Vad är Adasuve - Loxapine?
Adasuve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen loxapin. Det finns som inhalationspulver i en portabel engångsinhalator (4,5 mg och 9,1 mg).
Vad används Adasuve - Loxapine till?
Adasuve används för snabb kontroll av mild till måttlig agitation hos vuxna med schizofreni eller bipolär sjukdom. Schizofreni är en psykisk sjukdom som kännetecknas av flera symtom, inklusive oorganiserat tänkande och språk, hallucinationer (hörsel- eller visuell uppfattning av obefintliga saker eller människor), misstro och vanföreställningar (felaktiga övertygelser). Bipolär sjukdom är en psykisk sjukdom där perioder med gott humör växlar med perioder av depression. Agitation är en känd komplikation av båda dessa psykiska sjukdomar.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Adasuve - Loxapine?
Adasuve ska endast användas på sjukhus under överinseende av vårdpersonal. För behandling av patienter som utvecklar bronkospasm (överdriven och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna), bör också en luftvägsutvidgande medicin som kallas en kortverkande beta-agonist finnas tillgänglig.
Behandlingen med Adasuve startar genom att andas in en engångsdos på 9,1 mg. Om det anses nödvändigt kan din läkare ordinera en andra dos på 9,1 mg efter två timmar. En lägre dos på 4,5 mg kan ordineras om patienten inte har tålt start dos på 9,1 mg eller om en lägre dos anses lämpligare.Patienter bör övervakas för tecken på andfåddhet i en timme efter varje dos.
Information om hur du använder inhalatorn finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Adasuve - Loxapine?
Den aktiva substansen i Adasuve, loxapine, är ett antipsykotiskt läkemedel. I hjärnan binder denna princip till olika receptorer på ytan av nervceller och blockerar dem. På detta sätt avbryter det signalerna som överförs från en hjärncell till den andra av "neurotransmittorer", kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra.Loxapine fungerar främst genom att blockera receptorerna för neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin) och dopamin. Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i agitationen som är karakteristisk för schizofreni och bipolär sjukdom, hjälper loxapin att normalisera hjärnaktiviteten genom att minska agitation. Dess verkan på receptorerna för andra signalsubstanser kan också spela en roll.
Hur har Adasuve - Loxapine studerats?
Effekterna av Adasuve testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Adasuve har studerats i två huvudstudier. En studie omfattade 344 patienter med schizofreni och den andra studien omfattade 314 patienter med bipolär sjukdom. Båda studierna jämförde 4,5 mg och 9,1 mg Adasuve med placebo (en dummy -behandling).
Det främsta måttet på effektivitet var förändringen av patienternas symptom två timmar efter administrering av en dos loxapin, bedömt med hjälp av en standard agitationsskala för patienter med schizofreni och bipolär sjukdom (positiv och negativ symptomskala, spänningskomponent: PEC -poäng). En minskning av PEC -poängen indikerar en förbättring av symtomen.
Vilken fördel har Adasuve - Loxapine visat under studierna?
Adasuve var effektivare än placebo för att kontrollera agitation.I studien av patienter med schizofreni hade patienter som behandlades med 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig minskning av PEC -poängen med 8,0 poäng och patienter som behandlades med 9, 1 mg hade en genomsnittlig minskning av 8,7 poäng Hos patienter som tog placebo var minskningen 5,8 poäng.PEC -poäng för studiestart för dessa patientgrupper varierade från 17 till 18.
I studien av patienter med bipolär sjukdom hade patienter som behandlades med 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig minskning av PEC -poäng med 8,2 poäng och patienter som behandlades med 9,1 mg hade en genomsnittlig minskning med 9,2 poäng. Hos patienter som tog placebo var minskningen 4,7 poäng. PEC -poängen vid studieinitiering för dessa patientgrupper varierade från 17 till 18.
Vilken risk är förknippad med Adasuve - Loxapine?
I studier av upprörda patienter rapporterades bronkospasm som en ovanlig men allvarlig biverkning, medan hos personer med aktiv luftvägssjukdom rapporterades bronkospasmer som vanliga och ofta krävde behandling med en beta-agonist. Kortverkande. De vanligaste biverkningarna av Adasuve är dysgeusi (smakstörningar), sedering eller sömnighet och yrsel.För hela listan över biverkningar som rapporterats med Adasuve, se bipacksedeln.
Adasuve ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot loxapin eller något annat innehållsämne. Det ska inte heller användas till patienter med symtom som väsande andning eller andnöd eller som har lungsjukdomar som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Varför har Adasuve - Loxapine godkänts?
CHMP drog slutsatsen att Adasuve har visat sig snabbt (inom några minuter) kontrollera mild till måttlig agitation hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom som samarbetar med en inhalator. CHMP noterade att administrationen av Adasuve är icke-invasiv. Angående säkerhetsprofilen, de flesta biverkningarna är jämförbara med andra antipsykotiska läkemedel.Den potentiella risken för bronkospasm anses vara hanterbar och hanterades tillräckligt genom riskreducerande åtgärder.CHMP beslutade att fördelarna med Adasuve överstiger riskerna och rekommenderade att läkemedlet ges en godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Adasuve - Loxapine?
Företaget som tillverkar Adasuve måste se till att alla vårdpersonal som förväntas använda Adasuve får ett informationspaket med viktig information om hur man använder läkemedlet samt viktig säkerhetsinformation.
Mer information om Adasuve - Loxapine
Den 20 februari 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Adasuve, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av Adasuves EPAR, se myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Adasuve -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2013.
Informationen om Adasuve - Loxapine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
