Rebif - interferon beta -1a

Vad är Rebif?

Rebif är en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor och patroner. Sprutor innehåller 8,8, 22 eller 44 mikrogram av den aktiva substansen interferon beta-1a. Patronerna innehåller totalt 66 eller 132 mikrogram interferon beta-1a och är avsedda för multipeldosering via en elektronisk injektor som levererar 8,8, 22 eller 44 mikrogram per dos.

Vad används Rebif till?

Rebif är indicerat för behandling av återfallande multipel skleros (MS). Det är en typ av multipel skleros där patienten drabbas av attacker (återfall), följt av symptomfria perioder. Läkemedlet har inte visats vara effektivt hos patienter med sekundär progressiv MS (MS som uppstår efter MS med återfall) i avsaknad av exacerbationer. Rebif ska inte användas till barn under 12 år på grund av bristande information om användningen av medicinen i denna befolkning.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Rebif?

Rebif -behandlingen bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av MS. Den rekommenderade dosen Rebif är 44 mikrogram tre gånger i veckan genom subkutan (under huden) injektion. Dosen på 22 mikrogram rekommenderas för patienter som inte tål den högre dosen och för ungdomar i åldern 12 till 16 år.
När behandling med Rebif startas för första gången ska dosen ökas gradvis för att undvika biverkningar, med 8,8 mikrogram tre gånger i veckan under de två första veckorna och sedan fortsätta med 22 mikrogram tre gånger i veckan under de kommande två veckorna. Veckor. Specialförpackningar med rätt antal sprutor eller patroner finns tillgängliga för att påbörja behandlingen. Den elektroniska injektorn som används med patronerna är programmerad att leverera rätt doser av Rebif i början av behandlingen och under standarddosfasen.
Patienten kan injicera Rebif själv om han har instruerats på lämpligt sätt. Läkaren kan råda patienten att ta ett antipyretiskt smärtstillande medel före varje injektion och 24 timmar efter injektionen för att lindra influensaliknande symptom som kan uppstå som en biverkning av behandlingen. Alla patienter bör övervakas minst vartannat år. .

Hur fungerar Rebif?

MS är en nervsjukdom där inflammation förstör skyddshöljet som täcker nerverna. Detta kallas "demyelinisering." Den aktiva substansen i Rebif, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner. Interferoner är ämnen. Naturliga produkter som produceras av kroppen för att hjälpa den att hantera attacker som virusinfektioner. Verkningsmekanismen för Rebif vid MS är ännu inte helt klarlagd, men interferon beta verkar lugna immunsystemet och förhindra återkommande av MS.
Interferon beta-1a produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den är gjord av en cell som har införts i en gen (DNA) som gör att den kan producera interferon beta-1a. Interferon beta-1a analog fungerar på samma sätt som naturlig interferon beta.

Hur har Rebif studerats?

Rebif har studerats hos 560 patienter med återfallande MS. Patienterna hade upplevt minst två återfall under de två föregående åren. Patienterna behandlades med Rebif (22 eller 44 mikrogram) eller placebo (en dummy -behandling) i två år. Studien förlängdes därefter till fyra år.
Antalet patientåterfall betraktades som det främsta måttet på effektivitet.
Rebif har också studerats hos patienter med sekundär progressiv MS. Denna studie utvärderade läkemedlets effektivitet för att förhindra utvecklingen av funktionshinder under tre år.
Företaget har inte genomfört formella studier på patienter under 16 år. Den presenterade dock information från publicerade studier om användning av Rebif hos ungdomar i åldern 12 till 18 år.

Vilken nytta har Rebif visat under studierna?

Rebif var effektivare än placebo för att minska antalet återfallssänkande MS-skov. Återfall minskade med cirka 30% under två år med både Rebif 22 mikrogram och Rebif 44 mikrogram jämfört med placebo, och med 22% (Rebif 22 mikrogram) och 29% (Rebif 44 mikrogram) under fyra år.
I studien på patienter med progressiv MS observerades ingen signifikant effekt på utvecklingen av funktionshinder, men återfallshastigheten minskade med cirka 30%. Vissa effekter på funktionshinder utvecklades endast hos patienter som rapporterat återfall under de två åren före studiens start.
Publicerade studier har visat en nedgång i återfallshastigheten för patienter i åldern 12 till 18 år. Denna nedgång kan vara relaterad till Rebif -behandling.

Vilken risk är förknippad med Rebif?

De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 av 10 patienter) med Rebif är influensaliknande symptom, neutropeni, lymfopeni och leukopeni (minskat antal vita blodkroppar), trombocytopeni (minskat antal trombocyter), anemi (minskat antal blodkroppar röda), huvudvärk, inflammation och andra reaktioner på injektionsstället, liksom ökade transaminaser (leverenzymer). Liknande biverkningar har setts hos minderåriga. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Rebif, se broschyr.
Rebif får inte användas till patienter med historia av överkänslighet (allergi) mot naturlig eller rekombinant interferon beta eller något av övriga innehållsämnen Behandling med Rebif ska inte påbörjas under graviditet Patienter som blir gravida under behandlingen De bör rådfråga sin läkare Vidare , Rebif ska inte tas av patienter med svår depression eller som är självmordsbenägna.

Varför har Rebif godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rebif är större än riskerna vid behandling av återfallande MS -patienter och rekommenderade därför att det skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Rebif:

Den 4 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett "försäljningstillstånd" för Rebif, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadsföringstillståndet" förnyades den 4 maj 2003 och den 4 maj 1998. Maj 2008.
För den fullständiga versionen av Rebifs EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009

Informationen om Rebif - Interferon beta -1a som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.