Vad är Lusduna - Insulin Glargine och vad används det för?
Lusduna är ett läkemedel som används för patienter i minst 2 år för att behandla diabetes. Innehåller den aktiva ingrediensen insulin glargin.
Lusduna är en "biosimilar medicin". Det betyder att Lusduna är mycket lik ett biologiskt läkemedel (även känt som ett ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensmedicinen för Lusduna är Lantus. Mer information om biosimilar finns i frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna finns i en förfylld penna för engångsbruk och kan endast erhållas på recept. Det ges genom injektion under huden i bukområdet, i nivå med deltoid eller lår.
Lusduna ska administreras en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag. Dosen av Lusduna anpassas för varje patient och beror på nivån av glukos (socker) i blodet och behandlingen med andra insulinläkemedel. Hos patienter med typ 2 -diabetes kan Lusduna också ges tillsammans med andra antidiabetika via munnen.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Lusduna - Insulin Glargine?
Diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög eftersom kroppen inte kan producera insulin (typ 1 -diabetes) eller för att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2 -diabetes). Lusduna är ett "ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som det insulin som produceras av kroppen och hjälper glukos att passera från blodet till kroppens celler. Genom att kontrollera glukosnivån i blodet minskar diabetes symptom och komplikationer undviks.".
Insulin glargin, den aktiva substansen i Lusduna, kommer långsammare in i blodomloppet efter injektion än humant insulin, så det är effektivt längre.
Vilken fördel har Lusduna - Insulin Glargine visat under studierna?
Omfattande laboratoriestudier som jämför Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin som finns i Lusduna är mycket likt det som finns i Lantus, vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet. Två ytterligare studier har visat att Lusduna absorberas i kroppen och verkar på blodsocker på samma sätt som referensmedicinen, Lantus.
Lusduna är ett biosimilar läkemedel, därför behövdes inga studier av effekt och säkerhet eftersom dessa redan är välkända för insulin glargin.
Två stödjande studier visade att effektiviteten av en daglig dos av Lusduna var jämförbar med den för Lantus.I båda studierna var det huvudsakliga effektivitetsmåttet förändringen i glykosylerat hemoglobinnivå efter 24 veckors behandling (HbA1c) i blodet, ett ämne som indikerar hur effektivt blodsockret kontrolleras.
I den första stödjande studien, som omfattade 506 patienter med typ 1 -diabetes, minskade medelprocenten av HbA1c från 8,0 till 7,4% med både Lusduna och Lantus. I den andra studien, som omfattade 531 patienter med typ 2 -diabetes, varierade den genomsnittliga procentuella minskningen av HbA1c från 8,3% till 7,2% med Lusduna och mellan 8,4% och 7,2% med Lantus.
Vilka är riskerna med Lusduna - Insulin Glargine?
Den vanligaste biverkningen med Lusduna (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker). Den fullständiga listan över begränsningar och biverkningar som rapporterats för Lusduna finns i bipacksedeln.
Varför har Lusduna - Insulin Glargine godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Lusduna i enlighet med EU: s krav på biosimilar har visat sig ha en jämförbar kvalitets-, säkerhets- och effektprofil med Lantus. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Lantus, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att man utfärdade "godkännande för försäljning" för Lusd
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lusduna - Insulin Glargine?
De rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter måste följa för att Lusduna ska kunna användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Lusduna - Insulin Glargine
För fullständig version av Lusdunas EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Lusduna -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Lusduna - Insulin Glargine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
