Vad är Anoro - umeclidiniumbromid och vilanterol och vad används det för?
Anoro är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol. Det används som underhållsbehandling (vanlig) för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och alveolerna i lungorna skadas eller blockeras, vilket resulterar i andningssvårigheter.
Hur används Anoro - umeklidiniumbromid och vilanterol?
Anoro kan endast erhållas på recept. Det finns som inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn levererar 22 mikrogram vilanterol och 55 mikrogram umeklidinium (som umeklidiniumbromid) för varje inhalation. Den rekommenderade dosen är en inandning per dag, vid samma tidpunkt varje dag. För mer information om hur du använder inhalatorn korrekt, se instruktionerna i bipacksedeln.
Hur fungerar Anoro - umeclidiniumbromid och vilanterol?
De aktiva ingredienserna i Anoro, umeclidinium och vilanterol, fungerar annorlunda för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL. Anoro innehåller två aktiva ingredienser: vilanterol är en långverkande beta-2 adrenerg agonist. Den fungerar genom att binda till beta-2 adrenerga receptorer som finns i muskelcellerna i många organ, inklusive lungluftvägarna. Efter inandning når vilanterol lungorna. receptorer som finns i luftvägarna och aktiverar dem, vilket avslappnar musklerna i luftvägarna.
Umeklidinium är en muskarinreceptorantagonist. Det fungerar genom att blockera andra receptorer som kallas "muskarina receptorer", som är ansvariga för att kontrollera muskelsammandragning. Vid inandning har umeklidinium också en avslappnande effekt på musklerna i luftvägarna. Den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna hjälper till att hålla luftvägarna vidgade och gör att patienten kan andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister kombineras vanligtvis vid behandling av KOL.
Vilken nytta har Anoro - umeclidiniumbromid och vilanterol visat under studierna?
Kombinationen av umeklidinium och vilanterol undersöktes i fem huvudstudier med över 5600 patienter. Två studier jämförde kombinationen av fast dos av umeklidinium och vilanterol (en motsvarande Anoro och en kombination av fler) med vilanterol taget ensamt, umeklidinium taget ensamt och placebo (en dummy -behandling). I en studie användes dosen umeklidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro), medan en högre dos användes i den andra studien. bestående av umeklidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. Två andra studier jämförde dessa två fastdoskombinationer av umeklidinium och vilanterol med ett annat läkemedel, kallat tiotropium, som används vid behandling av KOL, medan en sista studie jämförde endast dosen lägre än umeklidinium och vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) med tiotropium. det huvudsakliga måttet på effektivitet var förbättringen av tvingad utandningsvolym (FEV1, den maximala luftvolym en person kan andas ut på en sekund). Studier visade att efter 24 veckors behandling förbättrade Anoro lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo. Anoro ökade också FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol monoterapi och 52 ml mer än umeklidiniumbromid monoterapi. Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro var 60, 90 och 112 ml mer än tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro jämfördes med tiotropium. Jämfört med placebo visade Anoro sig också förbättra andningssvårigheter. Kombinationen med högre doser av umeklidinium (113 mikrogram) och vilanterol (22 mikrogram), jämfört med kombinationen med lägre doser (55 mikrogram / 22 mikrogram), resulterade inte i förbättringar av lungfunktionen genomgående tillräckligt för att motivera användning.
Vilken risk är förknippad med Anoro - umeclidiniumbromid och vilanterol?
De vanligaste biverkningarna med Anoro (som kan drabba 1 till 10 av 100 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), urinvägsinfektioner (infektioner i strukturerna som bär urin), faryngit (inflammation i halsen), bihåleinflammation ( inflammation i bihålorna), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, hosta, smärta i munnen och halsen (smärta i mun och svalg), förstoppning och muntorrhet. För en fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Anoro - umeclidiniumbromid och vilanterol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Anoros fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP drog slutsatsen att Anoro har visat sig vara effektivt för att förbättra lungfunktionen och symtomen. av BCPO jämfört med placebo eller individuellt med dess komponenter samt tiotropium. CHMP noterade också att det inte fanns några viktiga frågor relaterade till användningen av Anoro och att biverkningarna är hanterbara, även om endast begränsade data om långsiktig säkerhet är tillgängliga hittills. CHMP rekommenderade att göra en studie för att undersöka detta mer i detalj.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Anoro - umeclidiniumbromid och vilanterol?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Anoro används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Anoro, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Eftersom läkemedel som tillhör samma klass som Anoro kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget att fortsätta att noggrant övervaka läkemedlets hjärt- och hjärneffekter och kommer att utföra andra långsiktiga studier på patienter för att identifiera potentiella risker . Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Anoro - umeclidiniumbromid och vilanterol
Den 8 maj 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Anoro, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Anoro -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 05/2014
Informationen om Anoro - umeclidiniumbromid och vilanterol som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
