Vad är Imvanex och vad används det för?
Imvanex är ett vaccin som används för immunisering mot smittkoppor hos vuxna. Det innehåller en modifierad levande form av Vaccinia -viruset som kallas "Vaccinia Ankara." Detta virus är relaterat till smittkoppsviruset men orsakar inte sjukdom hos människor och har modifierats så att det kan inte replikera (eller reproducera) i mänskliga celler. Vaccinet förklarades officiellt besegrat 1980; det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977. Detta vaccin kommer att användas i situationer där det anses nödvändigt att ge skydd mot smittkoppor, i enlighet med officiella rekommendationer.
Hur används Imvanex - vaccin mot smittkoppor?
Imvanex finns som en suspension för subkutan injektion, helst i axeln. Hos personer som inte tidigare har vaccinerats mot smittkoppor bör två doser om 0,5 ml användas; den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första. Om en boosterdos anses nödvändig hos försökspersoner som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor, bör en engångsdos på 0,5 ml ges, utom hos patienter med försvagat immunförsvar (kroppens naturliga försvar). Som måste få två boosterdoser varav det andra minst 28 dagar efter det första.Vaccinet kan endast erhållas med läkares recept.
Hur fungerar Imvanex - smittkoppsvaccin?
Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet att försvara sig mot en sjukdom. När en person får vaccinet känner immunsystemet igen virusen i vaccinet som "främmande" och gör antikroppar mot dessa virus. När denna person utsätts igen för dessa eller liknande virus kommer antikropparna, tillsammans med andra komponenter i immunsystemet, att kunna döda virusen och skydda kroppen från sjukdomar. Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniaviruset, som det orsakar inte sjukdom hos människor och kan inte replikera i mänskliga celler. Antikropparna som produceras mot detta virus, på grund av dess likheter med koppkoppviruset, förväntas också ge skydd mot smittkoppor. Vacciner som innehåller Vaccinia -virus har använts effektivt i kampanjen för att utrota smittkoppor.
Vilken fördel har vaccinet Imvanex - Smittkoppor visat under studierna?
Under studierna har Imvanex visat sig vara effektivt för att stimulera produktionen av antikroppar till en nivå som förväntas motivera "immunisering mot smittkoppor. Fem stora studier genomfördes med mer än 2000 vuxna, inklusive patienter med HIV. Och atopisk dermatit (en kliande hudmanifestation orsakad av ett överaktivt immunsystem) och personer som tidigare hade vaccinerats mot koppor.Två av studierna tittade specifikt på effektiviteten av Imvanex som en boostervaccination. Även om studier har visat att Imvanex ska ge immunisering mot smittkoppor, kan den exakta skyddsnivån och varaktigheten inte bestämmas utifrån resultaten av studierna.
Vilken risk är förknippad med Imvanex - Smittkoppsvaccin?
De vanligaste biverkningarna som ses med Imvanex (ses hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, härdning och klåda). För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imvanex, se bipacksedeln. Imvanex får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra spårämnena, såsom kycklingprotein, benzonas och gentamicin .
Varför har Imvanex - Smittkoppsvaccin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imvanex är effektivt för att stimulera produktionen av antikroppar till en nivå som förväntas ge immunisering mot smittkoppor, även om den exakta skyddsnivån och varaktigheten som skulle säkerställas under en "epidemi är inte känd. När det gäller säkerheten kan Vaccinia -viruset i Imvanex inte replikera i mänskliga celler och är därför mindre sannolikt att orsaka biverkningar än tidigare koppor -vacciner. Imvanex skulle därför erbjuda fördelar för personer som inte kan immuniseras med vacciner som innehåller replikerande virus, till exempel de med ett försvagat immunsystem. Med hänsyn till alla uppgifter beslutade CHMP att fördelarna med Imvanex är större än riskerna och rekommenderade att de godkändes för användning i EU. Imvanex har godkänts under "exceptionella omständigheter" eftersom det inte har varit möjligt att få fullständig information om Imvanex på grund av att sjukdomen inte finns. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya tillgängliga informationen och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet med detta .
Vilken information väntar fortfarande på för Imvanex - Smittkoppsvaccin?
Eftersom Imvanex har godkänts under exceptionella omständigheter kommer företaget som marknadsför Imvanex att tillhandahålla ytterligare data från studier om förändringar i antikroppsnivåer som ses hos vaccinerade personer. Ytterligare data om fördelarna och riskerna med vaccinet kommer att samlas in som en del av observationsstudier på vaccinerade patienter såväl som i händelse av att en smittkoppsepidemi uppstår i framtiden.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Imvanex - Smittkoppsvaccin?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Imvanex används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och informationsbroschyren för Imvanex, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Annan information om Imvanex - Smittkoppsvaccin
Den 31 juli 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Imvanex, giltigt i hela Europeiska unionen. För fullständig version av Imvanex EPAR, se byråns webbplats: ema.Europa.eu / Hitta medicin / humanläkemedel / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Informationen om Imvanex - Smittkoppsvaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
