Aktiva ingredienser: Rifamycin
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Rifocin -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning, RIFOCIN 250 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning, RIFOCIN 500 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml koncentrat och lösningsmedel för lösning för intralesional och kutan användning
Varför används Rifocin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikobakteriell; antibiotikum
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Infektioner med stafylokocker eller andra grampositiva bakterier, känsliga för Rifamycin:
- Hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyodermi, bölder, lymfangioadenit;
- Osteomyelit;
- Bronkopulmonala infektioner;
- Staphylococcal septicemias;
- Gallvägsinfektioner inklusive gramnegativa bakterier eller blandad bakterieflora (i frånvaro av gallvägsobstruktion eller septikemiskt syndrom).
Kontraindikationer När Rifocin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, rifamyciner eller mot något hjälpämne. Svår leverinsufficiens. Total obstruktion av gallvägarna.
För läkemedelsformer som innehåller lidokain:
- känd överkänslighet för lidokain eller andra lokalbedövningsmedel av amidtypen;
- hjärtblock i frånvaro av en pacemaker;
- allvarligt hjärtsvikt;
- intravenös administrering;
- spädbarn under 30 månader.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Rifocin
Administreringen av produkten måste ske inom begränsade tidsperioder och när så är möjligt måste den utföras vid låga doser och med alternativ administrering av andra terapeutiska hjälpmedel.
Användningen, särskilt om den förlängs, av produkten kan gynna utvecklingen av icke-känsliga mikroorganismer (särskilt stafylokocker). Vid överinfektion, vidta lämpliga terapeutiska åtgärder och avbryta behandlingen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rifocin
Vid systemisk användning har det rapporterats om läkemedelsinteraktioner med antikoagulantia, cyklosporin och orala preventivmedel; interaktion med cyklosporin har också observerats med topisk applicering av rifamycin.
Patienter som använder orala eller andra systemiska hormonella preventivmedel under behandling med Rifocin bör informeras om behovet av icke-hormonella preventivmetoder.
Varningar Det är viktigt att veta att:
RIFOCIN för intramuskulär användning innehåller kaliummetabisulfit, medan RIFOCIN för intravenös användning innehåller natriummetabisulfit. Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
Används vid graviditet, amning och mycket tidig barndom
Rifocin ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret och under direkt medicinsk övervakning.
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Det finns inga kända data som kontraindicerar läkemedlet under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Rifocin: Dosering
RIFOCIN intramuskulär användning
Hos vuxna och barn över 6 år och som väger mer än 25 kg är den dagliga dosen 2 ampuller som ska injiceras med 12 timmars mellanrum. Denna dos kan ökas till 3 ampuller. Per dag (1 var 8: e timme), enligt uppfattningen hos yngre barn, är dosen proportionell mot kroppsvikt: i genomsnitt 10-30 mg / kg per dag administreras .. För att uppnå bästa terapeutiska resultat är behandlingar av för kort varaktighet eller utförda med otillräckliga doser att Undvik att associera Rifocin med andra antibiotika. Rifamycin är inte korsresistent med antibiotika från andra familjer.
RIFOCIN intravenös användning
Det är särskilt indicerat när det är nödvändigt att snabbt nå särskilt höga blodkoncentrationer av antibiotikumet: i praktiken vid allvarliga infektioner, medicinska och kirurgiska, stödda av grampositiva bakterier även om de är resistenta mot andra antibiotika, liksom vid infektioner i gallvägarna hos vuxna och barn över 6 år och som väger mer än 25 kg, är den dagliga dosen mellan 0,5 och 1 g, vanligtvis uppdelad i två administrationer på ett avstånd av 12 timmar. enligt läkarens uppfattning kan den dagliga dosen till vuxna ökas upp till 1,5 g med lämpligt fördelade administreringar.
Yngre barn ges vanligtvis 10-30 mg / kg per dag.
Injektionsflaskorna kan användas för intravenös injektion efter normala försiktighetsåtgärder (långsam injektion) eller för dropp och i detta fall tillsätts innehållet i injektionsflaskan i den fysiologiska eller glukoslösningen vid användning.
Efter den akuta fasen kan behandlingen fortsätta för underhållsterapi med RIFOCIN -ampuller för intramuskulär användning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rifocin
Det finns inga kända symptom på överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rifocin
Rifocin kan främst orsaka rödaktig-orange missfärgning av kroppsvävnader och / eller vätskor (inklusive hud, tänder, tunga, urin, avföring, saliv, sputum, tårar, svett och cerebrospinalvätska). Hornhinnelinser, tänder eller proteser kan färgas permanent.
Överkänslighetsreaktioner har observerats: hudutslag, urtikaria, klåda, eosinofili och sällan chock, Quinckes ödem, astma. Magtarmkanalen (illamående och kräkningar) och lever (gulsot, ökade transaminaser och bilirubin) har också rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
UTGÅNGSDAG: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
FÖRVARING: förvaras mellan 2-8 ° C. Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för dess intramuskulära
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: rifamycinnatriumsalt 257,88 mg motsvarande rifamycin 250 mg.
Hjälpämnen: askorbinsyra; dinatriumedetat; kaliummetabisulfit; lidokainhydroklorid; polyvidon; natriumbikarbonat; natriumhydroxid; vatten för injektionsvätskor.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: rifamycinnatriumsalt 257,88 mg motsvarande rifamycin 250 mg.
Hjälpämnen: askorbinsyra; dinatriumedetat; natriummetabisulfit; propylenglykol; natriumbikarbonat; vatten för injektionsvätskor.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: rifamycinnatriumsalt 515,76 mg motsvarande rifamycin 500 mg.
Hjälpämnen: askorbinsyra; dinatriumedetat; natriummetabisulfit; propylenglykol; natriumbikarbonat; vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för dess intramuskulära
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 3 ml.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 ml.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
REFOCIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rifocin 250 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för dess intramuskulära
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: rifamycinnatriumsalt 257,88 mg motsvarande rifamycin 250 mg.
Rifocin 250 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: rifamycinnatriumsalt 257,88 mg motsvarande rifamycin 250 mg.
Rifocin 500 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: rifamycinnatriumsalt 515,76 mg motsvarande rifamycin 500 mg.
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrat och lösningsmedel för lösning för intralesional och kutan användning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: rifamycinnatriumsalt 92,84 mg motsvarande rifamycin 90 mg.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
Koncentrat och lösningsmedel för lösning för intralesional och kutan användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Injicerbar användning
Infektioner med stafylokocker eller andra grampositiva bakterier, känsliga för Rifamycin:
• Hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyodermi, bölder, lymfangioadenit;
• Osteomyelit;
• Bronkopulmonala infektioner;
• Staphylococcal septicemias;
• Gallvägsinfektioner inklusive gramnegativa bakterier eller blandad bakterieflora (i frånvaro av gallvägsobstruktion eller septikemiskt syndrom).
• Aktuell användning
Lokal behandling av känsliga pyogena infektioner: pyodermi och dermatit, sår, hudsår, bölder, infekterade sår, utsatta trauma, bihålor.
04.2 Dosering och administreringssätt
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Det är ett preparat i 250 mg ampuller.
Hos vuxna och barn över 6 år och som väger mer än 25 kg är den dagliga dosen 2 ampuller som ska injiceras med 12 timmars mellanrum.
Denna dos kan ökas till 3 ampuller per dag (1 var 8: e timme), enligt läkarens uppfattning.
Hos yngre barn är dosen proportionell mot kroppsvikt: i genomsnitt ges 10-30 mg / kg per dag.
När febern uppnåtts bör behandlingen fortsätta i några dagar.
För att uppnå bästa terapeutiska resultat ska behandlingar av för kort varaktighet eller utförande med otillräckliga doser undvikas.
Det är möjligt att associera RIFOCIN med andra antibiotika, Rifamycin är inte korsresistent med antibiotika från andra familjer.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Det är ett preparat i ampuller på 250 mg och 500 mg Rifamycin.
Det är särskilt indicerat när det är nödvändigt att snabbt nå särskilt höga blodkoncentrationer av antibiotikumet: i praktiken vid allvarliga infektioner, medicinska och kirurgiska, stödda av grampositiva bakterier även om de är resistenta mot andra antibiotika, liksom vid infektioner i gallvägarna tarmkanalen, även om den drabbas av gramnegativa bakterier.
Hos vuxna och barn över 6 år och som väger mer än 25 kg är den dagliga dosen mellan 0,5 och 1 gram, vanligtvis uppdelad i två administrationer med 12 timmars mellanrum. Enligt läkarens uppfattning kan den dagliga dosen till vuxna ökas till 1,5 gram med lämpligt fördelade administreringar.
Yngre barn ges vanligtvis 10-30 mg / kg per dag.
Injektionsflaskorna kan användas för intravenös injektion efter normala försiktighetsåtgärder (långsam injektion) eller för dropp och i detta fall tillsätts innehållet i injektionsflaskan i den fysiologiska eller glukoslösningen vid användning.
Efter den akuta fasen kan behandlingen fortsätta, för underhållsterapi, med flaskorna med RIFOCIN -lösning redo för intramuskulär användning.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml koncentrat och lösningsmedel för lösning för intralesional och kutan användning
Det är en speciell beredning av Rifamycin för behandling av infektiösa processer från pyogener som är mottagliga för lokal terapi.
Genom att späda Rifamycin -lösningen i injektionsflaskan med lösningsmedlet erhålls en 0,5% lösning av antibiotikum.
Beredning av 0,5% lösning
1 - Aspirera Rifamycin -lösningen i flaskan med en steril spruta.
2 - Använd sprutans nål för att genomborra gummilocket på injektionsflaskan med lösningsmedel och injicera Rifamycin -lösningen från flaskan.
3 - Skaka kort.
Administrering
0,5% lösning av RIFOCIN intralesional användning och kutan användning - beredd enligt ovanstående indikationer - kan användas enligt följande:
a) för injektioner i hålrum eller för att tvätta dem, efter aspiration av det purulenta innehållet och slutligen tvättning med fysiologisk lösning. Lösningen måste dras ut från injektionsflaskan med en steril nål och spruta efter att ha stickat in injektionsflaskans gummipropp.
b) för extern användning (applicering på sår, sår, kokar, preparering av zaps, kompresser). Injektionsflaskans metalltätning avlägsnas helt genom att riva den relativa fliken, flaskans gummipropp ersätts med dropplocket och lösningen tappas genom att justera flödet med lämpligt fingertryck på dropplocket.
Förbandet bör förnyas en eller flera gånger om dagen eller varannan dag.
RIFOCIN intralesional användning och kutan användning kan vara associerad med allmän administrering av antibiotikumet.
0,5% lösning av RIFOCIN intralesional användning och kutan användning har en stabilitet på en vecka om den förvaras i kylskåp (0 - 4 ° C).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, rifamyciner eller mot något hjälpämne. Svår leverinsufficiens.Total obstruktion av gallvägarna.
För läkemedelsformer som innehåller lidokain:
• känd överkänslighet för lidokain eller andra lokalbedövningsmedel av amidtypen;
• hjärtblock i frånvaro av en pacemaker;
• allvarligt hjärtsvikt;
• intravenös administrering;
• spädbarn under 30 månader.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Administreringen av produkten måste ske inom begränsade tidsperioder och när så är möjligt måste den utföras vid låga doser och med alternativ administrering av andra terapeutiska hjälpmedel.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan gynna utvecklingen av icke-känsliga mikroorganismer (i synnerhet stafylokocker) och vid lokal behandling kan sensibiliseringsfenomen uppstå.
Vid överinfektion, vidta lämpliga terapeutiska åtgärder och stoppa även behandlingen.
Undvik applicering av RIFOCIN för lokal användning på en förlängd yta, nära innerörat; i kontakt med nervvävnaden.
RIFOCIN för intramuskulär användning innehåller kaliummetabisulfit, medan RIFOCIN för intravenös användning och RIFOCIN för intralesional och kutan användning innehåller natriummetabisulfit. Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Vid systemisk användning har det rapporterats om läkemedelsinteraktioner med antikoagulantia, cyklosporin och orala preventivmedel; interaktion med cyklosporin har också observerats med topisk applicering av rifamycin.
Patienter som använder orala eller andra systemiska hormonella preventivmedel under behandling med Rifocin bör informeras om behovet av icke-hormonella preventivmetoder.
04.6 Graviditet och amning
Rifocin ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret och under direkt medicinsk övervakning.
Det finns inga kända data som kontraindicerar läkemedlet under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Rifocin kan främst orsaka rödaktig-orange missfärgning av kroppsvävnader och / eller vätskor (inklusive hud, tänder, tunga, urin, avföring, saliv, sputum, tårar, svett och cerebrospinalvätska). Hornhinnelinser, tänder eller proteser kan färgas permanent.
• Injicerbar användning
Överkänslighetsreaktioner har observerats: hudutslag, urtikaria, klåda, eosinofili och sällan chock, Quinckes ödem, astma.
Magtarmkanalen (illamående och kräkningar) och lever (gulsot, ökade transaminaser och bilirubin) har också rapporterats.
• Aktuell användning
Smärtsamma eller allergiska reaktioner på applikationsstället har sällan rapporterats.
Undantagsvis har risken för allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, såsom chock eller anafylaktiska reaktioner, rapporterats efter topisk applicering på omfattande hudskador eller andra delar av kroppen.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända symptom på överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antimikobakterier, antibiotika; ATC -kod: J04AB03
Rifamycin är en halvsyntetisk antibiotisk substans, utrustad med effektiv baktericid aktivitet parenteralt och lokalt. Den "in vitro" antimikrobiella aktiviteten uttrycks vid mycket låga koncentrationer (gammafraktioner / ml) på grampositiva bakterier, inklusive de som är resistenta mot andra antibiotika och, vid högre koncentrationer, på gramnegativa bakterier.
Handlingsspektrumet sträcker sig till Mycobacterium tuberculosis, mot vilken aktivitet har demonstrerats både "in vitro" och "in vivo".
Rifamycin är inte korsresistent med antibiotika från andra familjer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
IM -administrering: efter administrering av 250 mg maximala blodkoncentrationer på 1,2 ± 0,4 mcg / ml erhålls efter 1 timme.
Hos barn, efter administrering av en dos på 4 mg / kg, observerades blodtoppen på cirka 1 mcg / ml efter 30 minuter.
IV -administrering: 2 timmar efter en snabb intravenös injektion på 500 mg erhålls genomsnittliga blodnivåer i storleksordningen 10 mcg / ml.
Rifamycin elimineras huvudsakligen via gallan och når koncentrationer på 1000-1500 mcg / ml i gallan.
Koncentrationer på 500 mcg / ml finns i urinen ungefär en timme efter administrering av 500 mg intravenöst.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning - LD50 hos möss: per os 2120 mg / kg; subkutant 1080 mg / kg; intraperitonealt 625 mg / kg; intravenöst 550 mg / kg; LD50 hos råttor: per os 2680 mg / kg; subkutant 1120 mg / kg; intraperitonealt 480 mg / kg; LD50 hos hundar: intravenöst 350 mg / kg.
Subakut toxicitet - hos råtta ingen märkbar förändring vid dosen 200 mg / kg under 30 dagar intraperitonealt och subkutant.
Kronisk toxicitet -hos råtta ingen märkbar förändring vid en dos av 50-300 mg / kg / dag under 1-6 månader. Hos hundar tolererades i allmänhet dagliga doser på 20 mg / kg administrerat intravenöst i 6 månader.
Fostertoxicitet - studier utförda på möss, råttor och kaniner avslöjade inga effekter på embryogenes och reproduktion som kan tillskrivas administrering av rifamycin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
askorbinsyra, dinatriumedetat, kaliummetabisulfit, lidokainhydroklorid, polyvidon, natriumbikarbonat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
askorbinsyra, dinatriumedetat, natriummetabisulfit, propylenglykol, natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml koncentrat och lösningsmedel för lösning för intralesional och kutan användning
En injektionsflaska innehåller: askorbinsyra, dinatriumedetat, natriummetabisulfit, propylenglykol, natriumbikarbonat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
En injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det finns ingen känd inkompatibilitet mellan RIFOCIN och andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrat och lösningsmedel för lösning för intralesional och kutan användning
Den 0,5% rekonstituerade lösningen är stabil i en vecka när den förvaras i kylskåp (0 & -4 ° C).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 2-8 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 1 ampull med 250 mg injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
Låda med 1 ampull med 250 mg injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
Låda med 1 ampull med 500 mg injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
Låda med 1 injektionsflaska med 90 mg / 18 ml koncentrat och lösningsmedel för lösning för intralesional användning och kutan användning 1 injektionsflaska med lösningsmedel på 16,2 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se 4.2 och 4.4
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Rifocin 250 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning, 1 ampull 3 ml A.I.C. n. 020009015
Rifocin 250 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning, 1 ampull 10 ml A.I.C. n. 020009041
Rifocin 500 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning, 1 ampull 10 ml A.I.C. n. 020009054
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrat och lösningsmedel för lösning för intralesional användning och kutan användning, 1 injektionsflaska med koncentrat med 18 ml + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 16,2 ml A.I.C. n. 020009080
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Rifocin 250 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
April 1962 / juni 2010
Rifocin 250 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
Mars 1965 / juni 2010
Rifocin 500 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
Mars 1965 / juni 2010
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrat och lösningsmedel för lösning för intralesional och kutan användning:
Oktober 1962 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014
