Vad är Aubagio - teriflunomide och vad används det för?
Aubagio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriflunomid. Det är indicerat för behandling av vuxna med multipel skleros (MS), en sjukdom där en "inflammation förstör det skyddande höljet som leder nervfibrerna. Aubagio indikeras i form av multipel skleros som kallas" återfallande remitterande "(dvs. när patienten lider av förvärrade symtom (återfall) följt av perioder av återhämtning (remissioner)).
Hur används Aubagio?
Aubagio kan endast erhållas på recept, och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros. Aubagio finns som tabletter (14 mg). Den rekommenderade dosen är 14 mg en gång om dagen.
Hur fungerar Aubagio - teriflunomid?
Vid multipel skleros fungerar kroppens immunsystem inte korrekt och angriper vissa delar av centrala nervsystemet (bildat av hjärnan och ryggmärgen), vilket orsakar inflammation som skadar nervhöljen. Den aktiva substansen i Aubagio, teriflunomid, blockerar ett enzym som kallas 'dihydroorotat dehydrogenas', vilket behövs för cellproliferation. Den exakta verkningsmekanismen för teriflunomid vid multipel skleros är inte känd, men det antas minska antalet lymfocyter som ingår i immunsystemet och är involverade i den inflammatoriska processen. Genom att minska lymfocyterna minskar inflammationen och det är lättare att kontrollera symptomen på multipel skleros.
Vilken nytta har Aubagio -teriflunomide visat under studierna?
Aubagio har studerats i fyra huvudstudier som omfattar över 2700 vuxna med återfallssittande multipel skleros. I en studie med 179 patienter jämfördes effekterna av Aubagio med effekterna av en placebo (ett ämne utan effekter på kroppen), där antalet aktiva lesioner (skadade områden) undersöktes med hjälp av hjärnmagnetisk resonansavbildning. Effektiv än placebo : efter cirka 9 månader (36 veckor) visade varje genomsökning cirka 1 aktiv lesion hos patienter som behandlats med Aubagio, jämfört med cirka 2,7 aktiva lesioner hos patienter behandlade med placebo. effekter av Aubagio på att minska antalet återfall per patient per år (dvs. (årlig återfallshastighet)) jämfört med placebo. Behandlingen varade under en maximal period på cirka tre år (152 veckor). Aubagio var mer effektivt än placebo: hos patienter som behandlades med Aubagio var minskningen av återfall cirka 30% större än hos patienter som behandlats med placebo (för Aubagio var den årliga återfallshastigheten 0,35, medan för placebo var den 0,53). Studierna undersökte också effekten av Aubagio på förändringar i patienternas funktionsnedsättning, vilket visar att risken för funktionshinder försämrades var 30% lägre än den som erhölls med placebo efter cirka två och ett halvt års (132 veckors) behandling. Den fjärde studien , utförd hos 324 patienter, jämförde effekterna av Aubagio och interferon beta-1a (en annan multipel sklerosbehandling) på behandlingsfel, mätning av tiden till det första återfallet eller avbrottet. definitiv av behandlingen. Studien varade i upp till två år. Resultaten av studien tillät inte slutgiltiga slutsatser. En permanent utsättningsgrad på 13,5% observerades hos patienter som behandlades med Aubagio, jämfört med 24% hos patienter som behandlades med interferon beta-1a. Återfallshastigheten var dock 23,4% med Aubagio, jämfört med 15,4% med interferon beta-1a. Sammantaget kunde inga slutsatser dras av denna studie avseende skillnaderna mellan Aubagio och interferon beta-1a vid behandling av multipel skleros.
Vilken risk är förknippad med Aubagio - teriflunomide?
De vanligaste biverkningarna av Aubagio (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är influensa, infektion i övre luftvägarna (förkylning), urinvägsinfektion (dvs. av strukturerna som bär urin), parestesi (onormala känslor som stickningar och prickar), diarré, ökade leverenzymer, illamående och alopeci (håravfall). I allmänhet är diarré, illamående och alopeci mild till måttlig, försvinner med tiden och kräver vanligtvis inte att behandlingen avbryts. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aubagio finns i bipacksedeln. Aubagio får inte användas till patienter:
- lider av svår leversjukdom;
- i allvarliga immundefekttillstånd, till exempel förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
- med nedsatt benmärgsfunktion eller låga blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar eller trombocyter);
- med allvarliga pågående infektioner;
- med allvarligt nedsatt njurfunktion som kräver dialys; med allvarlig hypoproteinemi (minskning av blodproteiner).
Aubagio får inte heller användas av gravida eller ammande kvinnor Kvinnor i fertil ålder bör inte ta Aubagio utan att använda tillförlitliga preventivmedel. För fullständig lista över restriktioner, se bipacksedeln.
Varför har Aubagio - teriflunomide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Aubagio är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Att fördröja utvecklingen av funktionshinder hos patienter med multipel skleros med återfall. av läkemedlet, även om det var blygsamt, ansågs vara signifikant och liknande dem som ses med andra behandlingar med multipel skleros, även om det inte var möjligt att dra fasta slutsatser från jämförelsen direkt med interferon beta-1a. Aubagio administreras oralt, vilket ansågs vara en fördel över andra läkemedel som interferon beta-1a. När det gäller säkerhet var biverkningarna liknande de som ses med immunsuppressiva medel. leflunomid, eftersom leflunomid omvandlas till teriflunomid i kroppen Risken för allvarliga biverkningar i kroppen. lever och ryggmärg anses hanterbart och tillräckligt begränsat med riskreducerande åtgärder.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Aubagioteriflunomide?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Aubagio används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Aubagio, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom måste företaget som tillverkar Aubagio se till att alla vårdpersonal som kan använda Aubagio får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, inklusive de tester och kontroller som patienter måste genomgå före och efter behandlingens början. Paketet innehåller också information om en register som företaget kommer att skapa för att samla in data om barn födda till kvinnor som behandlats med Aubagio, samt en påminnelse för patienter med viktig säkerhetsinformation.
Annan information om Aubagio - teriflunomide
Den 26 augusti 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Aubagio, giltigt i hela Europeiska unionen. För fullständig version av Aubagio EPAR, se byråns webbplats: ema.Europa.eu / Hitta medicin / Humanmedicin / europeisk offentliga bedömningsrapporter För mer information om Aubagio -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013.
Informationen om Aubagioteriflunomide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
