Truberzi - Eluxadoline

Vad är Truberzi - Eluxadoline och vad används det för?

Truberzi är ett läkemedel som verkar på matsmältningssystemet och används för att behandla vuxna med irritabelt tarmsyndrom med diarré. Irritabelt tarmsyndrom är en kronisk tarmstörning som kännetecknas av smärta och obehag i buken (magen), uppblåsthet och förändrade tarmvanor.

Truberzi innehåller den aktiva ingrediensen eluxadolin.

Hur används Truberzi - Eluxadoline?

Truberzi kan endast erhållas på recept. Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin. Den rekommenderade dosen är 100 mg, intagen med mat på morgonen och kvällen. Hos patienter som utvecklar störande biverkningar kan dosen reduceras till 75 mg, på morgonen och på kvällen.

Hur fungerar Truberzi - Eluxadoline?

Eluxadoline, den aktiva ingrediensen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist. Detta innebär att det binder till opioidreceptorer och fungerar som kroppens naturliga opioider, lugnande vågor av sammandragning längs matsmältningssystemet. På detta sätt stannar maten längre i tarmen, vilket ökar vätskeupptagningen och minskar därmed diarré. Eftersom eluxadolin inte absorberas i blodet och distribueras i hela kroppen, är dess effekter mestadels begränsade till tarmen.

Vilken nytta har Truberzi - Eluxadoline visat under studierna?

Truberzi har utvärderats i två huvudstudier som omfattar mer än 2400 patienter med irritabelt tarmsyndrom med diarré.I båda studierna jämfördes Truberzi med placebo (en dummy -behandling) under mer än 26 veckors behandling., Under vilka patienter höll en daglig dagbok av deras symptom relaterade till irritabelt tarmsyndrom. Effektiviteten mättes på basis av en förbättring med mer än 30% av buksmärtor, tillsammans med frånvaron av mycket mjuka avföring.

I den första studien visades effekten hos 29% (125 av 426) av patienterna som tog 100 mg Truberzi två gånger dagligen, jämfört med 19% (81 av 427) av patienterna som tog placebo. Enligt studien förbättrades symtomen hos 33% (125 av 382) av patienterna som tar Truberzi 100 mg två gånger dagligen, jämfört med 20% (77 av 382) av patienterna som fick placebo.

Vilka är riskerna med Truberzi - Eluxadoline?

De vanligaste biverkningarna med Truberzi (som kan drabba fler än 5 av 100 personer) är förstoppning, illamående och illamående. Allvarliga biverkningar inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och spasmer i sfinktern i Odis (ett smärtsamt tillstånd där flödet av galla och matsmältningssaft i tarmen blockeras). För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Truberzi, se bipacksedel.

Truberzi ska inte användas till patienter med leversjukdomar, patienter med risk för pankreatit (till exempel som har haft bukspottkörtelproblem eller som dricker stora mängder alkohol), patienter som har tagit bort gallblåsan kirurgiskt eller som lider av störningar relaterade till utsöndring av galla i tarmen och till dem som har lidit av svår eller långvarig förstoppning eller tarmblockering. Truberzi får inte användas till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas potenta OATP1B1 -hämmare (t.ex. cyklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet). För fullständig lista över restriktioner, se bipacksedeln.

Varför har Truberzi - Eluxadoline godkänts?

Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) ansåg att fördelarna med Truberzi är blygsamma, men det finns ett "otillfredsställt behov av behandlingar för irritabelt tarmsyndrom med diarré. Biverkningar begränsades huvudsakligen till" matsmältningssystemet och, för för det mesta, mindre. Därför beslutade kommittén att Truberzis fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Truberzi - Eluxadoline?

Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Truberzi ska användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Truberzi - Eluxadolina

Den fullständiga versionen av Truberzis EPAR finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Truberzi -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Informationen om Truberzi - Eluxadolina som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.