Vad är Abilify?
Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol. Den finns som tabletter (blå rektangulär: 5 mg; rosa rektangulär: 10 mg; gul rund: 15 mg; rosa rund: 30 mg), munsönderfallande runda tabletter (smälter i munnen; rosa: 10 och 30 mg; gul: 15 mg), i oral lösning (1 mg / ml) och i injektionsvätska, lösning (7,5 mg / ml).
Vad används Abilify till?
Abilify är indicerat för patienter med följande psykiska sjukdomar:
- schizofreni, psykisk ohälsa som kännetecknas av en rad olika symtom, inklusive tanke- och talstörningar, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns där), misstänksamhet och vanföreställningar (missuppfattningar). Abilify används för att behandla patienter i åldern 15 år eller äldre;
- bipolär I -störning, ett psykiskt tillstånd där patienter går igenom maniska episoder (perioder med onormal eufori) som växlar med perioder med normalt humör. Episoder av depression kan också förekomma. Abilify används för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra maniska episoder hos patienter som har svarat på medicinen tidigare. Abilify används till vuxna (18 år och äldre).
Injektionslösningen används för snabb kontroll av upprörd eller störd beteende hos vuxna, där oral dos inte rekommenderas.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Abilify?
För schizofreni är den rekommenderade startdosen 10 eller 15 mg per dag oralt hos vuxna, följt av en underhållsdos på 15 mg en gång per dag. Hos patienter i åldern 15 till 17 år är startdosen 2 mg per dag och den ökas gradvis till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen. För bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen 15 mg en gång dagligen i munnen, taget ensam eller i kombination med andra läkemedel. För att förhindra maniska episoder bör samma dos upprätthållas. För båda sjukdomarna kan vissa patienter dra nytta av en högre dos.
Den orala lösningen eller munsönderfallande tabletter kan användas till patienter med svårigheter att svälja tabletter. De smältbara tabletterna tas genom att placera dem på tungan,
där de löser sig snabbt i kontakt med saliv eller späds ut i vatten före intag Injektionslösningen är endast avsedd för kortvarig användning hos vuxna och bör ersättas med tabletter, smältbara tabletter eller oral lösning så snart som möjligt: vanlig dos är 9,75 mg i en enda injektion i axelmuskeln eller skinkan, men effektiva doser sträcker sig från 5,25 mg till 15 mg. En andra injektion kan ges från och med två timmar efter den första, om det behövs, upp till ett rekommenderat maximalt tre injektioner per 24 -timmarsperiod.
Läkemedlet kan ges med eller utan mat. Den dagliga dosen ska inte överstiga 30 mg. Dosen av Abilify bör justeras om patienter tar andra läkemedel som metaboliseras på liknande sätt. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Abilify?
Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel. Även om den exakta verkningsmekanismen inte är känd, tror man att detta ämne binder till en serie receptorer som finns på ytan av nervceller i hjärnan, vilket avbryter signalerna som överförs mellan hjärnceller av "neurotransmittorer", dvs kemikalier som tillåter nervceller för att kommunicera med varandra. Aripiprazol antas främst fungera som en "partiell agonist" för dopamin och 5-hydroxytryptamin (även känd som serotonin) neurotransmittorreceptorer. Detta innebär att aripiprazol fungerar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men mindre starkt än neurotransmittorer. Eftersom 5-hydroxytryptamin och dopamin är inblandade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar aripiprazol till normalisering av "hjärnaktivitet, minskning av psykotisk eller manisk symptom och hindra dem från att återvända.
Hur har Abilify studerats?
För behandling av schizofreni genomfördes tre huvudsakliga korttidsstudier på fyra till sex veckor med 1 203 vuxna, där Abilify-tabletter jämfördes med placebo (en dummy-behandling). Abilifys effektivitet för att förhindra symtom från att återkomma undersöktes i tre studier som varade upp till ett år.I två av dessa studier var jämförande läkemedel som användes haloperidol (ett annat antipsykotiskt läkemedel). Abilify -tabletter jämfördes också. Med placebo i en studie med 302 patienter i åldern 13-17 år Lösningen för injektion jämfördes med placebo under en två timmars period i två studier med 805 vuxna med schizofreni eller besläktade tillstånd. Upprörd I alla studier mättes patientens symptomförändring med hjälp av en standard schizofreni bedömningsskala.
För behandling av bipolär sjukdom har åtta huvudstudier genomförts av Abilify som tagits oralt. Fem av dessa studier jämförde Abilify med placebo under en treveckorsperiod hos totalt 1 900 patienter, och två av dessa studier fortsatte i ytterligare nio veckor för att undersöka bibehållen effekt, med haloperidol och litium (andra antipsykotiska läkemedel) som jämförare. Den sjätte studien jämförde Abilify med haloperidol under en 12-veckorsperiod hos 347 patienter, och den sjunde studien jämförde Abilify med placebo för att förhindra återfall hos 160 patienter vars maniska symptom redan hade stabiliserats med Abilify. Den åttonde studien undersökte effekten av att lägga till Abilify eller placebo till befintlig behandling med litium eller valproat (ett annat antipsykotiskt läkemedel) hos 384 patienter. Abilify injektionsvätska, lösning jämfördes med lorazepam (ett annat antipsykotiskt läkemedel) och placebo under en två timmarsperiod i en studie med 301 patienter med agitationssymtom. I alla studier betraktades förändringen av patientsymtom som en funktion av en standardskala för bipolär sjukdom, det vill säga antalet patienter som svarade på behandlingen.
Företaget genomförde också studier för att kontrollera kroppens absorption av de smältbara tabletterna och oral lösning.
Vilken nytta har Abilify visat under studierna?
Abilify var mer effektivt än placebo för att förbättra symptom på schizofreni i korttidsstudier. I långtidsstudier var läkemedlet mer effektivt än placebo och lika effektivt som haloperidol efter högst ett års behandling. Abilify var också mer effektivt än placebo i sex veckor i ungdomsstudien och effekten bibehölls i mer än sex månader hos patienter över 15 år. I båda lösnings-för-injektionsstudierna visade patienter som fick Abilify en signifikant större minskning av agitationssymtom än patienter som behandlades med placebo.
När det användes för att behandla bipolär sjukdom var Abilify effektivare än placebo för att minska maniska symtom i fyra av fem av korttidsstudierna. Läkemedlet rapporterade också effekter liknande haloperidol och litium under tre veckor. Effekten varade i upp till 12 veckor. Abilify var också mer effektivt än placebo för att förhindra återfall av maniska episoder hos tidigare behandlade patienter i upp till 74 veckor och som ett tillägg till annan pågående behandling. Abilify-injektionerna var lika effektivare än placebo för att minska agitationssymtom och lika effektivt som lorazepam.
Vilken risk är förknippad med Abilify?
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna av att ta Abilify via munnen (ses hos 1 till 10 patienter av 100) rastlöshet, sömnlöshet (sömnsvårigheter), ångest, extrapyramidala störningar (anfall eller okontrollerade spasmer), akatisi (oförmåga att sitta still) , tremor, yrsel, sömnighet, sedering, huvudvärk, dimsyn, dyspepsi (halsbränna), kräkningar, illamående, förstoppning, saliv hypersekretion (ökad salivproduktion) och trötthet Akatisi är vanligare hos patienter med bipolär sjukdom än hos schizofrena patienter. Biverkningar är liknande hos ungdomar, men somnolens, sedering och extrapyramidala störningar är vanligare än hos vuxna. De vanligaste biverkningarna vid injektion (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är sömnighet, yrsel, huvudvärk, akatisi, illamående och kräkningar. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Abilify, se bipacksedeln.
Abilify får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aripiprazol eller något annat innehållsämne.
Varför har Abilify godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Abilify är större än riskerna för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och över och måttliga till svåra maniska episoder. Av bipolär I -sjukdom samt för förebyggande av en ny manisk episod hos patienter som har upplevt maniska episoder och har svarat på behandling med aripiprazol. Kommittén beslutade också att fördelarna med injektionslösningen överväger riskerna för snabb kontroll av agitation och beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller hos patienter med maniska episoder i samband med bipolär I -sjukdom, där oral behandling Kommittén rekommenderade därför beviljande av ett försäljningstillstånd för Abilify.
Annan information om Abilify:
Den 4 juni 2004 beviljade EU -kommissionen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ett "Marketing Authorization" för Abilify, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 4 juni 2009.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009
Informationen om Abilify - aripiprazol som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
