Mysimba - naltrexon, bupropion

Vad är Mysimba och vad används det för - naltrexon, bupropion?

Mysimba är ett läkemedel som förutom kost och fysisk aktivitet är indicerat för att främja hanteringen av kroppsvikt hos vuxna patienter:

• fetma (med ett kroppsmassindex - BMI - på 30 eller mer);
• övervikt (BMI mellan 27 och 30) och med viktrelaterade komplikationer som diabetes, onormalt höga blodfettnivåer eller högt blodtryck.

BMI är en parameter som ger information om kroppsvikt i förhållande till höjd. Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är individuellt godkända i EU för annan användning.

Hur används Mysimba - naltrexon, bupropion?

Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och kan endast erhållas på recept. Termen "fördröjd frisättning" betyder att naltrexon och bupropion frigörs långsamt från tabletten under en period av flera timmar.

Behandling med Mysimba börjar med att ta en tablett på morgonen. Dosen ökas gradvis under 4 veckor för att uppnå den rekommenderade dosen om två tabletter två gånger om dagen, helst tillsammans med mat. Svaret på behandlingen och läkemedlets tolerabilitet bör övervakas regelbundet. Hos patienter som utvecklar vissa biverkningar, till exempel en ökning av blodtrycket, bör behandlingen avbrytas. Mysimba -behandling bör också avbrytas om patienter inte har tappat minst 5% av sin initiala kroppsvikt efter 4 månaders behandling. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Mysimba - naltrexon, bupropion?

Den exakta verkningsmekanismen för Mysimba är inte helt känd, men de två aktiva ingredienserna, naltrexon och bupropion, verkar på hjärnområdena som reglerar matintag och energibalans, samt minskar aktiviteten i hjärncentren. Som styr känslan glädje i samband med konsumtion av mat. Verkan av de två aktiva ingredienserna som administreras samtidigt orsakar minskad aptit och mängden mat som konsumeras av patienter och ökar deras energiförbrukning, hjälper dem att hålla sig till en kalorifattig diet och gå ner i vikt .

Vilken fördel har Mysimba visat - naltrexon, bupropion visat under studierna?

Effekterna av Mysimba för att minska kroppsvikten visades i 4 huvudstudier med cirka 4 500 överviktiga eller överviktiga patienter, där Mysimba jämfördes med placebo (en dummy -behandling). Studier tog medicinen som en del av ett viktkontrollprogram, vilket inkluderade en cykel med sessioner och rådgivning om kost och fysisk aktivitet. De viktigaste parametrarna för effektivitet var den procentuella minskningen av kroppsvikten under en 28 - 56 veckors behandling och antalet patienter som hade en viktminskning på minst 5% Studierna tog också hänsyn till antalet patienter som uppnådde större viktminskning, på minst 10%, och resultaten analyserades med olika metoder för att ta hänsyn till antalet patienter som inte slutförde studierna (cirka 50% under ett år). av dessa studier var den genomsnittliga viktminskningen för patienter som behandlades med Mysimba mellan 3,7 och 5,7% jämfört med 1,3-1,9% sett med placebo. Andelen Mysimba-behandlade patienter som förlorade minst 5% av sin startvikt varierade från 28 till 42% jämfört med 12-14% av placebobehandlade patienter. Cirka 13-22% av de Mysimba-behandlade försökspersonerna förlorade minst 10% av sin startvikt jämfört med 5-6% av de placebobehandlade försökspersonerna.I den andra studien, som involverade en mer intensiv cykel av sessioner, var den totala viktminskningen större under studiens gång: 8,1% med Mysimba och 4,9% med placebo. Cirka 46% och 30% av de Mysimba-behandlade patienterna uppnådde en viktminskning med 5% respektive 10%, jämfört med 34% respektive 17% av de placebobehandlade patienterna. Omfattningen av förbättringen med Mysimba jämfört med placebo var liknande med användning av olika testmetoder, även om mer blygsamma fördelar sågs med de mer konservativa metoderna (vilket utesluter tecken på förbättring hos patienter som inte slutförde testet. Studie). Behandlingseffekten var mest markant hos patienter som avslutade 56 veckors behandling eller som förlorade minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt under 4 månader.

Vilken risk är förknippad med Mysimba - naltrexon, bupropion?

De vanligaste biverkningarna med Mysimba (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning. lika vanliga (ses hos upp till 1 av 10 personer) är yrsel och muntorrhet. För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba, se bipacksedeln. haft anfall eller lider av psykiska störningar eller en hjärntumör, eller individer som nyligen har slutat ta alkohol eller vissa droger. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Mysimba - naltrexon, bupropion godkänts?

Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) anser att läkemedlets effekt för att främja viktminskning, även om den är begränsad, är tillräcklig för att anses vara kliniskt signifikant och att skyldigheten att omvärdera behandlingen efter en 4 -månadskurs bör det i sig se till att läkemedlet fortsätter att användas endast för individer där tillräcklig nytta observeras. Angående säkerheten, även om det är bekymrat över möjliga kardiovaskulära effekter (kardiovaskulära utfall) och för en något ökad risk för anfall, CHMP anser att de vanligaste biverkningarna är i stort sett hanterbara, eftersom patienter kan avbryta behandlingen om de blir besvärande. Delårsresultaten av en pågående studie av kardiovaskulära resultat analyserades under en utvärdering; trots detta rekommenderade CHMP också konstant övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter. Mot bakgrund av tillgängliga bevis beslutade CHMP att fördelarna med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Mysimba - naltrexon, bupropion?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Mysimba används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Mysimba, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som marknadsför Mysimba att förbereda ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, inklusive ett vägledningsdokument om stopp av behandling hos personer som inte svarar på behandling eller som är oroliga för biverkningar. Företaget kommer också att göra en översyn . ytterligare studie för att utvärdera läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Annan information om Mysimba - naltrexon, bupropion

Den 26 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Mysimba, giltigt i hela Europeiska unionen. För fullständig version av EPAR och sammanfattningen av Mysimba riskhanteringsplan, besök webbplatsen Agency: ema.Europa.eu / Hitta medicin / Humanmedicin / europeiska offentliga utvärderingsrapporter.För mer information om Mysimba -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2015-2015

Informationen om Mysimba - naltrexon, bupropion som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.