Aktiva ingredienser: Perfenazin, Amitriptylinhydroklorid
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg filmdragerade tabletter
Indikationer Varför används Mutabon Forte? Vad är det för?
Mutabon Forte innehåller två aktiva ingredienser: perfenazin och amitriptylinhydroklorid.
Perfenazin tillhör en grupp läkemedel som kallas fenotiaziner, som verkar på centrala nervsystemet genom att minska ångesttillstånd (ångestdämpande egenskaper) och genom att utföra terapeutisk aktivitet mot psykotiska symptom (vanföreställningar och hallucinationer).
Amitriptylinhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tricykliska antidepressiva” som används för att behandla depression.
Mutabon Forte är därför ett antidepressivt medel i kombination med ett psykoleptikum, som används för behandling av vissa psykiska störningar, som kan ha genetiska (endogena) orsaker, eller som kan utlösas av en obehaglig livshändelse (reaktiva typstörningar), kännetecknad av samexistens av ångest, spänning och agitation, tillsammans med ett tillstånd av depression.
Mutabon Forte är användbart för behandling av följande sjukdomar:
- neurotiska störningar och psykosomatiska störningar. De senare är fysiska symptom som orsakas av psykiska störningar;
- klimakteriet syndrom (en kombination av känslomässiga, fysiska och psykologiska förändringar som kan tillskrivas tillståndet av hormonbrist);
- depression och ångest i samband med andra sjukdomar;
- berusning orsakad av intag av en överdriven mängd alkoholhaltiga drycker (akut alkoholism) och ett beroende av alkohol (kronisk alkoholism);
- depressivt och maniodepressivt syndrom (det senare kännetecknas av cykliska förändringar i humör, som går från överdriven spänning till depression);
- schizofreni, psykisk störning som manifesterar sig med olika symptom inklusive hallucinationer, vanföreställningar, tendens till isolering, svårigheter att formulera tankar;
- psykotiska störningar i samband med åldrande (involutionär psykos);
- sexuella beteendestörningar;
- beteendeproblem i samband med sjukdomar i centrala nervsystemet (mental brist);
- svår sömnlöshet i samband med ångest och depression.
Kontraindikationer När Mutabon Forte inte ska användas
Ta inte Mutabon Forte om:
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna (perfenazin och amitriptylinhydroklorid) eller mot andra liknande läkemedel eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- du tar eller har tagit under de senaste två veckorna läkemedel för behandling av depression som kallas monoaminoxidashämmare (iMAO) (se avsnittet "Andra läkemedel och Mutabon Forte");
- har en ökning av trycket inuti ögat;
- lider av ögonsjukdom på grund av ökat tryck i ögat (glaukom);
- du har sjukdomar som påverkar det urogenitala systemet, såsom förstoring av prostata (prostatahypertrofi) eller svårigheter att tömma urinblåsan (urinretention), misstänkt eller känd
- har muskelsjukdom som kännetecknas av förlust av ton och styrka (myasthenia gravis);
- har en blodsjukdom som kännetecknas av förändringar i blodets sammansättning (bloddyskrasi);
- du har förändringar i benmärgens funktion som inte kan producera tillräckligt med celler som finns i blodet (benmärgsdepression);
- lider av förändringar i produktionen av blodceller (hematopoiesstörningar). Administrering av läkemedel som kan orsaka minskning av vita blodkroppar (leukopeniserande läkemedel) bör därför undvikas.
- har leversjukdom
- du tar andra läkemedel som minskar aktiviteten i centrala nervsystemet (t.ex. barbiturater, etylalkohol, narkotika, smärtstillande medel, antihistaminer; se avsnittet "Andra läkemedel och Mutabon Forte");
- är i ett tillstånd av minskad medvetenhetsgrad (svår slöhet) eller i fall av koma;
- lider av svår depression;
- du har misstänkt eller bekräftat hjärnskada (subkortikal hjärnskada), eftersom du kan uppleva en ökning av din kroppstemperatur upp till en temperatur på över 40 ° C, ibland 14 eller 16 timmar efter att du tagit läkemedlet;
- du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning")
- har nyligen haft en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mutabon Forte
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mutabon Forte.
Tala om för din läkare om:
- har eller har haft episoder av epilepsi eller kramper (ofrivilliga muskelsammandragningar) eller behandlas med läkemedel som används för att dämpa kramper. Din läkare kommer att bedöma behovet av att öka dosen av dessa läkemedel när det tas samtidigt som Mutabon Forte;
- du tar andra läkemedel med liknande verkan (neuroleptika);
- har en tumör i binjurarna (feokromocytom) eller en förändring av mitralventilen i hjärtat (mitralinsufficiens) .I detta fall kommer du att utsättas för större kontroll vid administrering av perfenazin för riskerna med blodtryckssänkning (hypotoni). Om du har feokromocytom kan du uppleva högt blodtryck efter avslutad behandling med Mutabon Forte (reboundhypertension);
- har bröstcancer. I detta fall kommer perfenazin att ges till dig med särskild omsorg, eftersom det orsakar en ökning av koncentrationen av ett hormon (prolaktin) som kan förvärra din sjukdom.
- måste opereras. Din läkare kommer att ge dig råd om du behöver avbryta behandlingen med Mutabon Forte några dagar före operationen eller inte.
- är i den postoperativa fasen, eftersom det kan uppstå aspiration av kräkningar;
- du har opererats och tar höga doser av detta läkemedel. I detta fall kommer din läkare att övervaka dig noga eftersom det finns risk för blodtrycksfall (hypotoni). Det kan också vara nödvändigt att minska mängden bedövningsmedel eller lugnande medel du tar.
- det utsätts i allmänhet för för höga eller för låga temperaturer, eftersom perfenazinet i Mutabon Forte kan äventyra kroppens temperaturregleringsmekanismer;
- har svår njursjukdom eller nedsatt njurfunktion;
- är disponerad för eller redan lider av Parkinsons sjukdom eller Parkinsonliknande former eller andra motoriska störningar, eftersom perfenazin kan öka tillståndet för muskelstelhet;
- har någonsin haft problem med att tömma urinblåsan (urinretention);
- har eller har haft svårt att tömma magen (pylorisk stenos) eller har blockering av tarmtransit (tarmobstruktion);
- lider av sköldkörtelsjukdom (hypertyreoidism) eller om du tar sköldkörtelhormonläkemedel. Din läkare kommer att hålla dig under nära kontroll;
- har andningssjukdomar orsakade av lunginfektioner eller kroniska andningssjukdomar såsom svår astma eller emfysem;
- ta alkohol, eftersom det kan öka läkemedlets effekter, sänka ditt blodtryck avsevärt (hypotoni). Om du missbrukar alkohol kan detta öka risken för självmord eller risken för överdosering (se avsnittet "Mutabon Forte med alkohol);
- du avstår från alkohol;
- upplever plötsligt ont i halsen eller andra tecken på infektion, eftersom Mutabon Forte kan orsaka förändringar i produktionen av blodceller. Din läkare kommer att utföra blodprov, särskilt mellan den fjärde och tionde behandlingsveckan. Om testerna visar en signifikant minskning av vita blodkroppar kommer din läkare att berätta att du ska avbryta behandlingen. medan en liten minskning av vita blodkroppar inte i sig är ett tecken på att behandlingen avbryts;
- har kognitiv försämring (demens) eftersom behandling med Mutabon Forte kan öka risken för problem med hjärnans blodkärl (cerebrovaskulära händelser);
- lider av hjärt- och blodkärlssjukdomar (kardiovaskulär sjukdom), särskilt om du är äldre, eller har en familjehistoria med onormal hjärtslagsledning (QT -förlängning), eller har riskfaktorer för stroke (patologisk kärlhändelse vid nivå av hjärnan), eftersom antidepressiva läkemedel, när de ges i höga doser, kan orsaka förändrade hjärtrytmer (arytmier, sinustakykardi och förlängda ledningstider) eller allvarligare händelser som hjärtinfarkt och stroke;
- har haft sjukdomar i samband med blodproppsbildning eller har en familjehistoria av sådana sjukdomar;
- har en härdning, förtjockning och förlust av elasticitet i artärväggen i hjärnan (cerebral arterioskleros);
- lider av psykiska störningar såsom maniodepressiv psykos (en störning som kännetecknas av cykliska förändringar i humör, övergång från överdriven spänning till depression) eller en personlighetsstörning som kännetecknas av en ihållande tendens att tolka andras beteende med misstro och misstänksamhet (paranoid störning ), eftersom tricykliska antidepressiva medel som amitriptylin kan framhäva symtomen på dessa sjukdomar, men den lugnande effekten av Mutabon Forte minskar dock risken för dessa effekter;
- du måste genomgå elchockterapi, eftersom riskerna i samband med denna praxis kan öka i samband med intaget av amitriptylin; i detta fall kommer läkaren att begränsa intaget av Mutabon Forte till endast de fall där behandlingen är absolut nödvändig.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Mutabon Forte
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Mutabon Forte tillsammans med följande läkemedel:
- monoaminoxidashämmare (iMAO). Ta inte Mutabon Forte samtidigt eller under de två veckorna efter avslutad behandling med monoaminoxidashämmare eftersom detta kan leda till allvarliga reaktioner, förhöjd temperatur (hyperpyretisk kris) upp till kramper, koma och död (se avsnitt "Gör inte ta Mutabon Strong om "). När den här tiden har gått kommer din läkare att försiktigt påbörja behandlingen med Mutabon Forte och gradvis öka dosen tills ett tillfredsställande svar har uppnåtts.
- opiater, barbiturater eller andra lugnande medel, antihistaminer, bedövningsmedel, lugnande medel och meperidin (och andra opiat analgetika). Samtidig administrering med Mutabon Forte kan förstärka centrala nervsystemets dämpande effekter av dessa läkemedel, inklusive andningsdepression. Omvänt kan dessa läkemedel förstärka effekterna av Mutabon Forte. Därför ska du inte ta Mutabon Forte tillsammans med dessa läkemedel (se avsnittet "Ta inte Mutabon Forte om").
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar:
- läkemedel som kan orsaka minskning av vita blodkroppar (leukopeniserande läkemedel), eftersom Mutabon Forte kan orsaka förändringar i produktionen av blodkroppar (se avsnitt "Ta inte Mutabon Forte om:" och "Varningar och försiktighetsåtgärder");
- andra psykotropa läkemedel, läkemedel med antikolinerg effekt (hämmande verkan av acetylkolin, ett ämne som verkar på nervsystemet) eller läkemedel som verkar på det autonoma nervsystemet (sympatomimetika), på grund av eventuella biverkningar på grund av deras interaktion med Mutabon Forte;
- läkemedel med antikolinerg effekt, såsom atropin eller liknande läkemedel, eller antihistaminer, eftersom det är möjligt att öka effekterna på det kolinerga systemet med följdrisk för tarmobstruktioner (paralytisk ileus), dimsyn och eventuell förändring av okulärt tryck i närvaron av glaukom;
- läkemedel som påverkar det autonoma nervsystemet (sympatomimetiska aminer) såsom epinefrin i kombination med lokalbedövning, eftersom det är möjligt att en ökning av aktiviteten hos dessa läkemedel eller Mutabon Antidepessive kan inträffa. Din läkare kommer att övervaka dig noga och justera din dos för att undvika att effekterna på blodtryck och hjärtfunktion börjar, som ibland är dödliga.
- reserpin, metyldopa, andra läkemedel för att behandla högt blodtryck (hypertoni) såsom guanetidin (samtidig användning kräver en dosjustering av läkaren), betablockerare som blockerar adrenerga receptorer som propranolol eller liknande läkemedel, i hur lågt blodtryck (hypotoni) ) kan förekomma; Samtidig användning av Mutabon Forte och dessa läkemedel rekommenderas därför inte. Din läkare kan be dig att få ditt blodtryck kontrollerat innan behandling påbörjas med Mutabon Forte och veckokontroller under den första behandlingsmånaden.
- läkemedel mot anfall (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder");
- fenytoin, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi eftersom Mutabon Forte kan förändra dess effektivitet;
- antipsykotiska läkemedel; - lugnande läkemedel som diazepam;
- höga doser av etcorvinol (lugnande och hypnotisk medicin), eftersom övergående delirium har rapporterats med denna kombination av läkemedel. Kombinationen med Mutabon Forte ska användas med försiktighet;
- läkemedel för behandling av hyperaciditet i magen baserat på aluminiumsalter eftersom de kan minska absorptionen av Mutabon Forte;
- läkemedel som förlänger QT -intervallet, eftersom detta ökar risken för att utveckla förändringar i hjärtslag (hjärtarytmier);
- läkemedel som orsakar förändringar i blodelektrolyter;
- läkemedel baserade på cimetidin, eftersom det kan öka koncentrationerna av amitriptylin i blodet och dess effekter, med möjliga allvarliga biverkningar;
- läkemedel som kan hämma cytokrom P450 2D6 (ett enzym som finns i kroppen och som är inblandat i metabolism av läkemedel), såsom kinidin, cimetidin, många andra antidepressiva medel, fenotiaziner, propafenon och flecainid och alla läkemedel som kallas selektiva re-hämmare serotoninupptag (SSRI), såsom fluoxetin, sertralin och paroxetin. I detta fall kan din läkare förskriva lägre doser än rekommenderat, både för dessa läkemedel och för Mutabon Forte. Din läkare kommer att följa dig noga även om du byter från ett läkemedel till ett annat, särskilt vid övergång från fluorexetin till Mutabon Forte;
- levodopa och fenylbutazon, eftersom Mutabon Forte kan störa absorptionen av dessa läkemedel.
Mutabon Forte kan störa absorptionen av olika andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du utsätts för organiska fosforinsekticider.
Mutabon Forte och laboratorietester
Att ta Mutabon Antidepressiva kan mörkna urinen och orsaka förändringar i resultaten av några laboratorietester:
- falskt positiva (icke-verkliga positiva resultat) i värdena för följande tester: urobilinogen, amylas, uroporfyriner, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra;
- förändringar i elektrokardiogrammet, såsom förlängning av QT -intervallet;
- avvikelser i elektroencefalogrammet;
- förändring (ökning) av jodhalterna bundna till blodproteiner;
- förändringar i resultaten av hypotalamus-hypofysfunktionstester, eftersom läkemedlet kan orsaka en minskning av vissa hormoner;
- falskt positivt och falskt negativt i uringraviditetstestet;
- möjliga stigningar och fall i blodsockernivån.
Mutabon Forte med alkohol
Mutabon Forte får inte administreras samtidigt med alkohol (etanol) på grund av en eventuell ökning av läkemedlets effekter, inklusive en minskning av blodtrycket (hypotoni). Dessutom kan denna kombination öka risken för självmord och risken för överdosering.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Självmord / självmordsidé
Depression är förknippad med en ökad risk för tankar i samband med självmord, vilja att skada sig själv (självskada) och självmord. Risken för att du upplever dessa tankar kan öka i de tidiga förbättringsstadierna och kvarstå tills du upplever en signifikant förbättring av dina symtom. Eftersom förbättring inte kan ske under de första behandlingsveckorna eller under veckorna omedelbart efter kommer du att övervakas noga av din läkare tills förbättringen har skett.
Andra psykiatriska psykiska störningar för vilka Mutabon Forte ordineras kan öka risken för självmordsbeteende och en depressiv störning som kännetecknas av alternerande perioder av välbefinnande och faser av depression (major depressiv störning). Depression, läkaren kommer att iaktta samma försiktighetsåtgärder som följts vid behandling av patienter med andra psykiatriska tillstånd.
Du är mer benägna att ha självmordstankar om:
- han har redan tidigare tänkt att ta sitt liv;
- är en ung man under 25 år som behandlas med antidepressiva medel.
Din läkare kommer att övervaka dig noga, särskilt i de tidiga stadierna av behandlingen och efter eventuella dosjusteringar, och om du är en högriskpatient för att ha tankar på självmord.Kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon försämring av dina symtom, uppträdande av beteende eller tankar i samband med självmord eller förändrade beteenden.
Det är möjligt att du under behandlingen med Mutabon Forte kan uppleva:
- ofrivilliga rörelser i musklerna (tardiv dyskinesi), särskilt om du är en äldre patient. Både risken för att utveckla dyskinesi och möjligheten att det blir irreversibel ökar med behandlingstiden och med den totala dosen av läkemedlet som tas, även om det mindre sällan kan uppstå efter korta behandlingar och vid låga doser. Avbrytande av behandlingen kan leda till att sjukdomen försvinner. Informera din läkare om du märker dessa symtom som kommer att överväga att justera dosen eller avbryta behandlingen.
- öka eller minska blodsockernivån;
- hudkänslighetsreaktioner mot ljus (ljuskänslighet). Av denna anledning, undvik överdriven exponering för solljus under behandling med Mutabon Forte;
Ett hjärtproblem, kallat "förlängning av" QT -intervallet "(sett på" elektrokardiogrammet, EKG) och hjärtrytmstörningar (snabb eller oregelbunden hjärtslag) har rapporterats i samband med att du tar Mutabon Forte. Tala med din läkare. Själv:
- har en långsam puls,
- har eller har haft ett problem där ditt hjärta inte har kunnat pumpa blod genom din kropp som det borde (ett tillstånd som kallas hjärtsvikt),
- tar andra läkemedel som kan orsaka hjärtproblem eller
- har ett problem som orsakar för låg kalium- eller magnesiumnivå eller för hög kaliumnivå i blodet.
Sluta ta Mutabon Forte och berätta för din läkare om du upplever:
- en betydande temperaturökning som inte kan hänföras till en specifik orsak. Denna temperaturökning kan tyda på en överkänslighet mot perfenazin och i detta fall kommer din läkare att berätta att du ska sluta behandlingen.
- ett potentiellt dödligt komplex av symtom som kallas malignt neuroleptiskt syndrom, kännetecknat av: ökad kroppstemperatur, muskelstelhet, minskad eller förlorad förmåga att spontant röra sig (akinesi), vegetativa störningar (oregelbunden puls och blodtryck, svettningar, ökad hjärtfrekvens (takykardi) ), förändringar i hjärtrytmen (arytmier), förändringar i medvetandet som kan utvecklas till delvis medvetslöshet (stupor) och koma. Din läkare kommer att tala om för dig att sluta behandlingen och vilja att påbörja behandling för behandling av dessa symtom.
- onormala ureavärden i blodet
Under behandlingen med Mutabon Forte måste du regelbundet utföra kontroller för att utvärdera värdena på de röda blodkropparna och leverns och njurarnas funktion. Om onormala resultat uppstår kommer läkaren att avbryta behandlingen.
Att ta Mutabon Forte kan dölja tecken på överdosering av andra läkemedel eller göra det svårare att diagnostisera sjukdomar som tarmobstruktion, Reyes syndrom (akut sjukdom som vanligtvis förekommer hos patienter under 18 år, potentiellt dödlig kännetecknad av symtom som främst påverkar hjärnan lever), hjärntumörer eller andra sjukdomar som förändrar hjärnans struktur och / eller funktioner (encefalopatier).
Barn och ungdomar
Mutabon Forte rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Mutabon Forte får inte användas under graviditeten, varken känd eller misstänkt på grund av risken för biverkningar hos den nyfödda (se avsnitt "Ta inte Mutabon Forte se" och avsnitt 4 "Biverkningar hos barn").
Matdags
Du ska inte använda Mutabon Forte om du ammar (se avsnittet "Ta inte Mutabon Forte se") eftersom Mutabon Forte passerar över i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar hos barnet.
Köra och använda maskiner
Mutabon Forte påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner, eftersom det kan framkalla förändringar i reaktionstiden (tidsintervall mellan det ögonblick du uppfattar en fara och det ögonblick du börjar reagera för att undvika det). Var därför försiktig när du kör fordon och använder maskiner.
Mutabon Forte innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Mutabon Forte: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den optimala dosen Mutabon Forte måste fastställas av läkaren, beroende på den specifika sjukdom som ska behandlas, sjukdomens varaktighet och svårighetsgrad och ditt svar på behandlingen.
Den rekommenderade dosen är 1 tablett, 3-4 gånger om dagen. Det tar vanligtvis flera dagar att uppnå en märkbar effekt av Mutabon Forte. Tänk på att den lugnande effekten sker snabbare (efter 2 eller 3 dagar) än den antidepressiva (1 vecka eller mer), därför försvinner symtomen på spänning och ångest långt innan de depressiva symtomen.
Om du lider av svår rastlöshet och psykomotorisk agitation eller ihållande sömnlöshet är det lämpligt att ta 1 eller 2 tabletter på kvällen, en halvtimme innan du ska sova; de återstående tabletterna som läkaren ordinerat kan tas under dagen.
För att få full effekt måste du fortsätta behandlingen i flera veckor, enligt läkarens åsikt. När dina symtom är kontrollerade kommer din läkare gradvis att minska dosen tills underhållsdosen passar dig bäst.
Din läkare kommer regelbundet att utvärdera ditt behov av att fortsätta behandlingen med Mutabon Forte eller andra läkemedel med olika styrkor.
Användning till barn och ungdomar
Mutabon Forte rekommenderas inte till barn och under 12 år (se avsnittet "Barn och ungdomar").
Användning hos äldre
Dosen och administreringsfrekvensen för Mutabon Forte till äldre patienter bör noggrant bestämmas av läkaren, som kommer att utvärdera en eventuell minskning av ovanstående dos baserat på individuella behov.
Om du har glömt att ta Mutabon Forte
Ta inte dubbelt den föreskrivna dosen för att kompensera för en glömd tablett; fortsätt behandlingen enligt det vanliga schemat.
Om du slutar att ta Mutabon Forte
Sluta inte ta Mutabon Forte förrän du har rådfrågat din läkare.
I allmänhet orsakar fenotiaziner (perfenazin) inte psykiskt beroende. Efter plötslig avbrytande av högdosbehandling kan du dock uppleva gastrit, illamående, kräkningar, yrsel, skakningar och motorisk hyperaktivitet.Om du upplever dessa symtom, kontakta din läkare som kommer att ordinera lämplig behandling.
Plötsligt avbrott i högdos tricyklisk antidepressiv behandling (amtriptylinhydroklorid) kan orsaka symtom som: sjukdomskänsla, frossa, förkylning, muskelsmärta, huvudvärk, illamående, kräkningar, ångest, instabilitet, yrsel och konstant behov av rörelse (akatisi) Dessa symtom är inte tecken på missbruk.
Om du plötsligt slutar att ta hög dos Mutabon Forte, informera din läkare och uppmärksamma eventuella symtom du kan uppleva. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mutabon Forte
Om du har tagit för mycket Mutabon Forte ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal eller gå till närmaste sjukhus.
Tecken och symtom på en överdosering kommer snabbt, därför krävs sjukhuskontroll så snart som möjligt.
Överdosering med Mutabon Forte, liksom med andra läkemedel i samma kategori, kan resultera i dödsfall.
Symtom på överdosering med Mutabon Forte kan motsvara någon av de biverkningar som anges för de två aktiva substanserna, perfenazin eller amitriptylinhydroklorid (se avsnittet "Möjliga biverkningar").
Symptom på överdosering av perfenazin manifesteras av motoriska abnormiteter (extrapyramidala symtom), såsom ofrivilliga muskelrörelser (dyskinesi) och onormala muskelsammandragningar (dystoni); de kan dock maskeras av de antikolinerga effekterna av amitriptylin. Andra symtom kan vara delvis medvetslöshet (stupor) eller koma; barn kan få anfall.
Symtom på en överdos av amitriptylin manifesteras av oregelbunden hjärtslag (hjärtarytmier), kraftig sänkning av blodtrycket (svår hypotoni), ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper) och minskad aktivitet i nervsystemet (depression i nervsystemet). Centrala nervsystemet, inklusive koma .
Avvikelser i ledningen av hjärtslag har också rapporterats påvisas på elektrokardiogrammet.
Andra symtom på överdosering inkluderar: förvirring, störd koncentration, tillfälliga visuella hallucinationer, vidgade pupiller, agitation, överaktiva reflexer, dåsighet, muskelstelhet, kräkningar, låg kroppstemperatur (hypotermi), feber eller något av symptomen som listas bland de oönskade effekterna.
Behandlingsmetod vid överdosering av Mutabon Forte
Det finns inget specifikt ämne som kan motverka effekten av en överdos av Mutabon Forte. Vid oavsiktlig eller avsiktlig överdos av Mutabon Forte, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Din läkare kommer att överlämna dig till lämpliga akutbehandlingar, såsom gastisk sköljning och elektrokardiografisk undersökning (EKG), och kommer att noga observera dig för tecken som påverkar centrala nervsystemet, andningssvårigheter, lågt blodtryck, rytmavvikelser hjärt- och / eller ledningsblockad av hjärtat och anfall.
Läkaren kan besluta att kontakta det lokala giftkontrollcentret.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mutabon Forte
Liksom alla läkemedel kan Mutabon Forte orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna av Mutabon Forte är desamma som de som är relaterade till de två aktiva ingredienserna (perfenazin och amitriptylin), när de tas individuellt. Inga biverkningar har rapporterats enbart på grund av deras kombination i Mutabon Forte.
I mycket sällsynta fall har patienter med överkänslighet mot fenotiaziner (perfenazin) upplevt överdriven vätskeansamling i hjärnan (cerebralt ödem), cirkulationskollaps och död.
Ibland kan behandling med fenotiaziner orsaka blockering av tarmmuskulaturen med påföljande stopp av utvecklingen av tarminnehållet (adynamic ileus) som, om det är allvarligt, kan orsaka komplikationer och död.
Sluta ta Mutabon Forte och kontakta din läkare omedelbart om du upplever:
- Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS), ett potentiellt dödligt syndrom som kännetecknas av symptom som ökad kroppstemperatur, muskelstelhet, minskad rörelse (akinesi), vegetativa störningar (oregelbunden puls och blodtryck, svettning, ökad hjärtfrekvens (takykardi), förändringar i hjärtrytmen (arytmier)), förändringar i medvetandet som kan utvecklas till dovhet och koma (se "Avbryt behandlingen med Mutabon Forte och tala om för din läkare om du får det" i avsnitt 2);
- ihållande abnormiteter i muskelsammandragning och rörelse, inklusive onormala, ofrivilliga rörelser i tungan, käken, bålen eller lemmarna (ihållande sen dyskinesi) (se "Sluta ta Mutabon Forte och tala om för din läkare om det inträffar" i avsnitt 2);
- svullnad i händer, fötter, anklar eller även i ansikte, läppar, tunga och / eller svalg som leder till svårigheter att svälja eller andas (angioödem);
- ökad kroppstemperatur (hyperpyrexi);
- allergisk reaktion med hudutslag (nässelfeber), irritation och röda fläckar på huden (erytem), kliande inflammatoriska reaktioner på huden (eksem), inflammation i huden med bildning av skador och förlust av ytskiktet (exfoliativ dermatit), klåda , hudens känslighetsreaktioner för ljus (ljuskänslighet), astma, feber, allergiska reaktioner (anafylaktoider), svullnad på grund av vätskeansamling i de övre luftvägarna (ödem i struphuvudet), kontaktdermatit;
- bildning av blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad i benen), som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter (frekvensen av denna biverkning kan inte definieras på grundval av tillgängliga data);
- försämring av ditt depressiva tillstånd, inklusive sällan tankar eller beteende relaterade till självmord (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Biverkningar relaterade till perfenazin
De vanligaste symptomen som rapporteras under behandling med perfenazin, liksom med alla läkemedel som tillhör samma farmakologiska kategori som perfenazin, är förändringar och abnormiteter i motorsystemet (extrapyramidala reaktioner), såsom:
- onormal hållning som kännetecknas av "hyperextension av nacken, stelhet och kraftig böjning av ryggen (opistotonus), onormal sammandragning av käkmusklerna med svårigheter att öppna munnen (trismus), begränsad rörlighet eller blockering av nacken åtföljd av livmoderhalsvärk och kontraktur av nackens laterala muskler (torticollis), torticollis i samband med en avvikande hållning i huvudet och där plötsliga muskelspasmer kan uppstå, vilket orsakar plötsliga huvudrotationer ("spastiska" torticollis), smärta och stickningar i lemmarna, agitationstillstånd med överskott av motorisk aktivitet (motorisk rastlöshet), förändring och avvikelser i ögonen i en riktning (okulogyrisk kris), hyperreaktivitet hos reflexer som kännetecknas av onormala muskelsammandragningar (hyperreflexi), rörelsestörning som kännetecknas av ofrivilliga muskelsammandragningar (dystoni ) inklusive förändringar i tungan (färg, smärta, utskjutande eller rullande), plötsliga och ofrivilliga sammandragningar av tuggmusklerna, sammandragning i halsen, svårigheter att uttala ord och svälja (dysfagi), oförmåga att sitta upp, en rad symtom inklusive tremor, muskelstelhet, bromsning av rörelsehastighet och avvikelser i hållning (parkinsonism) och förlust av muskelkoordination (ataxi).
- Frekvensen och svårighetsgraden av dessa symtom ökar i allmänhet med ökande dos av Mutabon Forte.
Det kan också förekomma:
- abnormiteter i sammansättningen av cerebrospinalvätskeproteiner, huvudvärk (huvudvärk), dåsighet
- försämring av psykotiska symtom som tankestörningar, vanföreställningar och hallucinationer, motoriska, emotionella och beteendemässiga abnormiteter (katatonliknande tillstånd), tankeformer som avviker från verkligheten (paranoida reaktioner), djup sömn (slöhet), spänning, rastlöshet och hyperaktivitet, nattliga förvirring, bisarra drömmar, sömnstörningar (sömnlöshet);
- onormal bröstmjölksekretion (galaktorré), förstorade bröst hos kvinnor och män (gynekomasti), störningar i menstruationscykeln, långvarig frånvaro av menstruation (amenorré), förändringar i sexuell lust, hämning av utlösning, falska positiva positiva graviditetstest, ökat och minskat blodsocker koncentration (hyperglykemi och hypoglykemi), närvaro av socker i urinen (glykosuri), överdriven frisättning av ett antidiuretiskt hormon (syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion, SIADH);
- lågt blodtryck när du stiger från sittande eller liggande position (postural hypotoni), ökad och minskad hjärtfrekvens (takykardi och bradykardi), hjärtstillestånd, svimning och yrsel;
- minskning av vita blodkroppar (agranulocytos, leukopeni), ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili), minskning av antalet röda blodkroppar (hemolytisk anemi), onormal förstöring av trombocyter (trombocytopen purpura), minskning av antalet av alla blodkroppar blod (pancytopeni);
- inflammation och obstruktion av särskilda kanaler som bär gallan (gallstasis),
- gulning av hud och ögonvitor (gulsot)
Mindre vanliga biverkningar:
- sedering, blodsjukdomar (bloddyskrasi), ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper).
Ibland kan det inträffa:
- muntorrhet och hypersalivation, illamående, kräkningar och diarré, gastrisk retention, anorexi, förstoppning (förstoppning), envis förstoppning och hård massa av uttorkade avföring i tarmen (fekalom), svårigheter att tömma urinblåsan (urinretention), ofta trängsel att urinera och ofrivillig urinpassning (inkontinens), förlust av urinblåsans funktion (blåsförlamning), ökad mängd urin (polyuri);
- täppt näsa (nästäppa);
- blekhet, ökning (mydriasis) och minskning (mios) i pupillstorlek, dimsyn, ögonsjukdom som kännetecknas av ökat tryck i ögat (glaukom), överdriven svettning, ökat blodtryck (hypertoni), lågt blodtryck (hypotoni), förändrad puls Betygsätta;
Sällan har observerats:
- hjärtslagsledningsavvikelser (QT -förlängning), ventrikulära arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp;
- svullnad av spottkörtlarna (parotidsvullnad).
Biverkningar relaterade till långtidsbehandling:
- leverskada
- fläckar på huden (hudpigmentering), synförändringar som består i avlagring av fina partiklar i hornhinnan och i linsen och som i de allvarligaste fallen leder till ogenomskinlighet hos den stjärnformade linsen, inflammation av hornhinnan (epitelkeratopatier) förändringar i näthinnan, förstörelse av näthinnan upp till synförlust (pigmentär retinopati);
- ihållande abnormiteter vid sammandragning av muskler och rörelser, såsom onormala, ofrivilliga rörelser i tungan, käken, bålen eller lemmarna (ihållande sen dyskinesi) som kan uppstå även efter att behandlingen avbrutits.
Andra biverkningar:
- vätskeansamling i nedre extremiteterna (perifert ödem), sederingstillstånd (omvänd epinefrineffekt), förändring av mängden jodbindande proteiner (ökning av PBI kan inte hänföras till en ökning av tyroxin), syndrom liknande systemisk lupus erythematosus (en inflammatorisk sjukdom i immunsystemet som påverkar olika organ och vävnader i kroppen), ökad aptit och vikt, onormal ökning av matkonsumtion (polyfagi), överdriven ljuskänslighet (fotofobi), muskelsvaghet.
Plötslig död har ibland rapporterats hos patienter som genomgår behandling med fenotiaziner
Hos vissa patienter var det inte möjligt att fastställa dödsorsaken eller fastställa om dödsfallet kan hänföras till fenotiazin.
Hos äldre patienter med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats hos patienter som tar antipsykotika jämfört med patienter som inte tar dem.
Biverkningar relaterade till amitriptylinhydroklorid
Behandling med antidepressiva läkemedel, inklusive amitriptylinhydroklorid, kan framkalla latent schizofreni, vilket i vissa fall kan undvikas tack vare den antipsykotiska effekten av perfenazinet i Mutabon Forte.
Fall av anfall (epileptiska anfall) har rapporterats vid kronisk schizofreni under behandling med amitriptylinhydroklorid.
Dessutom kan intag av amitriptylinhydroklorid, förutom några av de biverkningar som rapporterats för perfanazin, orsaka följande biverkningar:
- ökad risk för benfrakturer;
- hudutslag (utslag);
- förändringar i eleven (boendestörningar), svårigheter att tömma urinblåsan (urinretention och utvidgning av urinvägarna);
- uppfattning om hjärtslag (hjärtklappning), hjärtinfarkt och stroke, förändrad hjärtslag (arytmier), försämrad ledning av elektriska hjärtimpulser som kan leda till fullständigt eller partiellt stopp av hjärtat (hjärtblock);
- förvirringstillstånd, koncentrationsstörningar, desorientering, vanföreställningar och hallucinationer, spänning, nervositet, ångest och agitation, sömnlöshet och mardrömmar, hörselnedsättning, stickningar och förändrad uppfattning om stimuli i lemmarna (parestesi), funktionsstörning på perifer nivå nervsystem (perifer neuropati), darrningar och kramper, förändringar i elektroencefalogram, nedsatt hörsel (tinnitus);
- ökning av testiklarnas storlek;
- störningar i mag -tarmsystemet (epigastriska störningar och halsbränna), inflammation i munhålan (stomatit), smakstörning, mörk färgning av tungan;
- leverinflammation (hepatit) har sällan inträffat;
- depression av benmärgen (när benmärgen inte kan producera tillräckligt med celler som finns i blodet), minskning av vita blodkroppar (agranulocytos, leukopeni), kapillärbrott under hudens yta (purpura), ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili), minskning av antalet trombocyter (trombocytopeni); - ett hjärtproblem som kallas "förlängning av" QT -intervallet "(ses på" elektrokardiogrammet, EKG) (vanlig frekvens);
- yrsel, svaghet och trötthet, viktökning eller förlust, håravfall (alopeci).
Plötsligt avbrott av behandling vid långtidsbehandlingar kan resultera i:
- illamående, huvudvärk (huvudvärk), obehag.
Biverkningar hos barn
Följande symtom har observerats hos nyfödda till mödrar som har tagit antipsykotika, inklusive Mutabon Forte, under de senaste tre månaderna av graviditeten: muskelröra, stelhet och / eller svaghet, överaktiva reflexer, tremor, förändringar och abnormiteter i motorsystemet (extrapyramidala symptom), sömnighet, andningsproblem, svårigheter med matintag och neonatalt abstinenssyndrom.
Kontakta din läkare omedelbart om din baby visar något av dessa symtom.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Mutabon Forte innehåller
- De aktiva ingredienserna är perfenazin och amitriptylinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg perfenazin och 25 mg amitriptylinhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är risstärkelse, laktos, magnesiumstearat, povidon, hypromellos, makrogol, röd opaspray, paraffin.
Hur Mutabon Forte ser ut och förpackningens innehåll
Mutabon Forte finns i förpackningar med 30 filmdragerade tabletter i en blisterförpackning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiva ingredienser: Perfenazin 4 mg + Amitriptylinhydroklorid 25 mg.
Hjälpämne med kända effekter:
laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Mutabon Forte är indicerat vid behandling av olika psykiska störningar, både reaktiva och endogena, kännetecknade av samexistens av ångest, spänning och agitation med depression.
Det har visat sig vara användbart vid psykoneurotiska och psykosomatiska störningar, i klimakteriet syndrom, i depression och ångest i samband med organiska sjukdomar, vid akut och kronisk alkoholism, i depressivt och maniodepressivt syndrom, vid schizofrena reaktioner, vid involutionell psykos, i avvikelser från sexuell och beteendemässig problem i samband med psykisk brist.
Mutabon Forte har visat sig vara effektivt hos patienter med svår sömnlöshet i samband med ångest och depression.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Dosen av Mutabon Forte bör individualiseras beroende på den specifika sjukdom som behandlas, sjukdomens varaktighet och svårighetsgrad och patientens svar.
En tablett Mutabon Forte 3-4 gånger om dagen är vanligtvis tillräckligt, vanligtvis krävs flera dagars behandling för att fullt ut uppskatta den terapeutiska aktiviteten hos preparatet.
Man bör komma ihåg att den lugnande effekten sker snabbare (2 eller 3 dagar) än den antidepressiva (1 vecka eller mer); därför försvinner symtomen på spänning och ångest långt före de depressiva symtomen.
För att uppnå full effekt kommer det att vara nödvändigt att fortsätta behandlingen i flera veckor; när symptomkontrollen har uppnåtts kan läkaren gradvis minska dosen tills den individuella underhållsdosen är fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet.
Vissa patienter, efter inledande behandling med detta läkemedel, kan förbättra sig tillräckligt för att kräva mindre än 4 mg perfenazin som finns i Mutabon Forte; i sådana fall kommer det att vara möjligt att fortsätta behandlingen med Mutabon Antidepressant som endast innehåller 2 mg perfenazin.
Å andra sidan kan det ibland vara nödvändigt att tillsätta en extra mängd perfenazin till Mutabon Forte i fall där ångest och spänning är den primära störningen, för vilken en större antipsykotisk effekt är önskvärd.
Hos patienter med svår rastlöshet och psykomotorisk agitation eller ihållande sömnlöshet är det lämpligt att administrera 1 eller 2 tabletter Mutabon Forte på kvällen en halvtimme före sänggåendet och de återstående tabletterna under dagen.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Mutabon Forte hos barn under 12 år har inte fastställts och användningen rekommenderas inte till barn.
Pensionärer
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell dosreduktion.
Administreringssätt
Oral användning.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Fall av korsallergenicitet med andra läkemedel med liknande kemisk struktur har rapporterats.
Glaukom, ökat intraokulärt tryck, prostatahypertrofi, misstänkt eller känd urinretention, myasthenia gravis, bloddyskrasi, benmärgsdepression eller leverskada.
Administrering av Mutabon Forte är kontraindicerad i samband med depressiva läkemedel från S.N.C. (barbiturater, etylalkohol, narkotika, smärtstillande medel, antihistaminer).
I koma tillstånd och svår tristess och i svåra tillstånd av depression.
Störningar i hematopoes (undvik därför samtidig administrering av potentiellt leukopeniserande läkemedel).
Hos patienter med misstänkt eller känd subkortikal hjärnskada, med eller utan hypotalamisk skada, kan en hypertermisk reaktion med temperaturer över 40 ° C uppstå hos sådana patienter, ibland inte förrän 14 eller 16 timmar efter läkemedelsadministration. Användbart för behandling av denna reaktion är ispaketet på hela kroppen och administrering av febernedsättande medel.
Känd eller misstänkt graviditet.
Matdags.
För att undvika ens allvarliga manifestationer, hyperpyretiska kriser upp till kramper, koma och exitus, får produkten inte administreras i samband med MAO -hämmare, och inte heller innan det har gått minst 2 veckor från avbrottet av en tidigare behandling med dessa läkemedel, så att försvinnandet av effekterna av MAO -hämmare och eventuell förbättring.
Amitriptylinhydroklorid rekommenderas inte under den akuta återhämtningsfasen efter hjärtinfarkt.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Eftersom fenotiaziner och tricykliska antidepressiva medel påverkar många organiska funktioner, kräver deras säkra och effektiva användning förbehandling och periodiska laboratorietester, särskilt vid högdos eller långvariga behandlingar. Röda blodkroppar och lever- och njurfunktion bör kontrolleras regelbundet. Om det finns misstanke om att läkemedlet orsakar kardiovaskulära effekter bör ett elektrokardiogram göras.Om det uppstår avvikelser i lever- eller njurfunktionstest bör behandlingen med Mutabon Forte avbrytas.
Möjligheten till självmord hos deprimerade patienter fortsätter under behandlingen tills signifikant remission av symtom inträffar. Självmordspatienter ska inte ha tillgång till stora mängder Mutabon Forte.
Tardiv dyskinesi kan utvecklas hos patienter som behandlas med neuroleptika. Äldre patienter löper större risk för sjukdomen. Både risken för att utveckla syndromet och möjligheten att det blir irreversibel ökar med behandlingstiden och med den kumulativa totaldosen neuroleptika som ges till patienten. Men även om det är mindre vanligt kan syndromet utvecklas även efter relativt korta perioder med lågdosbehandling.
Om neuroleptisk behandling elimineras kan tardiv dyskinesi få en delvis eller fullständig remission. Neuroleptisk behandling i sig kan emellertid undertrycka (eller delvis eliminera) tecken och symtom på syndromet och därför dölja sjukdomens utveckling.För patienter som behöver kronisk behandling bör den lägsta dosen och kortaste varaktigheten tillhandahållas. För att ge en tillfredsställande kliniskt svar Behovet av att fortsätta behandlingen bör utvärderas regelbundet.
Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient, bör man överväga att avbryta läkemedlet. Vissa patienter kan dock behöva behandling även i närvaro av syndromet.
Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas malignt neuroleptiskt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av s.n.m. den består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.
I allmänhet bör samma försiktighetsåtgärder som följs vid enkel administrering av de två komponenterna iakttas.
Perfenazin kan sänka anfallströskeln hos predisponerade individer. Det måste användas med försiktighet i situationer med alkoholuttag och hos personer med krampaktig patologi. Om patienten behandlas med antikonvulsiva läkemedel kan dosen av dessa läkemedel behöva ökas när den används tillsammans med Mutabon Forte.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Mutabon Forte hos barn under 12 år har inte fastställts och användningen rekommenderas inte för barn.
Perfenazin
Som med alla fenotiazinderivat ska perfenazin inte användas utan åtskillnad. Några av biverkningarna av perfenazin tenderar att inträffa oftare när höga doser ges. Men som med andra fenotiaziner bör patienter som behandlas med perfenazin övervakas noggrant. Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt administrering av perfenazin till patienter som lider av feokromocytom eller mitralinsufficiens, på grund av eventuella hypotensiva effekter som kan uppstå, som också kan kontrolleras med noradrenalin.Perfenazins antiemetiska effekt kan dölja tecknen på överdosering av andra läkemedel eller kan göra det svårare att diagnostisera tillstånd som tarmobstruktion, Reyes syndrom, hjärntumörer eller andra encefalopatier.
Eftersom perfenazin orsakar en ökning av plasmanivån av prolaktin, bör produkter som innehåller fenotiaziner användas med lämplig försiktighet hos kvinnor med bröstcancer.
Aspiration av kräkningar inträffade hos några få patienter som fick fenotiaziner under den postoperativa fasen. Även om ett orsakssamband inte har fastställts måste denna möjliga händelse beaktas under postoperativ behandling.
Patienter som genomgår kirurgi och som får höga doser perfenazin bör övervakas noggrant för eventuell förekomst av hypotensionfenomen. Dessutom kan det vara nödvändigt att minska mängden anestetika eller lugnande medel i centrala nervsystemet (CNS).
Använd med försiktighet hos personer som utsätts för för höga eller för låga temperaturer eftersom fenotiaziner kan äventyra de vanliga termoregleringsmekanismerna.
En signifikant ökning av kroppstemperaturen, som inte kan förklaras på annat sätt, kan tyda på en "intolerans mot perfenazin; i detta fall, avbryt behandlingen.
Eftersom överkänslighetsreaktioner mot fenotiaziner har rapporterats, bör patienter som får dessa läkemedel undvika överdriven exponering för solljus.
Röda blodkroppar och lever- och njurfunktion bör kontrolleras regelbundet. Om bloddyskrasi eller leverfunktionsavvikelser uppstår bör behandlingen avbrytas. Om värdena för ureakväve (BUN) i blodet blir onormala bör behandlingen avbrytas. Användning av fenotiazinderivat hos patienter med nedsatt njurfunktion bör utföras med försiktighet.
Perfenazin kan öka tillståndet för muskelstelhet hos individer som är predisponerade för eller redan lider av Parkinsons sjukdom eller Parkinsonliknande former eller andra motoriska störningar.
Behandlingsförloppet måste kännetecknas av särskild försiktighet i alla följande fall, nämligen: hos patienter med historia av epilepsi eller krampanfall, hos patienter som dricker alkohol, hos hjärtpatienter, särskilt om de är äldre, vid cerebral arterioskleros, hos patienter med en historia av urinretention eller tarmobstruktion eller pylorisk stenos, hos allvarliga njur- eller hepatopatienter, hos hypertyreoid och hos dem som genomgår behandling med sköldkörtelhormoner, hos personer utsatta för höga temperaturer, hos patienter med andningsskador, på grund av akuta lunginfektioner eller kronisk andning sjukdomar, såsom svår astma eller emfysem.
Användning av alkohol bör undvikas, eftersom det kan förstärka läkemedlets effekter, inklusive hypotoni.Risken för självmord och risken för överdosering kan öka hos patienter som missbrukar alkohol.
Hos patienter på långtidsbehandling bör möjlig förekomst av leverskador, hornhinnor eller lentikulära avlagringar, förändringar i näthinnan och irreversibel dyskinesi övervägas (se för det senare det specifika avsnittet "4.8 Biverkningar").
Patienter bör övervakas noggrant med avseende på hematologiska effekter, särskilt mellan den fjärde och tionde behandlingsveckan, för plötslig början av halsont eller andra tecken på infektion. Om antalet vita blodkroppar minskar och differentialräkningen visar en signifikant minskning av granulocyter, bör läkemedlet avbrytas och lämplig behandling påbörjas, men en liten minskning av vita blodkroppar är i sig inte ett tecken på att behandlingen avbryts.
Eftersom fall av ljuskänslighet har rapporterats, bör solexponering undvikas under behandling med fenotiaziner.
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo hos en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Mutabon Forte ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke. Använd med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med en QT -förlängning i familjen.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE måste alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med "Mutabon Forte" och lämpliga förebyggande åtgärder vidtas.
Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens
Data från två stora observationsstudier visade att äldre patienter med demens som behandlas med antipsykotika har en något ökad risk för dödsfall jämfört med obehandlade patienter. Tillgängliga data är dock otillräckliga för att kunna ge en exakt uppskattning av riskens storlek. Orsaken till den ökade risken är okänd.
"Mutabon Forte" är inte licensierad för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
Amitriptylinhydroklorid
Hos patienter som genomgår behandling med en monoaminoxidashämmare rekommenderas ett intervall på två veckor eller mer mellan att behandlingen med MAO -hämmaren avbryts och behandlingen med Mutabon Forte -tabletter startas för att möjliggöra läkning av effekterna av MAO -hämmaren. undvika en eventuell förbättring. Behandling med Mutabon Forte tabletter bör inledas med försiktighet hos sådana patienter med gradvis dosupptrappning tills ett tillfredsställande svar har uppnåtts.
Övervaka noggrant patienter med kardiovaskulära störningar under behandling med Mutabon Forte. Tricykliska antidepressiva läkemedel verkar markant på det kardiovaskulära systemet, även vid terapeutiska doser. Dessa läkemedel, inklusive amitriptylinhydroklorid, har orsakat arytmier, sinustakykardi och förlängda ledningstider, särskilt vid administrering vid höga doser. Myokardinfarkt och stroke har rapporterats med läkemedel i denna kategori.
På grund av den antikolinerga aktiviteten hos amitriptylinhydroklorid ska Mutabon Forte tabletter användas med försiktighet hos patienter med glaukom och ökat intraokulärt tryck samt hos patienter med nuvarande eller förväntad urinretention. Även vanliga doser kan orsaka allvarliga ökningar av det intraokulära trycket hos patienter med trångvinkelglaukom.
Strikt övervakning är nödvändig under administrering av amitriptylinhydroklorid till hypertyreoidpatienter eller personer som genomgår behandling med sköldkörtelläkemedel.
Vid maniodepressiv psykos kan deprimerade patienter utvecklas till den maniska fasen när de behandlas med ett tricykliskt antidepressivt medel. Patienter med paranoida symtom kan uppleva ett överskott av dessa symtom. Den lugnande effekten av Mutabon Forte tabletter kan minska risken för denna effekt.
Både stigningar och fall i blodsockernivåer har rapporterats.
Risken för elektroshockterapi kan ökas genom samtidig administrering av amitriptylinhydroklorid. Sådan samtidig behandling bör begränsas till patienter för vilka det anses vara absolut nödvändigt.
Om möjligt, sluta ta Mutabon Forte tabletter några dagar före elektiv kirurgi.
Mutabon Forte ska inte administreras samtidigt med guanetidin eller liknande verkande föreningar, eftersom amitriptylin, liksom andra tricykliska antidepressiva medel, kan blockera den antihypertensiva effekten av dessa läkemedel. Om hypotoni inträffar ska epinefrin (adrenalin) inte administreras eftersom dess verkan blockeras och delvis reverseras av perfenazin. Om en vasopressor behövs kan noradrenalin användas. Allvarlig akut hypotoni har inträffat vid användning av fenotiaziner och särskilt lättare hos patienter med mitralinsufficiens eller feokromocytom. Rebound hypertoni kan uppstå hos patienter med feokromocytom.
ÖVRIGHET OCH DROGBERÖKANDE: Generellt orsakar fenotiaziner, inklusive perfenazin, inte psykiskt beroende. Gastrit, illamående, kräkningar, yrsel, tremor och motorisk hyperaktivitet har dock rapporterats efter plötslig avbrytande av högdosbehandling. Studier tyder på att dessa symtom kan minska med fortsatt administrering av antiparkinsonmedicin under några veckor därefter. L "avbrytande av behandling med fenotiaziner.
Amitriptylins användbarhet vid behandling av depression har demonstrerats i stor utsträckning; dock bör det förstås att missbruk av amitriptylin bland missbrukare inte är ovanligt.
Plötslig avbrytande av högdos tricyklisk antidepressiv behandling kan orsaka kaskade symtom, inklusive illamående, frossa, andfåddhet, muskelsmärta, huvudvärk, illamående, kräkningar, ångest, ostadighet, yrsel och akatisi. Dessa symptom är inte tecken på beroende.
SUICIDÄR IDEATION / UPPFÖRANDE
Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Mutabon Forte ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Förlängning av QT -intervallet
Fall av QT-intervallförlängning och arytmier har rapporterats efter marknadsföringsperioden. Försiktighet rekommenderas hos patienter med signifikant bradykardi, okompenserad hjärtsvikt eller hos patienter som samtidigt tar QT-intervallförlängningsmedicin. Elektrolytstörningar (hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) är kända som tillstånd som ökar den proarytmiska risken.
Viktig information om några av ingredienserna
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp -laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Perfenazin
Samtidig administrering av fenotiaziner kan förstärka centrala nervsystemet (CNS) depressiva effekter av opioider, barbiturater eller andra lugnande medel, antihistaminer, bedövningsmedel, lugnande medel, alkohol (etanol) och meperidin (och andra opioida analgetika), för vilka det kan vara nödvändigt att minska i doser av dessa medel och överdosering bör undvikas. På samma sätt kan samtidig användning av dessa produkter förstärka fenotiaziner.
Föreningen med andra psykofarmaka, med antikolinergika eller sympatomimetika kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oönskade effekter av interaktion.
Använd med försiktighet hos patienter som behandlas med atropin eller liknande läkemedel på grund av additiva antikolinerga effekter och även hos patienter som kommer att utsättas för höga temperaturer eller organiska fosforinsekticider.
Användning av alkohol bör undvikas eftersom det kan ha additiva effekter och hypotoni.Patienter bör informeras om att de kan vara mer känsliga för alkohol när de behandlas med Mutabon Forte. Risken för självmord och risken för överdosering kan öka hos patienter som konsumerar överdriven alkohol på grund av förstärkning av läkemedlets effekter.
Mutabon Forte ska administreras med försiktighet i kombination med antihypertensiv behandling med reserpin, guanetidin, metyldopa, betablockerare eller liknande föreningar. Den möjliga förekomsten av hypotoni kan kontrolleras med noradrenalin (inte adrenalin, eftersom dess aktivitet motverkas av perfenazin).
Samtidig administrering av cimetidin kan öka plasmakoncentrationerna av amitriptylin och relaterade antikolinerga effekter.
Om patienten behandlas med antikonvulsiva medel kan en högre dos av dessa läkemedel krävas i samband med administrering av perfenazin.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av perfenazin och fenytoin.
Antipsykotika kan orsaka en ökning eller minskning av serumfenytoinhalter.
Barbiturater kan minska plasmanivåerna av fenotiaziner och fenotiaziner kan minska nivåerna av barbiturater.
Plasmanivåerna av propranolol (beta-adrenerg receptorblockerande läkemedel) och fenotiaziner ökar båda när de två läkemedlen administreras samtidigt.
Aluminiumsaltantacida kan hämma absorptionen av fenotiaziner.
När neuroleptika ges samtidigt med QT-förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Amitriptylinhydroklorid
Samtidig administrering av tricykliska antidepressiva läkemedel och monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) har rapporterats orsaka reaktioner liknande atropinförgiftning som resulterar i hyperpyretiska anfall, kramper och dödsfall. Dessa effekter har vanligtvis inträffat efter överdosering eller parenteral administrering av båda läkemedlen. Icke-dödlig hyperpyrexi, hypertoni, takykardi, förvirring och kramper har rapporterats efter oral administrering av de två terapeutiska dosläkemedlen.
Samtidig administrering av cimetidin och tricykliska antidepressiva medel kan öka plasmakoncentrationerna av de senare. Svåra antikolinerga symptom har associerats med förhöjda serum tricykliska antidepressiva nivåer. När behandling med denna komponent introducerades hos patienter som redan tog cimetidin, observerades högre serumkoncentrationer än väntat vid steady state. Omvänt har lägre serumkoncentrationer av steady-state av tricykliska antidepressiva läkemedel rapporterats vid avbrytande av behandling med cimetidin. Dosjustering kan behövas.
Samtidig användning av amitriptylin och antikolinergika eller sympatomimetiska aminer, inklusive epinefrin i kombination med lokalbedövning, kan öka aktiviteten av amitriptylin eller sympatomimetisk amin. Noggrann patientövervakning och noggrann dosjustering krävs. Det uttalade trycket och hjärteffekterna av sympatomimetika kan vara dödliga.
Kombinationen med höga doser av etcorvinol ska användas med försiktighet eftersom övergående delirium har rapporterats hos patienter som behandlats med denna kombination av läkemedel.
Samtidig behandling med amitriptylin och elektroshockterapi kan öka farorna med denna behandling som måste begränsas till patienter för vilka det är absolut nödvändigt.
Kombinationen av amitriptylin och guanetidin kan motverka den antihypertensiva effekten av guanetidin. Tricykliska läkemedel blockerar upptaget av adrenerga neuroner av guanetidin och föreningar med liknande effekt. Dosjustering av guanetidin eller tricykliskt läkemedel kommer att krävas. Samtidig administrering av Mutabon -tabletter och guanetidin eller föreningar med liknande effekt rekommenderas inte. Om möjligt krävs en kontroll av hypertoni innan behandling med antidepressiva läkemedel påbörjas och blodtrycket bör kontrolleras varje vecka under den första månaden av sådan behandling.
Samtidig användning av amitriptylin, antikolinergika eller antihistaminer kan förstärka deras antikolinerga effekter Den ökade antikolinerga aktiviteten kan orsaka paralytisk ileus eller dimsyn och kan påverka intraokulärt tryck hos patienter med glaukom.
Samtidig användning av amitriptylin och centrala nervsystemet (CNS) depressiva medel, såsom alkohol, barbiturater, lugnande eller opioida analgetika, kan förstärka CNS -dämpande effekter, inklusive andningsdepression.
Samtidigt intag av amitriptylin och diazepam resulterar i en ökning av halveringstiden och konstanta plasmanivåer av amitriptylin Denna interaktion varierar på ett mycket viktigt sätt mellan de olika ämnena.
Samtidig användning av amitriptylin och reserpin kan motverka effekterna av reserpin.
Samtidig användning av amitriptylin och antikonvulsiva medel kan minska effektiv kontroll av anfall hos epileptiska patienter.
Det verkar som att tricykliska medel kan fungera som svaga inducerare av läkemedelsmetabolism.
De antikolinerga effekterna av tricykliska antidepressiva medel kan bromsa gastrointestinal motilitet på ett sådant sätt att det stör absorptionen av olika andra läkemedel.Dessutom kan försenad transitering från magen resultera i inaktivering av läkemedel som levodopa och fenylbutazon.
Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 2D6
Den biokemiska aktiviteten för isoenzymet cytokrom P450 2D6 (debrisokinhydroxylas) som metaboliserar läkemedlet reduceras i en undergrupp av den kaukasiska befolkningen (cirka 7-10% av den kaukasiska befolkningen består av ämnen som kallas "dåliga metaboliserare"); Det finns dock inga tillförlitliga uppskattningar om förekomsten av minskad P450 2D6 -isoenzymaktivitet i asiatiska, afrikanska och andra populationer. De "dåliga metaboliserarna" har högre plasmakoncentrationer av tricykliska antidepressiva medel (TCA) efter administrering av vanliga doser. Beroende på en andel av läkemedlet som metaboliseras av P450 2D6 kan ökningen av plasmakoncentrationen vara liten eller ganska stor (8 gånger ökningen av plasma -AUC för det tricykliska antidepressiva). I en studie med 45 patienter äldre med demens och behandlade med perfenazin patienter som prospektivt identifierades som "dåliga metaboliserare" av P450 2D6 hade signifikant större biverkningar under de första 10 behandlingsdagarna än de 40 "tunga metaboliserarna"; efter denna period tenderade grupper att konvergera Perspektiv fenotypning av patienter Äldre före neuroleptisk behandling gör det möjligt att identifiera personer med risk för biverkningar.
Vissa läkemedel hämmar dessutom aktiviteten av detta isoenzym och gör att normala metaboliserare liknar dåliga metaboliserare.En individuell stabil hos en given dos av TCA kan utveckla mycket stark toxicitet om han utsätts för samtidig behandling med ett av dessa hämmande läkemedel.Cytokrom P450 2D6 hämmande läkemedel inkluderar några som inte metaboliseras av enzymet (kinidin, cimetidin) och många som är substrat för P450 2D6 (många andra antidepressiva medel, fenotiaziner och typ 1C -antiarytmika propafenon och flecainid). Alla selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), såsom fluoxetin, sertralin och paroxetin, hämmar P450 2D6, men omfattningen av denna hämning kan variera. I vilken utsträckning interaktionen mellan TCA och SSRI kan utgöra kliniska problem beror på graden av inhibering och farmakokinetik hos de berörda SSRI: erna. Icke desto mindre bör försiktighet iakttas vid kombinerad administrering av TCA och eventuell SSRI och även vid byte från en läkemedelskategori till en annan. Det är särskilt viktigt att tillräckligt lång tid måste gå innan TCA-behandling påbörjas hos en patient som slutat ta fluoxetin: detta beror på förälderns långa halveringstid och den aktiva metaboliten (detta kan ta minst 5 veckor).
Samtidig användning av tricykliska antidepressiva medel och läkemedel som kan hämma cytokrom P450 2D6 kan kräva lägre doser än vanligt förskrivna för både tricykliska antidepressiva medel och de andra läkemedlen. dos av tricykliskt antidepressivt medel kan behövas. Det är önskvärt att övervaka plasmanivåerna av TCA vid administrering tillsammans med ett annat läkemedel som är känt för att vara en P450 2D6 -hämmare (se även Clinical Pharmacology).
INTERAKTIONER MELLAN DRUK- OCH LABORATORIETESTER: Urinmetaboliter av fenotiaziner kan mörkna urinen, vilket ger falskt positiva resultat för urobilinogen, amylas, uroporfyrin, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra.
Patienter som får terapeutiska doser av fenotiaziner kan uppvisa elektrokardiografiska förändringar, såsom en förlängning av QT -intervallet åtföljt av en utvidgning, utjämning och snitt av T -vågen. Vid högre doser kan en sänkning och inversion av vågen inträffa. T.
Den huvudsakliga elektrokardiografiska förändringen som observerats med amitriptylin är "plattning eller" inversion av T -vågor. QRS -komplex förstoring, QT -intervallförlängning, såväl som onormala ST -segment och T -vågor observeras efter överdosering.
Tricykliska antidepressiva medel kan sänka anfallströskeln och ge onormala elektroencefalografiska bilder.
Perfenazin kan öka plasmaproteinbundna jodhalter utan att orsaka klinisk tyrotoxikos.
Eftersom fenotiaziner kan orsaka minskad adrenokortikoidutsöndring som en följd av minskad frisättning av kortikotropin, kan perfenazin störa metyrapontestet av hypotalamus-hypofysfunktionen.
Hos patienter som behandlas med fenotiaziner kan graviditetstestet med urin ge både falskt positiva och falskt negativa resultat.
04.6 Graviditet och amning -
Mutabon Forte tabletter ska endast användas under etablerad eller misstänkt graviditet och under amning endast om de potentiella fördelarna för modern motiverar den potentiella risken för fostret eller barnet.
Graviditet
Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive Mutabon Forte under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.
Matdags
Perfenazin utsöndras snabbt i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Amitriptylin har mätts i bröstmjölk. Säker användning av Mutabon Forte under amning har inte fastställts; Därför är det nödvändigt att utvärdera de möjliga fördelarna med avseende på de möjliga riskerna för mamman och barnet vid administrering av läkemedlet till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Under behandling med Mutabon Forte bör personer som använder maskiner eller som kör fordon vara försiktiga, eftersom produkten kan orsaka förändringar i reaktionstiden.
04.8 Biverkningar -
Biverkningarna av Mutabon Forte är desamma som dess komponenter, perfenazin och amitriptylinhydroklorid. Inga effekter har rapporterats enbart på grund av deras kombination i Mutabon Forte.
Perfenazin
Alla biverkningar som anges nedan har inte rapporterats vid användning av perfenazin, men på grund av de farmakologiska likheterna mellan de olika fenotiazinderivaten är det nödvändigt att överväga dem individuellt. Med piperazingruppen (som perfenazin tillhör) är symtomen extrapyramidala vanligare medan andra är mindre vanliga (till exempel sedering, gulsot, bloddyskrasi, kramper och effekter på det autonoma nervsystemet).
Nervsystemet
Extrapyramidala reaktioner: opisthotonus, trismus, torticollis, spastisk torticollis, smärta och domningar i extremiteterna, motorisk rastlöshet, okulogisk kris, hyperreflexi, dystoni, inklusive utskott, missfärgning, smärta och rullning av tungan, tonisk spasm i tuggmusklerna, sammandragning i halsen , förvirrad diktion, dysfagi, oförmåga att sitta, dyskinesi, parkinsonism och ataxi. Deras incidens och svårighetsgrad ökar vanligtvis med ökande dosering, men det finns en betydande individuell variation i tendensen att utveckla sådana symptom. Extrapyramidala symtom kan vanligtvis kontrolleras med samtidig användning av antiparkinsoniska medel, såsom bensatropinmesylat., Och / eller genom att minska dosen. I vissa fall kan dock extrapyramidala reaktioner kvarstå efter avslutad behandling med perfenazin.
Sen ihållande dyskinesi
Som med alla antipsykotiska medel kan tardiv dyskinesi uppträda hos vissa patienter på långtidsbehandling eller uppstå efter att behandlingen avbrutits. Även om risken verkar vara större hos äldre, särskilt hos kvinnor som behandlas med höga doser av läkemedlet, kan detta fenomen kan också förekomma hos patienter av båda könen och hos barn. Symtomen är ihållande och verkar hos vissa patienter irreversibla. Det finns inga kända effektiva behandlingar för tardiv dyskinesi: antiparkinsonläkemedel lindrar normalt inte symtomen på detta syndrom. mycket mindre vanligt än vid långvarig användning kan detta syndrom utvecklas efter relativt korta behandlingsperioder med låg dos. Skulle dessa symtom uppträda föreslås att behandlingen med alla antipsykotiska medel avbryts. Syndromet kan vara dolt om det är nödvändigt att återuppta behandlingen, öka dosen eller byta till ett annat antipsykotiskt medel. Milda rörelser i tungan kan vara ett tidigt tecken på syndromet. Om du avbryter behandlingen vid denna tidpunkt kan det hända att hela syndromet inte utvecklas.
Andra effekter på nervsystemet
Cerebralt ödem; abnormiteter hos cerebrospinalvätskeproteiner; anfall, särskilt hos patienter med EEG -abnormiteter eller som tidigare haft sådana störningar och huvudvärk.
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har rapporterats hos patienter som behandlats med neuroleptika. Det är ett relativt ovanligt, livshotande syndrom som kännetecknas av svår extrapyramidal dysfunktion, åtföljt av stelhet och eventuellt stupor eller koma, hypertermi och autonoma störningar, inklusive kardiovaskulära effekter (oregelbunden puls, takykardi). Det finns ingen specifik behandling; administrering av det neuroleptiska läkemedlet bör avbrytas omedelbart och lämplig intensiv stödjande behandling påbörjas. Om behandling med antipsykotiska läkemedel krävs för patienten efter återhämtning från NMS, rekommenderas försiktighetsövervakning, eftersom NMS kan återkomma.
Somnolens kan uppstå, särskilt under den första eller andra behandlingsveckan; varefter denna störning vanligtvis försvinner. Hypnotiska effekter verkar vara minimala, särskilt hos patienter som får förbli aktiva.
Beteendebiverkningar
Paradoxal förvärring av psykotiska symptom, katatonliknande tillstånd, paranoida reaktioner, slöhet, paradoxal spänning, rastlöshet, hyperaktivitet, nattlig förvirring, bisarra drömmar och sömnlöshet. Hyperreflexi har rapporterats hos den nyfödda när ett fenotiazin administrerades under graviditeten.
Effekter av det autonoma systemet
Ibland torr mun eller salivation, illamående, kräkningar, magretention, diarré, anorexi, förstoppning, envis förstoppning, fekalom, urinretention, frekvent urinering eller inkontinens, blåsförlamning, polyuri, nästäppa, blekhet, myos, mydrias, dimsyn, glaukom , svettning, högt blodtryck, hypotoni och en förändrad puls. Betydande autonoma effekter var sällsynta hos patienter som behandlades med mindre än 24 mg perfenazin per dag.
Adynamic ileus kan ibland förekomma efter behandling med fenotiazin och kan, om den är allvarlig, orsaka komplikationer och dödsfall. Detta är särskilt oroande för psykiatriska patienter som inte spontant kan begära behandling för detta tillstånd.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Urtikaria, erytem, eksem, exfoliativ dermatit, klåda, ljuskänslighet, astma, feber, anafylaktoida reaktioner och ödem i struphuvudet kan förekomma. Angioneurotiskt ödem och kontaktdermatit har rapporterats hos sjuksköterskor som administrerat fenotiaziner. I extremt sällsynta fall har individuell särart eller överkänslighet mot fenotiaziner orsakat cerebralt ödem, cirkulationskollaps och död.
Endokrina patologier
Amning, galaktorré, måttlig bröstförstoring hos kvinnor och gynekomasti hos män efter höga doser, menstruationsstörningar, amenorré, libidoförändringar, utlösningshämning, falskt positiva graviditetstester, hyperglykemi, hypoglykemi, glukosuri, olämpligt utsöndringssyndrom av det antidiuretiska hormonet (ADH).
Kardiovaskulära patologier
Postural hypotoni, takykardi (särskilt med plötslig markant dosökning), bradykardi, hjärtstopp, svimning och yrsel. Ibland kan den hypotensiva effekten orsaka ett chockliknande tillstånd. Ospecifik (kinidinliknande effekt), vanligtvis reversibel, har EKG-förändringar observerats hos vissa patienter som genomgår behandling med fenotiazin-lugnande medel.
Följande biverkningar har observerats med andra läkemedel i samma klass: sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp.
Plötslig död har ibland rapporterats hos patienter som genomgår behandling med fenotiaziner. I vissa fall berodde döden tydligen på hjärtstillestånd; hos andra verkade orsaken vara kvävning på grund av otillräcklig hostreflex. Hos vissa patienter var det inte möjligt att fastställa dödsorsaken eller fastställa om dödsfallet kan hänföras till fenotiazin.
Fall av venös tromboembolism, inklusive fall av lungemboli och djup venetrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel (frekvens ej känd).
Störningar i blodet och lymfsystemet
Agranulocytos, eosinofili, leukopeni, hemolytisk anemi, trombocytopen purpura och pancytopeni. De flesta fall av agranulocytos inträffade mellan fjärde och tionde behandlingsveckan.
Leverstörningar
Leverskada (gallstasis) kan uppstå. Gulsot - som vanligtvis uppträder mellan andra och fjärde behandlingsveckan - anses vara en överkänslighetsreaktion, incidensen är låg. Den kliniska bilden liknar den för infektiös hepatit men med laboratorieegenskaperna för obstruktiv gulsot. Det är vanligtvis reversibelt; kronisk gulsot har dock rapporterats.
Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd: neonatalt abstinenssyndrom, extrapyramidala symtom (frekvens ej känd. Se avsnitt 4.6).
Andra effekter
Särskilda faktorer relaterade till långtidsbehandling inkluderar: hudpigmentering, särskilt i exponerade områden; okulära förändringar som består i avsättningen av fina partiklar i hornhinnan och i linsen och som i de allvarligaste fallen leder till ogenomskinlighet hos den stjärnformade linsen; epiteliala keratopatier; retinala förändringar; pigmentär retinopati.
Vidare: perifert ödem; omvänd epinefrineffekt; ökning av PBI inte hänförlig till en ökning av tyroxin; parotis svullnad (sällsynt); hyperpyrexi; systemiskt lupus erythematosus-liknande syndrom; ökad aptit och vikt; polyfagi; fotofobi; muskelsvaghet.
Amitriptylinhydroklorid
Även om aktivering av latent schizofreni har rapporterats med antidepressiva läkemedel, inklusive amitriptylinhydroklorid, kan det i vissa fall undvikas med Mutabon Forte på grund av den antipsykotiska effekten av perfenazin.Vissa exempel på epileptiska anfall har rapporterats. Hos kroniska schizofrena patienter under behandling med amitriptylinhydroklorid.
När du använder ett tricykliskt antidepressivt medel bör följande biverkningar övervägas:
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Utslag, klåda, nässelfeber, fotosensibilisering, ödem i ansikte och tunga.
Antikolinerga effekter
Muntorrhet, dimsyn, boendestörningar, förstoppning, paralytisk ileus, urinretention, utvidgning av urinvägarna.
Kardiovaskulära patologier
Hypotoni, hypertoni, takykardi, hjärtklappning, hjärtinfarkt, arytmier, hjärtblock, stroke.
Nervsystemet
Förvirringstillstånd, koncentrationsstörningar, desorientering, fixationer, hallucinationer, spänning, nervositet, ångest, agitation, sömnlöshet, mardrömmar, dövhet, stickningar och parestesi i extremiteterna, perifer neuropati, brist på koordination, ataxi, tremor, kramper, förändringar i "EEG, extrapyramidala symptom, tinnitus.
Sällsynta: självmordstankar / beteende (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Endokrina patologier
Svullnad av testiklarna och gynekomasti hos hanen, bröstförstoring och galaktorré hos honan, ökad eller minskad libido, förhöjda och sänkta blodsockernivåer, syndrom av olämplig ADH -utsöndring.
Gastrointestinala störningar
Illamående, epigastriska störningar, halsbränna, kräkningar, anorexi, stomatit, smakstörning, diarré, gulsot, svullnad i parotis, mörk tunga.Hepatit (inklusive nedsatt leverfunktion och gulsot) har förekommit sällan.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Benmärgsdepression, inklusive agranulocytos, leukopeni, eosinofili, purpura, trombocytopeni.
Effekter relaterade till den terapeutiska klassen
Epidemiologiska studier, huvudsakligen utförda på patienter över 50 år, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen som leder till denna ökade risk är okänd.
Diagnostiska tester
QT -intervallförlängning på EKG (common rate).
Andra
Yrsel, svaghet, trötthet, huvudvärk, viktökning eller förlust, ökad svettning, urinering, mydriasis, somnolens, alopeci.
Abstinenssymtom: Plötsligt avbrott i behandlingen efter långvarig administrering kan orsaka illamående, huvudvärk och sjukdomskänsla. Dessa är inte tecken på beroende.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Med denna kategori av läkemedel kan överdosering leda till patientens död. Intag av flera droger (inklusive alkohol) är vanligt vid avsiktlig överdosering. Eftersom behandlingen av överdosering är komplex och förändras rekommenderas att läkaren kontaktar ett giftkontrollcenter för aktuell information. Tecken och symtom på överdosering. . toxicitet utvecklas snabbt efter en överdosering; sjukhusundersökning krävs därför så snart som möjligt.
Symtom :
Överdosering av Mutabon Forte kan resultera i någon av de biverkningar som anges för perfenazin eller amitriptylinhydroklorid.
Överdosering av perfenazin ger vanligtvis extrapyramidala symptom, såsom dyskinesi och dystoni, såsom beskrivs bland biverkningar; de kan dock maskeras av de antikolinerga effekterna av amitriptylin. Andra symtom kan vara stupor eller koma, barn kan få anfall.
Kliniska manifestationer av överdosering av tricykliska antidepressiva läkemedel inkluderar: hjärtarytmier, svår hypotoni, anfall och CNS -depression, inklusive koma. Elektrokardiografiska förändringar, särskilt i QRS -axeln eller djupet, är kliniskt signifikanta indikatorer på tricykliska antidepressiva toxicitet. Andra tecken på överdosering kan innefatta: förvirring, störd koncentration, övergående visuella hallucinationer, vidgade pupiller, agitation, överaktiva reflexer, stupor, sömnighet, muskelstelhet, kräkningar, hypotermi, hyperpyrexi eller något av symtomen som anges som biverkningar.
Behandling :
Generiskt: Ta ett EKG och börja omedelbart med hjärtövervakning. Upprätthålla en patentluftsväg för patienten, upprätta en intravenös linje och initiera magdesinfektion. Minst 6 timmars hjärtövervakning och observation av tecken på CNS eller andningsdepression, hypotoni, hjärtarytmier och / eller ledningsblock och anfall krävs. Om tecken på toxicitet inträffar inom denna tidsperiod krävs förlängning av övervakningen. Det har rapporterats om patienter som dör av dödliga arytmier som inträffat långt efter överdosering; dessa patienter hade kliniska bevis på betydande förgiftning före döden och de flesta av dem hade genomgått otillräcklig gastrointestinal desinfektion. Övervakning av plasmanivåer bör inte leda patienthantering. Det finns inga specifika motgift.
Gastrointestinal desinfektion: Alla patienter som misstänks för överdosering med tricykliska antidepressiva medel bör genomgå gastrointestinal desinfektion. Det bör inkludera stor volym magsköljning följt av administrering av aktivt kol. Vid förändrat medvetandetillstånd, se till att luftvägarna är fria före lavendeln. Emes är kontraindicerat på grund av risken för kramper, depression i centrala nervsystemet eller en dystonisk reaktion av huvud eller nacke med efterföljande aspiration.
Kardiovaskulärt system: En maximal varaktighet för extremitet QRS -spårning ≥ 0,10 sekunder kan vara den bästa indikationen på överdosens svårighetsgrad Intravenöst natriumbikarbonat bör administreras för att bibehålla serum -pH i intervallet 7,45 till 7. 55. Om pH -svaret är otillräckligt kan hyperventilation användas. Samtidig användning av hyperventilation och natriumbikarbonat bör göras med största försiktighet, med frekvent pH -övervakning. PH -värden> 7,60 eller pCO2 lidokain, bretylium eller fenytoin är inte önskvärda. Typ 1A och 1C antiarytmika är i allmänhet kontraindicerade. (Till exempel kinidin , disopyramid och prokainamid).
I sällsynta fall kan hemoperfusion vara fördelaktigt vid eldfast kardiovaskulär instabilitet hos patienter med akut toxicitet. Emellertid har hemodialys, peritonealdialys, transfusioner och forcerad diures i allmänhet rapporterats som ineffektiva vid tricyklisk antidepressiv förgiftning.
Centrala nervsystemet (CNS): Hos patienter med CNS -depression rekommenderas tidig intubation på grund av risken för snabb försämring av tillståndet. Beslag kan kontrolleras med bensodiazepiner eller, om dessa är ineffektiva, med andra antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin ) Fysostigmin rekommenderas inte förutom behandling av livshotande symptom som inte har reagerat på andra behandlingar, och endast efter samråd med ett giftcenter.
Psykiatrisk uppföljning: Eftersom överdosering ofta är avsiktlig kan patienter försöka självmord på andra sätt under återhämtningsfasen. Psykiatriskt stöd kommer att vara lämpligt.
Pediatrisk population:
Principerna för att hantera överdos hos barn och vuxna är liknande. Det rekommenderas starkt att läkaren kontaktar det lokala giftcentret för specifik behandling hos barn. Även om Mutabon Forte inte är indicerat för barn kan oavsiktligt intag inträffa.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel i kombination med psykoleptika.
ATC -kod: N06CA01.
Mutabon Forte kombinerar de anxiolytiska, antipsykotiska och antiemetiska egenskaperna hos perfenazin med den antidepressiva aktiviteten hos amitriptylin.
Perfenazin utför åtgärder på alla nivåer i centrala nervsystemet, särskilt på hypothalamusnivå och visar ångestdämpande, antipsykotiska och antiemetiska egenskaper.
Amitriptylinhydroklorid uppvisar tre stora farmakologiska åtgärder: sedering, antikolinerg aktivitet och blockering av återupptag av sympatomimetiska aminer som släpps ut i det synaptiska rummet.
Den senare åtgärden anses vara mest relevant för att lindra depression, även om den exakta mekanismen för klinisk antidepressiv aktivitet inte är känd.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Perfenazin:
Absorption
Fenotiaziner absorberas lätt från mag -tarmkanalen och parenterala platser.
60% till 70% av en oralt administrerad dos avlägsnas snabbt från portalcirkulationen och den enterohepatiska cirkulationen är mycket aktiv.
Detta resulterar i mindre oförändrat läkemedel i cirkulationen, jämfört med vad som händer efter parenteral administrering.
Distribution
Efter absorption distribueras fenotiaziner snabbt till vävnader.Läkemedlen är mycket lipofila och starkt bundna till membran och proteiner.
Höga koncentrationer av oförändrat läkemedel finns i hjärnan, medan metaboliter dominerar i lungor, lever, njure och mjälte.
Biotransformation
Fenotiaziner metaboliseras huvudsakligen i levern genom mekanismer för oxidation, hydroxylering, demetylering, sulfoxidbildning och konjugering med glukuronsyra. Farmakokinetiken för perfenazin varierar med hydroxyleringen av debrisokin som medieras av cytokrom P450 2D6 (CYP 2D6) och är därför benägen för polymorfism - det vill säga 7-10% av den kaukasiska befolkningen och en låg andel asiater har liten eller ingen aktivitet . och kallas "dåliga metaboliserare." CYP 2D6 "dåliga metaboliserare" metaboliserar perfenazin långsammare och kommer att ha högre koncentrationer av detta ämne än normala eller "starka" metaboliserare.
Eliminering från plasma kan ske snabbare än från fetthaltiga, starkt bundna platser, särskilt i centrala nervsystemet.
Amitriptylinhydroklorid:
Absorption
Efter oral administrering absorberas tricykliska antidepressiva medel relativt snabbt med maximala plasmanivåer observerade inom 2-4 timmar.
Mängden tillgängligt oförändrat läkemedel påverkas av hepatisk "first-pass" -metabolism.
Steady-state plasmanivåer uppnås i allmänhet inom 7-21 dagar och förblir relativt konstanta därefter.
Elimineringshalveringstiden för amitriptylin efter en oral dos varierar från 10 till 43 timmar. Vid vanliga terapeutiska koncentrationer är plasmakoncentrationerna av tricykliska antidepressiva låga.
Biotransformation
Amitriptylin, en tertiär amin metaboliseras till nortriptylin, en sekundär amin, dess derivat. N -demetyleringsprocessen medieras av cytokrom P450 3A4, -2C9, -2D6 och ett oidentifierat enzym. Både amitriptylin och nortriptylin genomgår CYP 2D6-medierad hydroxylering. Ämnen med minskad cytokrom P450 2D6-aktivitet ("dåliga metaboliserare") kan ha högre än förväntat plasmakoncentration av amitriptylin.
Efterföljande oxidation, följt av glukuronidering, leder till bildandet av metaboliter som är mindre farmakologiskt aktiva.
Eliminering
De aktiva ingredienserna och deras metaboliter utsöndras i urinen och via gallan, i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Försöksdjur tolererar, utan att visa toxiska symptom, doser av Mutabon Forte mycket högre än de som rekommenderas hos människor, även under 2-3 månaders administrering.
Perfenazin, som de flesta neuroleptika, minskar i låga doser djurens undersökande beteende utan att eliminera deras diskriminerande kapacitet och hämmar näring.
Vid höga doser orsakar det den karakteristiska katatoniska orörligheten hos djuren, som bibehåller positionen i vilken de är placerade, även om det är obekvämt, med ökad muskelton och likgiltighet för de flesta stimuli.
Även vid mycket höga doser orsakar perfenazin inte koma och den dödliga dosen är extremt hög.
Det finns publicerade bevis som tyder på att klorerade fenotiazinläkemedel, såsom perfenazin, potentiellt inducerar fototoxicitet in vitro vid ljusaktivering. Erfarenhet efter marknadsföring har inte identifierat någon ökad risk för fotomutagenes och / eller cancerframkallande på grund av ljusexponering under mer än 40 års marknadsföring.
Amitriptylinhydroklorid orsakar cerebral förgiftning med antimuskarina men även kardiotoxiska effekter.
LD50 är 800-900 mg / kg hos råttor och 322 mg / kg hos kaniner. Råtta och kanin tolererade 6-18 mg / kg respektive 10 mg / kg i 5 dagar i veckan, i 6 och 4 veckor både i beteende- och laboratoriemässiga termer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Risstärkelse, laktos, magnesiumstearat, povidon, hypromellos, makrogol, röd opaspray, paraffin.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kartong innehållande blister med 30 filmdragerade tabletter med 4 mg + 25 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg filmdragerade tabletter
30 tabletter
AIC: 021460062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: december 1984
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juli 2016.
