Aktiva ingredienser: Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Sumatriptan Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Varför används Sumatriptan - generiskt läkemedel? Vad är det för?
Sumatriptan Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5-HT1) receptoragonister.
Migränhuvudvärk antas orsakas av utvidgning av blodkärl. Sumatriptan förtränger dessa blodkärl och lindrar därmed migränhuvudvärk.
Sumatriptan Accord används för att behandla migränattacker med eller utan aura (aura är en varning som vanligtvis förknippas med ljusglimtar, ojämna bilder, stjärnor eller vågor).
Kontraindikationer När Sumatriptan - Generic Drug inte ska användas
Använd inte Sumatriptan Accord om:
- du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i Sumatriptan Accord (anges i avsnitt 6).
- har ett hjärtproblem, till exempel förträngning av artärerna (ischemisk hjärtsjukdom) eller bröstsmärta (angina) eller redan har haft en hjärtinfarkt.
- har haft stroke eller minislag (TIA eller övergående ischemisk attack).
- har problem med blodcirkulationen i benen som orsakar kramper såsom smärta vid gång (perifer kärlsjukdom, PVD).
- har högt blodtryck eller ditt blodtryck förblir högt trots medicinering. - har kraftigt nedsatt leverfunktion.
- du använder eller nyligen har använt läkemedel som innehåller ergotamin eller liknande läkemedel, t.ex. metysergidmaleat (för behandling av migrän).
- använder, eller har nyligen använt, så kallade MAO-hämmare (t.ex. moklobemid för behandling av depression eller selegilin för behandling av Parkinsons sjukdom).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Sumatriptan - Generic Drug
Innan du förskriver Sumatriptan Accord kommer din läkare att avgöra om din huvudvärk orsakas av migrän och inte av något annat tillstånd. Tala med din läkare innan du använder Sumatriptan Accord om något av följande gäller dig:
- om du har symtom som indikerar förekomst av hjärtsjukdomar, såsom bröstsmärta eller en känsla av tryck i bröstet som kan stråla upp till nacken.
- Om du tar antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare).
- Om du har en "intolerans mot vissa sockerarter.
- Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.
- Om du tidigare har haft kramper (kramper). Eller om du har andra tillstånd som kan öka sannolikheten för ett anfall, till exempel huvudskada eller alkoholism.
- Om du är allergisk mot sulfonamid. I detta fall kan han också vara allergisk mot sumatriptan. Om du vet att du är allergisk mot ett antibiotikum men inte är säker på om det är en sulfonamid, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
- Om du är storrökare eller genomgår nikotinersättningsterapi och särskilt:
- om du är en man över 40 år, eller
- om du är en postmenopausal kvinna.
I mycket sällsynta fall har patienter utvecklat allvarlig hjärtsjukdom efter att ha tagit sumatriptan, även om de inte hade några tecken på hjärtsjukdom innan. Tala om för din läkare så att din hjärtfunktion kan kontrolleras innan du får sumatriptan.
- Om du har diabetes.
Om du känner bröstsmärta eller täthet efter att ha tagit sumatriptan. Dessa effekter kan vara intensiva, men försvinner vanligtvis snabbt. Kontakta läkare omedelbart om de inte försvinner snabbt eller blir allvarliga.
Om du använder sumatriptan ofta. För frekvent användning av sumatriptan kan förvärra din huvudvärk.Din läkare kan rekommendera att du slutar använda sumatriptan.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Sumatriptan - Generic Drug
Vissa läkemedel kan påverka effekterna av Sumatriptan Accord och Sumatriptan Accord kan påverka effekterna av andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar alla växtbaserade preparat, kosttillskott som vitaminer, järn eller kalcium eller läkemedel som du har köpt utan recept. Detta är särskilt viktigt när du använder läkemedel som innehåller:
- ergotamin eller dess derivat (för migrän). Om du har tagit en produkt som innehåller ergotamin, vänta minst 24 timmar innan du tar sumatriptan. Vänta på samma sätt minst sex timmar efter att du tagit sumatriptan innan du tar en produkt som innehåller ergotamin.
- MAO -hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin för behandling av Parkinsons sjukdom). Sumatriptan Accord ska inte användas om du har tagit dessa läkemedel under de senaste 2 veckorna.
- SSRI och SNRI används för att behandla depression. Användning av Sumatriptan Accord med dessa läkemedel kan orsaka serotonergt syndrom (en uppsättning symtom som kan innefatta agitation, förvirring, svettning, hallucinationer, ökade reflexer, muskelspasmer, frossa, ökad hjärtfrekvens och tremor). Läkare om det påverkas.
- Litium (läkemedel som används vid behandling av maniska / depressiva (bipolära) störningar.
- Johannesört (Hypericum perforatum) - Att ta naturläkemedel som innehåller johannesört med Sumatriptan Accord kan göra biverkningar mer sannolika.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet:
Det finns begränsade data om säkerheten för Sumatriptan Accord för gravida kvinnor, även om det hittills inte finns några tecken på ökad risk för fosterskador. Din läkare kommer att diskutera med dig om det är lämpligt att använda Sumatriptan Accord eller inte under graviditeten.
Matdags:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Sumatriptan utsöndras i bröstmjölk. Amning bör därför undvikas i 24 timmar efter att du tagit Sumatriptan Accord.
Köra och använda maskiner
En patient som lider av migrän kan känna sig dåsig på grund av migränattacken eller behandlingen med Sumatriptan Accord. Detta bör beaktas vid aktiviteter som kräver mer koncentration än vanligt, till exempel bilkörning och användning av maskiner.
Sumatriptan Accord innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Sumatriptan - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är bäst att ta Sumatriptan Accord så snart du känner att en migrän börjar, även om den kan tas när som helst under en attack. Använd inte Sumatriptan Accord för att förhindra en attack - använd den först när de första symptomen på migrän uppträder.
Vuxna (i åldern 18 till 65 år): Den rekommenderade dosen är en Sumatriptan Accord 50 mg tablett för en migränattack. Vissa patienter kan behöva 100 mg. Följ din läkares råd.
Barn (under 18 år): Användning av Sumatriptan Accord rekommenderas inte för barn.
Äldre (över 65 år): Användning av Sumatriptan Accord rekommenderas inte för denna åldersgrupp.
Administreringssätt:
Svälj tabletten hel med vatten. Ta helst den så snart som möjligt efter starten av en migränattack. Tugga eller krossa inte tabletterna.
Om du har intrycket att Sumatriptan Accords effekt är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om den första tabletten inte har någon effekt
Ta inte en andra dos för att behandla samma migränattack, även om den första dosen inte lindrar symtomen. Sumatriptan Accord kan fortfarande användas för nästa attack. Om Sumatriptan Accord inte ger dig någon lättnad, kontakta din läkare.
Om symtomen börjar komma tillbaka
Om symtomen minskar efter den första dosen men återkommer senare, kan dosen upprepas en gång, i sällsynta fall högst två gånger, under 24 timmar. Men det är nödvändigt att vänta minst två timmar mellan doserna. Överskrid inte en daglig dos på 300 mg.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sumatriptan - Generic Drug
Om du har tagit för många Sumatriptan Accord -tabletter ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjukhus Symtomen på överdosering är desamma som anges i avsnitt 4 ”Möjliga biverkningar”.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sumatriptan - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av symptomen nedan kan ha orsakats av själva migränattacken.
Allergisk reaktion:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- allergisk hudreaktion: utslag, såsom röda fläckar eller nässelfeber (tillväxt på huden).
- Anafylaksi (svåra allergiska reaktioner som svullnad i ögonlocken, ansikte eller läppar och plötslig andfåddhet, dunkande, täthet i bröstet eller kollaps).
Om du upplever någon allergisk reaktion, sluta ta Sumatriptan Accord Kontakta din läkare omedelbart.
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- sömnighet, yrsel, sensoriska störningar
- andningssvårigheter
- muskelsmärta
- tillfällig ökning av blodtrycket (strax efter intag), värmevallningar
- känsla av svaghet, trötthet
- illamående eller kräkningar
- smärta, värme eller kyla, tryck, täthet eller tyngd. Dessa symtom är vanligtvis övergående (tillfälliga) och kan visas var som helst i kroppen, inklusive bröstet och halsen.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- kramper (anfall), ofrivilliga rörelser (dystoni), darrningar, nystagmus
- synstörningar som flimmer, nedsatt syn, synförlust (dessa kan också orsakas av själva migränattacken)
- hjärtproblem som snabb, långsammare hjärtslag eller förändringar i rytm, bröstsmärta (angina) eller hjärtinfarkt
- lågt blodtryck, Raynauds fenomen (ett tillstånd där fingrar och tår blir vita och tappar känslan)
- inflammation i tjocktarmen (symtom inkluderar nedre vänstra buksmärtor och blodig diarré)
- stel nacke
- Mindre förändringar i leverfunktionstester har observerats ibland
- diarre
- ångest
- överdriven svettning
- ledvärk.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Sumatriptan Accord innehåller
50 mg filmdragerade tabletter
Aktiv ingrediens: sumatriptan. Varje tablett innehåller 70 mg sumatriptansuccinat motsvarande 50 mg sumatriptan.
Andra komponenter:
- tablettkärna: laktosmonohydrat, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat
- filmbeläggning: hypromellos, titandioxid (E 171), triacetin, röd järnoxid (E 172)
100 mg filmdragerade tabletter
Aktiv ingrediens: sumatriptan. Varje tablett innehåller 140 mg sumatriptansuccinat motsvarande 100 mg sumatriptan.
Andra komponenter:
- tablettkärna: laktosmonohydrat, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat
- filmbeläggning: hypromellos, titandioxid (E 171)
Sumatriptan Accord ser ut och förpackningens innehåll
Beskrivning av 50 mg filmdragerad tablett: Rosa, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, slät på båda sidor.
Beskrivning av 100 mg filmdragerad tablett: Vit till benvit, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, slät på båda sidor.
Sumatriptan Accord 50 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar med 4, 6, 12 eller 18 tabletter.
Sumatriptan Accord 100 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar med 4, 6, 12 eller 18 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SUMATRIPTAN ACCORD -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller 70 mg sumatriptansuccinat motsvarande 50 mg sumatriptan.
Hjälpämne: laktosmonohydrat 72 mg.
Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 140 mg sumatriptansuccinat motsvarande 100 mg sumatriptan.
Hjälpämne: laktosmonohydrat 143 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
50 mg: rosa, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, slät på båda sidor
100 mg: vit till benvit, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, slät på båda sidor
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Sumatriptan tabletter är indicerade för behandling av akuta migränattacker, med eller utan aura. Sumatriptan ska endast användas i fall där det finns en tydlig diagnos av migrän.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Sumatriptan ska inte användas vid profylax.
Sumatriptan rekommenderas som monoterapi för behandling av akut migränattack och ska inte administreras samtidigt med ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) (se avsnitt 4.3).
Det rekommenderas att sumatriptan tas så snart som möjligt efter att migränattacken har börjat.
Läkemedlet är lika effektivt oavsett stadium av attacken där det administreras.
Följande rekommenderade doser bör inte överskridas.
Vuxna:
Den rekommenderade dosen av oral sumatriptan är en 50 mg tablett.Vissa patienter kan behöva 100 mg.
Om patienten inte svarar på den första dosen sumatriptan ska en andra dos inte tas för samma attack. I dessa fall kan attacken behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.Sumatriptan tabletter kan tas för efterföljande attacker.
Om patienten har svarat på den första dosen men symtomen återkommer kan en andra dos ges under de närmaste 24 timmarna, förutsatt att det finns ett minimumintervall på 2 timmar mellan de två doserna. Högst 300 mg ska tas under 24 timmar n.
Sumatriptan Accord finns i styrkor på 50 och 100 mg.
Pediatrisk population
Sumatriptan -tabletters effekt och säkerhet hos barn under 10 år har inte fastställts. Inga kliniska data finns tillgängliga för denna åldersgrupp.
Sumatriptan-tabletters effekt och säkerhet hos barn i åldern 10-17 år har inte påvisats i kliniska studier som utförts i denna åldersgrupp.Därför har användning av sumatriptan-tabletter inte visats hos barn i åldern 10-17 år. 17 år är rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Äldre befolkning (över 65 år)
Det finns begränsad erfarenhet av användning av sumatriptan till patienter över 65 år. Farmakokinetiken skiljer sig inte signifikant från den för den yngre befolkningen, men tills ytterligare kliniska data blir tillgängliga rekommenderas inte användning av sumatriptan till patienter över 65 år.
Nedsatt leverfunktion
Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion: Administrering av låga doser på 25-50 mg bör övervägas för dessa patienter.
Njurskador
Sumatriptan ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
04.3 Kontraindikationer -
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Sumatriptan får inte användas till patienter som har haft hjärtinfarkt eller som har ischemisk hjärtsjukdom, koronar vasospasm (Prinzmetals angina), perifer kärlsjukdom eller med symtom eller tecken som kan hänföras till ischemisk hjärtsjukdom.
- Sumatriptan får inte ges till patienter med tidigare cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA).
- Sumatriptan får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
- Användning av sumatriptan är kontraindicerad hos patienter med måttlig och svår hypertoni och lätt okontrollerad hypertoni.
-Samtidig administrering av ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) eller någon triptan / 5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) receptoragonist är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
- Samtidig administrering av reversibel (t.ex. moklobemid) eller irreversibel (t.ex. selegilin) monoaminoxidas (MAO -hämmare) och sumatriptanhämmare är kontraindicerad.
Sumatriptan ska inte användas inom 2 veckor efter avslutad behandling med monoaminoxidashämmare.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Sumatriptan ska endast användas efter att en tydlig diagnos av migrän har ställts.
Användning av sumatriptan är inte indicerat vid behandling av hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän.
Liksom med andra behandlingar för behandling av akut migränattack, bör man vara noga med att utesluta behandling av huvudvärk hos patienter som redan diagnostiserats med migrän, och hos migränpatienter som uppvisar atypiska symptom, förekomst av andra potentiellt allvarliga neurologiska sjukdomar.
Det bör noteras att migränpatienter kan ha ökad risk för vissa cerebrovaskulära händelser (t.ex. CVA, TIA).
Administrering av sumatriptan kan åtföljas av övergående symtom inklusive bröstsmärta och täthet som kan vara intensiv och påverka halsen (se avsnitt 4.8). Om dessa symtom anses indikera ischemisk hjärtsjukdom bör inga ytterligare doser av sumatriptan ges och lämplig utvärdering göras.
Sumatriptan ska administreras med försiktighet till patienter med lätt kontrollerad hypertoni, eftersom övergående ökningar av blodtryck och perifert vaskulärt motstånd har observerats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.3).
Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive diabetespatienter och patienter som är storrökare eller använder nikotinersättningsterapier, utan att först göra en kardiovaskulär utvärdering (se avsnitt 4.3). Särskild hänsyn måste tas till kvinnor efter klimakteriet och män över 40 år i vilka dessa riskfaktorer finns. Dessa bedömningar kanske dock inte identifierar alla patienter som har hjärtsjukdom och i mycket sällsynta fall har allvarliga hjärthändelser inträffat hos patienter utan underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Det har förekommit sällsynta rapporter efter marknadsföring av patienter med serotonergt syndrom (som inkluderade förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Serotoninsyndromet har rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
I de fall där samtidig behandling av sumatriptan med SSRI eller SNRI är kliniskt motiverad, rekommenderas adekvat patientövervakning (se avsnitt 4.5).
Sumatriptan ska administreras med försiktighet till patienter med tillstånd som väsentligt kan förändra absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, t.ex. nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion.
Sumatriptan ska användas med försiktighet till patienter med tidigare anfall eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskelnivån, eftersom anfall har rapporterats i samband med sumatriptan (se avsnitt 4.8).
Patienter med känd överkänslighet mot sulfonamider kan uppleva en allergisk reaktion efter administrering av sumatriptan. Reaktionerna kan sträcka sig från kutan överkänslighet till ”anafylaksi.” Bevis på korsreaktivitet är begränsad, men försiktighet bör iakttas innan sumatriptan används hos dessa patienter.
Biverkningar kan förekomma vanligare vid samtidig användning av triptaner och johannesörtpreparat (Hypericum perforatum).
Långvarig användning av alla typer av smärtstillande medel mot huvudvärk kan göra det värre. Om detta inträffar eller misstänks ska en läkare konsulteras och behandlingen avbrytas. Huvudvärk för läkemedelsmissbruk bör misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots regelbunden användning (eller användning) av huvudvärksmedicin.
De rekommenderade doserna Sumatriptan Accord ska inte överskridas.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel eftersom det innehåller laktos.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Det finns inga tecken på interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.
Data om interaktioner med ergotamininnehållande preparat eller andra triptaner / 5-HT1-receptoragonister är begränsade. Det finns en teoretisk möjlighet till ökad risk för koronar vasospasm, därför är samtidig administrering kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Tidsintervallet mellan användning av sumatriptan och preparat innehållande ergotamin eller andra triptaner / 5-HT1-receptoragonister är inte känd. Detta beror också på doser och typer av produkter som används. Effekter kan vara additiva. Det rekommenderas att vänta minst 24 timmar efter användning av ergotamininnehållande preparat eller andra triptan / 5-HT1-receptoragonister innan sumatriptan administreras. Omvänt rekommenderas det att vänta minst 6 timmar efter användning av sumatriptan innan en ergotamininnehållande produkt administreras och minst 24 timmar före administrering av andra triptaner / 5-HT1-receptoragonister (se avsnitt 4.3).
En interaktion mellan sumatriptan och MAO -hämmare kan förekomma och samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Det har förekommit sällsynta rapporter efter marknadsföring om patienter med serotonergt syndrom (som inkluderade förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter användning av SSRI och sumatriptan. Serotonergt syndrom har också rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och SNRI (se avsnitt 4.4).
Det kan finnas en risk för serotonergt syndrom även när sumatriptan används samtidigt med litium.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns data efter marknadsföring om användning av sumatriptan under första trimestern av graviditeten hos över 1 000 kvinnor. Även om dessa uppgifter inte innehåller tillräcklig information för att dra fasta slutsatser avslöjade de inte en ökning av risken för medfödda defekter. Användningen sumatriptan under andra och tredje trimestern är begränsad.
Utvärdering av djurförsök indikerar inte direkt teratogena effekter eller skadliga effekter vid peri- eller postnatal utveckling. Emellertid kan fosterdöd och fosterdöd förekomma hos kaniner (se avsnitt 5.3).
Administrering av sumatriptan bör endast övervägas om nyttan för modern är större än den möjliga risken för fostret.
Matdags
Det har visats att sumatriptan efter subkutan administrering utsöndras i bröstmjölk. Spädbarnets exponering för läkemedlet kan minimeras genom att undvika amning under de 12 timmarna efter behandlingen, under denna period måste mängden bröstmjölk elimineras.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Migrän eller behandling med sumatriptan kan leda till somnolens. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens.
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Några av de symtom som rapporteras som biverkningar kan vara symptom i samband med migrän.
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner som kan sträcka sig från kutan överkänslighet (t.ex. nässelfeber) till anafylaksi.
Psykiatriska störningar
Okänd: ångest.
Nervsystemet
Vanliga: yrsel, somnolens, sensoriska störningar inklusive parestesi och hypestesi.
Ingen känd frekvens: anfall, även om några av dessa fall har inträffat hos patienter med anfall i anamnesen eller samtidiga tillstånd som predisponerar för anfall. Det finns också rapporter hos patienter för vilka sådana predisponerande faktorer inte är uppenbara.
Skakningar, dystoni, nystagmus, skotom.
Ögonbesvär
Ingen känd frekvens: synflimmer, diplopi, nedsatt syn. Synförlust, inklusive fall av permanenta defekter. Emellertid kan synstörningar också uppstå under själva migränattacken.
Hjärtpatologier
Ingen känd frekvens: bradykardi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, övergående iskemisk typ av EKG-förändringar, kärlkärl vasospasm, angina, hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Vaskulära patologier
Vanligt: Övergående förhöjning av blodtrycket inträffar strax efter administrering. Rodnad.
Ingen känd frekvens: hypotoni, Raynauds syndrom.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: dyspné
Gastrointestinala störningar
Vanligt: Illamående och kräkningar har förekommit hos vissa patienter, men det är oklart om detta är relaterat till sumatriptan eller befintliga tillstånd.
Ingen känd frekvens: ischemisk kolit, diarré.
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: hyperhidros.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanlig: tyngdkänsla (vanligtvis övergående, kan vara intensiv och kan påverka alla delar av kroppen, inklusive bröstet och halsen). Muskelvärk.
Ingen känd frekvens: nackstyvhet, artralgi.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: smärta, känsla av värme eller kyla, tryck eller täthet (dessa händelser är vanligtvis övergående och kan vara intensiva och kan påverka alla delar av kroppen, inklusive bröstet och halsen). Känsla av svaghet, trötthet (båda händelserna är oftast milda till måttliga i intensitet och övergående).
Diagnostiska tester
Mycket sällsynta: Milda förändringar i leverfunktionstester har ibland observerats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet www .agenziafarmaco.gov .it / det / ansvarigt.
04.9 Överdosering -
Några fall av överdosering med sumatriptan -tabletter har rapporterats.
Symtom
Doser över 400 mg oralt och 16 mg subkutant var inte associerade med andra biverkningar än de som nämns. Det fanns inga signifikanta biverkningar hos patienter som fick enstaka subkutana injektioner på upp till 12 mg.
Behandling
Vid överdosering ska patienten övervakas i minst 10 timmar och lämplig standardstödjande behandling inledas vid behov.Effekterna av hemodialys eller peritonealdialys på plasmakoncentrationer av sumatriptan är okända.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: anti-migränläkemedel, selektiva serotonin (5-HT1) receptoragonister.
ATC -kod: N02CC01.
Handlingsmekanism
Sumatriptan är en specifik och selektiv 5-hydroxytryptamin 1D1 (5HT1D) receptoragonist utan interferens med andra 5HT (5HT2-5HT7) receptorsubtyper.
Den vaskulära 5HT1D -receptorn finns huvudsakligen i cerebrala kärl och medierar vasokonstriktion. Hos djur fungerar sumatriptan genom att selektivt begränsa cirkulationen av halspulsådern utan att påverka cerebralt blodflöde. Cirkulationen av blodet i halspulsåderna bevattnar extrakraniella och intrakraniella vävnader såsom hjärnhinnorna och man tror att utvidgningen av dessa kärl och / eller bildandet av ödem är grunden för den patogenetiska mekanismen för migrän hos människor.
Vidare tyder bevis från djurstudier på att sumatriptan kan hämma trigeminus nervaktivitet. Båda dessa åtgärder (kraniell vasokonstriktion och hämning av trigeminus nervaktivitet) kan bidra till sumatriptans anti-migränverkan hos människor.
Sumatriptan är fortfarande effektivt vid behandling av menstruationsmigrän, vilket är migrän utan aura som inträffar mellan 3 dagar före och upp till 5 dagar efter menstruationens början.Sumatriptan ska tas så snart som möjligt vid en attack.
Kliniskt svar börjar cirka 30 minuter efter en oral dos på 100 mg.
Även om den rekommenderade orala dosen sumatriptan är 50 mg, varierar svårighetsgraden av migränattacker både hos samma patienter och från patient till patient. Doser på 25 mg - 100 mg har visat större effekt än placebo i kliniska prövningar, men dosen 25 mg är statistiskt signifikant mindre effektiv än 50 mg och 100 mg.
Pediatrisk population
Ett antal placebokontrollerade kliniska prövningar har utvärderat säkerheten och effekten av oral sumatriptan hos cirka 800 barn och ungdomar med migrän i åldrarna 10 till 17. Dessa studier har inte visat några relevanta skillnader i huvudvärkslindring. 2 timmar mellan placebo och någon dos av sumatriptan Biverkningsprofilen för oral sumatriptan hos ungdomar i åldern 10 till 17 år liknade den som rapporterats från studier i den vuxna befolkningen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Farmakokinetiken för oral sumatriptan påverkas inte signifikant av migränattacker.
Absorption
Efter oral administrering absorberas sumatriptan snabbt; 70% av den maximala koncentrationen uppnås på 45 minuter. Efter 100 mg -dosen är den maximala plasmakoncentrationen 54 ng / ml och uppnås inom 2 timmar. Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 14%, dels på grund av presystemisk metabolism och dels på grund av ofullständig absorption.
Distribution
Plasmaproteinbindningen är låg (14-21%) och den genomsnittliga distributionsvolymen är 170 liter.
Biotransformation
Huvudmetaboliten, den derivat indolättiksyraanalogen av sumatriptan, utsöndras huvudsakligen i urinen, i vilken den finns i både fri syra och konjugerad glukuronidform. Det har ingen känd 5HT1- eller 5HT2 -aktivitet.Inga mindre metaboliter identifierades.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar. Den genomsnittliga totala plasmaclearance är cirka 1160 ml / min och den genomsnittliga renala plasmaclearance är cirka 260 ml / min. Icke-renalt clearance är cirka 80% av clearance. Totalt, vilket tyder på att sumatriptan elimineras främst via monoaminoxidas A -medierad oxidativ metabolism.
Äldre befolkning
I en pilotstudie fanns det inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan äldre och unga friska frivilliga.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Sumatriptan befanns sakna genotoxisk och cancerframkallande aktivitet i in vitro- och djurstudier.
I studien av fertiliteten hos råttor observerades en minskning av inseminationernas framgång vid doser som var signifikant högre än de maximala doserna som användes hos människor.
Hos kaniner observerades embryonal dödlighet utan markanta teratogena effekter. Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
50 mg belagd tablett
Kärnan på surfplattan:
Laktosmonohydrat
Hypromellos
Mikrokristallin cellulosa
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat
Beläggningsfilm:
Hypromellos
Titandioxid (E 171)
Röd järnoxid (E 172)
Triacetin
100 mg belagd tablett
Kärnan på surfplattan :
Laktosmonohydrat
Hypromellos
Mikrokristallin cellulosa
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat
Beläggningsfilm:
Hypromellos
Titandioxid (E 171)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
De enskilda tabletterna är förpackade i blisterförpackningar (Al / Al).
Förpackningsstorlekar:
För 50 mg: 4, 6, 12 och 18 tabletter
För 100 mg: 4, 6, 12 och 18 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
042571012 "50 mg filmdragerade tabletter" 6 tabletter i AL / AL-blister
042571024 "50 mg filmdragerade tabletter" 12 tabletter i AL / AL-blister
042571036 "100 mg filmdragerade tabletter" 6 tabletter i AL / AL-blister
042571048 "100 mg filmdragerade tabletter" 12 tabletter i AL / AL-blister
042571063 "50 mg filmdragerade tabletter" 4 tabletter i AL / AL-blister
042571075 "50 mg filmdragerade tabletter" 18 tabletter i AL / AL-blister
042571087 "100 mg filmdragerade tabletter" 4 tabletter i AL / AL-blister
042571099 "100 mg filmdragerade tabletter" 18 tabletter i AL / AL-blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
13 februari 2015
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Oktober 2015
