Vad är Ixiaro?
Ixiaro är ett injicerbart vaccin. Innehåller inaktiverat (dödat) japansk encefalitvirus som en aktiv ingrediens.
Vad används Ixiaro till?
Ixiaro används för att immunisera vuxna mot japansk encefalit, en sjukdom som orsakar inflammation i hjärnan. Japansk encefalit kan vara dödlig eller kan orsaka långvarig funktionsnedsättning. Den överförs av myggor och är vanligare i Asien, främst på landsbygden. Vaccination med Ixiaro rekommenderas hos personer med risk för exponering för det japanska encefalitviruset i Asien. på en resa eller på grund av deras arbete.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ixiaro?
Ixiaro ska ges som två injektioner i axelmuskeln med fyra veckors mellanrum. Patienter som injiceras med den första dosen Ixiaro rekommenderas att avsluta sin kurs med den andra dosen. Skyddets varaktighet efter vaccination är inte känd och den möjliga effekten av en boostervaccination är ännu inte känd.
Ixiaro får aldrig injiceras intravaskulärt. Det kan administreras subkutant hos personer som har blödningsstörningar såsom lågt antal trombocyter eller hemofili.
Hur fungerar Ixiaro?
Ixiaro är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Ixiaro innehåller små mängder av virus som orsakar japansk encefalit, tidigare inaktiverad för att inte orsaka sjukdomen. När en person är vaccinerad känner immunsystemet igen inaktiverade virus som "främmande" och gör antikroppar mot dessa virus. Senare, om han återigen utsätts för de japanska encefalitvirusen, kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare som hjälper till att skydda mot sjukdomen.
Vaccinet är "adsorberat". Detta innebär att virusen fixeras på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Till skillnad från andra japanska encefalitvacciner, som använder virus som odlas i mushjärnor, odlas Ixiarovirus i däggdjursceller ("Vero -celler") under laboratorieförhållanden.
Hur har Ixiaro studerats?
Effekterna av Ixiaro testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Ixiaro studerades i en huvudstudie som omfattade 867 friska vuxna. I studien jämfördes Ixiaro med ett annat japansk encefalitvaccin innehållande virus som odlats i hjärnan hos möss.De två vaccinernas förmåga att utlösa antikroppar (immunogenicitet) mot det japanska encefalitviruset mättes, fyra veckor efter det sista injektion.
Vilken nytta har Ixiaro visat under studierna?
Ixiaro var lika effektivt som komparatorvaccinet för att utlösa produktion av antikroppar mot det japanska encefalitviruset. Före vaccinationen hade de flesta som testades inga skyddande antikroppsnivåer mot viruset. Fyra veckor efter den senaste injektionen utvecklade 96% av dessa personer som fick båda doserna Ixiaro skyddande antikroppsnivåer (352 av 365), jämfört med 94% av dem som fick jämförelsevaccinet (347 av 370) Antikroppsnivåerna var mycket högre ( i genomsnitt mer än dubbelt) hos personer som behandlats med Ixiaro än hos dem som behandlats med komparatorvaccinet.
Vilken risk är förknippad med Ixiaro?
De vanligaste biverkningarna med Ixiaro (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) samt smärta och ömhet vid injektionsstället. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Ixiaro, se förpackningen folder.
Ixiaro får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot någon av de andra ingredienserna eller mot rester som finns i vaccinet (till exempel protaminsulfat). Personer som har utvecklat en allergisk reaktion efter injektion av den första dosen ska inte ges den andra dosen. Administreringen av vaccinet bör skjutas upp hos patienter i akut allvarligt febertillstånd.
Varför har Ixiaro godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ixiaros fördelar är större än riskerna för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna. Den noterade också att produktionen av det enda andra vaccinet som används utanför Asien för att skydda mot japansk encefalit har stoppats. Kommittén rekommenderade att Ixiaro skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Ixiaro
Den 31 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Intercell AG ett "marknadsföringstillstånd" för Ixiaro, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Ixiaros EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
Informationen om Ixiaro som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.