Aktiva ingredienser: Laxermedel
Movicol 13,8 g, pulver för oral lösning
Movicol bipacksedelar finns tillgängliga för förpackningar:- Movicol 13,8 g, pulver för oral lösning
- Movicol 13,7 g, pulver för oral lösning, utan doft
- Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrat för oral lösning Apelsinsmak
Indikationer Varför används Movicol? Vad är det för?
Namnet på detta läkemedel är MOVICOL, 13,8 g påse, pulver för oral lösning. Det är ett laxermedel för behandling av förstoppning hos vuxna, ungdomar och äldre. Det rekommenderas inte för barn under 12 år.
MOVICOL hjälper dig att få en "adekvat tarmevakuering även om förstoppningen har pågått länge. MOVICOL verkar också vid behandling av svår förstoppning, kallad fekalom.
Kontraindikationer När Movicol inte ska användas
Ta inte MOVICOL om din läkare har sagt att du har:
- en blockering av tarmen (tarmobstruktion, ileus)
- en perforering av tarmväggen
- en svår inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller giftigt megakolon
- en "allergi mot de aktiva substanserna eller mot någon av ingredienserna i MOVICOL
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Movicol
Hjärtsjukdomar
Om du tar MOVICOL för fekal impaktion, följ de särskilda instruktionerna under "Dos, metod och administreringstid"
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Movicol
Vissa läkemedel, t.ex. antiepileptika, kanske inte är lika effektiva när du tar MOVICOL. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
MOVICOL kan tas under graviditet och under amning.
Om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar MOVICOL.
Köra och använda maskiner
MOVICOL påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Movicol: Dosering
Detta läkemedel kan tas när som helst med eller utan mat eller dryck.
Förstoppning
En dos MOVICOL är 1 påse.
Ta en påse 1-3 gånger om dagen, beroende på svårighetsgraden av din förstoppning.
Fekalom
För behandling av fekal impaktion krävs en dos på 8 dospåsar MOVICOL per dag. De 8 dospåsarna ska tas över en 6 -timmarsperiod om det behövs i upp till 3 dagar. Om du har ett hjärtsjukdom, ta inte mer än 2 påsar per timme.
Så här blandar du:
Öppna påsen och häll innehållet i ett glas. Tillsätt cirka 125 ml vatten till glaset (1/2 glas). Blanda väl tills allt pulver har lösts upp och MOVICOL -lösningen är klar eller något ogenomskinlig, drick sedan lösningen. Om du tar MOVICOL mot avföring kan det vara lättare att lösa upp 8 påsar i 1 liter vatten.
Behandlingstid:
Förstoppning
Behandlingen med MOVICOL varar vanligtvis cirka 2 veckor. Kontakta din läkare om du behöver ta MOVICOL längre. Om din förstoppning orsakas av en sjukdom som Parkinsons sjukdom eller multipel skleros, eller om du tar läkemedel som orsakar förstoppning, kan din läkare råda dig att ta MOVICOL längre än 2 veckor. I allmänhet vid långtidsbehandling kan dosen reduceras till 1 eller 2 dospåsar per dag.
Fekalom
MOVICOL -behandlingen kan vara upp till 3 dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Movicol
Om du har tagit för stor mängd av MOVICOL
Han kan ha överdriven diarré, vilket kan leda till uttorkning. I det här fallet, sluta ta MOVICOL och drick mycket vätska. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är orolig.
Om du har glömt att ta MOVICOL
Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Movicol
Liksom alla läkemedel kan MOVICOL orsaka biverkningar. Kontakta din läkare omedelbart och sluta ta MOVICOL om:
- har en allvarlig allergisk reaktion som får dig att andas eller svullna ansikte, läppar, tunga eller hals.
Andra biverkningar inkluderar:
allergiska reaktioner som kan orsaka utslag, klåda, röd hud eller nässelutslag, svullnad i händer, fötter eller vrister, huvudvärk och höga eller låga kaliumnivåer i blodet.
Ibland kan han ha matsmältningsbesvär, magont eller gnälla. Du kan också känna dig uppblåst, drabbas av flatulens, känna illamående eller kräkas, och när du börjar ta MOVICOL kan du uppleva analirritation och mild diarré. Dessa biverkningar förbättras vanligtvis genom att minska dosen MOVICOL du tar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller varar mer än några dagar, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte MOVICOL efter utgångsdatum som anges på påsen.
Förvaras vid högst 25 ° C. När du har förberett MOVICOL-lösningen i vatten, om du inte kan dricka allt på en gång, förvara den i kylskåpet (2oC-8oC) och håll den täckt. Släng all oanvänd lösning inom 6 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
ANNAN INFORMATION
Varje 13,8 g påse MOVICOL innehåller:
Makrogol 3350 13, 125 g
Natriumklorid 0,3507 g
Natriumvätekarbonat (bikarbonat) 0,1785 g
Kaliumklorid 0,0466 g
MOVICOL innehåller också lime- och citronsmak, och acesulfamkalium som sötningsmedel. Lim- och citronsmaken består av följande ingredienser: akaciagummi, maltodextrin, limeolja, citronolja, citral, citronsyra och vatten.
När den är upplöst i 125 milliliter vatten ger varje påse motsvarande:
Natrium 65 millimol / liter
Klorid 53 millimol / liter
Kalium 5,4 millimol / liter
Bikarbonat 17 millimol / liter
Beskrivning av hur MOVICOL ser ut och förpackningens innehåll
MOVICOL finns i förpackningar om 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MOVICOL 13.8 G, PULVER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse MOVICOL innehåller följande aktiva ingredienser:
Makrogol 3350 13,125 g
Natriumklorid 350,7 mg
Natriumvätekarbonat 178,5 mg
Kaliumklorid 46,6 mg
Elektrolytjonhalten per påse i den beredda lösningen på 125 ml är följande:
Natrium 65 mmol / l
Klorid 53 mmol / l
Bikarbonat 17 mmol / l
Kalium 5,4 mmol / l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral lösning.
Fritt flytande vitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För behandling av kronisk förstoppning. MOVICOL kan också lösa fekal impaktion definierad som eldfast förstoppning med fekal belastning i ändtarmen och / eller tjocktarmen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Kronisk förstoppning
En behandling med MOVICOL för förstoppning överstiger normalt inte två veckor, även om behandlingen kan upprepas vid behov.
Som med alla laxermedel rekommenderas i allmänhet inte långvarig användning. Långvarig behandling kan vara nödvändig för patienter som lider av svår kronisk eller resistent förstoppning, sekundär till multipel skleros eller Parkinsons sjukdom, eller som orsakas av regelbundet intag av förstoppande läkemedel, särskilt opioider och antimuskarinika.
Vuxna, ungdomar och äldre: 1-3 dospåsar per dag uppdelade i doser, beroende på det individuella svaret på behandlingen.
Vid långvarig användning kan dosen reduceras till 1 eller 2 dospåsar per dag.
Barn under 12 år: rekommenderas inte. Andra MOVICOL -läkemedel är tillgängliga för behandling av barn.
Fekalom
En behandling med MOVICOL för fekal impaktion överstiger normalt inte 3 dagar.
Vuxna, ungdomar och äldre: 8 påsar per dag, allt ska konsumeras inom 6 timmar.
Barn under 12 år: rekommenderas inte. Andra MOVICOL -produkter är tillgängliga för behandling av barn.
Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: för behandling av fekal impaktion ska den totala dosen delas så att inte mer än två dospåsar tas varje timme.
Patienter med nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering är nödvändig för behandling av både förstoppning och fekal impaktion.
Administrering
Varje påse måste lösas upp i 125 ml vatten. För användning vid fekal impaktion kan de 8 dospåsarna lösas upp i 1 liter vatten.
04.3 Kontraindikationer
Tarmperforering eller obstruktion på grund av strukturella eller funktionella störningar i tarmväggen, ileus, allvarliga inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit och giftigt megakolon.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Diagnosen fekal impaktion / avföringsbelastning i ändtarmen bör bekräftas genom en fysisk eller radiologisk undersökning av buken och ändtarmen.
Milda biverkningar är möjliga enligt avsnitt 4.8.
Om patienter utvecklar symtom som indikerar utbyte av vätska / elektrolyt (t.ex. ödem, andnöd, trötthet, uttorkning, hjärtsvikt) ska administreringen av MOVICOL omedelbart avbrytas, elektrolyter mätas och eventuella avvikelser behandlas på lämpligt sätt.
Absorptionen av andra läkemedel kan minskas tillfälligt på grund av ökningen av den gastrointestinala transithastigheten som induceras av MOVICOL (se avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Makrogol ökar lösligheten för alkohollösliga och relativt vattenolösliga läkemedel. Det finns en möjlighet att absorptionen av andra läkemedel tillfälligt kan minska när MOVICOL används (se avsnitt 4.4). Det finns isolerade rapporter om minskad effekt av vissa samtidigt administrerade läkemedel, t.ex. antiepileptika.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsade data från användning av MOVICOL hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat indirekt reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Kliniskt förväntas inte macrogol 3350 orsaka effekter under graviditeten, eftersom systemisk exponering för makrogol 3350 är försumbar.
MOVICOL kan användas under graviditet.
Matdags
Macrogol 3350 förväntas inte orsaka effekter på nyfödda / spädbarn, eftersom systemisk exponering av ammande kvinnor för Macrogol 3350 är försumbar.
MOVICOL kan användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga data om effekterna av MOVICOL på fertiliteten hos människor.I studier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3) observerades inga effekter på fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
MOVICOL påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Reaktioner relaterade till mag -tarmkanalen förekommer oftare.
Dessa reaktioner kan uppträda som en följd av expansionen av innehållet i mag -tarmkanalen och ökad rörlighet på grund av de farmakologiska effekterna av MOVICOL. Mild diarré förbättras vanligtvis genom att minska dosen.
Frekvensen av biverkningar är okänd eftersom det inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
04.9 Överdosering
Allvarlig buksmärta eller distension kan behandlas genom nasogastrisk aspiration. Stora vätskeförluster med diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytförändringar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: laxermedel med osmotisk verkan.
ATC -kod: A06A D65.
Macrogol 3350 utövar sina effekter på grund av sin osmotiska verkan i tarmen, vilket inducerar en laxerande effekt. Macrogol 3350 ökar avföringsvolymen och detta orsakar tarmmotilitet genom det neuromuskulära systemet. Den fysiologiska konsekvensen är ett bättre framdrivande framsteg i tjocktarmen hos mjukade avföring och en underlättande av avföring.
Elektrolyterna associerade med makrogol 3350 utbyts genom tarmväggen (slemhinnan) med elektrolyterna i serumet och utsöndras med fekalt vatten utan nettovinst eller förlust av natrium, kalium och vatten.
Inga kontrollerade jämförande studier med andra behandlingar (t.ex. lavemang) har utförts för indikation på fekal impaktion.I en icke-jämförande studie av 27 vuxna patienter löste MOVICOL fekal impaktion 12/27 (44%) efter en behandlingsdag, 23/27 (85%) efter 2 dagars behandling och 24/27 (89%) efter 3 dagar.
Kliniska studier av användningen av MOVICOL vid kronisk förstoppning har visat att den dos som krävs för att producera avföring med normal konsistens tenderar att minska med tiden.Många patienter svarar på doser mellan 1 och 2 dospåsar per dag, men denna dos bör justeras enligt individuellt svar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Macrogol 3350 passerar oförändrat längs tarmkanalen. Det absorberas praktiskt taget inte i mag -tarmkanalen. Eventuellt makrogol 3350 som absorberas utsöndras i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska studier visar att makrogol 3350 inte har någon signifikant systemisk toxicitet, baserat på konventionella farmakologiska studier, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet.
Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råttor, inte ens vid moderns toxiska nivåer, dvs 66 gånger den maximala rekommenderade humandosen för kronisk förstoppning och 25 gånger den för fekal påverkan. , minskad fostermotilitet, ökad hyperflexion av lemmar och tassar och missfall observerades hos kaniner vid maternellt toxiska doser, 3,3 gånger den maximala rekommenderade humandosen för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger den för fekal impaktion. Bland försöksdjur är kaniner en art som är känslig för effekterna av ämnen som verkar på mag -tarmnivån och studierna utfördes under extrema förhållanden och administrerade höga doser, kliniskt inte relevant. Fynden kan ha varit en följd av en indirekt effekt av MOVICOL relaterat till dåligt moderns tillstånd, till exempel resultatet av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns ingen indikation på en teratogen effekt.
Det finns långsiktiga toxicitets- och cancerframkallande studier på djur med makrogol 3350. Resultaten av dessa och andra toxicitetsstudier där höga doser av makrogol med hög molekylvikt administrerades oralt visar dess säkerhet vid terapeutiska doser. Rekommenderas.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Acesulfam kalium (E950)
Smak av lime och citron *
(* Smaken av lime och citron består av följande ingredienser: akaciagummi, maltodextrin, limeolja, citronolja, citral, citronsyra och vatten).
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Beredd lösning: 6 timmar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Påse: Förvaras vid högst 25 ° C.
Beredd lösning: Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C), täckt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Påse: laminat bestående av 4 lager: lågdensitetspolyeten, aluminium, lågdensitetspolyeten och papper.
Förpackning: lådor med 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd lösning ska kasseras inom 6 timmar.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
MOVICOL 13,8 g, pulver för oral lösning - 10 påsar AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, pulver för oral lösning - 20 påsar AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, pulver för oral lösning - 8 påsar AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, pulver för oral lösning - 50 påsar AIC n. 029851045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Januari 1997 /18 december 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
09/2014