Vad är Ibrance - Palbociclib och vad används det för?
Ibrance är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer (det vill säga att det har börjat sprida sig till andra delar av kroppen). Ibrance kan endast användas när cancerceller har receptorer för vissa hormoner på ytan (HR- positiva) och producerar inte onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative). Ibrance används enligt följande:
- i kombination med en aromatashämmare (ett hormonellt läkemedel mot cancer);
- i kombination med fulvestrant (ett annat hormonmedicin mot cancer) hos patienter som tidigare har behandlats med ett hormonmedicin.
Hos kvinnor som ännu inte har nått klimakteriet bör också ett läkemedel som kallas en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist ges.
Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
Hur används Ibrance - Palbociclib?
Ibrance kan endast erhållas på recept. Behandlingen ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel.
Ibrance finns i kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg). Den rekommenderade dosen är 125 mg en gång dagligen i 21 dagar i följd, följt av en 7-dagars paus för att slutföra en 28-dagars behandling. Kapslarna ska administreras tillsammans med föda vid ungefär samma tid varje dag. Behandlingen ska fortsätta så länge patientens fördelar och biverkningarna är acceptabla. Om patienten upplever vissa biverkningar kan det vara nödvändigt att avbryta eller avbryta behandlingen, eller minska dosen.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ibrance - Palbociclib?
Den aktiva substansen i Ibrance, palbociclib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en nyckelroll för att reglera hur celler växer och delar sig. I vissa typer av cancer., Inklusive HR-positiva bröstcancer, CDK 4 och 6 -aktiviteten ökar, vilket hjälper cancerceller att multiplicera okontrollerat. Genom att blockera CDK4 och CDK6 bromsar Ibrance tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Vilken fördel har Ibrance - Palbociclib visat under studierna?
Ibrance har studerats i två huvudstudier med kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer. I båda studierna var det viktigaste måttet på effektivitet hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom blev värre (progressionsfri överlevnad).
Den första studien omfattade 521 kvinnor med metastatisk bröstcancer som hade blivit värre efter behandling med ett hormonellt läkemedel. De fick Ibrance och fulvestrant eller placebo (en dummy -medicin) och fulvestrant. Kvinnor som tog Ibrance och fulvestrant levde i genomsnitt 11,2 månader utan att deras sjukdom blev värre jämfört med 4,6 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
Den andra studien omfattade 666 postmenopausala kvinnor vars bröstcancer börjat sprida sig och som ännu inte fått cancerbehandling. De fick Ibrance och letrozol (en aromatashämmare) eller placebo och letrozol. Kvinnor som tog Ibrance och letrozol levde i genomsnitt 24,8 månader utan att deras sjukdom blev värre jämfört med 14,5 månader för kvinnor som tog placebo och letrozol.
Vilka är riskerna med Ibrance - Palbociclib?
De vanligaste biverkningarna av Ibrance (som kan drabba fler än 1 av 5 personer) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet illamående, stomatit (inflammation i slemhinnan), anemi (lågt antal röda blodkroppar), alopeci (håravfall) och diarré.
De vanligaste allvarliga biverkningarna med Ibrance (som kan drabba upp till 1 av 50 personer) är neutropeni, leukopeni, anemi, trötthet och infektioner.
Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Ibrance finns i bipacksedeln.
Ibrance ska inte användas av patienter som tar johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression). För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Ibrance - Palbociclib godkänts?
Ibrance har visat sig förlänga den tid patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras från 6 till 10 månader i genomsnitt, vilket anses ha ett klart kliniskt värde. När det gäller säkerhet är den främsta risken neutropeni, som är en välkänd risk för många läkemedel mot cancer och anses hanterbar.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ibrance - Palbociclib?
De rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter måste följa för att Ibrance ska kunna användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.
Annan information om Ibrance - Palbociclib
För fullständig version av Ibrances EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Ibrance -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Ibrance - Palbociclib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
