Aktiva ingredienser: Meningokockkonjugerat vaccin i grupperna A, C, W135 och Y
Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning (pulver och injektionsvätska, lösning).
Varför används Menveo? Vad är det för?
Menveo är ett vaccin som används för aktiv immunisering av barn (från 2 års ålder), ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna med risk för exponering för serogrupper A, C, W135 och Y av en bakterie som heter Neisseria meningitidis för att förhindra uppkomsten av invasiva sjukdomar. Vaccinet fungerar genom att utlösa skydd (antikroppar) mot dessa bakterier i kroppen.
Neisseria meningitidis bakterier i grupperna A, C, W135 och Y kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som meningit och sepsis (blodförgiftning).
Menveo kan inte orsaka bakteriell meningit. Vaccinet innehåller ett protein (kallat CRM197) från bakterien som orsakar difteri. Menveo skyddar inte mot difteri. Det betyder att du (eller ditt barn) kommer att behöva ha andra vaccinationer för att skyddas mot difteri, när dessa är nödvändiga eller rekommenderas av din läkare.
Kontraindikationer När Menveo inte ska användas
Använd inte Menveo om personen som ska vaccineras
- har haft en allergisk reaktion mot de aktiva substanserna eller någon komponent i detta vaccin (anges i avsnitt 6)
- har haft en allergisk reaktion mot difteritoxoid (ett ämne som används i flera andra vacciner)
- har en sjukdom med hög feber. Men en mild feberhändelse och / eller en "övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning)" är inte ensam en tillräcklig anledning att skjuta upp vaccinationen.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Menveo
Tala om för din läkare eller sjuksköterska innan du får Menveo om den som ska vaccineras har
- ett försvagat immunförsvar. Det finns få uppgifter om Menveos effektivitet som ges till personer vars immunförsvar försvagas på grund av användning av immunsuppressiva läkemedel, HIV -infektion och andra möjliga orsaker. Menveos effektivitet kan minska hos dessa personer.
- hemofili eller något annat problem som kan stoppa korrekt blodpropp, till exempel hos patienter som får antikoagulantia.
Svimning, svimning eller andra stressrelaterade reaktioner kan uppstå som svar på nålinjektion. Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har haft denna typ av reaktion tidigare.
Detta vaccin kan endast skydda mot meningokockgrupp A, C, W135 och Y. Det kan inte skydda mot andra typer av meningokockbakterier än grupp A, C, W135 och Y eller andra faktorer som orsakar meningit och sepsis (blodförgiftning).
Som med andra vacciner kanske Menveo inte skyddar 100% av dem som får vaccinet.
Det är möjligt att överväga hypotesen om att administrera en boosterdos för att bibehålla skyddet om den vaccinerade personen har fått en dos Menveo i över ett år och fortfarande löper särskild risk för exponering för meningokockbakterien i grupp A. Läkaren kommer att ge dig råd om och när du ska få en boosterdos.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Menveo
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Menveo kan administreras samtidigt med andra vaccinationer, men andra vacciner bör helst injiceras i en annan arm än Menveo -injektionsstället.
Dessa inkluderar: diphto-tetanus-acellulärt pertussis (Tdap) vaccin, humant papillomvirus (HPV) vaccin, gul febervaccin, vaccin mot tyfus (Vi polysackarid), japansk encefalitvaccin, rabiesvaccin och hepatit A- och B-vaccin.
Menveos verkan kan minskas om det ges till personer som tar läkemedel för att hämma immunsystemet.
Om flera vacciner injiceras samtidigt ska separata injektionsställen användas.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Tala om för din läkare innan du tar detta läkemedel om du är gravid, ammar, misstänker graviditet eller planerar att bli gravid. Din läkare eller sjuksköterska kan dock rekommendera Menveo om risken för infektion med meningokockbakterier i grupperna A, C, W-135 och Y är hög.
Köra och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Mycket sällsynta fall av yrsel har rapporterats efter vaccination. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara tillfälligt nedsatt.
Menveo innehåller
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför i huvudsak '' natriumfritt ''.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos och är därför i huvudsak kaliumfritt.
Dosering och användningssätt Hur man använder Menveo: Dosering
Menveo kommer att ges till dig eller ditt barn av en läkare eller sjuksköterska.
Vaccinet injiceras normalt i överarmsmuskulaturen (deltoidmuskeln) hos barn (från 2 år), ungdomar och vuxna. Din läkare eller sjuksköterska kommer att vara noga med att inte injicera vaccinet i ett blodkärl och kontrollera att det injiceras i muskeln och inte i huden.
För barn (från 2 år), ungdomar och vuxna: en enda injektion (0,5 ml) ges.
Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.Data från patienter i åldrarna 56 till 65 är begränsade och det finns inga data för personer över 65 år.
Tala om för din läkare om du tidigare har fått en "injektion av Menveo eller ett annat meningokockvaccin. Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver en annan" injektion av Menveo.
För information om rekonstituering av vaccinet, se avsnittet för din läkare eller vårdpersonal i slutet av denna bipacksedel.
Fråga din läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Menveo
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades under kliniska prövningar varade i allmänhet bara från en dag till två dagar och var i allmänhet inte allvarliga.
Hos barn (2-10 år) listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar nedan.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): dåsighet, huvudvärk, irritabilitet, vanligtvis illamående, smärta vid injektionsstället, rodnad på injektionsstället (≤50 mm), injektionsinjektion vid injektionsstället (≤50 mm)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): förändrade matvanor, illamående, kräkningar, diarré, utslag, muskelsmärta, ledvärk, frossa, feber ≥38 ° C, rodnad på injektionsstället (> 50 mm) och härdning av injektionsstället (> 50 mm)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): klåda på injektionsstället
Hos ungdomar (11 år och äldre) och vuxna listas nedan de vanligaste biverkningarna som rapporterats under kliniska prövningar.
Mycket vanliga: huvudvärk, illamående, smärta vid injektionsstället, rodnad på injektionsstället (≤ 50 mm), induration på injektionsstället (≤50 mm), muskelsmärta, allmänt dålig känsla
Vanliga: utslag, rodnad på injektionsstället (> 50 mm), härdning på injektionsstället (> 50 mm), ledvärk, feber ≥38 ° C, frossa
Mindre vanliga: yrsel, klåda på injektionsstället
Biverkningar som har rapporterats sedan Menveo har funnits på marknaden: Allergiska reaktioner som kan innefatta svår svullnad i läppar, mun, hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja), andningssvårigheter med väsande andning eller hosta, utslag och svullnad i händerna , fötter och anklar, medvetslöshet, mycket lågt blodtryck; passar (inklusive), inklusive anfall i samband med feber; balansstörningar; svimning; hudinfektion på injektionsstället; svullnad på injektionsstället, inklusive omfattande svullnad av den injicerade lemmen.
Om du upplever en allvarlig allergisk reaktion, kontakta din läkare omedelbart eller gå / ta ditt barn till akuten, eftersom de kan behöva "akut läkarvård".
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Du kan hjälpa till ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter indikationen EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Produkten ska användas omedelbart efter beredning. Fysikalisk-kemisk stabilitet har dock visats i 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ordna bortskaffandet av medicinen. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Menveo innehåller
En dos (0,5 ml rekonstituerat vaccin) innehåller:
De aktiva ingredienserna är:
- ursprungligen i pulvret
- meningokockgrupp A oligosackarid 10 mikrogram konjugerat till proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 till 33,3 mikrogram
- ursprungligen fanns i lösningen
- Meningokockgrupp C oligosackarid 5 mikrogram konjugerat till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 till 12,5 mikrogram
- meningokockgrupp W135 oligosackarid 5 mikrogram konjugerade till proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 från 3,3 till 8,3 mikrogram
- Meningokockgrupp Y oligosackarid 5 mikrogram konjugerat till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 till 10,0 mikrogram
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
I pulvret: monobasiskt kaliumfosfat och sackaros.
I lösningen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumvätefosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor (se även slutet av avsnitt 2).
Beskrivning av hur Menveo ser ut och förpackningens innehåll
Menveo är ett pulver och injektionsvätska, lösning.
Varje dos Menveo tillhandahålls som:
- 1 injektionsflaska innehållande den frystorkade MenA-konjugatkomponenten som ett vitt till benvitt pulver;
- 1 injektionsflaska som innehåller den flytande MenCWY -konjugatkomponenten som en klar lösning;
- Förpackningsstorlek om en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Innehållet i de två komponenterna (injektionsflaska och injektionsflaska) måste blandas före vaccination för att få en dos på 0,5 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MINDRE PULVER OCH LÖSNING FÖR INJEKTIONSLÖSNING
KONJUGERAT MENINGOKOKALT VACCIN AV GRUPP A, C, W135 OCH Y
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En dos (0,5 ml rekonstituerat vaccin) innehåller:
(ursprungligen i pulvret)
• 10 mcg meningokock grupp A -oligosackarid konjugerad till proteinet Corynebacterium difteriae CRM197 från 16,7 till 33,3 mcg (ursprungligen i lösningen)
• oligosackarid från meningokockgrupp C 5 mcg konjugerat till proteinet Corynebacterium difteriae CRM197 från 7,1 till 12,5 mcg
• oligosackarid från meningokockgruppen W135 5 mcg konjugerat till proteinet Corynebacterium difteriae CRM197 från 3,3 till 8,3 mcg
• 5 mcg meningokockgrupp Y -oligosackarid konjugerad till proteinet Corynebacterium difteriae CRM197 från 5,6 till 10,0 mcg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning (pulver och injektionsvätska, lösning).
Pulvret är ett vitt till benvitt agglomerat.
Lösningen är klar och färglös.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Menveo är indicerat för aktiv immunisering av barn (2 år och äldre), ungdomar och vuxna med risk för exponering för grupperna A, C, W135 och Y av Neisseria meningitidis för att förhindra uppkomsten av invasiva sjukdomar.
Användning av detta vaccin måste följa officiella rekommendationer.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Barn (2 år och äldre), tonåringar och vuxna
Menveo ska administreras som en engångsdos (0,5 ml).
För att säkerställa optimala antikroppsnivåer mot alla vaccinserogrupper bör schemat för primärvaccination med Menveo slutföras en månad före risken för exponering för Neisseria meningitidis grupperna A, C, W135 och Y; baktericida antikroppar (hSBA≥1: 8) observerades hos minst 64% av försökspersonerna 1 vecka efter vaccination (se avsnitt 5.1 för immunogenicitetsdata för enskilda serogrupper).
Pensionärer
Data för försökspersoner i åldern 56-65 år är begränsade och data för personer i åldern> 65 är inte tillgängliga.
Booster vaccination
Långsiktiga persistensdata för antikroppar efter vaccination med Menveo i upp till 5 år finns tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Menveo kan ges som en boosterdos till personer som tidigare har fått den primära vaccinationen med Menveo, ett annat meningokockkonjugatvaccin eller ett okonjugerat meningokockpolysackaridvaccin. Behovet och tidpunkten för en boosterdos hos patienter som tidigare vaccinerats med Menveo bör definieras enligt nationella rekommendationer.
Pediatrisk population (yngre än 2 år)
Menveos säkerhet och effekt hos barn under 2 år har ännu inte fastställts. För närvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen rekommendation om dosering kan ges.
Administreringssätt
Menveo ges genom injektion i en muskel, helst i deltoidmuskeln.
Det får inte administreras intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Separata injektionsställen bör användas för att administrera mer än ett vaccin samtidigt.
För instruktioner om beredning och beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid (CRM197) eller livshotande reaktion efter tidigare administrering av ett vaccin som innehåller liknande komponenter (se avsnitt 4.4).
Liksom med andra vacciner bör administrering av Menveo skjutas upp hos patienter som lider av en akut allvarlig feberhändelse. Förekomsten av en mindre infektion är inte en kontraindikation.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Innan vaccin injiceras måste den ansvariga för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska reaktioner eller andra reaktioner, inklusive att samla in information om patientens sjukdomshistoria och nuvarande hälsa. lätt tillgänglig i sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilation eller stressrelaterade reaktioner, eftersom ett psykogent svar på nåladministrering kan inträffa i samband med vaccination (se avsnitt 4.8 Biverkningar) .Det är därför viktigt att procedurer finns undvik svimningsskador.
Menveo ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av någon annan serogrupp N. meningitidis finns inte i vaccinet.
Som med alla vacciner är det inte säkert att ett skyddande immunsvar produceras hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Studier med Menveo har visat en minskning av serum bakteriedödande antikroppstitrar i förhållande till serogrupp A vid användning av humant komplement i testet (hSBA) (se avsnitt 5.1).
Den kliniska relevansen av minskningen av serogrupp A hSBA -antikroppstitrar är okänd.
Behovet av en boosterdos bör övervägas om en individ antas löpa särskild risk för exponering för MenA och har fått en tidigare dos Menveo i mer än ett år.
Det finns inga data om vaccinets tillämpbarhet vid profylax efter exponering.
Hos personer med nedsatt immunförsvar kan vaccination inte ge tillräckligt skyddande antikroppssvar. Infektion med humant immunbristvirus (HIV) är ingen kontraindikation, men Menveo har inte utvärderats specifikt hos personer med nedsatt immunförsvar. Individer med komplementbrist och personer med anatomiska eller funktionella asplenier får inte utveckla ett immunsvar mot grupp A-, C-, W135- och Y -meningokockkonjugerade vacciner.
Menveo har inte utvärderats hos personer med trombocytopeni, hemostasstörningar eller antikoagulant behandling på grund av risken för hematom.Hälso- och sjukvårdspersonal bör utvärdera nytta-risk-balansen för personer med risk för hematombildning efter intramuskulär injektion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Menveo kan administreras samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat hepatit A- och B-vaccin, vaccin mot gul feber, vaccin mot tyfus (Vi polysackarid), japansk encefalitvaccin och rabiesvaccin.
Hos ungdomar (11-18 år) utvärderades Menveo i två samadministrationsstudier med adsorberat diphto-tetanus-acellulärt kikhostevaccin (Tdap) ensamt eller
Tdap och kvadrivalent rekombinant vaccin mot papillomvirus (typ 6, 11, 16 och 18) (HPV); båda studierna stöder samadministrering av vacciner.
Det fanns inga bevis från studierna för ökningen av reaktionshastigheten eller för förändringen i vaccinens säkerhetsprofil Antikroppssvar på Menveo och diftotanus-acellulär kikhosta eller HPV-vaccinkomponenter försämrades inte vid samtidig administrering .
Administrering av Menveo en månad efter Tdap resulterade i statistiskt signifikant minskade seroresponser av serogrupp W135. Eftersom ingen direkt påverkan på seroprotektionshastigheten registrerades är de kliniska konsekvenserna för närvarande okända. Det fanns tecken på viss undertryckande av antikroppssvaret mot två av de tre kikhosteantigenerna. Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Efter vaccination hade över 97% av individerna detekterbara pertussistitrar till alla tre kikhosteantigenerna.
Hos barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för andra barnvacciner som ges samtidigt med Menveo.
Samtidig administrering av Menveo och andra vacciner än de som anges ovan har inte studerats. Samtidig vaccin ska alltid administreras på separata injektionsställen, helst i de kontralaterala extremiteterna.Det bör undersökas om biverkningar kan intensifieras genom samtidig administrering.
Om den vaccinerade får immunsuppressiv behandling kan det immunologiska svaret reduceras.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns otillräckliga kliniska data om exponeringar under graviditet.
Icke-kliniska studier visar att Menveo inte har några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Med tanke på svårighetsgraden av invasiv meningokocksjukdom orsakad av serogrupperna A, C, W135 och Y av Neisseria meningitidis, graviditet är inte ett hinder för vaccination när exponeringsrisken är klart definierad.
Även om de kliniska uppgifterna om användning av Menveo under amning inte är fullständiga, är det osannolikt att antikropparna som utsöndras i mjölk utgör en fara när de assimileras av ett ammande barn. Därför kan Menveo användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Mycket sällsynta fall av yrsel har rapporterats efter vaccination. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara tillfälligt nedsatt.
04.8 Biverkningar -
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Frekvensen definieras enligt följande:
Mycket vanliga: (≥ 1/10)
Vanliga: (≥1 / 100 till
Mindre vanliga: (≥1 / 1000 till
Sällsynta: (≥1 / 10 000 till
Mycket sällsynt: (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Biverkningar observerade i kliniska studier
Barn mellan 2 och 10 år
Totalt 3464 försökspersoner mellan 2 och 10 år utsattes för vaccination med Menveo i avslutade kliniska prövningar. Karakteriseringen av säkerhetsprofilen för Menveo hos barn i åldern 2 till 10 år är baserad på data från fyra kliniska studier där 3 181 försökspersoner fick Menveo.
De vanligaste biverkningarna under kliniska prövningar varade i allmänhet en eller två dagar och var inte allvarliga. Biverkningar var:
Metabolism och näringsstörningar:
Vanligt: ätstörningar
Nervsystemet:
Mycket vanligt: somnolens, huvudvärk
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: illamående, kräkningar, diarré
Hud och subkutan vävnad:
Vanliga: utslag
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:
Vanliga: myalgi, artralgi
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mycket vanliga: irritabilitet, sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället (≤ 50 mm), induration på injektionsstället (≤ 50 mm)
Vanliga: Erytem på injektionsstället (> 50 mm), härdning på injektionsstället (> 50 mm), frossa, feber ≥38 ° C
Mindre vanliga: klåda på injektionsstället
Ämnen mellan 11 och 65 år
Karakteriseringen av säkerhetsprofilen för Menveo hos ungdomar och vuxna är baserad på data från fem randomiserade kontrollerade studier med 6401 deltagare (i åldern 11 till 65 år) som fick Menveo.
Menveo tillhörde i procentandelarna 58,9%, 16,4%, 21,3%och 3,4%följande åldersgrupper 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år och 56-65 år. De två huvudsakliga säkerhetsstudierna var randomiserade och aktivt kontrollerade studier, som inkluderade deltagare i åldrarna 11 till 55 (N = 2663) respektive 19 respektive 55 år (N = 1606).
Förekomsten och svårighetsgraden av lokala, systemiska och andra reaktioner överlappade i allmänhet i grupperna i alla studier som behandlats med Menveo och inom åldersgrupperna för ungdomar och vuxna. som fick Menveo (N = 216) liknade dem som ses hos försökspersoner som fick Menveo i åldrarna 11 till 55 år.
De vanligaste systemiska och lokala biverkningarna som observerats i kliniska prövningar var: smärta på injektionsstället och huvudvärk.
Listan nedan visar de biverkningar som rapporterats i de tre kliniska huvudstudierna och de två stödjande studierna, uppdelade efter systemorganklass.De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska studierna varade i allmänhet från endast en dag till två dagar och var i allmänhet inte seriös.
Nervsystemet:
Mycket vanligt: huvudvärk
Mindre vanliga: yrsel
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: illamående
Hud och subkutan vävnad:
Vanliga: utslag
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:
Mycket vanligt: myalgi
Vanliga: artralgi
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, erytem på injektionsstället (≤50 mm), induration på injektionsstället (≤50 mm), sjukdomskänsla
Vanliga: Erytem på injektionsstället (> 50 mm), härdning på injektionsstället (> 50 mm), feber ≥38 ° C, frossa
Mindre vanliga: klåda på injektionsstället
I ungdomsgruppen var vaccinets säkerhet och tolerabilitet gynnsam med avseende på Tdap och förändrades inte väsentligt med samtidig administrering eller efterföljande andra vacciner.
Erfarenhet efter marknadsföring (alla åldersgrupper)
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighet, inklusive anafylaksi
Nervsystemet
Ingen känd frekvens: tonisk kramper, feberkramper, synkope
Öron- och labyrintstörningar
Ingen känd frekvens: yrsel
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Ingen känd frekvens: cellulit vid injektionsstället, svullnad på injektionsstället, inklusive omfattande svullnad av den injicerade lemmen
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. I "bilaga V
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: meningokockvacciner.
ATC -kod: J07AH08.
Immunogenicitet
Menveos effekt drogs genom att mäta produktionen av serogruppsspecifika antikapselantikroppar med baktericid aktivitet. Serumbaktericid aktivitet (SBA) mättes med användning av humant serum som en källa till exogent komplement (hSBA). HSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdom.
Immunogenicitet utvärderades i randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade kliniska prövningar som inkluderade barn (2-10 år), ungdomar (11-18 år), vuxna (19-55 år) och äldre vuxna (56-65 år).)
Immunogenicitet hos barn i åldern 2 till 10 år
I den avgörande studien V59P20 jämfördes Menveos immunogenicitet med ACWY-D: 1170 barn vaccinerades med Menveo och 1161 fick komparatorvaccinet i varje protokollpopulationer.I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten hos Menveo med den för ACWY-PS.
I den avgörande, randomiserade, observatörblindade studien V59P20, där deltagarna stratifierades efter ålder (2 till 5 år och 6 till 10 år), jämfördes immunogeniciteten hos en enda dos Menveo, en månad senare vaccination med den för en engångsdos av ACWY-D. Immunogenicitetsresultat en månad efter vaccination med Menveo hos personer i åldern 2 till 5 och 6 till 10 sammanfattas i tabell 1
Tabell 1: Serum bakteriedödande antikroppssvar efter administrering av Menveo en månad efter vaccination hos personer i åldern 2 till 5 till 6 till 10 år
I en annan randomiserad, observatörblindad studie (V59P8) immuniserades amerikanska barn med en enda dos Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285). Hos barn i åldrarna 2 och 10 år, liksom i varje åldersstratifiering (2-5 och 6-10 år), immunsvaret mätt som en procentandel av patienter med seroresponse, hSBA≥1: 8 och GMT var inte bara sämre än jämförelsevaccinet ACWY -PS, men de var också alla statistiskt större än jämförelsen för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination Ett år efter vaccination förblev Menveo statistiskt överlägsen ACWY-PS för serogrupperna A, W-135 och Y, mätt i procent av patienter med hSBA≥1 : 8 och GMT.
Menveo var icke-underlägsen för dessa slutpunkter för serogrupp C (tabell 2). Den kliniska relevansen av de högre immunsvaren efter vaccination är okänd.
Tabell 2: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos personer i åldern 2 till 10 år, uppmätt en månad och tolv månader efter vaccination
I en randomiserad, observatörblindad studie (V59P10) som utfördes i Argentina immuniserades barn med en enda dos Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Immunogenicitet utvärderades i en undergrupp med 150 försökspersoner i varje vaccingrupp.
Immunsvaret som observerades hos barn i åldern 2 till 10 år var mycket likt det som observerades i studie V59P8 som visas ovan: immunsvaret mot Menveo en månad efter vaccination, mätt som en procentandel av patienter med seroresponse, hSBA ≥1: 8 och GMT, det var inte mindre än ACWY-PS.
En randomiserad, observatörblindad studie genomfördes på barn i åldrarna 12 till 59 månader i Finland och Polen (V59P7). Totalt 199 försökspersoner i åldern 2 till 5 år var per protokollpopulation för immunogeniciteten hos Menveo och 81 försökspersoner mellan 3 och 5 år utgjorde ACWY-PS-gruppen.
En månad efter den första vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1: 8 signifikant högre i Menveogruppen för alla fyra serogrupperna (63% mot 39%, 46% mot 39%, 78% mot 59% och 65% ). % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY-PS för serogrupperna A, C, W135 respektive Y).
I en randomiserad observatörblindad studie (V59_57) utförd i USA jämfördes immunogeniciteten för en 2-dos- och engångsdos för Menveo hos barn i åldern 2 till 5 till 6 till 10 år. År (N = 715) .
Vid baslinjen var andelen personer med hSBA ≥ 1: 8 i de två åldersstratifieringarna 1% -5% för serogrupp A, 13% -28% för serogrupp C, 42% -64% för serogrupp W135 och 6% -19 % för serogrupp Y. En månad efter den senaste vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1: 8 i 2-dosgruppen och i engångsgruppen i de två åldersgrupperna: 90% -95% vs 76% -80% för serogrupp A, 98% -99% mot 76% -87% för serogrupp C, 99% mot 93% -96% för serogrupp W135 och 96% mot 65% -69% för serogrupp Y. En månad efter vaccination , GMT var högre i 2-dos-gruppen än i en-dos-gruppen i båda åldersstratifieringarna; denna skillnad var dock mindre uttalad i den äldre åldersstratifieringen.
Ett år efter den senaste vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1: 8 efter behandling med tvådos- och engångsdosen båda lägre än de som registrerades 1 månad efter vaccinationen (30% efter behandlingen med 2 doser, 11 % -20% efter engångsdosen för serogrupp A; 61% -81% och 41% -55% för serogrupp C; 92% -94% och 90% -91% för serogrupp W135; 67% -75% och 57 % -65% för serogrupp Y). Ett år efter vaccination var skillnaderna mellan hSBA GMT i 2-dos- och enkeldosgrupperna mindre än de som hittades. 1 månad efter vaccination.
Den kliniska fördelen med en 2-dosers behandling hos barn i åldern 2 till 10 år är okänd.
Immunsvarets och boosterdosresponsens beständighet hos äldre barn mellan 2 och 10 år
Persistens av antikroppar 5 år efter primärvaccination utvärderades i studie V59P20E1, en förlängning av studie V59P20.Persistens av antikroppar mot serogrupperna C, W135 och Y observerades. Andelar av patienter med hSBA ≥1: 8 var lika med 32% och 56% mot serogrupp C respektive i försökspersoner mellan 2 och 5 år och mellan 6 och 10 år, 74% och 80% mot serogrupp W135 respektive 48% och 53% mot serogrupp Y, med GMT på 6,5 respektive 12 år för serogrupp C, 19 och 26 för serogrupp W135 och 8.13 och 10 för serogrupp Y. För serogrupp A rapporterade 14% respektive 22% av försökspersonerna i åldrarna 2 till 5 respektive 6 till 10 år hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 och 3.73).
Fem år efter den primära engångsvaccinationen fick barnen också en boosterdos av Menveo. Alla försökspersoner i båda åldersgrupperna rapporterade hSBA ≥1: 8 för alla serogrupper, med antikroppstitrar flera gånger högre än de som observerades efter primärvaccination (tabell 3).
Tabell 3: Immunsvarets beständighet 5 år efter primärvaccination med Menveo och immunsvar 1 månad efter en boosterdos hos försökspersonerna 2 till 5 år och 6 till 10 år vid den första vaccinationen
Immunogenicitet hos personer i åldern 11 år eller äldre
I den centrala studien (V59P13) fick ungdomar eller vuxna en dos Menveo (N = 2649) eller ACWY-D-jämförelsevaccin (N = 875). Sera samlades in före vaccination och en månad efter vaccination.
I en annan studie (V59P6) utförd på 524 ungdomar jämfördes Menveos immunogenicitet med ACWY-PS.
Immunogenicitet hos ungdomar
I den 11-18 år gamla befolkningen i den avgörande studien V59P13 jämfördes immunogeniciteten hos en engångsdos Menveo en månad efter vaccination med den för ACWY-D.
Immunogenicitetsresultaten en månad efter Menveo -administrering sammanfattas nedan i tabell 4.
Tabell 4: Serumbaktericida antikroppssvar efter administrering av Menveo en månad efter vaccination hos försökspersoner i åldern 11 till 18 år
I delmängden av patienter i åldern 11 till 18 år som var seronegativa vid baslinjen (hSBA
I non-inferioritetsstudien V59P6 utvärderades immunogenicitet hos ungdomar i åldern 11-17 år som randomiserades för att få Menveo eller ACWY-PS. Menveo visade sig vara icke-sämre än ACWY-PS-vaccin för alla. Och fyra serogrupper (A, C, W135 och Y) baserat på seroresponse, med procentsatser som når hSBA ≥1: 8 och GMT.
Tabell 5: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos ungdomar, uppmätt en månad efter vaccination
Ett år efter vaccination hos samma försökspersoner, jämfört med ACWY-PS, hade en högre andel försökspersoner som vaccinerats med Menveo hSBA ≥1: 8 för serogrupper C, W135 och Y, med jämförbara nivåer för serogrupp A. Liknande resultat observerades. jämförelsen av hSBA GMT.
Immunsvarets och boosterdosresponsens beständighet hos ungdomar
I studie V59P13E1 utvärderades beständigheten av immunsvar mot serogrupperna A, C, W135 och Y efter 21 månader, 3 år och 5 år efter primär vaccination hos patienter i åldern 11 till 18 år vid vaccinationen. Andelen personer med hSBA ≥1: 8 förblev konstanta för antikroppar mot serogrupper C, W135 och Y från 21 månader till 5 år efter vaccination i Menveogruppen, medan den för antikroppar mot serogrupp A minskade något över tiden. (Tabell 6) . 5 år efter primärvaccination observerades signifikant högre andelar av patienter med hSBA ≥1: 8 i Menveogruppen jämfört med vaccinnaiva kontrollpersoner för alla fyra serogrupperna.
Tabell 6: Immunresponsens beständighet cirka 21 månader, 3 och 5 år efter vaccination med Menveo (försökspersoner i åldern 11 till 18 år vid vaccinationstillfället)
En boosterdos av Menveo gavs 3 år efter primärvaccination med Menveo eller ACWY-D. Båda grupperna visade ett robust svar på boosterdosen av Menveo en månad efter vaccination (100% av försökspersonerna hade hSBA ≥1: 8 för alla serogrupper) och detta svar varade i stort sett under de 2 åren efter boosterdosen för serogrupper C, W135 och Y (87% -100% av försökspersonerna hade hSBA ≥1: 8 för serogrupper).
Det var en liten minskning av andelen personer med hSBA ≥1: 8 för serogrupp A, även om procentsatserna fortfarande var höga (77% -79%). GMT minskade som väntat över tiden, men förblev 2 till 8 gånger högre än pre-booster-värdena (tabell 8).
I studie V59P6E1 ett år efter vaccination var andelen försökspersoner som fick Menveo med hSBA ≥1: 8 betydligt högre än de som fick ACWY-PS för serogrupperna C, W135 och Y och på samma sätt mellan de två studiegrupperna för serogrupp A. HSBA GMT för serogrupper W135 och Y var högre bland patienter som fick Menveo. 5 år efter vaccination förblev andelen personer som fick Menveo med hSBA ≥1: 8 signifikant högre än de som fick ACWY-PS för serogrupper C och Y. Högre hSBA GMT observerades för serogrupper W135 och Y (tabell 7).
Tabell 7: Immunresponsens beständighet cirka 12 månader och 5 år efter vaccination med Menveo och ACWY-PS (patienter i åldern 11 till 18 år vid vaccinationstillfället)
En boosterdos av Menveo gavs 5 år efter primärvaccination med Menveo eller ACWY-PS. 7 dagar efter boosterdosen utvecklade 98% -100% av försökspersoner som tidigare fått Menveo och 73% -84% av försökspersoner som tidigare fått ACWY -PS hSBA ≥1: 8 jämfört med serogrupper A, C, W135 och Y. En månad efter vaccination var andelen personer med hSBA≥1: 8 98% -100% respektive 84% -96%. 7 och 28 dagar efter boosterdosen var det en signifikant ökning av hSBA GMT mot alla fyra serogrupper (tabell 8) .
Tabell 8: Svar på boosterdosen: Bakteriedödande antikroppssvar på boosterdosen av Menveo ges 3 och 5 år efter primärvaccination med Menveo och ACWY-PS hos försökspersonerna 11 till 17 år
Immunogenicitet hos vuxna
I den avgörande immunogenicitetsstudien V59P13 utvärderades immunsvaret mot Menveo hos vuxna i åldrarna 19 till 55. Resultaten presenteras i tabell 9. I delmängden av patienter i åldern 19 till 55 år som var seronegativa vid baslinjen var andelen personer som uppnådde en hSBA ≥ 1: 8 efter en dos Menveo var följande: serogrupp A 67% (582/875); serogrupp C 71% (401/563); serogrupp W135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263 ).
Tabell 9: Serumbaktericida antikroppssvar efter administrering av Menveo en månad efter vaccination hos personer i åldern 19 till 55 år
I studie V59P6E1 utvärderades uppkomsten av immunsvaret efter primär vaccination med Menveo hos friska försökspersoner i åldern 18-22 år. 7 dagar efter vaccination utvecklade 64% av försökspersonerna hSBA ≥1: 8 mot serogrupp A och mellan 88% och 90% av försökspersonerna hade bakteriedödande antikroppar mot serogrupper C, W135 och Y. En månad efter vaccination hade 92% -98% av försökspersonerna hSBA ≥1: 8 mot serogrupperna A, C, W135 och Y. Ett robust immunsvar mätt som hSBA GMT mot alla serogrupper efter 7 dagar (GMT 34 till 70) observerades också och vid 28 dagar (GMT 79 till 127) efter en enda vaccinationsdos.
Immunogenicitet hos äldre vuxna
Den jämförande immunogeniciteten för Menveo kontra ACWY-PS utvärderades hos försökspersoner i åldern 56 till 65 år i studie V59P 17. Andelen personer med hSBA ≥ 1: 8 var inte mindre än ACWY-PS för alla fyra serogrupper och statistiskt överlägsen för serogrupper A och Y (tabell 10).
Tabell 10: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos vuxna i åldern 56 till 65 år, mätt en månad efter vaccination
Data tillgänglig för barn i åldern 2-23 månader
Menveos immunogenicitet hos barn i åldern 2-23 månader har utvärderats i flera studier. Även om en hSBA-titer större än 1: 8 uppnåddes hos en hög andel patienter som immuniserats med Menveo med en dos med 4 doser. Doser med lägre doser uppnåddes i studier med 2-dos, enkeldosregimer, jämfördes Menveo med ett annat meningokockvaccin endast i en pivotal studie där det inte visade ett svar som minst motsvarade det för ett monovalent serogruppskonjugatvaccin C (efter en enda dos vid 12 månaders ålder). För närvarande tillgängliga data är otillräckliga för att fastställa effekten av Menveo för barn under 2 år.För information om pediatrisk användning, se avsnitt 4.2.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Inte relevant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering och reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet.
Hos försöksdjur hittades inga biverkningar hos vaccinerade gravida kaniner eller deras avkommor fram till postnatal dag 29.
Inga effekter på fertiliteten observerades hos kaninhonor som fick Menveo före parning och under graviditet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Damm
Sackaros
Monobasiskt kaliumfosfat
Lösning
Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Inkompatibilitet "-
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
Läkemedlet ska användas omedelbart efter beredning. Fysikalisk-kemisk stabilitet har dock visats i 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
Förvara injektionsflaskorna i kartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
För förvaringsförhållanden för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Pulver i injektionsflaska (typ I -glas) med propp (halobutylgummi) och lösning i injektionsflaska (typ I -glas) med propp (butylgummi).
Förpackningsstorlek om en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Menveo måste förberedas för administrering genom att rekonstituera pulvret (i injektionsflaskan) med lösningen (i injektionsflaskan).
Innehållet i de två olika injektionsflaskorna (MenA -pulver och MenCWY -lösning) måste blandas före vaccination för att få en dos på 0,5 ml.
Vaccinkomponenter bör inspekteras visuellt före och efter beredning.
Med en spruta och en lämplig nål (21G, längd 40 mm eller 21G, längd 1 ½ ") drar du ut hela innehållet i injektionsflaskan med lösning och injicerar det i pulverflaskan för att rekonstituera MenA -konjugatkomponenten.
Vänd upp och skaka injektionsflaskan kraftigt och dra sedan ut 0,5 ml av den färdigberedda produkten. Observera att det är normalt att en liten mängd vätska finns kvar i injektionsflaskan efter att dosen har tagits ut.
Efter rekonstituering är vaccinet en klar, färglös till svagt gul lösning, fri från synliga främmande partiklar. Om främmande partiklar och / eller förändring i fysiskt utseende observeras ska vaccinet kasseras.
Byt injektionsnålen före injektion mot en lämplig för administrering av vaccinet. Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan du injicerar vaccinet.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010
Datum för senaste förnyelse: 4 december 2014
