Vad är Ambirix?
Ambirix är ett vaccin som finns som en suspension för injektion, innehållande inaktiverat (dvs dödat) hepatit A -virus och delar av hepatit B -viruset som aktiva ingredienser.
Vad används Ambirix till?
Ambirix används för att skydda mot hepatit A och hepatit B (sjukdomar som påverkar levern) hos personer mellan ett och 15 år som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar.
Ambirix administreras enligt ett vaccinationsprotokoll i två doser, så skydd mot hepatit B kanske inte uppnås förrän efter den andra dosen. Av denna anledning ska Ambirix endast användas i fall där det är låg infektionsrisk. hepatit B under vaccinationskursen och när det är säkert att vaccinationskursen i två doser kan slutföras.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ambirix?
Ambirix-vaccinationsschemat består av två doser som ges med 6-12 månaders mellanrum. Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskulaturen eller i låret hos mycket små barn. Personer som får den första dosen måste slutföra kursen med Ambirix.
Vid en boosterdos för hepatit A eller B kan Ambirix eller ett separat vaccin mot hepatit A eller B ges.
Hur fungerar Ambirix?
Ambirix är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom Ambirix innehåller små mängder av det inaktiverade hepatit A -viruset och ”ytantigenet” (ytproteiner) av hepatit A -viruset. Hepatit B .. När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen virus och ytantigener som ”främmande” och gör antikroppar mot dem. Om de utsätts för virus i framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Antikroppar hjälper till att skydda mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
Vaccinet är "adsorberat". Detta innebär att virus och ytantigener fixeras på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Ytantigenerna på hepatit B -viruset erhålls med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": de produceras av en jäst som har mottagit en gen (DNA) som gör den kapabel att producera proteiner.
De aktiva substanserna i Ambirix finns tillgängliga i andra vacciner som är godkända i Europeiska unionen (EU): Ambirix innehåller samma komponenter som Twinrix Adult, godkänt sedan 1996, och Twinrix Pediatric, godkänt sedan 1997. De tre vaccinerna används för att skydda mot samma sjukdomar men Twinrix Adult och Twinrix Pediatric administreras efter ett tredosprotokoll.
Hur har Ambirix studerats?
Eftersom Ambirix och Twinrix Adult innehåller identiska ingredienser har en del av den data som används för att stödja användningen av Twinrix Adult tagits tillbaka för att motivera användningen av Ambirix.
Tre huvudstudier av Ambirix omfattade totalt 615 försökspersoner från ett års ålder. Alla barn fick två doser Ambirix med sex månaders mellanrum. Två av studierna jämförde Ambirix med andra vaccin mot hepatit A och B. Det viktigaste måttet på effektivitet var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den senaste injektionen.
En ytterligare studie av 208 försökspersoner jämförde vaccinets effekt när intervallet mellan de två injektionerna var från 6 månader till 12 månader.
Vilken nytta har Ambirix visat under studierna?
Ambirix ledde till utvecklingen av skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos 98 till 100% av barnen som vaccinerades en månad efter den senaste injektionen. Dessa nivåer bibehölls hos över 93% av barnen efter två år. Ambirix har visat sig vara lika effektivt som andra vaccin mot hepatit A och B. när hela vaccinationskuren var klar. Fullständigt skydd mot hepatit B hittades dock först efter att den andra dosen Ambirix hade administrerats.
Den ytterligare studien visade liknande skyddsnivåer med Ambirix med ett intervall på 6 och 12 månader mellan injektionerna.
Vilken risk är förknippad med Ambirix?
De vanligaste biverkningarna av Ambirix (förekommer hos fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, aptitlöshet, smärta på injektionsstället, rodnad, trötthet (trötthet) och irritabilitet eller nervositet. För hela listan. biverkningar som rapporterats med Ambirix, se bipacksedeln.
Ambirix får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, mot någon av de andra ingredienserna eller mot neomycin (ett antibiotikum). Det ska inte heller användas till personer som har fått en allergisk reaktion efter att ha fått vaccin mot hepatit A eller hepatit B. Ambirix -vaccination bör skjutas upp hos patienter med plötslig hög feber. Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Varför har Ambirix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ambirix fördelar är större än riskerna för användning hos personer som inte är immuna från 1 år till och med 15 år för skydd mot hepatit A-infektion och hepatit B. Kommittén rekommenderade beviljande av ett försäljningstillstånd för Ambirix.
Annan information om Ambirix:
Den 30 augusti 2002 släppte Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "godkännande för försäljning" för Ambirix, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 30 augusti 2007.
För den fullständiga versionen av Ambirix EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
Informationen om Ambirix som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
