas malignt neuroleptiskt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av NMS består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och för att korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant. Om hypotoni inträffar ska epinefrin inte administreras eftersom dess verkan blockeras och delvis reverseras av perfenazin. Om en vasopressor behövs, använd noradrenalin.

Akut och svår hypotoni har inträffat vid användning av fenotiaziner, särskilt hos patienter med mitralinsufficiens eller feokromocytom.

Som med alla fenotiazinderivat ska perfenazin inte användas utan åtskillnad. Några av biverkningarna av perfenazin tenderar att inträffa oftare när höga doser ges. Men som med andra fenotiaziner bör patienter som behandlas med perfenazin övervakas noggrant.

Patienter som behandlas med fenotiaziner måste undvika överdriven exponering för solljus genom att vid behov använda särskilda skyddskrämer.

Använd med försiktighet hos personer som utsätts för för höga eller för låga temperaturer eftersom fenotiaziner kan äventyra de vanliga termoregleringsmekanismerna.

En ökning av kroppstemperaturen, som inte kan förklaras på annat sätt, kan tyda på förekomsten av intolerans mot perfenazin, i vilket fall produkten måste avbrytas.

Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet för att undvika oväntade, oönskade effekter av interaktion.

Patienter, nära operationen, behandlade med höga doser fenotiaziner, måste noggrant övervakas för eventuella hypotensiva fenomen. Emellertid kan en liten mängd bedövningsmedel eller centrala nervsystemet dämpande läkemedel behövas. Eftersom fenotiaziner och centrala nervsystemet dämpande läkemedel (opioider, analgetika, antihistaminer, barbiturater) kan förstärka varandra, rekommenderas att det tillsatta läkemedlet ges i mängder under den normala dosen och att försiktighet iakttas. Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.

Aspiration av kräkningar inträffade hos några få patienter som fick fenotiaziner under den postoperativa fasen. Även om ett orsakssamband inte har fastställts måste denna möjliga händelse beaktas under postoperativ behandling.

Använd med försiktighet hos patienter som behandlats med atropin eller liknande på grund av additiva antikolinerga effekter och även hos patienter som kommer att utsättas för särskilt höga temperaturer eller fosfororganiska insekticider.

Användning av alkohol bör undvikas, eftersom det kan förstärka läkemedlets effekter, inklusive hypotoni.Risken för självmord och risken för överdosering kan öka hos patienter som missbrukar alkohol.

Eftersom fenotiaziner påverkar många organiska funktioner, kräver deras säkra och effektiva användning förbehandling och periodiska laboratorietester, särskilt vid högdos eller långvariga behandlingar. Röda blodkroppar och lever- och njurfunktion bör kontrolleras regelbundet. Om det finns misstanke om att läkemedlet orsakar kardiovaskulära effekter bör ett elektrokardiogram göras. Använd med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en familjehistoria av QT -förlängning. Om lever- eller njurfunktionstestavvikelser eller bloddyskrasi uppträder bör behandlingen med fenotiaziner Användning av fenotiaziner till patienter med nedsatt njurfunktion kräver försiktighet.

Använd med försiktighet hos patienter med andningssvikt på grund av lunginfektioner eller med kroniska andningssjukdomar som svår astma eller emfysem.

Man bör tänka på risken för leverskador, hornhinnor och lentikulära avlagringar och irreversibel dyskinesi.

Möjligheten till självmord hos deprimerade patienter kvarstår under behandlingen och fram till signifikant remission av symtom. Därför ska denna typ av patient inte ha tillgång till stora mängder Trilafon.

En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo hos en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Trilafon ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.

Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Trilafon och lämpliga förebyggande åtgärder vidtas.

Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens

Data från två stora observationsstudier visade att äldre patienter med demens som behandlas med antipsykotika har en något ökad risk för dödsfall jämfört med obehandlade patienter. Tillgängliga data är dock otillräckliga för att kunna ge en exakt uppskattning av riskens storlek. Orsaken till den ökade risken är okänd.

Trilafon är inte licensierat för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.

Viktig information om några av ingredienserna

Trilafon tabletter innehåller laktos är därför inte lämpliga för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Med tanke på deras grundläggande egenskaper kan fenotiaziner på olika sätt störa många grupper av läkemedel.

Mellan dessa:

• Ämnen som trycker ner centrala nervsystemet: barbiturater, ångestdämpande, anestetika, antihistaminer, meperidin och andra opiat analgetika. Vid kombination, var försiktig för att undvika överdosering och övervaka patienten noggrant för att undvika överdriven sedering eller central depression.

• Antikonvulsiva medelPå grund av den kända effekten av fenotiaziner på anfallströskeln kan en anpassning av specifik behandling vara nödvändig hos epileptiska patienter. Den respektive dosen av läkemedlen vid associering måste bestämmas noggrant eftersom det bland annat är möjligt att fenotiaziner minskar metabolismen av fenylhydantoin, accentuerar dess toxicitet och att barbiturater, liksom andra enzymatiska inducerare på mikrosomal nivå, kan accentuera metabolismen av fenotiaziner Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av perfenazin och fenytoin.

Antipsykotika kan orsaka en ökning eller minskning av serumfenytoinhalter.

• Litium: sällan har sambandet med fenotiaziner bestämt en akut encefalopati.

• Antihypertensiva: med hänsyn till effekterna av fenotiaziner på det autonoma nervsystemet och på blodtrycket kan interaktionen med läkemedel som används vid behandling av högt blodtryck vara varierande. I synnerhet kan fenotiaziner motverka effekterna av guanetidin och liknande läkemedel. Denna interaktion kan vara mindre allvarlig med perfenazin än med andra fenotiaziner. Om antagonism med guanetidin är känd kan det vara lämpligt att öka dosen av guanetidin eller ersätta det med ett annat antihypertensivt läkemedel. Å andra sidan kan samtidig användning av fenotiaziner med metyldopa och betablockerare, som används vid högt blodtryck, förstärka den hypotensiva effekt, så fenotiaziner bör administreras med försiktighet till patienter som behandlas med dessa läkemedel för att undvika överdriven hypotoni. Samtidig användning av fenotiaziner med propranolol (betablockerare) kan leda till ökade plasmanivåer av båda läkemedlen.

• Antikolinergika: sambandet mellan fenotiaziner och parasympatolytiska läkemedel kräver försiktighet eftersom det kan gynna uppkomsten av karakteristiska biverkningar.

• Läkemedel med leukopeniserande aktivitet: fenotiaziner får inte associeras med fenylbutazon, tiouracilderivat och andra potentiellt myelotoxiska läkemedel på grund av den synergistiska depressiva effekten på blodkrassen.

• Metrizamid: detta ämne ökar risken för fentiazininducerade kramper. Det är därför nödvändigt att avbryta behandlingen minst 48 timmar före en myelografisk undersökning och administrationen får inte återupptas före 24 timmar efter genomförandet av detta.

• AlkoholAlkoholintag under behandlingen rekommenderas inte, eftersom det kan underlätta de centrala biverkningarna av fenotiaziner.

• Levodopa: effekterna av detta ämne motverkas specifikt av fenotiaziner; av denna anledning bör fenotiaziner undvikas eller användas med försiktighet hos personer med Parkinsons sjukdom.

• Antacida: undvik förtäring av produkten tillsammans med antacida (inklusive aluminiumsalter) eller andra ämnen som kan minska absorptionen av fenotiaziner.

Se även avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder".

Andra typer av interaktioner

Urinmetaboliterna hos fenotiaziner kan ge urinen en mörk färg och ge falskt positiva svar på tester för urobilinogen, amylas, uroporfyrin, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra.

Eftersom fenotiaziner kan orsaka minskad adrenokortikoidutsöndring som en följd av minskad frisättning av kortikotropin, kan perfenazin störa metyrapontestet av hypotalamus-hypofysfunktionen.

Hos patienter som behandlas med fenotiaziner kan graviditetstestet med urin ge både falskt positiva och falskt negativa resultat.

Patienter som behandlas med terapeutiska doser av fenotiaziner kan visa förändringar i det elektrokardiografiska spåret, såsom förlängning av QT -intervallet, åtföljt av förlängning, minskning och depression av T -vågen. Vid högre doser, en sänkning och en "vändning av T -vågen" kan förekomma ..

När neuroleptika ges samtidigt med QT-förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.

Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.

Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 2D6

Den biokemiska aktiviteten för isoenzymet cytokrom P450 2D6 (debrisokinhydroxylas) som metaboliserar läkemedlet reduceras i en undergrupp av den kaukasiska befolkningen (cirka 7-10% av den kaukasiska befolkningen består av ämnen som kallas "dåliga metaboliserare"); dock finns inga tillförlitliga uppskattningar tillgängliga för förekomsten av minskad P450 2D6 -isoenzymaktivitet i asiatiska, afrikanska och andra populationer. De "dåliga metaboliserarna" har högre plasmakoncentrationer av tricykliska antidepressiva medel (TCA) efter administrering av vanliga doser. Beroende på en andel av läkemedlet som metaboliseras av P450 2D6 kan ökningen av plasmakoncentrationen vara liten eller ganska hög (8 gånger ökningen av plasma -AUC för det tricykliska antidepressiva).

Vissa läkemedel hämmar dessutom aktiviteten av detta isoenzym och gör att normala metaboliserare liknar dåliga metaboliserare.En individuell stabil hos en given dos av TCA kan utveckla mycket stark toxicitet om han utsätts för samtidig behandling med ett av dessa hämmande läkemedel.Cytokrom P450 2D6 hämmande läkemedel inkluderar några som inte metaboliseras av enzymet (kinidin, cimetidin) och många som är substrat för P450 2D6 (många andra antidepressiva medel, fenotiaziner och typ 1C -antiarytmika propafenon och flecainid). Alla selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), såsom fluoxetin, sertralin och paroxetin, hämmar P450 2D6, men omfattningen av denna hämning kan variera. I vilken utsträckning interaktionen mellan TCA och SSRI kan utgöra kliniska problem beror på graden av inhibering och farmakokinetik hos de berörda SSRI: erna. Icke desto mindre bör försiktighet iakttas vid kombinerad administrering av TCA och eventuell SSRI och även vid byte från en läkemedelskategori till en annan.

Det är särskilt viktigt att tillräckligt lång tid måste gå innan TCA-behandling påbörjas hos en patient som slutat ta fluoxetin: detta beror på förälderns långa halveringstid och den aktiva metaboliten (detta kan ta minst 5 veckor).

Samtidig användning av tricykliska antidepressiva medel och läkemedel som kan hämma cytokrom P450 2D6 kan kräva lägre doser än vanligt förskrivna för både tricykliska antidepressiva medel och de andra läkemedlen. dos av tricykliskt antidepressivt medel kan krävas.Det är önskvärt att övervaka plasmanivåer av TCA när dessa administreras samtidigt med ett annat läkemedel som är känt för att vara en P450 2D6-hämmare.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den ytterligare perioden måste produkten administreras endast när det anses nödvändigt och i alla fall alltid under direkt övervakning av läkaren.

Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive Trilafon under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.

Matdags

Eftersom fenotiaziner snabbt utsöndras i bröstmjölk måste beslut fattas om amning eller läkemedel ska avbrytas, med beaktande av behandlingens betydelse för modern.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eftersom fenotiaziner framkallar sedering och dåsighet måste detta beaktas hos dem som kör fordon eller andra maskiner eller som utför farligt arbete.

04.8 Biverkningar

Alla biverkningar som rapporteras nedan har inte rapporterats vid användning av Trilafon, men på grund av de farmakologiska likheterna mellan de olika fenotiazinderivaten är det nödvändigt att överväga dem individuellt. Med piperazingruppen (som perfenazin tillhör) är symtomen extrapyramidala vanligare medan andra är mindre vanliga (till exempel sedering, gulsot, bloddyskrasi, kramper och effekter på det autonoma nervsystemet).

Centrala nervsystemet

Extrapyramidala reaktioner - opistotonus, trismus, torticollis, spastisk torticollis, smärta och domningar i lemmar, motorisk rastlöshet, okulogyrisk kris, hyperreflexi, dystoni, inklusive utskott, missfärgning, smärta och rullning av tungan, tonisk spasm i tuggmusklerna, sammandragning i halsen, förvirrad diktion, dysfagi, oförmåga att sitta, dyskinesi, parkinsonism och ataxi. Deras förekomst och svårighetsgrad ökar vanligtvis med ökande dosering, men det finns stor individuell variation i tendensen att uppvisa dessa symtom.Extrapyramidala symtom kan vanligtvis kontrolleras med samtidig användning av antiparkinsonmedicin, såsom bensatropinmesylat, och / eller dosreduktion, men i vissa fall kan extrapyramidala reaktioner kvarstå efter att behandlingen med perfenazin avbrutits.

Sen ihållande dyskinesi

Som med alla antipsykotiska medel kan tardiv dyskinesi uppträda hos vissa patienter på långtidsbehandling eller uppstå efter att behandlingen avbrutits. Även om risken verkar vara större hos äldre, särskilt hos kvinnor som behandlas med höga doser av läkemedlet, kan detta fenomen kan också förekomma hos patienter av båda könen och hos barn. Symtomen är ihållande och verkar hos vissa patienter irreversibla. Det finns inga kända effektiva behandlingar för tardiv dyskinesi: antiparkinsonläkemedel lindrar normalt inte symtomen på detta syndrom. mycket mindre vanligt än vid långvarig användning kan detta syndrom utvecklas efter relativt korta behandlingsperioder med låg dos. Skulle dessa symtom uppträda föreslås att behandlingen med alla antipsykotiska medel avbryts. Syndromet kan vara dolt om det är nödvändigt att återuppta behandlingen, öka dosen eller byta till ett annat antipsykotiskt medel. Milda rörelser i tungan kan vara ett tidigt tecken på syndromet. Om du avbryter behandlingen vid denna tidpunkt kan det hända att hela syndromet inte utvecklas.

Andra effekter på centrala nervsystemet

Cerebralt ödem; abnormiteter hos cerebrospinalvätskeproteiner; anfall, särskilt hos patienter med EEG -abnormiteter eller som tidigare haft sådana störningar och huvudvärk.

Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har rapporterats hos patienter som behandlats med neuroleptika. Det är ett relativt ovanligt, livshotande syndrom som kännetecknas av svår extrapyramidal dysfunktion, åtföljt av stelhet och eventuellt stupor eller koma, hypertermi och autonoma störningar, inklusive kardiovaskulära effekter. Det finns ingen specifik behandling; administrering av det neuroleptiska läkemedlet bör avbrytas och lämpligt intensiv stödjande behandling bör inledas. Om behandling med antipsykotiska läkemedel krävs för patienten efter återhämtning från NMS, rekommenderas försiktighetsövervakning, eftersom NMS kan återkomma.

Somnolens kan uppstå, särskilt under den första eller andra behandlingsveckan; varefter denna störning vanligtvis försvinner. Hypnotiska effekter verkar vara minimala, särskilt hos patienter som får förbli aktiva.

Beteendebiverkningar

Paradoxal förvärring av psykotiska symptom, katatonliknande tillstånd, paranoida reaktioner, slöhet, paradoxal spänning, rastlöshet, hyperaktivitet, nattlig förvirring, bisarra drömmar och sömnlöshet. Hyperreflexi har rapporterats hos den nyfödda när ett fenotiazin administrerades under graviditeten.

Effekter av det autonoma systemet

Ibland torr mun eller salivation, illamående, kräkningar, magretention, diarré, anorexi, förstoppning, envis förstoppning, fekalom, urinretention, frekvent urinering eller inkontinens, blåsförlamning, polyuri, nästäppa, blekhet, myos, mydrias, dimsyn, glaukom , svettning, högt blodtryck, hypotoni och en förändrad puls.

Betydande autonoma effekter var sällsynta hos patienter som behandlades med mindre än 24 mg perfenazin per dag.

Adynamic ileus kan ibland förekomma efter behandling med fenotiazin och kan, om den är allvarlig, orsaka komplikationer och dödsfall. Detta är särskilt oroande för psykiatriska patienter som inte spontant kan begära behandling för detta tillstånd.

Allergiska effekter

Urtikaria, erytem, eksem, exfoliativ dermatit, klåda, ljuskänslighet, astma, feber, anafylaktoida reaktioner och struphuvudöd kan ibland förekomma. Angioneurotiskt ödem och kontaktdermatit har rapporterats hos sjuksköterskor som administrerat fenotiaziner. I extremt sällsynta fall har individuell särart eller överkänslighet mot fenotiaziner orsakat cerebralt ödem, cirkulationskollaps och död.

Endokrina effekter

Amning, galaktorré, måttlig bröstförstoring hos kvinnor och gynekomasti hos män efter höga doser, menstruationscykelstörningar, amenorré, förändringar i libido, utlösningshämning, hyperglykemi, hypoglykemi, glukosuri, syndrom av olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon (ADH), falsk positivitet av graviditeten tester.

Kardiovaskulära effekter

Postural hypotoni, takykardi (särskilt med plötslig markant dosökning), bradykardi, hjärtstopp, svimning och yrsel. Ibland kan den hypotensiva effekten orsaka ett chockliknande tillstånd. Ospecifik (kinidinliknande effekt), vanligtvis reversibel, har EKG-förändringar observerats hos vissa patienter som genomgår behandling med fenotiazin-lugnande medel.

Följande biverkningar har observerats med andra läkemedel i samma klass: sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp.

Plötslig död har ibland rapporterats hos patienter som genomgår behandling med fenotiaziner. I vissa fall berodde döden tydligen på hjärtstillestånd; hos andra verkade orsaken vara kvävning på grund av otillräcklig hostreflex. Hos vissa patienter var det inte möjligt att fastställa dödsorsaken eller fastställa om dödsfallet kan hänföras till fenotiazin.

Fall av venös tromboembolism, inklusive fall av lungemboli och djup venetrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel (frekvens ej känd).

Hematologiska effekter

Agranulocytos, eosinofili, leukopeni, hemolytisk anemi, trombocytopen purpura och pancytopeni. De flesta fall av agranulocytos inträffade mellan fjärde och tionde behandlingsveckan.

Hepatiska effekter

Leverskada (gallstasis) kan uppstå. Gulsot - som vanligtvis uppträder mellan andra och fjärde behandlingsveckan - anses vara en överkänslighetsreaktion, incidensen är låg. Den kliniska bilden liknar den för infektiös hepatit men med laboratorieegenskaperna för obstruktiv gulsot. Det är vanligtvis reversibelt, men kronisk gulsot har rapporterats.

Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd: neonatalt abstinenssyndrom, extrapyramidala symptom (frekvens ej känd. Se avsnitt 4.6).

Andra effekter

Särskilda faktorer relaterade till långtidsbehandling inkluderar: hudpigmentering, särskilt i exponerade områden; okulära förändringar som består i avsättningen av fina partiklar i hornhinnan och i linsen och som i de allvarligaste fallen leder till ogenomskinlighet hos den stjärnformade linsen; epiteliala keratopatier; retinala förändringar; pigmentär retinopati.

Vidare: perifert ödem; omvänd epinefrineffekt; ökning av PBI inte hänförlig till en ökning av tyroxin; parotis svullnad (sällsynt); hyperpyrexi; systemiskt lupus erythematosus-liknande syndrom; ökad aptit och vikt; polyfagi; fotofobi; muskelsvaghet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Överdosering

Akut behandling måste inledas omedelbart och patienten måste läggas in på sjukhus så snart som möjligt. Man bör också komma ihåg att patienten kan ha tagit alkohol eller andra droger samtidigt.

Symtom

Överdosering av perfenazin involverar främst det extrapyramidala systemet.

Överdoseringssymtom är i allmänhet en upphöjning av de flera farmakologiska effekterna av perfenazin.

Progressiv depression av CNS kan förekomma. från dåsighet till stupor eller koma med areflexi; barn kan få anfall. Patienter med måttlig eller tidig berusning kan uppleva rastlöshet, förvirring och spänning. Andra symtom inkluderar hypotoni, takykardi, hypotermi, myos, darrningar, muskelryckningar, spasmer, stelhet eller hypotoni, anfall, svårigheter att svälja och andas, cyanos och andnings- och / eller vasomotorisk kollaps, ibland med plötslig apné.

Behandling

Behandlingen är symptomatisk och stödjande. Det finns ingen specifik motgift.

Om patienten är vid medvetande måste kräkningar induceras även om uppkomsten redan har inträffat spontant.

Farmakologisk stimulering med användning av sirap av ipecacuana är att föredra.

Det måste dock komma ihåg att ipecac har en central verkan utöver den lokala irriterande verkan på magsäcken, som kan blockeras av den antiemetiska effekten av perfenazin. Ipecacs verkan underlättas av fysisk aktivitet och samtidig administrering av 240-360 ml vatten. Om uppkomsten inte inträffar inom 15 "är det nödvändigt att upprepa dosen av ipecac. Vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika aspiration. Kräkningar särskilt hos barn och spädbarn. När kräkningar har framkallats kan läkemedelsrester i magen absorberas på aktivt kol administrerat i en vattenhaltig suspension. I de fall där kräkningar var kontraindicerade eller inte uppstod, särskilt hos barn, utför magsköljning med fysiologisk saltlösning.

Hos vuxna kan rinnande vatten användas, men så mycket som möjligt bör avlägsnas före nästa administrering. Saltlösningslösningsmedel, som återkallar vatten i tarmen genom osmos, kan vara användbara eftersom de med deras verkan snabbt späd ut innehållet i tarmen.

Standardåtgärder (syre, intravenösa vätskor, kortikosteroider) bör användas för att behandla cirkulationschock eller metabolisk acidos.

Behåll god lungventilation och adekvat vätskeintag och reglera kroppstemperaturen. Hypotermi kan uppstå, men svår hypertermi kan också uppstå som måste behandlas snabbt och adekvat.

Utför ett elektrokardiogram och övervaka hjärtfunktionen i minst 5 dagar. Hjärtarytmier kan behandlas med neostigmin, pyridostigmin eller propranolol.

Vasokonstriktorer som noradrenalin och fenylefrin kan användas för att behandla hypotoni, men epinefrin ska inte användas. Antikonvulsiva medel såsom inhalationsanestetika, diazepam eller paraldehyd är indicerade för att kontrollera anfall. Å andra sidan är barbiturater av vilka perfenazin ökar den centrala depressiva aktiviteten, men inte den antikonvulsiva effekten, inte angivna. Eftersom fenotiaziner sänker kramptröskeln bör inte stimulantia med central anfallseffekt såsom picrotoxin eller pentetrazol administreras. Om akuta parkinsoniska symtom uppstår kan bensatropinmesylat, trihexifenidyl eller difenhydramin administreras.

Efter en toxisk överdos får patienten inte vakna på 48 timmar, trots stöd eller attackåtgärder. Dialys har ingen nytta med tanke på läkemedlets låga plasmakoncentrationer. Eftersom överdosering ofta är avsiktlig kan patienten annars försöka ta självmord under sjukhusvistelsen.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Fenotiaziner med piperazinstruktur.

ATC -kod: N05AB03

Handlingsmekanism:

Perfenazin uppvisar verkningar på alla nivåer i centrala nervsystemet, särskilt på hypotalamisk nivå och visar ångestdämpande, antipsykotiska och antiemetiska egenskaper.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Fenotiaziner absorberas lätt från mag -tarmkanalen och parenterala platser.

50-70% av en oralt administrerad dos avlägsnas snabbt från portalcirkulationen och den enterohepatiska cirkulationen är mycket aktiv.

Som ett resultat av detta kommer mindre oförändrat läkemedel in i cirkulationen när fenotiaziner administreras parenteralt.

Distribution

Efter absorption distribueras fenotiaziner snabbt till alla kroppsvävnader.

Dessa läkemedel är mycket lipofila och starkt bundna till membran och proteiner.

Höga koncentrationer av oförändrat läkemedel kan påvisas i hjärnan, metaboliter dominerar i lungor, lever, njurar, mjälte.

Biotransformation

Fenotiaziner metaboliseras huvudsakligen i levern via oxidation, hydroxylering, demetylering, sulfoxidbildning och konjugering med glukuronsyra.

Eliminering från plasma kan ske snabbare än från fetthaltiga, starkt bundna platser, särskilt från centrala nervsystemet.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Den toxikologiska profilen för perfenazin utvärderades efter akut administrering hos möss, råttor och hundar, medan subakut och kronisk toxicitet utvärderades hos råttor och hundar.

Vid oral administrering var LD50 -värdena 37 mg / kg hos möss, 38 mg / kg hos råttor och 51 mg / kg hos hundar.

Långvariga behandlingar med oralt perfenazin hos råttor och hundar tolererades väl.

Det finns publicerade bevis som tyder på att klorerade fenotiazinläkemedel, såsom perfenazin, potentiellt inducerar fototoxicitet in vitro vid ljusaktivering. Erfarenhet efter marknadsföring har inte identifierat någon ökad risk för fotomutagenes och / eller cancerframkallande på grund av ljusexponering under mer än 40 års marknadsföring.