Vad är Inhixa - Enoxaparin sodium och vad används det för?
Inhixa är en blodförtunnare (ett läkemedel mot blodproppar). Det används hos vuxna för:
- förebyggande av venös tromboembolism (blodproppar som bildas inuti venerna som hindrar blodcirkulationen), särskilt hos patienter som genomgår operation eller som har ökad risk att utveckla blodproppar eftersom de är sängliggande på grund av en sjukdom;
- behandling av tillstånd som är förknippade med blodproppar såsom djup venetrombos (där blodproppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet);
- behandling av instabil angina (en typ av svår bröstsmärta orsakad av ett problematiskt blodflöde till hjärtat);
- behandling av vissa typer av hjärtinfarkt (hjärtinfarkt);
- förebyggande av koagelbildning när blod cirkuleras genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Vid behandling av instabil angina och hjärtinfarkt ges Inhixa i kombination med aspirin (acetylsalicylsyra).
Den aktiva ingrediensen i Inhixa är enoxaparinnatrium.
Inhixa är en "biosimilar medicin". Det betyder att det är mycket likt ett biologiskt läkemedel ('referensläkemedlet') som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensläkemedlet för Inhixa är Clexane. För mer information om biosimilar, se frågorna och svar genom att klicka här.
Hur används Inhixa - Enoxaparinnatrium?
Inhixa finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Det ges vanligtvis som en subkutan injektion; men vid behandling av en typ av hjärtinfarkt som kallas akut hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning (STEMI) ges det först som en injektion i en ven och, för att förhindra blodproppar i hemodialysmaskiner, injiceras direkt i röret där blod Dosen och behandlingslängden, liksom dess möjliga administrering i kombination med andra läkemedel, beror på vilken sjukdom som ska förebyggas eller behandlas.Dosjustering krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Läkemedlet kan endast fås på recept. Mer information finns i bipacksedeln
Hur fungerar Inhixa - Enoxaparin sodium?
Bildandet av blodproppar i blodkärlen kan minska blodtillförseln till organ, inklusive hjärtat. Den aktiva substansen i Inhixa, enoxaparin, tillhör en grupp antikoagulerande läkemedel som kallas "lågmolekylära hepariner". Enoxaparin ökar effekten av antitrombin III, ett naturligt ämne som styr blodets koagulationsfaktorer och hjälper till att förhindra blodproppar. Koagulering inuti kroppen. Detta hjälper till att stoppa nya blodproppar från att bildas och att kontrollera befintliga.
Vilken fördel har Inhixa - Enoxaparinnatrium visat under studierna?
Storskaliga laboratoriestudier som jämförde Inhixa och Clexane har visat att Inhixa är mycket lik Clexane när det gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Vidare visade en studie på 20 friska försökspersoner att samma doser av dessa två läkemedel administrerade genom subkutan injektion gav liknande effekter på blodkoagulationsfaktorer. Studien använde sig av olika mätmetoder, motsvarande hur läkemedlet verkar i kroppen.
Företaget presenterade också data från publicerade studier som visar fördelarna med enoxaparin vid förebyggande och behandling av blodproppar.
Vilka är riskerna med Inhixa - Enoxaparinnatrium?
Den vanligaste biverkningen med Inhixa (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är blödning (blödning): svår blödning har inträffat hos cirka 4 av 100 personer som fick Inhixa för att förhindra bildning av blodproppar under operationen. Dessutom är det mycket vanligt (drabbar fler än 1 av 10 personer) att öka nivåerna av leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inhixa finns i bipacksedeln.
Inhixa får inte användas till patienter med tidigare större blödningar, allvarliga blödningsproblem eller med tillstånd som ökar risken för eller efter blödning, såsom magsår eller stroke. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Inhixa - Enoxaparin sodium godkänts?
Studier har visat att Inhixa har en mycket liknande struktur och biologisk aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodkoagulationsfaktorer.Säkerhetsprofilerna för de två läkemedlen visade sig också vara liknande baserade på laboratorietester.
Därför ansåg byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) att det inte finns några kliniskt signifikanta skillnader mellan Inhixa och Clexane när det gäller effekt och säkerhet och att, liksom med Clexane, fördelarna uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför beviljande av ett godkännande för försäljning för Inhixa.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Inhixa - Enoxaparinnatrium?
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Inhixa ska användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Inhixa - Enoxaparinnatrium
För fullständig version av Inhixas EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Inhixa -terapi, läs bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Inhixa - Enoxaparin sodium publicerad på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
