Ariclaim - duloxetin

Vad är Ariclaim?

Ariclaim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin. Det finns i form av magresistenta kapslar (vita och blåa: 30 mg; gröna och blåa: 60 mg). "Gastroresistant" betyder att innehållet i kapslarna passerar genom magen och förblir intakt tills det når tarmen, vilket förhindrar att den aktiva ingrediensen förstörs av syran i magen.

Vad används Ariclaim till?

Ariclaim är indicerat för behandling av smärta på grund av diabetisk perifer neuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Ariclaim?

Den rekommenderade dosen Ariclaim är 60 mg en gång om dagen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg om dagen. Svar på behandlingen bör bedömas två månader efter behandlingens början. Om behandlingen är effektiv bör den utvärderas minst var tredje månad. Ariclaim kan tas med eller utan mat. Dosen ska gradvis minskas när behandlingen avbryts..

Hur fungerar Ariclaim?

Den aktiva substansen i Ariclaim, duloxetine, är en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare. Det fungerar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (även kallad serotonin) och noradrenalin tas upp igen i nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Neurotransmittorer är kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Genom att förhindra deras återupptag ökar duloxetin antalet signalsubstanser i utrymmena mellan nervceller, vilket ökar kommunikationsnivån mellan cellerna.
Eftersom dessa signalsubstanser också är inblandade i minskningen av smärtkänsla, hjälper det också att lindra symtomen på neuropatisk smärta genom att förhindra återupptag i nervceller.

Hur har Ariclaim studerats?

Ariclaim har studerats i två 12-veckors studier på 809 vuxna med diabetes som hade haft ont varje dag i minst sex månader.
Tre olika doser av Ariclaim jämfördes med placebo. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen i smärtsvårhet varje vecka, som rapporterats av patienter på en 11-punkts skala i en daglig dagbok.

Vilken nytta har Ariclaim visat under studierna?

Ariclaim i en dos på 60 mg en eller två gånger om dagen var effektivare än placebo för att minska smärta. I båda studierna observerades smärtlindring från den första behandlingsveckan upp till en maximal period på 12 veckor och patienter som behandlades med Ariclaim rapporterade en smärtpoäng 1,17-1,45 poäng lägre än för patienter som behandlats med placebo.

Vilken risk är förknippad med Ariclaim?

De vanligaste biverkningarna med Amiclaim (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, sömnighet, yrsel, illamående och muntorrhet. Många av dem var milda eller måttliga och manifesterades tidigt i behandlingen och blev mer måttliga när behandlingen fortsatte. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Ariclaim finns i bipacksedeln.
Ariclaim får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne. Ariclaim får inte användas till patienter med vissa typer av leversjukdom eller till patienter med svår njursjukdom. Det får inte användas tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika). Behandling bör inte påbörjas hos patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risken för hypertensiv kris (plötslig och ibland farlig blodtrycksstegring).

Varför har Ariclaim godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ariclaim är större än riskerna för behandling av perifer neuropatisk smärta vid diabetes hos vuxna. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning för Ariclaim skulle beviljas.
Ariclaim var också ursprungligen godkänt för styrkorna 20 mg och 40 mg för behandling av måttlig till svår stressurininkontinens (SUI), men företaget drog tillbaka dessa styrkor när godkännandet för försäljning beviljades. Det förnyades i augusti 2009. Stressurininkontinens betyder oavsiktlig urinförlust vid fysisk ansträngning eller till följd av hosta, skratt, nysningar, lyft eller träning.

Annan information om Ariclaim:

Den 11 augusti 2004 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Ariclaim, giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland B.V. Marknadsföringstillståndet förnyades den 11 augusti 2009.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2009

Informationen om Ariclaim - duloxetine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.