Vad är Jentadueto?
Jentadueto är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna linagliptin och metforminhydroklorid. Det finns som tabletter (2,5 mg / 850 mg och 2,5 mg / 1 000 mg).
Vad används Jentadueto till?
Jentadueto används till vuxna med typ 2 -diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåer (socker). Det används förutom kost och träning på följande sätt:
- hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med metformin (ett diabetesläkemedel) som används ensamt;
- hos patienter som redan tar en kombination av linagliptin och metformin som separata tabletter;
- i kombination med en sulfonylurea (en annan typ av diabetesläkemedel) hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med detta läkemedel och metformin.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Jentadueto?
Jentadueto tas två gånger om dagen. Tablettens styrka att använda beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tog innan. Om Jentadueto tas tillsammans med en sulfonureid kan dosen av sulfonureiden behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Den maximala dosen är 5 mg linagliptin och 2000 mg metformin per dag. Jentadueto ska tas med måltider för att undvika magproblem orsakade av metformin.
Hur fungerar Jentadueto?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. De aktiva substanserna i Jentadueto, linagliptin och metforminhydroklorid, har alla olika verkningsmetoder.
Linagliptin är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) -hämmare. Det fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner frigörs efter mat och stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att förlänga verkningen av inkretinhormoner i blodet stimulerar linagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög. Linagliptin fungerar inte om blodsockret är lågt. Linagliptin minskar också mängden glukos som produceras från levern genom att öka insulinnivåer och minskande nivåer av hormonet glukagon. Tillsammans minskar dessa processer blodsockernivåerna och hjälper till att kontrollera diabetes typ 2. Linagliptin har godkänts i Europeiska unionen (EU) sedan 2011 under namnet Trajenta.
Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av glukos och minska dess absorption i tarmen. Metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1950 -talet.
Som ett resultat av verkan av båda aktiva ingredienserna sänks blodsockernivån och detta hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Jentadueto studerats?
Effekterna av Jentadueto testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Företaget presenterade resultaten av fyra studier med linagliptin på patienter med typ 2 -diabetes, som användes för att stödja godkännande av Trajenta i EU och som jämförde linagliptin, givet med 5 mg en gång dagligen, med placebo (en dummy -behandling). Studierna undersökte effekten av linagliptin som används ensamt (503 patienter), i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus en sulfonylurea (1 058 patienter) eller med pioglitazon, ett annat diabetesläkemedel (389 patienter).
En ny studie med 791 patienter med typ 2 -diabetes genomfördes där kombinationen av linagliptin plus metformin som ges två gånger dagligen jämfördes med metformin ensamt, ensamt linagliptin eller placebo. Linagliptin administrerades i en dos av 2,5 mg två gånger dagligen i kombinationsbehandlingen och 5 mg en gång dagligen i den enstaka behandlingen. Metformin gavs i en dos på 500 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen, antingen i kombination eller enstaka behandling.
En ytterligare studie genomfördes med 491 patienter med typ 2 -diabetes som tog metformin två gånger dagligen, där placebo eller linagliptin i en dos av 2,5 mg två gånger dagligen eller 5 mg en gång om dagen. Studien jämförde effekterna av att tillsätta linagliptin till metformin på dessa sätt, eftersom metformin måste tas minst två gånger om dagen.
I alla studier var det viktigaste måttet på effektivitet förändringen i blodnivåer av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling. Detta ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har Jentadueto visat under studierna?
Studier med linagliptin visade att det var mer effektivt än placebo för att sänka HbA1c -nivåerna. Linagliptin enbart gav en minskning med 0,46 poäng jämfört med en ökning med 0,22 poäng. Givet i kombination gav linagliptin med metformin en minskning med 0,56 poäng jämfört med en ökning med 0,10 poäng; linagliptin med metformin plus en sulfonylurea gav en minskning med 0,72 poäng jämfört med 0,10 poäng.
Studien med kombinationen linagliptin och metformin visade att det var mer effektivt än linagliptin eller metformin ensamt, liksom placebo, för att sänka HbA1c -nivåerna. Kombinationen gav en minskning med 1,22 poäng när metformin gavs i en dos på 500 mg och en minskning med 1,59 poäng när metformin gavs i en dos på 1000 mg. Detta jämfört med en minskning med 0,45 med linagliptin enbart, 0,64 med 500 mg metformin enbart, 1,07 med 1000 mg metformin enbart och 0,13 med placebo.
Studien som observerade tillsats av linagliptin i en dos av 2,5 mg två gånger dagligen eller 5 mg en gång dagligen till metformin visade en liknande minskning av HbA1c -nivåer jämfört med placebo (0,74 och 0,80 poäng mer än placebo).
Vilken risk är förknippad med Jentadueto?
Den vanligaste biverkningen av kombinationen linagliptin plus metformin var diarré (uppträdde hos mindre än 1% av patienterna, med en liknande frekvens hos patienter som tog metformin plus placebo). När linagliptin och metformin administrerades med en sulfonylurea, var den vanligaste biverkningen hypoglykemi som observerades hos cirka 23% av patienterna jämfört med cirka 15% när placebo med metformin och en sulfonylurea gavs. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
Jentadueto får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot linagliptin, metformin eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som har diabetisk ketoacidos eller diabetisk pre-koma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), patienter med måttliga till svåra njurproblem eller som har akuta (plötsliga) tillstånd som kan påverka njurfunktionen, patienter som lider av akuta eller kroniska sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (där vävnader inte har tillräcklig syretillförsel) såsom hjärtsvikt eller andningssvårigheter och patienter med leverproblem, alkoholförgiftning eller alkoholism. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Jentadueto godkänts?
CHMP drog slutsatsen att kombinationen av linagliptin och metformin visade sig vara effektiv för att sänka HbA1c -nivåerna och att linagliptin med 2,5 mg två gånger dagligen var lika effektivt som 5 mg en gång dagligen. Per dag, godkänt i EU för användning ensam och i kombination med metformin och metformin plus en sulfonylurea. CHMP noterade att kombinationer av fasta doser kan öka sannolikheten för att patienter tar medicinen korrekt. När det gäller de oönskade effekterna ansåg kommittén att de påträffade riskerna i allmänhet bara var något större än de som observerades med placebo. CHMP beslutade därför att Jentaduetos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Jentadueto
Den 20 juli 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Jentadueto, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av Jentaduetos EPAR, se myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Jentadueto, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2012.
Informationen om Jentadueto som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
