Vad är Intuniv - Guanfacine och vad används det för?
Intuniv är indicerat för behandling av uppmärksamhetsbrist / hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år för vilka stimulanser är olämpliga eller inte ger tillräcklig symptomkontroll.
Intuniv används i samband med ett omfattande behandlingsprogram, vanligtvis inklusive psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacine
Hur används Intuniv - Guanfacine?
Intunivbaserad behandling bör startas under överinseende av en läkare som specialiserat sig på beteendestörningar hos barn och / eller ungdomar. Innan behandlingen påbörjas bör läkaren bedöma om patienten är i riskzonen för biverkningar, särskilt dåsighet, förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck och viktökning).
En noggrann bestämning av dosen av Intuniv krävs med hänsyn till de oönskade effekterna och fördelarna som observerats hos patienten.Patienten bör övervakas varje vecka i början av behandlingen och fortsätta att övervakas minst var tredje månad under det första året.
Läkemedlet finns som tabletter (1, 2, 3 och 4 mg). Den rekommenderade startdosen för alla patienter är 1 mg som tas via munnen en gång om dagen. För information om dosjusteringar och nödvändig medicinsk uppföljning, se produktresumén (produktresumén).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur fungerar Intuniv - Guanfacine?
Hur Intuniv fungerar vid ADHD är okänt. Den aktiva substansen i medicinen, guanfacine, antas påverka hur signaler överförs mellan celler i områden i hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier genom att ansluta till vissa receptorer som är särskilt koncentrerade i dessa områden.
Vilken nytta har Intuniv - Guanfacine visat under studierna?
Olika studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symptompoäng (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
I en studie med 337 barn i åldrarna 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid Intuniv-behandling efter 10-13 veckor 24 poäng jämfört med 15-punktsreduktionen med placebo (en behandling fiktiv) och 19 poäng registrerad vid behandling med atomoxetin (ett läkemedel som används vid behandling av ADHD). I en annan studie med 312 ungdomar mellan 13 och 17 år var minskningen av ADHD-symptompoäng efter 13 veckors behandling 25 poäng med Intuniv och 19 poäng med placebo.Två andra studier också Korttidsstudier på 631 patienter visade att Intuniv , givet i olika doser, förbättrade ADHD -symptompoäng jämfört med placebo.
Intuniv utvärderades också med avseende på terapeutiskt misslyckande (definierat som försämring av ADHD-symtom eller avbrott av behandling av patienter). Som en del av en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6 och 17 år observerades behandlingssvikt hos 49% av patienterna som behandlades med Intuniv jämfört med 65% av patienterna som behandlades med placebo.
Vilken risk är förknippad med Intuniv - Guanfacine?
De vanligaste biverkningarna med Intuniv är sömnighet (ses hos nästan hälften av patienterna), huvudvärk (mer än en fjärdedel), trötthet (cirka 1 av 5 patienter) och övre buksmärta och sedering (som båda kan drabba 1 av 10 patienter. ). Somnolens uppträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Mer allvarliga biverkningar är mindre vanliga och inkluderar sänkning av blodtryck och viktökning (båda ses hos cirka 1 av 30 patienter), långsam puls (1 av 60 patienter) och svimning (påverkar mindre än 1 av 100 patienter).
Förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Varför har Intuniv - Guanfacine godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) noterade att stimulanser är förstahandsbehandlingar för ADHD och att dessa läkemedel leder till större och mer markant förbättring av ADHD-symptom inom ett omfattande terapeutiskt program. Med tanke på fördelarna med Intuniv drog kommittén dock slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ för patienter som inte kan ta stimulerande medel eller hos patienter för vilka stimulantia inte ger tillräcklig symptomkontroll.
De viktigaste säkerhetsriskerna är bromsning av hjärtfrekvensen, sänkning av blodtrycket, svimning, dåsighet och sedering. För att kontrollera dessa risker rekommenderade CHMP vissa åtgärder, inklusive regelbunden patientövervakning.
Kommittén beslutade därför att Intunivs fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Intuniv - Guanfacine?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Intuniv används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Intuniv, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Dessutom måste företaget som marknadsför Intuniv förse sjukvårdspersonal med nationellt överenskommet informationsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden. Materialet bör innehålla information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen och en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Intuniv - Guanfacine
För mer information om Intuniv -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Intuniv - Guanfacina som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
