Aktiva ingredienser: Dextrometorfan (dextrometorfanhydrobromid)
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirap
Bipacksedlarna för Bisolvon Cough Sedative finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirap
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg gummitabletter
Varför används Bisolvon hosta lugnande? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Bisolvon hosta lugnande är ett hostdämpande medel (lugnar hostan).
VARFÖR DET ANVÄNDS
Bisolvon hosta lugnande används som hostdämpande.
Kontraindikationer När Bisolvon Hosta Sedative inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Använd inte samtidigt eller inom två veckor efter antidepressiva läkemedel mot MAO -hämmare (se "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" läkemedlets effekt ").
Bronkial astma, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), lunginflammation, andningssvårigheter, andningsdepression, hjärt -kärlsjukdom, högt blodtryck, hypertyreoidism, glaukom, prostatahypertrofi, stenos i mag -tarm- och urogenitala områden, epilepsi, svår leversjukdom. Mindre än 12 år gammal och till patienter med fruktosintolerans.
Graviditet och amning (se: Vad du ska göra under graviditet och amning) och vid sällsynta ärftliga tillstånd som är oförenliga med ett av hjälpämnena (se: Det är viktigt att veta det).
Det ska inte användas samtidigt som du dricker alkohol.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion (se "Försiktighetsmått för användning").
Om du har en produktiv hosta med en stor mängd slem (slem) (se "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Hos patienter som tar vissa klasser av läkemedel (se "Försiktighetsmått för användning").
I de fall där dessa störningar också har inträffat tidigare är det lämpligt att konsultera en läkare.
Dextrometorfan kan vara lätt beroendeframkallande efter långvarig användning (t.ex. överskrider den rekommenderade behandlingsperioden), patienter kan utveckla tolerans mot läkemedlet, såväl som psykiskt och fysiskt beroende. Patienter med en tendens att missbruka eller vara beroende bör ta bisolvon hosta lugnande under korta perioder och under noggrann medicinsk övervakning.
Fall av missbruk av dextrometorfan har rapporterats, främst hos ungdomar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Bisolvon Host Sedative
Bisolvon lugnande hosta ska användas med försiktighet till patienter som tar serotonerga läkemedel (andra än MAO -hämmare), såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (t.ex. fluoxetin, paroxetin) eller tricykliska antidepressiva läkemedel (se avsnittet "Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra "läkemedlets effekt").
Det finns begränsad information om användning av dextrometorfan till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, därför bör lugnande bisolvonhosta administreras med försiktighet till sådana patienter, särskilt till patienter med allvarligt nedsatt funktion.
På grund av risken för histaminfrisättning bör användning av lugnande bisolvonhosta undvikas vid mastocytos.
Bisolvon lugnande hosta är inte indicerat, särskilt hos barn, för att undertrycka kronisk hosta, som ett möjligt tidigt symptom på astma.
Vid produktiv hosta, med en betydande produktion av slem (slem) (t.ex. hos patienter med sjukdomar som bronkiektas och cystisk fibros) eller hos patienter med neurologiska sjukdomar som är förknippade med en markant minskning av hostreflexen (såsom stroke, Parkinsons sjukdom och demens), behandling av Bisolvon hosta lugnande som hostdämpande medel ska administreras med särskild försiktighet och endast efter läkares råd, efter en "noggrann risk-nytta-bedömning (se avsnittet" Vilka läkemedel eller livsmedel kan modifiera "läkemedlets effekt ").
Det är inte tillrådligt att dricka alkohol under behandlingen (se "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" läkemedlets effekt ").
Bisolvon lugnande hosta ska inte användas till barn under 12 år.
Om inga märkbara resultat uppnås efter 5-7 dagars behandling, kontakta din läkare.
Långvarig behandling efter 5-7 dagar rekommenderas inte.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Bisolvon Host Sedative
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dextrometorfan har svaga serotonerga egenskaper. Dextrometorfan kan därför leda till en ökad risk för serotonerg toxicitet (serotonergt syndrom), särskilt när det tas tillsammans med andra serotonerga medel, såsom MAO -hämmare eller SSRI eller tricykliska antidepressiva medel.Speciellt förbehandling eller samtidig behandling med läkemedel som försämrar serotoninmetabolismen, såsom antidepressiva läkemedel av MAO-hämmare, kan inducera utvecklingen av ett serotoninsyndrom med följande karakteristiska symtom som neuromuskulär hyperaktivitet (t.ex. tremor, klonisk spasm, myoklonus, ökad reflexrespons och styvhet av pyramidalt ursprung), hyperaktivitet i det autonoma nervsystemet (t.ex. diafores, feber, takykardi, takypné, mydriasis) och förändrad mental status (t.ex. agitation, spänning, förvirring) (se avsnitt "När det inte ska användas ( MAO -hämmare) "och" Försiktighetsåtgärder vid användning ").
Samtidig administrering av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet, t.ex.
Samtidig administrering av läkemedel - såsom amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flecainid och terbinafin - som hämmar enzymsystemet cytokrom P450-2, metabolismen av kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av dextrometorfan. Även om de inte längre tas för tillfället kan dessa effekter uppstå om dessa läkemedel har tagits nyligen.
Om dextrometorfan används i kombination med sekretolytika hos patienter med redan existerande luftvägssjukdomar som cystisk fibros och bronkiektas, som har slemhudsekretion, kan den reducerade hostreflexen leda till (allvarlig) slemansamling.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Graviditet
Bisolvon lugnande hosta ska inte användas under de första tre månaderna av graviditeten. Eftersom administrering av höga doser dextrometorfan, även under korta perioder, kan orsaka andningsdepression hos nyfödda bör läkemedlet under de följande månaderna endast administreras vid verkligt behov och efter en "noggrann utvärdering av fördelar och risker. L -användning bör också undvikas om du misstänker en graviditet eller planerar en mammaledighet. Resultaten av epidemiologiska studier på ett begränsat urval av befolkningen indikerade inte en ökning av frekvensen av missbildningar hos barn som utsattes för dextrometorfan under prenatalperioden. Dessa studier dokumenterar emellertid inte adekvat perioden och varaktigheten av behandlingen med dextrometorfan.
Icke-kliniska reproduktionstoxicitetsstudier indikerar inte en potentiell risk för människor för dextrometorfan.
Matdags
Eftersom läkemedlets utsöndring i bröstmjölk inte är känd och en respiratorisk depressiv effekt på det nyfödda inte kan uteslutas, är lugnande bisolvonhosta kontraindicerat under amning.
Fertilitetsinformation
Baserat på tillgänglig icke-klinisk erfarenhet har inga effekter på fertiliteten rapporterats efter användning av dextrometorfan.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om läkemedlet tas i rekommenderade doser kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner minskas, särskilt i samband med intag av alkohol eller andra läkemedel som kan minska reaktionstiderna. uppmärksamhet bör varnas.
Viktig information om några av hjälpämnena
Läkemedlet innehåller:
- flytande maltitol: den maximala rekommenderade dagliga dosen lugnande bisolvonhosta innehåller 34,72 g flytande maltitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Kalorivärdet för flytande maltitol är 2,3 kcal / g. Vid diabetes och lågkaloridiet bör försökspersoner ta hänsyn till detta vid beräkningen av kosten. Det kan ha en mild laxerande effekt;
- metylparahydroxibensoat: kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
ANMÄRKNINGAR OM HÄLSA -UTBILDNING
Torr hosta är ett symptom som ofta följer med förkylning och influensatillstånd; det beror på det inflammatoriska tillståndet i luftvägarna och åtföljs inte av slem och / eller slem. Torr hosta ökar i frekvens och intensitet under natten, när patienten ligger, stör sömnen och förvärrar inflammation i luftvägarna. Närvaron av torr luft, öppen munandning och ryggläge stimulerar hostanfall. För att förhindra åtkomst är det lämpligt att luftfukta rummen ordentligt och främja näsandning.
Dosering och användningssätt Hur man använder Bisolvon Hosta Sedative: Dosering
Hur många
Bisolvon lugnande hosta (2 mg / ml):
Vuxna och barn över 12 år: 1-2 skopor, motsvarande 5-10 ml sirap (dextrometorfanhydrobromid 10-20 mg) 4 gånger om dagen. Den maximala dagliga dosen är 8 skopor motsvarande 40 ml sirap (dextrometorfanhydrobromid 80 mg).
Barn under 12 år: Bisolvon lugnande hosta ska inte användas.
Kontakta din läkare om hostan kvarstår i mer än 5-7 dagar.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Använd inte mer än 5-7 dagar. Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper.
Tycka om
Oral användning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Bisolvon Host Sedative
Symtom
Vid överdosering kan kända biverkningar uppträda med högre frekvens eller svårighetsgrad: illamående, kräkningar, gastrointestinala störningar, yrsel, trötthet samt dåsighet och hallucinationer.
På samma sätt, när doserna ökar, vilket resulterar i en överdos, kan rastlöshet och upphetsning utvecklas till agitation.
Symtom som minskad koncentration och medvetandetillstånd upp till koma kan också förekomma, som ett tecken på allvarlig berusning, humörförändringar som dysfori och eufori, psykotiska störningar som desorientering och delirium upp till förvirringstillstånd eller paranoia, ökad muskelton, ataxi, dysartri, nystagmus och synstörningar och störningar i centrala nervsystemet samt andningsdepression, blodtrycksförändringar, hypotoni och takykardi.
Dextrometorfan kan leda till en ökad risk för serotonergt syndrom, vilket ökar vid överdosering, särskilt när det tas samtidigt med andra serotonerga medel.
I extrema fall kan urinretention och andningsdepression uppstå
Terapi
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av lugnande bisolvonhosta, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
EFFEKTER PÅ GRUND AV BEHANDLINGEN AV BEHANDLINGEN
Fall av missbruk och beroende av dextrometorfan har rapporterats.
Om du har några frågor om användningen av Bisolvon hosta lugnande, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bisolvon Host Sedative
Liksom alla läkemedel kan lugnande bisolvonhosta orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanligt ≥ 1/100
Mindre vanliga ≥ 1/1000
Sällsynta ≥ 1/10 000
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
Störningar i immunsystemet
inte känd: överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria, klåda, utslag och erytem.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynta: hallucinationer, fall av missbruk och beroende av dextrometorfan.
Nervsystemet
Vanliga: yrsel. Mycket sällsynt: somnolens.
Gastrointestinala störningar:
Vanliga illamående, kräkningar, gastrointestinala störningar och minskad aptit.
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: fast läkemedelsutbrott.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanligt: trötthet.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
SAMMANSÄTTNING
Bisolvon lugnande hosta 2 mg / ml sirap - 200 ml flaska:
100 ml sirap innehåller: aktiv ingrediens: dextrometorfanhydrobromid 200 mg.
Hjälpämnen: sackarin, flytande maltitol, propylenglykol, vaniljsmak, aprikosmak, metylparahydroxibensoat, renat vatten.
HUR DET SER UT
Bisolvon lugnande hosta är en sirap som finns i en 200 ml mörk glasflaska (2 mg / ml).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 MG / ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bisolvon lugnande hosta 2 mg / ml sirap - 200 ml flaska
100 ml sirap innehåller: dextrometorfanhydrobromid 200 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: maltitol, metylparahydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hostdämpande.
04.2 Dosering och administreringssätt
Följande doser rekommenderas om inte annat föreskrivs:
Vuxna och barn över 12 år
1-2 skopor, motsvarande 5-10 ml sirap (dextrometorfanhydrobromid 10-20 mg) 4 gånger om dagen. Den maximala dagliga dosen är 8 skopor motsvarande 40 ml sirap (dextrometorfanhydrobromid 80 mg).
Barn under 12 år
Bisolvon lugnande hosta ska inte användas.
Kontakta din läkare om hostan kvarstår i mer än 5-7 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Bronkial astma, KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), lunginflammation, andningssvårigheter, andningsdepression, hjärt -kärlsjukdomar, högt blodtryck, hypertyreoidism, glaukom, prostatahypertrofi, stenos i mag -tarm- och urogenitala kanaler, epilepsi, svår leversjukdom.
Ge inte till barn under 12 år.
Sedativ bisolvonhosta ska inte ges till patienter med fruktosintolerans.
Använd inte samtidigt eller under två veckor efter MAO -hämmande antidepressiva läkemedel.
Graviditet, särskilt under första trimestern, amning (se avsnitt 4.6).
Vid sällsynta ärftliga tillstånd som är oförenliga med ett av hjälpämnena (se avsnitt 4.4) är användning av läkemedlet kontraindicerat.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Dextrometorfan kan vara beroendeframkallande. Efter långvarig användning kan patienter utveckla tolerans mot läkemedlet, såväl som psykiskt och fysiskt beroende. Patienter med en tendens att missbruka eller vara beroende bör ta bisolvon hosta lugnande under korta perioder och under noggrann medicinsk övervakning.
En kronisk hosta kan vara ett tidigt symptom på astma och därför är Bisolvon lugnande hosta inte indicerat för kronisk hostdämpning, särskilt hos barn.
Bisolvon lugnande hosta ska inte användas till barn under 12 år.
Vid en irriterande hosta med betydande slemproduktion bör behandling av Bisolvon hosta lugnande som hostdämpande läkemedel administreras med särskild försiktighet och endast efter läkares råd efter en "noggrann risk-nytta-bedömning."
Administrera med försiktighet, och endast efter en noggrann risk-nytta-utvärdering, hos personer med nedsatt leverfunktion eller som tar antidepressiva läkemedel, t.ex. MAO-hämmare. Kontakta din läkare om du är osäker.
Viktig information om några av hjälpämnena
Bisolvon lugnande hosta innehåller metylparahydroxibensoat och kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Den högsta rekommenderade dagliga dosen lugnande bisolvonhosta innehåller 34,72 g maltitollösning: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel. Kalitvärdet av maltitol är 2,3 kcal / g. Vid diabetes och lågkaloridiet bör försökspersoner ta hänsyn till detta vid beräkningen av kosten. Det kan ha en mild laxerande effekt.
Det är inte tillrådligt att dricka alkohol under behandlingen.
Långvarig behandling efter 5-7 dagar rekommenderas inte.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Använd inte samtidigt och under veckorna efter antidepressiv behandling. förbehandling eller samtidig behandling med antidepressiva läkemedel av typen MAO-hämmare kan framkalla utveckling av ett serotoninsyndrom med följande karakteristiska symptom: neuromuskulär hyperaktivitet (tremor, klonisk spasm, myoklonus, ökat reflexrespons och styvhet av pyramidalt ursprung), hyperaktivitet hos det autonoma nervsystemet (diafores, feber, takykardi, takypné, mydriasis) och förändrad mental status (agitation, spänning, förvirring).
Samtidig administrering av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet, t.ex.
Samtidig administrering av läkemedel - i synnerhet: amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin och ritonavir - som hämmar den enzymatiska aktiviteten av cytokrom P450-2D6 i levern och därför metabolismen av dextrometorfan till en ökning av plasmakoncentrationen av dextrometorfan Även om de inte längre tas kan dessa effekter uppstå om dessa läkemedel har tagits nyligen.
Om dextrometorfan används tillsammans med sekretolytika kan den reducerade hostreflexen leda till allvarlig slemuppbyggnad.
04.6 Graviditet och amning
Resultaten av epidemiologiska studier på ett begränsat urval av befolkningen indikerade inte en ökning av frekvensen av missbildningar hos barn som utsattes för dextrometorfan under prenatalperioden. Dessa studier dokumenterar emellertid inte adekvat perioden och varaktigheten av behandlingen med dextrometorfan.
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur indikerar inte en potentiell risk för människor för dextrometorfan (se avsnitt 5.3).
Bisolvon lugnande hosta ska inte användas under de första tre månaderna av graviditeten. Eftersom administrering av höga doser dextrometorfan, även under korta perioder, kan orsaka andningsdepression hos nyfödda bör läkemedlet under de följande månaderna administreras endast vid verkligt behov och efter en "noggrann utvärdering av fördelar och risker. utsöndringen av läkemedlet i bröstmjölk är inte känd och en respiratorisk depressiv effekt på det nyfödda kan inte uteslutas Bisolvon lugnande hosta är kontraindicerat under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om läkemedlet tas i rekommenderade doser kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner minskas, särskilt i samband med alkohol eller andra läkemedel som kan minska reaktionstiden.
Eftersom förberedelserna kan göra dig dåsig bör de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver vaksamhet vara varnade för detta.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar för följande kategorier:
• mycket vanligt (≥ 1/10)
• vanligt (≥ 1/100
• ovanligt (≥ 1/1 000
Sällsynta (≥ 1/10 000
• mycket sällsynt (
• ej känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Psykiatriska störningar, Nervsystemet, Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: yrsel, trötthet.
Mycket sällsynta: fall av missbruk och beroende av dextrometorfan, dåsighet, hallucinationer.
Störningar i immunsystemet
inte känd: överkänslighetsreaktioner.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: illamående, kräkningar, gastrointestinala störningar och minskad aptit.
Om andra biverkningar än de som beskrivs ovan inträffar måste patienten omedelbart meddela sin läkare.
04.9 Överdosering
Symtom
Illamående, kräkningar, synstörningar och störningar i centrala nervsystemet som ataxi. Yrsel, upphetsning, ökad muskelton, mental förvirring, hypotoni och takykardi.
I extrema fall kan urinretention och andningsdepression uppstå.
Terapi
Sök vid behov intensiv medicinsk vård (särskilt intubation, ventilation). Försiktighetsåtgärder kan vara nödvändiga för att skydda värmeförlust och fylla på vätskor. Intravenös administrering av naloxon kan motverka effekterna av dextrometorfan på centrala nervsystemet.
Utför vid behov magsköljning med stabil cirkulation.
Administrera inte centralt verkande emetika.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hostdämpande, ATC -kod: R05DA09.
Dextrometorfanhydrobromid är derivatet av 3-metoxi levorfanol, det är en opioid substans med antitussiv aktivitet med en "depressiv verkan på hostans medullära centra, på grund av detta höjer tröskeln för hostens början. Den terapeutiska dosen har inte smärtstillande egenskaper, "andningsinhiberande eller psykomimetisk, och har mindre beroendeframkallande potential.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Dextrometorfanhydrobromid absorberas snabbt efter oral administrering.
Distribution
Maximal plasmakoncentration uppnås på 2 timmar.
Ämnesomsättning
Dextrometorfanhydrobromid metaboliseras i levern (first -pass -effekt). De huvudsakliga metabola stegen är O-oxidation och N-demetylering, medierad av CYP3A och CYP2D6, och efterföljande konjugering.Den huvudsakliga aktiva metaboliten är dextrorfan och 3-metoximorfin och 3-hydroxymorfin produceras också.
Eftersom CYP2D6 är ett polymorft enzym beror metabolismen av dextrometorfan på individens genotyp. I den kaukasiska befolkningen är fenotypens frekvens som visar minskad CYP2D6 -aktivitet mellan 5% och 10%.
Eliminering
Andelen som utsöndras genom njurarna, upp till 48 timmar efter oral administrering, kan variera från 20% till 86% av den administrerade dosen.
Fria eller konjugerade metaboliter har hittats i urinen och endast en liten del av den aktiva substansen utsöndras i ometaboliserad form, mindre än 1% utsöndras i avföringen.
Plasmaeliminationshalveringstiden är 1,2-2,2 timmar. Denna period kan förlängas upp till 45 timmar om onormal CYP2D6-metabolism (polymorfism) är inblandad.
Den lugnande effekten av Bisolvon-hosta inträffar 15-30 minuter efter oral administrering och verkningstiden är cirka 3-6 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De lägsta LD50 -värdena efter oral administrering är 165 mg / kg (mus) och 193 mg / kg (råtta). De akuta symptomen på förgiftning är andningsdepression, ataxi, förändrad hållning, gåshud, utmattning, darrningar och kramper. Återhämtning från fler kliniska symptom sker den andra dagen.
Kronisk och subkronisk toxicitet
Studier av kronisk och subkronisk toxicitet, med upprepad administrering, utförda på hundar och råttor avslöjade inga toxiska effekter som läkemedlet inducerade.
Mutagen och onkogen potential
Dextrometorfanhydrobromid har inte studerats tillräckligt med avseende på dess mutagena potential. Ames-testet var negativt, därför kan mutagen potential inte bedömas tillräckligt.Långsiktiga djurstudier har inte genomförts för att bestämma onkogen potential.
Reproduktionstoxicitet
Studier gjordes för att utvärdera dextrometorfanas toxiska effekter på råttor och kaniner. Fertiliteten hos råttor (hane och hona) minskade inte med doser på 50 mg / kg per kroppsvikt och dag. Embryon av råttor och unga djur visade inga oönskade effekter som kan hänföras till läkemedlet.
Dextrometorfanhydrobromid har inga embryotoxiska effekter hos råttor vid doser på 50 mg / kg per kroppsvikt och dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sackarin, maltitollösning, propylenglykol, vaniljsmak, aprikossmak, metylparahydroxibensoat, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
200 ml flaska av mörkt glas.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen speciell.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Bisolvon lugnande hosta 2 mg / ml sirap - 200 ml flaska - AIC n. 038593012
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 23 januari 2013
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
.jpg)
