Vad är Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat och vad används det för?
Duaklir Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtom hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). KOL är en långvarig sjukdom där luftvägarna och luftsäckarna i lungorna skadas eller blockeras, vilket orsakar andningssvårigheter Duaklir Genuair används för underhållsbehandling (vanlig) Duaklir Genuair innehåller två ingredienser: aktiva ingredienser: aclidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
Hur används Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Duaklir Genuair finns som inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn levererar 340 mikrogram aclidinium och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat för varje inandning.Den rekommenderade dosen Duaklir Genuair är en inandning två gånger om dagen. För detaljerad information om korrekt användning av inhalatorn, se instruktionerna i bipacksedeln. Duaklir Genuair kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
De två aktiva substanserna i Duaklir Genuair, aclidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, fungerar genom att hålla luftvägarna öppna och låta patienten andas lättare. Aclidiniumbromid är en långverkande muskarinantagonist, vilket innebär att det vidgar luftvägarna och blockerar vissa receptorer i lungcellernas muskler, kallade muskarinreceptorer (även kända som kolinergika), som styr muskelkontraktion. När aclidiniumbromid är inandas, får musklerna i luftvägarna att slappna av, hjälper till att hålla dem öppna och låter patienten andas lättare.Formoterol är en långverkande beta-2-agonist. Det fungerar genom att ansluta till receptorer som kallas beta-2-receptorer, som finns i luftvägarnas muskler. Vid bindning till dessa receptorer får musklerna att slappna av, hålla luftvägarna öppna och hjälpa patienten att andas. Långverkande muskarinantagonister och långverkande beta-2-agonister används vanligtvis i kombination vid hantering av KOL. Aclidiniumbromid har godkänts i EU under namnen Bretaris Genuair och Eklira Genuair sedan juli 2012; formoterol har funnits på marknaden i EU sedan 1990 -talet.
Vilken fördel har Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat visat under studierna?
Duaklir Genuair har studerats i två huvudstudier med över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med enbart aclidinium, enbart formoterol och placebo (en dummy -behandling). Det huvudsakliga effektivitetsmåttet baserades på förändringar i patienternas påtvingade utandningsvolym (FEV1, den maximala luftvolym en person kan andas ut på en sekund) efter sex månader. Resultaten visade att efter sex månaders behandling, "FEV1" ökningen (mätt en "timme efter inhalation) var 293 milliliter (ml) större med Duaklir Genuair, jämfört med placebo och 118 ml större med Duaklir Genuair, jämfört med behandling med enbart aclidinium. Förbättringen jämfört med enbart formoterol var dock liten och anses inte vara kliniskt signifikant: FEV1 mätt på morgonen före inhalation var 68 ml högre med Duaklir Genuair än med enbart formoterol. Det har också visats att Duaklir Genuair ökar andelen patienter som har en förbättring av andfåddhet, jämfört med placebo.
Vilken risk är förknippad med Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Biverkningarna av Duaklir Genuair liknar de som rapporterats för de enskilda komponenterna. De vanligaste biverkningarna (ses hos cirka 7 av 100 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Duaklir Genuair och deras begränsningar finns i bipacksedeln.
Varför har Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Duaklir Genuair är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP noterade att Duaklir Genuair har visat sig väsentligt förbättra lungfunktionen vid KOL patienter jämfört med placebo, även om förbättringen som observerades när Duaklir Genuair jämfördes med en av komponenterna ensam, formoterol, var liten.
När det gäller säkerhet var antalet biverkningar som rapporterades med Duaklir Genuair lågt och väckte inte någon större oro. Dessutom är säkerhetsprofilen för de två komponenterna välkänd och det finns inga bevis för att kombinationen är mindre säker än de enskilda komponenterna.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Duaklir Genuair används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Duaklir Genuair, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom, eftersom långtidsverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Duaklir Genuair att tillhandahålla resultaten av studier för att ytterligare utvärdera läkemedlets kardiovaskulära säkerhet. Ytterligare information finns i sammanfattningen av risken förvaltningsplan.
Annan information om Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Duaklir Genuair, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Duaklir Genuair -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
Informationen om Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
