Vad är Tolura?
Tolura är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan. Den finns som vita tabletter (rund: 20 mg; oval: 40 mg; kapselformad: 80 mg).
Tolura är en "generisk medicin". Det betyder att det liknar ett 'referensläkemedel' som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Micardis.
Vad används Tolura till?
Tolura är indicerat för behandling av essentiellt hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna. Termen "väsentlig" betyder att hypertoni inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Tolura?
Den rekommenderade dosen Tolura är 40 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan ha nytta av att använda en 20 mg dos. Om det önskade blodtrycket inte har uppnåtts kan dosen ökas till 80 mg eller ett annat läkemedel för högt blodtryck, såsom hydroklortiazid, kan tillsättas.
Hur fungerar Tolura?
Den aktiva substansen i Tolura, telmisartan, är en 'angiotensin II -receptorantagonist', vilket innebär att den blockerar verkan av ett hormon som produceras av kroppen som kallas angiotensin II.Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster vid förhindrar telmisartan att hormonet fungerar, vilket gör att blodkärlen kan vidgas. Detta resulterar i ett blodtrycksfall och minskar riskerna med högt blodtryck, såsom hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Tolura studerats?
Eftersom Tolura är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till bevis för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen Micardis. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Tolura?
Eftersom Tolura är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Tolura godkänts?
CHMP (kommittén för läkemedel för mänskligt bruk) drog slutsatsen att i enlighet med EU: s krav har Tolura visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Micardis. Därför är det CHMP: s uppfattning att, liksom i fallet För Micardis uppväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att bevilja ett godkännande för försäljning för Tolura.
Mer information om Tolura
Den 4 juni 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Tolura, giltigt i hela Europeiska unionen, till Krka dd, Novo Mesto. "Marknadsföringstillståndet" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För fullständig version av Toluras EPAR, klicka här. För mer information om Tolura -terapi, läs bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2010.
Informationen om Tolura som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
