Aktiva ingredienser: Bensydamin (bensidaminhydroklorid), Cetylpyridinium (Cetylpyridiniumklorid)
TANTUM VERDE MUN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml munvatten
Varför används Tantum Verde Mouth? Vad är det för?
Tantum Verde Bocca innehåller de aktiva ingredienserna bensydaminhydroklorid (en icke-steroid antiinflammatorisk) och cetylpyridiniumklorid (ett antiseptiskt medel).
Tantum Verde Bocca används som ett antiseptiskt, antiinflammatoriskt och smärtstillande medel vid irritation i mun och tandkött, vid gingivit och stomatit. Det är också indicerat före och efter tanduttag.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5-7 dagars behandling.
Kontraindikationer När Tantum Verde Mouth inte ska användas
Ta inte Tantum Verde Bocca om du är allergisk mot bensydaminhydroklorid, cetylpyridiniumklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tantum Verde Mouth
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tantum Verde Bocca.
Användning av Tantum Verde Bocca, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (allergiska reaktioner). I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare för att starta en lämplig behandling. Se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar".
För dig som bedriver sport: användning av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan ändra effekten av Tantum Verde Mouth
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Undvik samtidig användning av andra antiseptika.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Under graviditet och amning ska Tantum Verde Bocca endast användas under medicinsk övervakning.
Köra och använda maskiner
Användningen av Tantum Verde Bocca, vid rekommenderade doser, påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Tantum Verde Bocca innehåller etylalkohol. Användning av läkemedel som innehåller alkohol som kan orsaka positiva dopningstester för dem som idrottar (se avsnittet "För dem som idrottar").
Tantum Verde Bocca innehåller 40 polyoxietylerade hydrerade ricinolja som kan orsaka lokala hudreaktioner.
ANMÄRKNINGAR OM HÄLSOUTBILDNING
Inflammationer som påverkar tandköttet, liksom bildandet av dålig lukt i munnen, kan ibland relateras till förekomsten av bakteriell plack. Dessutom kan tandköttet och munnen vara platsen för rodnad och smärta som orsakas av konservativa tandbehandlingar (t.ex. behandling av karies), tanduttag, mindre kirurgiska ingrepp på tänderna.
Vissa miljöförhållanden, såsom sänkning eller plötsliga temperaturförändringar, höjning av luftfuktigheten, etc., kan orsaka inflammation i övre luftvägarna (mun, näsa), eftersom de gynnar angrepp av bakterier som kan orsaka infektioner (bakteriepatogener ). För att inte förvärra symtom som brännande och smärta är det användbart att undvika ytterligare irriterande faktorer som rök, torr luft, trånga platser etc.
Alla dessa situationer kan övervinnas snabbare med ett munvatten som har specifik aktivitet mot inflammation, mot smärta och ytanestesi och samtidigt har en god effekt mot bakteriella infektioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tantum verde Mouth: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 15 ml, 2-3 gånger om dagen.
Häll upp i den speciella mätkoppen Tantum Verde Bocca upp till 15 ml -märket.
Skölj 2-3 gånger om dagen.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Tantum Verde Bocca kan användas vid behov när som helst på dygnet.
Använd Tantum Verde Bocca i högst 5-7 dagar. Kontakta din läkare för längre användning. Kontakta din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du har märkt några senaste förändringar i dess egenskaper.
Om du har glömt att ta Tantum Verde Bocca
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Tantum Verde Bocca
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Tantum Verde Mouth
Om du av misstag sväljer / tar en överdos av Tantum Verde Bocca, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Vid lokal användning av bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid har överdosering aldrig inträffat.
Vid passage av lokalt administrerad bensydamin i blodet (systemisk absorption) består de toxiska manifestationerna av överdosering av: upphetsning, kramper, svettningar, ataxi (progressiv förlust av muskelkoordination), darrningar och kräkningar.
Om du får i dig stora mängder cetylpyridiniumklorid (mer än tio förpackningar med produkt) kan du uppleva symtom som: illamående, kräkningar, andnöd (ansträngd andning), cyanos (otillräcklig mängd syre i blodet), kvävning (kvävning), minskad aktivitet centrala nervsystemet, hypotoni (lågt blodtryck) och koma (medvetslöshet och vakenhet).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tantum Verde Mouth
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som kan observeras när du tar Tantum Verde Bocca, vars frekvens inte är känd:
- lätt domningar i munnen. Denna effekt är typiskt förknippad med lokalbedövningsaktiviteten för bensydamin
- fenomen av läkemedelsintolerans som manifesterar sig med lätt och övergående brännande eller lokal irritation. Dessa effekter är associerade med cetylpyridiniumaktivitet och kräver inga behandlingsändringar.
Efterlevnaden av instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Hållbarheten för läkemedlet efter att flaskan öppnats är 1 år.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Tantum Verde Bocca innehåller
De aktiva ingredienserna är: bensydaminhydroklorid (100 ml munvatten innehåller 0,15 g bensydaminhydroklorid motsvarande 0,134 g bensydamin) och cetylpyridiniumklorid (100 ml munvatten innehåller 0,05 g cetylpyridiniumklorid motsvarande 0,0425 g cetylpyridinium).
Övriga innehållsämnen är: glycerol, etanol (96%) (se avsnittet "Tantum Verde Bocca innehåller etylalkohol"), sackarin, hydrerad ricinolja 40, polyoxietylen, natriumbikarbonat, mintsmak, kinolingult (E 104), patentblått V (E 131), renat vatten.
Beskrivning av utseendet på Tantum Verde mun och förpackningens innehåll
Tantum Verde Bocca presenteras som munvatten i en 120 eller 240 ml flaska med en mätkopp.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
TANTUM OROSAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Munvatten: 100 ml innehåller:
Bensydaminhydroklorid g 0,15 (lika med bensydamin g 0,134)
Cetylpyridiniumklorid g 0,05 (lika med cetylpyridinium g 0,0425)
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Munvatten
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Antiseptisk, antiinflammatorisk och smärtstillande behandling för irritation i mun, tandkött och svalg; vid gingivit, stomatit och faryngit.
Indikeras också före och efter tanduttag.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Skölj med 15 ml munvatten 2-3 gånger om dagen med en speciell mätkopp.
Produkten kan användas vid behov när som helst på dygnet.
Använd i högst 5-7 dagar. Kontakta läkare för längre användning.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Användning av aktuella preparat, särskilt om de förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare för att starta lämplig terapi.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga interaktioner mellan bensydamin och cetylpyridinium med andra vanliga läkemedel har observerats. Samtidig användning av andra antiseptika bör dock undvikas.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns inga kontraindikationer för lokal användning av bensydamin och cetylpyridinium under graviditet eller under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Lokal användning av bensydamin och cetylpyridinium, vid rekommenderade doser, förändrar inte körförmågan eller användningen av andra maskiner.
04.8 Biverkningar -
Inga oönskade effekter har lyfts fram efter användning av aktuell bensydamin, annat än en lätt känsla av domningar i munnen, typiskt förknippad med dess lokalbedövningsaktivitet.
Med cetylpyridinium är det möjligt att i vissa fall observera intoleransfenomen som uppenbarar sig med lätt och övergående brännande eller lokal irritation som inte kräver ändringar i behandlingen
04.9 Överdosering -
Med lokal användning av bensydamin och cetylpyridinium har överdoseringsfenomen aldrig inträffat.
Giftiga manifestationer av överdos av bensydamin består av excitation, kramper, svettningar, ataxi, darrningar och kräkningar. Eftersom det inte finns någon specifik motgift är behandlingen av akut bensydaminförgiftning rent symptomatisk.
Symtom som uppstår vid intag av betydande mängder kvaternära ammoniumföreningar inkluderar illamående, kräkningar, dyspné, cyanos, asfyxi, CNS -depression, hypotoni och koma. Sådana giftiga doser av cetylpyridiniumklor kan dock inte nås ens med intag av mer än 10 produktförpackningar. Behandling av överdos av cetylpyridinium är symtomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Bensydaminklorid är en icke-steroid kemisk strukturmolekyl med antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper. Vid lokal användning visar den också desinfektionsegenskaper och ytanestetisk verkan. Verkningsmekanismen verkar kunna hänföras till hämning av prostaglandinsyntes. Bensydamins aktivitet vid lokal användning beror på förmågan att tränga igenom epitelbeläggningen och nå effektiv koncentrationer i inflammerade vävnader Bensydamin används huvudsakligen för behandling av sjukdomar i orofaryngealhålan.
Cetylpyridinium är ett katjoniskt desinfektionsmedel från gruppen av kvartära ammoniumsalter; det är aktivt mot grampositiva bakterier och mindre aktivt mot gramnegativt och har därför en utmärkt antiseptisk och baktericid aktivitet.Cetylpyridiniumklorid har också svampdödande egenskaper.På grund av dess desinfektionsaktivitet och frånvaro av toxiska effekter, vid terapeutiska koncentrationer, är föreningen vida används i självmedicinska specialiteter.
Den antiseptiska effekten av kombinationen bensydamin + cetylpyridinium har bekräftats i vissa in vitro -tester på bakterier och svampar.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Av de två aktiva ingredienserna, cetylpyridinium och bensydamin, absorberas endast bensydamin. Därför ger cetylpyridinium inte, på systemisk nivå, farmakokinetiska interaktioner med bensydamin.
Absorption av bensydamin genom orofaryngeal slemhinna demonstreras med mätbara mängder bensydamin i humant serum, dock otillräckligt för att ge systemiska effekter.
Läkemedlet utsöndras i urinen, främst i form av inaktiva metaboliter och konjugeringsprodukter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Bensydamin har en mycket dålig toxicitet, dock kopplad till farmakodynamiska effekter utan motsvarande histopatologiska förändringar.
Marginalen mellan LD50 och enkel oral terapeutisk dos är 1000: 1.
Bensydamin utövar inte gastrologiska effekter; läkemedlet har inga teratogena effekter och stör inte normal embryonal utveckling.
Även för cetylpyridinium indikerar säkerhetsstudier utförda på djur god tolerans även efter systemisk administrering. Mild irritation hittades efter topiska okulära applikationer, men i koncentrationer högre än de som används för munvatten.
Användningen av cetylpyridinium som munvatten förändrar inte sammansättningen av den normala orala floran.
Föreningen bensydamin + cetylpyridinium, TANTUM OROSAN munvatten, tolererades väl hos friska frivilliga eftersom det inte orsakade lokala och systemiska toxiska effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Glycerol; 96 procent etanol; Sackarin; 40 polyoxietylen -hydrerad ricinolja; Natriumbikarbonat; Myntsmak; Kinolingult färgämne (E 104); Patent V Blue Dye (E 131); Renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Bensydaminlösningen visar inte oförenlighet med andra läkemedel eller ämnen som är relevanta för användningen.
06.3 Giltighetstid "-
Utgången av oöppnad förpackning korrekt lagrad: 3 år
Produktens giltighetstid efter flaskans första öppning är 1 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i originalförpackningen och ytterkartongen.
Känslig för ljus och fukt
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Färglösa glasflaskor på 120 och 240 ml, stängda med ett skruvlock av polypropen med underkåpa av polyeten med bifogad doseringskopp
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Häll 15 ml TANTUM OROSAN munvatten i mätkoppen.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml munvatten, 120 ml flaska A.I.C. nr 035355027
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml munvatten, 240 ml flaska A.I.C. nr 035355015
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
07/10/2004
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
-----
