.jpg)
Vad är ReFacto AF?
ReFacto AF består av ett pulver och ett lösningsmedel som blandas ihop för att erhålla en lösning för injektion. ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroctocog alfa.
Vad används ReFacto AF till?
ReFacto AF används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsstörning). ReFacto AF kan administreras till patienter i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används ReFacto AF?
ReFacto AF -behandling bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili A.
ReFacto AF ges genom injektion i en ven under flera minuter. Dosen och frekvensen av injektionen varierar beroende på om ReFacto AF används för att behandla, förebygga eller minska blödningar under operationen. Dosen bör anpassas efter behovets svårighetsgrad och platsen för blödningen eller typen av operation. För all information om hur man beräknar doser, se bipacksedeln.
Patienter eller vårdgivare kan ge ReFacto AF -injektioner förutsatt att de har fått lämpliga instruktioner.
Hur fungerar ReFacto AF?
Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroctocog alfa, är ett blodproppsfaktorprotein (ett ämne som främjar blodproppar). Hemofili A kännetecknas av brist på ett protein som kallas faktor VIII, som är involverat i blodkoagulering. Brist på faktor VIII orsakar problem med blodkoagulation, såsom blödning i leder, muskler och inre organ. ReFacto AF, används för att ersätta den saknade faktorn VIII gör det möjligt att åtgärda bristen på faktor VIII och att tillfälligt kontrollera blödningsstörningar.
Maroctocog alfa extraheras inte från mänskligt blod utan produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": den tillverkas av en cell som har mottagit en gen (DNA), vilket gör att den kan producera faktor VIII di human koagulering.
Hur har ReFacto AF studerats?
ReFacto AF godkändes först under namnet ReFacto i april 1999, för behandling av tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Detta tillstånd baserades på resultaten från tre huvudstudier.
I februari 2009 introducerades flera förändringar av hur ReFacto produceras, inklusive att eliminera användningen av ett protein som kallas albumin, som är framställt av humant blod, från tillverkningsprocessen. Läkemedelsnamnet ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
Efter dessa förändringar genomförde läkemedelsföretaget en studie för att visa att kroppen assimilerar ReFacto och ReFacto AF på samma sätt.Det genomförde också två huvudstudier om ReFacto AFs effektivitet: den första tittade på förebyggande och behandling av blödningsepisoder i 94 tidigare behandlade patienter och den andra behandlingen av blödning hos 22 patienter som opereras.
Vilken nytta har ReFacto AF visat under studierna?
Studier har visat att ReFacto AF är lika säkert och effektivt som ReFacto för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
Vilken risk är förknippad med ReFacto AF?
Patienter med hemofili A kan utveckla antikroppar (hämmare) mot faktor VIII. I dessa fall är ReFacto AF inte effektiv och blödningskontroll kan misslyckas. Den vanligaste biverkningen med ReFacto AF (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är kräkningar. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med ReFacto AF, se bipacksedeln.
ReFacto AF får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mänsklig koagulationsfaktor VIII, mot något av de andra ämnena eller för hamsterproteiner.
Varför har ReFacto AF godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att ReFacto AF är jämförbart med ReFacto, läkemedlets ursprungliga form. CHMP beslutade därför att fördelarna med ReFacto AF är större än riskerna för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII -brist). CHMP rekommenderade godkännande för försäljning av ReFacto AF.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av ReFacto AF?
Med tanke på att ReFacto gradvis ersätts med ReFacto AF på marknaden, kommer tillverkaren av läkemedlet att tillhandahålla informationspaket till vårdpersonal som kommer att förskriva eller använda ReFacto AF, till alla hemofili -patientföreningar i Europeiska unionen (EU), till patienter som tar ReFacto AF och laboratorier som kommer att övervaka patienter som behandlas med ReFacto AF. Dessa paket kommer att innehålla information om skillnaderna mellan ReFacto och ReFacto AF, om säker användning av ReFacto AF, om hur man rapporterar biverkningar, information om liknande läkemedel som finns tillgängliga utanför av EU, och påminner slutligen patienten om att ta med sig tillräckligt med ReFacto AF vid resor.
Annan information om ReFacto AF:
Den 13 april 1999 utfärdade EU -kommissionen ett "Marknadstillstånd" för ReFacto, giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavare av "Marknadstillstånd" för läkemedlet är Wyeth Europa Ltd. Godkännandet för marknadsföring förnyades den 13 april 2004 och 13 april 2009. Den 18 december 2008 ändrades namnet på läkemedlet till ReFacto AF.
För hela versionen av ReFacto AF EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
Informationen om ReFacto AF - moroctocog alfa som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
