Vad är Aptivus?
Aptivus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tipranavir. Det finns i rosa kapslar (250 mg) och som en oral lösning (100 mg / ml).
Vad används Aptivus till?
Aptivus är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunsviktssyndrom (AIDS). Aptivus används i kombination med lågdos ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel ) och med andra antivirala läkemedel.
Aptivus ska endast användas i avsaknad av alternativa behandlingar. Det används till patienter som redan har behandlats med andra antivirala läkemedel mot hiv -infektion och som inte svarar på flera andra läkemedel i samma klass som Aptivus (proteashämmare). Läkare ska endast ordinera Aptivus efter att ha övervägt tidigare läkemedel. av patienten och virusets troliga svar på läkemedlet.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Aptivus?
Aptivus-terapi bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV-1-infektion.
Hos patienter 12 år eller äldre är den rekommenderade dosen Aptivus 2 kapslar två gånger om dagen. Pojkar mellan två och 12 år bör använda den orala lösningen. Dosen av den orala lösningen beror på kroppsytan (beräknad utifrån barnets vikt och längd). Varje dos Aptivus ska tas med ritonavir och med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Aptivus?
Den aktiva substansen i Aptivus, tipranavir, är en proteashämmare. Det betyder att det blockerar ett enzym som kallas proteas som är involverat i reproduktionen av HIV. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera sig normalt, vilket bromsar smittspridningen.
Ritonavir är en annan proteashämmare, som används som en "booster". Det saktar ner hastigheten med vilken tipranavir assimileras och ökar därigenom dess koncentration i blodet. Detta gör att mindre tipranavir kan användas för att uppnå samma antivirala effekt.
Aptivus, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå. Aptivus botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skador på immunsystemet och uppkomsten av AIDS-associerade infektioner och sjukdomar.
Hur har Aptivus studerats?
Aptivus har studerats i två huvudstudier med 1 483 vuxna som tidigare hade tagit flera andra anti-HIV-läkemedel och som inte reagerade på pågående behandling inklusive en proteashämmare. Båda studierna jämförde effekterna av Aptivus med de av en annan proteashämmare som valts på grunden för tidigare behandlingar följt av patienter och förväntat svar. De viktigaste måtten på effektivitet var antalet patienter som svarade på terapin och hur lång tid det tog innan behandlingen slutade. för att träda i kraft under de första 48 veckorna av samma . Ett "svar" innebar en minskning av hiv-nivåerna i blodet (viral belastning) med 90% eller mer bibehållna under 48-veckorsperioden.
Aptivus har också studerats i en studie som omfattade 63 barn mellan två och 12 år, 52 ungdomar mellan 12 och 18 år, varav nästan alla har haft HIV -behandling tidigare. Alla patienter startade oral lösningsterapi, medan ungdomar som tog hela vuxendosen bytte till kapslar efter fyra veckor. Studierna undersökte säkerheten och effekten av Aptivus och läkemedlets nivå i patienternas blod.
I alla tre studierna fick alla patienter också ritonavir och en kombination av andra anti-HIV-läkemedel som valts utifrån den bästa chansen de hade att minska HIV-nivåerna i blodet.
Vilken nytta har Aptivus visat under studierna?
Aptivus kapslar, tagna i kombination med ritonavir, var mer effektiva än jämförelsemedicinen hos patienter med få återstående alternativ för effektiv HIV -behandling.I de två vuxenstudierna tillsammans svarade 34% av patienterna som tog Aptivus (251 av 746) behandling, jämfört med 16% av patienterna som tog jämförande proteashämmare (113 av 737). I genomsnitt tog det 113 dagar för behandlingen att sluta fungera hos vuxna som tog Aptivus. jämfördes med i genomsnitt noll dagar för dem som tog jämförelsen vilket innebär att de flesta patienter som tog jämförelsen inte svarade på behandlingen.
I studierna på barn och ungdomar uppnådde och höll 31% av ungdomarna som tog kapslarna (9 av 29) och 50% av de barn som tog den orala lösningen (31 av 62) virusmängder under 400 kopior / ml efter 48 Veckor.
Vilken risk är förknippad med Aptivus?
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna med Aptivus i kombination med ritonavir (ses hos fler än 1 av 10 patienter) diarré och illamående. Liknande biverkningar har setts hos barn och ungdomar, även om kräkningar, utslag och feber (feber) var observeras vanligare än hos vuxna. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Aptivus, se bipacksedeln.
Aptivus får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tipranavir eller något annat innehållsämne. Aptivus får inte användas till patienter med måttliga till svåra leverproblem eller på något av följande läkemedel:
- rifampicin (för behandling av tuberkulos);
- Johannesört (örtpreparat som används vid behandling av depression);
- läkemedel som metaboliseras på samma sätt som Aptivus eller ritonavir och som är farliga om de når höga koncentrationer i blodet. För fullständig lista över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Liksom med andra hiv -läkemedel kan patienter som får Aptivus löpa risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död av benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska symptom orsakade av reaktivering av immunsystemet). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B- eller C -infektion) kan ha ökad risk för leverskador om de tar Aptivus.
Varför har Aptivus godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att studierna stödde användningen av Aptivus -kapslar hos vuxna. Även om kommittén hade oro över hur studien var utformad hos barn och ungdomar fann den att resultaten från studien stödde användning av kapslarna hos ungdomar och oral lösning till barn mellan 2 och 12 år. CHMP beslutade därför att fördelarna med Aptivus-kapslar, vid samtidig administrering med lågdos ritonavir, är större än riskerna jämfört med kombinationen av antiretroviral behandling för HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år eller äldre som genomgår pre-intensiv behandling med virus som är resistenta mot multipla proteashämmare. Kommittén beslutade också att fördelarna med Aptivus oral lösning är större än riskerna hos förintensiva barn i åldern 2 till 12 år, men det fanns inte tillräcklig information för att stödja användningen av den orala lösningen hos patienter som är minst 12 år.
Kommittén rekommenderade att Aptivus skulle godkännas för försäljning. Kommittén drog dock slutsatsen att läkemedlet endast ska användas som en "sista utväg" -terapi när ingen annan proteashämmare förväntas vara effektiv.
Aptivus godkändes ursprungligen under ”exceptionella omständigheter” eftersom det av vetenskapliga skäl inte hade varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet. Eftersom företaget lämnade den begärda ytterligare informationen togs villkoret som hänvisade till "exceptionella omständigheter" bort den 15 april 2008.
Annan information om Aptivus:
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Aptivus, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Aptivus EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009
Informationen om Aptivus - tipranavir som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
