Aktiva ingredienser: Magnesiumhydroxid, Aluminiumoxid
MAALOX TC 6 g + 12 g oral suspension
MAALOX TC 300 mg + 600 mg tuggtabletter
Varför används Maalox TC? Vad är det för?
För förebyggande av stressinducerad gastroduodenal blödning.
Som antacida vid symptomatisk behandling av halsbränna och epigastrisk smärta i samband med magsår eller annan gastrointestinal patologi, där en hög neutraliserande kapacitet krävs.
Kontraindikationer När Maalox TC inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Kontraindicerat hos patienter med porfyri. Allvarliga former av njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml / min).
Generellt kontraindicerad i pediatrisk ålder. Cachexia -tillstånd (tillstånd av allmänt förfall av organismen).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Maalox TC
Ta inte mer än 3 matskedar / 3 dospåsar (45 ml) suspension eller 9 tabletter på 24 timmar eller denna dosering i mer än 2 veckor eller använd produkten vid njursjukdom om inte läkare rådfrågar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Maalox TC
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Eftersom Al- och Mg -salter minskar gastrointestinal absorption av tetracykliner rekommenderas det att undvika att ta MAALOX TC under oral tetracyklinbehandling.
Användningen av aluminiuminnehållande antacida kan minska absorptionen av läkemedel som H2-antagonister, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, tetracykliner, diflunisal, digoxin, bisfosfonater, ethambutol, fluorokinoloner, natriumfluorid, glukokortikoider, indometacin, keton, , lincosamider, metoprolol, fenotiazinneuroleptika, penicillaminer, propranolol, rosuvastatin, järnsalter.
- Polystyrensulfonat (Kayexalat) Försiktighet iakttas när läkemedlet tas tillsammans med polystyrensulfonat (Kayexalate) på grund av risken för minskad effekt av hartset vid bindning av kalium, metabolisk alkalos hos patienter med nedsatt njurfunktion (rapporterad med aluminiumhydroxid och hydroxid magnesium) och tarmobstruktion (rapporterad med aluminiumhydroxid).
- Aluminiumhydroxid och citrater kan orsaka en ökning av aluminiumhalterna, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Tillåt minst två timmar (4 för fluorokinoloner) innan du tar MAALOX TC för att undvika interaktion med andra läkemedel. Samtidig användning av kinidin kan leda till en ökning av serumkinidinnivåerna och leda till en överdos av kinidin.
Samtidig användning av aluminiumhydroxid och citrater kan leda till en ökning av aluminiumhalterna, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Aluminiumhydroxid kan orsaka förstoppning och en överdos av magnesiumsalter kan orsaka tarm hypomotilitet; höga doser av detta läkemedel kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och ileus hos patienter med högre risk, till exempel patienter med nedsatt njurfunktion, med underliggande förstoppning, nedsatt tarmmotilitet, hos barn (0 till 24 månader) eller äldre.
Aluminiumhydroxid absorberas inte väl från mag -tarmkanalen, och systemiska effekter är därför sällsynta hos patienter med normal njurfunktion.
Överdrivna doser eller långvarig användning, eller till och med normala doser hos patienter med låg fosforkost eller hos barn (0 till 24 månader), kan dock leda till eliminering av fosfat (på grund av en aluminiumfosfatbindning) åtföljt av en ökning av ben resorption och hyperkalciuri (närvaro av en stor mängd kalcium i urinen) med risk för osteomalaci. Det är lämpligt att konsultera din läkare vid långvarig användning eller hos patienter med risk för onormal minskning av fosfatnivåerna i blodet.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion tenderar plasmanivåerna av aluminium och magnesium att stiga och orsaka hyperalluminemi (överskott av aluminium i blodet) och hypermagnesemi (överskott av magnesium i blodet).
Därför bör långvarig användning av läkemedlet undvikas hos sådana patienter. Hos dessa patienter kan lång exponering för höga doser aluminium- och magnesiumsalter leda till encefalopatier, demens, mikrocytisk anemi eller försämring av osteomalaci på grund av dialys.
Aluminiumhydroxid är kanske inte säkert för patienter med porfyri som genomgår hemodialys.
I närvaro av allvarliga former av njurinsufficiens rekommenderas att ta produkten under direkt övervakning av en läkare. Långvarig användning av läkemedlet bör undvikas hos dessa patienter. Maalox TC-tabletter innehåller sackaros; detta bör beaktas vid diabetes eller lågkaloridiet. På grund av förekomst av sackaros kan patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta MAALOX TC tuggtabletter.
På grund av närvaron av sorbitol både i den orala suspensionen och i tabletterna ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta MAALOX TC.
VAD ska man göra under graviditeten och amning
Läkemedlet ska endast användas vid behov, under direkt medicinsk övervakning, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet. På grund av begränsad moderns absorption när den tas enligt den angivna dosen (se avsnittet "Hur du använder detta läkemedel") anses aluminiumhydroxid och dess kombinationer med magnesiumsalter vara kompatibla med amning. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar medicinen.
EFFEKTER PÅ MÖJLIGHETEN ATT KÖRA FORDON OCH PÅ ANVÄNDNING AV MASKINER
MAALOX TC påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Maalox TC: Dosering
Förebyggande av övre gastrointestinal stressblödning
Bestäm pH i magsuget och för sedan in genom ett nasogastriskt rör 10 ml Maalox TC oral suspension tillsammans med 30 ml vatten. Kontrollera varje timme, genom aspiration, om mageinnehållet är vid pH> 4. Om det är lägre, införa en dubbel mängd Maalox TC oral suspension med 30 ml vatten tills ett pH> 4 har säkerställts.
Symtomatisk terapi
15 ml, en sked eller en påse med suspension eller 3 väl tuggade eller sugna tabletter, en "timme efter måltid och före sänggåendet eller enligt läkarens bedömning. Doseringsregimer med högre doser kan användas under direkt övervakning av läkare, läkare, vid behandling av magsår.
Pediatrisk administrering av läkemedlet rekommenderas inte.
Skaka suspensionen väl före användning Tabletterna ska tuggas väl eller sugas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Maalox TC
Erfarenheten av avsiktlig överdosering är mycket begränsad. Överdosering med aluminiumsalter är mer sannolikt att förekomma hos patienter med kroniskt allvarligt nedsatt njurfunktion med följande symtom: encefalopati, anfall och demens, hypermagnesemi (överdriven ökning av blodmagnesiumnivåer).
De vanligaste symptomen på akut överdosering med aluminiumhydroxid och i kombination med magnesiumsalter inkluderar diarré, buksmärtor och kräkningar.
Höga doser av detta läkemedel kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och ileus hos patienter med risk (se avsnittet "Det är viktigt att veta det").
Som i alla fall av överdosering bör behandlingen vara symptomatisk med generiska stödjande åtgärder.
Aluminium och magnesium elimineras genom urinutsöndring; behandling av överdosering av magnesium innebär rehydrering och tvångsdiures. Vid njurinsufficiens krävs hemodialys eller peritonealdialys.
Vid oavsiktlig intag / intag av en dos Maalox TC, meddela din läkare omedelbart och gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av Maalox TC, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Maalox TC
Liksom alla läkemedel kan Maalox TC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar är inte vanliga vid rekommenderade doser.
Immunsystemet:
Frekvens okänd (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): angioödem, anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner, urtikaria, klåda.
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga (≥1 / 1000,
Metabolism och nutrition:
Frekvens okänd (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): överdriven ökning av: aluminium, magnesium, i blodet; onormal minskning av fosfatnivåer under långvarig användning eller vid höga doser eller till och med vid normala doser av läkemedlet hos patienter med låg fosforkost eller hos barn (0 till 24 månader), vilket kan orsaka ökad benresorption, hyperkalciuri, osteomalaci (se avsnitt " Det är viktigt att veta det ").
Ibland kan en acceleration av intestinal transitering inträffa efter överdriven användning.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Oral suspension: förvaras vid en temperatur som inte är lägre än + 4 ° C.
Flaska: håll flaskan tätt tillsluten
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING 100 ml suspension innehåller:
Aktiva principer:
magnesiumhydroxid 6,00 g
aluminiumhydroxid torr gel 12,00 g
Hjälpämnen: metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, guargummi, 70% sorbitollösning, citronsyra, mintessens, renat vatten.
En tablett innehåller:
Aktiva principer:
magnesiumhydroxid 300 mg
aluminiumoxid, hydrat 600 mg
Hjälpämnen: mannitol, granulat mannitol, sackaros, sorbitol 70% lösning, glycerin, vaselinolja, schweizisk gräddsmak, myntessens, citronsmak, magnesiumstearat, talk.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Oral suspension: låda med 15 påsar om 15 ml, flaska med 200 ml
Tuggbara tabletter: låda med 40 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MAALOX TC
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml suspension innehåller:
Aktiva principer:
• magnesiumhydroxid 6,00 g
• aluminiumhydroxid torr gel 12,00 g
En tablett innehåller:
Aktiva principer:
• magnesiumhydroxid 300 mg
• aluminiumoxid, hydrat 600 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Tuggbara tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För förebyggande av stressinducerad gastro-duodenal blödning.
Som antacida vid symptomatisk behandling av halsbränna och epigastrisk smärta i samband med magsår eller annan gastrointestinal patologi, där en hög neutraliserande kapacitet krävs.
04.2 Dosering och administreringssätt
Förebyggande av övre gastrointestinal stressblödning
Bestäm pH i magsuget och för sedan in genom ett nasogastriskt rör 10 ml Maalox TC oral suspension tillsammans med 30 ml vatten. Kontrollera varje timme, genom aspiration, om magsinnehållet är vid pH> 4.
Om den är lägre, införa en dubbel mängd Maalox TC oral suspension med 30 ml vatten tills ett pH> 4 har säkerställts.
Symtomatisk terapi
15 ml, 1 matsked eller en påse med suspension eller 3 väl tuggade eller sugna tabletter, en "timme efter måltid och före sänggåendet eller enligt läkarens bedömning.
Doseringsregimer med högre doser kan användas, under direkt övervakning av läkaren, vid behandling av magsår.
Pediatrisk administrering av läkemedlet rekommenderas inte.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Kontraindicerat hos patienter med porfyri.
Allvarliga former av njursvikt (se avsnitt 4.4).
Generellt kontraindicerad i pediatrisk ålder.
Cachexia -tillstånd.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ta inte mer än 3 matskedar / 3 dospåsar (45 ml) suspension eller 9 tabletter på 24 timmar eller sådan dosering i mer än två veckor.
Liksom andra aluminiumprodukter kan läkemedlet ha en sammandragande effekt och orsaka förstoppning. I höga doser kan det orsaka tarmobstruktion.
För dieter med låg fosforhalt, var medveten om att aluminiumhydroxid kan orsaka fosforbrist.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion tenderar plasmanivåerna av aluminium och magnesium att öka. Hos dessa patienter kan lång exponering för höga doser av aluminium- och magnesiumsalter leda till encefalopatier, demens, mikrocytisk anemi eller försämring av dialys osteomalaci.
Aluminiumhydroxid är kanske inte säkert för patienter med porfyri som genomgår hemodialys.
I närvaro av allvarliga former av njurinsufficiens rekommenderas att ta produkten under direkt övervakning av en läkare. Långvarig användning av läkemedlet bör undvikas hos dessa patienter.
Vid diabetes eller lågkaloridiet bör det noteras att MAALOX TC tuggtabletter innehåller sackaros.
På grund av förekomst av sackaros bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackarosisomaltasbrist inte ta MAALOX TC tuggtabletter.
På grund av närvaron av sorbitol ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta MAALOX TC.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom Al- och Mg -salterna minskar gastrointestinal absorption av tetracykliner rekommenderas det att undvika att ta Maalox under orala tetracyklinbehandlingar.
Användningen av aluminiuminnehållande antacida kan minska absorptionen av H2-antagonister, atenolol, klorokin, tetracykliner, diflunisal, digoxin, bisfosfonater, ethambutol, fluorokinoloner, natriumfluorid, glukokortikoider, indometacin, isoniazid, kayexalat, ketoprincin, , propranolol, järnsalter.
Tillåt minst två timmar (4 för fluorokinoloner) innan du tar MAALOX TC för att undvika interaktion med andra läkemedel.
Samtidig användning av kinidin kan leda till ökade kinidinnivåer i serum och leda till överdosering av kinidin.
Samtidig användning av aluminiumhydroxid och citrater kan leda till en ökning av aluminiumhalterna, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
04.6 Graviditet och amning
Läkemedlet ska endast användas vid behov, under direkt medicinsk övervakning, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar är inte vanliga vid rekommenderade doser. Ibland, efter överdriven användning, kan det ske en acceleration av tarmtransit.Ibland kan det uppstå uppstötningar vid de doser som rekommenderas för att förebygga gastro-duodenala blödningar som orsakas av stress.
04.9 Överdosering
Erfarenheten av avsiktlig överdosering är mycket begränsad. Överdosering med aluminiumsalter är mer sannolikt att förekomma hos patienter med svår kronisk njurinsufficiens med följande symtom: encefalopati, kramper och demens. Som i alla fall av överdos bör behandlingen vara symtomatisk genom att stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antacida; ATC -kod: A02AD01.
Antacida -aktiviteten uttrycks i magen där magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid i lämpliga doser neutraliserar magsyraproduktionen.
Den förstoppande effekten av aluminiumhydroxid motverkas av den laxerande effekten av magnesiumhydroxid, vilket gör det möjligt att nå högterapeutiska doser även vid behandling av magsår och för att förhindra stressblödning i övre mag -tarmkanalen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Vid oral administrering reagerar aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid med saltsyran som produceras i magen för att bilda salter, som endast delvis absorberas.
Utsöndringen av de absorberade salterna sker huvudsakligen via urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna på djuret har visat på den obefintliga toxiciteten i förhållande till det terapeutiska indexet. I själva verket var det inte möjligt att påvisa en akut, subakut skadlig metod med de maximala doser som är kompatibla med orala administreringsmetoder. handling. och kronisk.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Oral suspension
Metylparahydroxibensoat; propylparahydroxibensoat; guargummi; sorbitollösning 70%; citronsyra; mynta essens; renat vatten.
Tuggbara tabletter
Mannitol; granulär mannitol; sackaros; sorbitollösning 70%; glycerin; vaselinolja; Schweizisk gräddsmak; mynta essens; citronsmak; magnesiumstearat; talk.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemiska oförenligheter.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Oral suspension: förvaras vid en temperatur som inte är lägre än + 4 ° C.
Håll flaskan väl tillsluten.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Oral suspension:
• 15 påsar med 15 ml
• 200 ml flaska
Tuggbara tabletter:
• låda med 40 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oral suspension: Skaka väl innan användning.
Tuggbara tabletter: tabletterna ska tuggas eller sugas väl.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milano (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Maalox TC oral suspension, 15 påsar à 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC oral suspension, 200 ml flaska - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg tuggtabletter, 40 tabletter - AIC 020702167
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet:
• 15 påsar 15 ml 27.07.1985
• flaska med 200 ml 10.05.1986
• 40 tabletter 09.29.1988
Sista förnyelsedatum: 31.05.2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2008
