Aktiva ingredienser: Trimipramine
Surmontil 25 mg filmdragerade tabletter
Surmontil 100 mg filmdragerade tabletter
Surmontil 40 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Surmontil? Vad är det för?
Surmontil innehåller trimipramin, som tillhör en klass av läkemedel som kallas 'tricykliska antidepressiva medel'.
Surmontil är indicerat att behandla:
- depression, främst när det åtföljs av sömnstörningar, ångest, agitation
- neuros (ångest, rädsla, hysterisk, besatt).
Kontraindikationer När Surmontil inte ska användas
Ta inte Surmontil
- om du är allergisk mot trimipramin, liknande läkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av en ögonsjukdom som kallas "glaukom";
- om du lider av en prostatasjukdom som kallas "prostatahypertrofi";
- om du lider av svår muskelsvaghet (myasthenia gravis)
- om du är gravid eller tror att du är det (se "Graviditet och amning")
- om du befinner dig under återhämtningsperioden efter en hjärtattack
- om du lider av svår leversjukdom (leversjukdom).
För att undvika ens allvarliga biverkningar (upp till kramper, koma och död) kommer din läkare inte att ordinera Surmontil tillsammans med andra läkemedel som används för depression som kallas "monoaminoxidashämmare" eller innan det har gått minst två veckor efter att "behandlingen avslutats med dessa läkemedel (se "Andra läkemedel och Surmontil").
Om du behöver opereras kommer din läkare att sluta ta Surmontil minst 5 dagar innan.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Surmontil
Använd Surmontil under direkt övervakning av din läkare.
Det är viktigt att du läser hela avsnittet noggrant om du ska ta detta läkemedel.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Surmontil.
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig om:
- har tidigare epilepsi eller anfall
- har hjärtproblem, särskilt om du är äldre;
- har en "blockering av blodkärlen i hjärnan (cerebral arterioskleros);
- har haft problem med retention av urin eller med obstruktion av tarmen eller med förträngning av en del av magen (pylorisk stenos);
- har allvarliga njurproblem
- du har en körtel som kallas en sköldkörtel som fungerar överdrivet (hypertyreoidism);
- du tar sköldkörtelhormoner.
Surmontil, liksom alla "tricykliska antidepressiva" läkemedel, är förenat med risk för biverkningar för hjärtat och cirkulationen i alla åldrar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Surmontil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Kombinationen av Surmontil och följande läkemedel kräver särskild försiktighet och vaksamhet hos din läkare eftersom det kan orsaka biverkningar:
- Andra läkemedel som används för psykisk ohälsa (psykiatriska läkemedel).
- Läkemedel som blockerar ett ämne i kroppen som kallas acetylkolin (antikolinergika).
- Läkemedel som används mot allergier (antihistaminer).
- Läkemedel som påverkar en del av nervsystemet som kallas 'sympatiska nervsystemet' (sympatomimetika).
- Läkemedel som verkar på ett ämne i kroppen som tjänar till att reglera ditt humör som kallas "serotonin" (såsom selektiva serotoninhämmare, mono-aminooxidashämmare, litium, triptaner, tramadol, linezolid, L-tryptofan och växtbaserade preparat John's: Hypericum perforatum) , eftersom de kan leda till ett antal symptom som kallas "serotonergt syndrom" (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Läkemedel som orsakar en "förändring av hjärtslag som kallas" förlängning av "QT -intervallet", (såsom klass IA och III -antiarytmika som verkar på hjärtslag, vissa antibiotika som makrolider och fluorokinoloner, vissa läkemedel som verkar mot infektioner orsakade av svamp , vissa läkemedel som verkar mot sinnessjukdomar som antipsykotika).
- Läkemedel som orsakar en minskning av kalium i blodet (såsom hypokalemiska diuretika som används för blodtryck, stimulerande laxermedel, glukokortikoider och tetrakosaktider, produkter som används vid diagnos av vissa sjukdomar).
- Läkemedel som får hjärtat att slå långsammare kallas bradykardi (t.ex. betablockerare, diltiazem, verapamil, klonidin och digitalis, som används för att behandla högt blodtryck eller vissa hjärtsjukdomar, se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Surmontil kan blockera den blodtryckssänkande effekten av vissa läkemedel (som guanetidin och liknande läkemedel, metyldopa och reserpin).
Surmontil med mat, dryck och alkohol
Undvik användning av alkoholhaltiga drycker medan du tar Surmontil eftersom Surmontil kan öka effekterna av alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Surmontil och tankar på självmord / självmord.
Särskild försiktighet bör iakttas under behandling med Surmontil om du:
- har haft självmordsförsök eller tankar om självmord tidigare eller innan du påbörjade behandling med Surmontil;
- du påbörjar behandling med Surmontil eller dina doser har ändrats.
I dessa fall har du en högre risk att utveckla självmordstankar eller försöka ta självmord, särskilt om du är patient i ung ålder (mindre än 25 år).
Varna, eller din vårdare ska omedelbart tala om för din läkare om dina symtom förvärras, om du har tankar på självmord eller om du märker förändringar i ditt beteende.
Surmontil och ökade blodsockervärden eller hos patienter med diabetes.
Om du har fått diagnosen diabetes eller har riskfaktorer för diabetes, kommer din läkare att be dig att ta blodprov för att kontrollera dina sockernivåer (blodsocker), eftersom användningen av tricykliska antidepressiva medel ökar risken för diabetes. (Se "Möjlig sida Effekter ").
Surmontil och andra humörmodifierande läkemedel (serotonergt syndrom).
Om du tar Surmontil (tricykliskt antidepressivt medel) tillsammans med andra läkemedel som verkar på ett ämne i kroppen som kallas "serotonin", som fungerar för att reglera ditt humör, kan du ha ett antal symptom som kallas "serotoninsyndrom" (se "Andra läkemedel och Surmontil ")" Serotoninsyndrom ", som orsakas av ett överskott av ämnet serotonin i blodet, kan leda till döden och inkluderar följande symtom:
- ökade reflexer (hyperreflexi), plötsliga och ofrivilliga ryck i musklerna (klonus och myoklonus), stelhet;
- ökad kroppstemperatur (hypertermi), snabb hjärtslag (takykardi), förändringar i blodtryck, ökad svettning (diafores), tremor, värmevallningar, vidgade pupiller, diarré;
- förändrad mental status: ångest, agitation, förvirring, koma.
Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du tar Surmontil tillsammans med läkemedel som påverkar serotonin och om du har symtomen på "serotoninsyndrom" kommer han att sluta ta Surmontil.
Surmontil och förändrad hjärtslag (QT -förlängning).
Liksom andra tricykliska antidepressiva medel kan Surmontil leda till en "förändring i hur hjärtat fungerar" kallat "förlängning av" QT -intervallet "(se" Möjliga biverkningar ").
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att ta Surmontil om du riskerar att förlänga QT -intervallet om:
- har lidit av långt QT -syndrom sedan födseln, eller har minskat hjärtfrekvensen (bradykardi);
- du använder läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet, orsaka minskad hjärtslag (bradykardi) eller minskade kaliumnivåer i blodet (hypokalemi) (se "Andra läkemedel och Surmontil");
- du lider av en obalans av salter i ditt blod som inte har korrigerats (t.ex. minskning av kalium, minskning av magnesium).
Barn och ungdomar
Surmontil ska, liksom andra tricykliska antidepressiva medel, inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom:
- effekt har inte påvisats för denna klass av läkemedel;
- användningen av andra antidepressiva medel har korrelerats med risken för självmord, självskada och fientlighet och denna risk kan också uppstå med Surmontil;
- Det finns inga säkerhetsdata om tillväxt, mognad och utveckling av mentala och beteendemässiga färdigheter för långvarig behandling med Surmontil hos barn och ungdomar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Surmontil om du är gravid eller misstänker att du är gravid.
Matdags
Om du ammar ska du inte använda Surmontil, eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Var särskilt försiktig vid aktiviteter som kräver ett kontinuerligt tillstånd av vakenhet och vakenhet, t.ex. att köra och använda maskiner, särskilt under de första dagarna av behandlingen med Surmontil.
Surmontil filmdragerade tabletter innehåller laktos och ricinolja.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Ricinolja kan orsaka magbesvär och diarré.
Surmontil orala droppar, lösning innehåller sackaros och etanol.
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Sackaros kan vara skadligt för dina tänder. Detta läkemedel innehåller 11,5 volymprocent etanol (alkohol), till exempel upp till vid 727,5 mg för en dos på 300 mg trimipramin, motsvarande 17,2 ml öl eller 8,6 ml vin. Det kan vara skadligt för alkoholister, gravida eller ammande kvinnor, barn och personer med leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol orsaka positiva dopningstester på grund av de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dosering och användningssätt Hur man använder Surmontil: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Milda och måttliga depressioner hos patienter som inte är inlagda på sjukhus.
Rekommenderad dos är:
- 50 mg på kvällen, två timmar före sänggåendet.
- Din läkare kan besluta att öka dosen till 75-100 mg om du har allvarliga sömnstörningar.
Din läkare låter dig fortsätta behandlingen i minst 3 veckor.
Svår och måttlig depression hos patienter på sjukhus.
Rekommenderad dos är:
- i början av behandlingen: 75 mg per dag på kvällen, eller 25 mg vid middagstid och 50 mg på kvällen.
Din läkare kommer gradvis att öka dosen vanligtvis upp till 150-300 mg per dag, och behandlingen kommer att fortsätta i 4-6 veckor.
När önskad effekt har uppnått kommer din läkare att minska din dos till underhållsdosen på 75-150 mg per dag i 2-3 månader.
Administrering av merparten av den totala dagliga dosen på kvällen minskar behovet av sömnmedicin (hypnotika) och sömnighet dagtid.
Om du lider av humörsvängningar (cyklotymi) med depressiva tillstånd som upprepas regelbundet kan din läkare besluta att fortsätta underhållsbehandlingen i ett år eller längre.
Användning hos äldre
Om du är äldre, kommer din läkare att bestämma dosen som ska tas och besluta om huruvida dosen som vanligtvis ska minskas.
Bruksanvisning för Surmontil droppar
Surmontil orala droppar, lösning:
- ta bort locket;
- håll flaskan upp och ner;
- vid behov, tryck lätt på flaskan med fingret från början.
OBS: Flaskan har en förslutning som är svår att öppna för barn.
Om du har glömt att ta Surmontil
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar ta Surmontil
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Om du plötsligt slutar ta Surmontil kan du ha symtom som huvudsakligen kännetecknas av sjukdomsåterfall med illamående, illamående, huvudvärk och muskelsmärta.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Surmontil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Surmontil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Om du har ytterligare frågor om användningen av Surmontil, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Intag av för höga doser manifesteras av:
- minskning av blodtryck (hypotoni) och / eller kollaps;
- kramper;
- koma;
- störningar i hjärtslag (förlängning av QT -intervallet, torsades de pointes.
Att ta för mycket av medicinen (överdosering) kan leda till döden.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Surmontil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är:
- muntorrhet (muntorrhet),
- svårigheter att se klart (boendestörningar),
- utvidgning av pupillen (mydriasis),
- förstoppning (förstoppning),
- trötthet (asteni),
- förändringar i hjärtfrekvensen (takykardi, hjärtklappning),
- yrsel,
- surr,
- huvudvärk (huvudvärk
- dåsighet.
En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Efter användning av höga doser Surmontil kan du ha:
- lindrig eller svår och ihållande skakningar,
- rörelsestörningar (ataxi, motorisk koordinering),
- förändringar i känsla (parestesi),
- förändring av nerverna (perifera neuropatier),
- allergi mot hudsjukdomar,
- ökad ljuskänslighet (fotosensibilisering),
- svullnad (ödem) i ansikte och tunga.
Undantagsvis kan det ha:
- brösttillväxt (gynekomasti) hos män,
- mjölkproduktion utanför amning (galaktorré) hos kvinnor.
Det kan också ha:
förändringar i din depression till upphetsning, om du lider av vissa psykiska störningar (paranoia eller sub-deliriumtillstånd), särskilt om du är äldre, med förvirringstillstånd, hallucinationer, ångest och sömnlöshet. Om du har dessa problem, kontakta din läkare som bestämmer lämplig behandling.
I sällsynta fall har förändringar i elektroencefalogram (EEG), ett test som registrerar hjärnans aktiviteter, observerats.
Följande symtom har ibland rapporterats för vissa läkemedel av samma klass som Surmontil ("tricykliska antidepressiva"), mestadels vid för höga doser:
- störningar i matsmältningssystemet såsom illamående, kräkningar, diarré, inflammation i munnen (stomatit), inflammation i körtlarna i munnen (sublingual eller parotid adenit), buksmärtor, gulning av hud och ögon (gulsot),
- minskning av antalet vissa blodkroppar (agranulocytos),
- röda hudfläckar (trombocytopen purpura),
- retention av urin,
- ocklusion av tarmen (paralytisk ileus),
- håravfall (alopeci),
- förändringar i sexuell lust,
- förändringar i kroppsvikt eller blodsockervärden (blodsocker),
- hjärt- och cirkulationsstörningar, särskilt hos äldre: förändringar i elektrokardiogrammet och andra hjärtsjukdomar, inklusive hjärtinfarkt, stroke,
- sällsynta fall av begär eller självmordsförsök (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Andra biverkningar är:
- näringsstörningar
- ökade blodsockernivåer (hyperglykemi), ökad risk för diabetes (se "Varningar och försiktighetsåtgärder"),
- hjärtsjukdom som förändrad hjärtslag (förlängning av QT -intervallet, torsades de pointes, se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Surmontil innehåller
Surmontil 25 mg filmdragerade tabletter
- Den aktiva ingrediensen är: trimipraminmaleat. Varje tablett innehåller 35 mg trimipraminmaleat motsvarande 25 mg trimipramin.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad majsstärkelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat, zein, ricinolja.
Surmontil 100 mg filmdragerade tabletter
- Den aktiva ingrediensen är: trimipraminmaleat. Varje tablett innehåller 140 mg trimipraminmaleat motsvarande 100 mg trimipramin.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad majsstärkelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat, zein, ricinolja.
Surmontil 40 mg / ml orala droppar, lösning
- Den aktiva ingrediensen är: trimipraminmesylat. 100 ml lösning innehåller 5,305 g trimipraminmesylat motsvarande 4,0 g trimipramin.
- Övriga innehållsämnen är: sackaros, glycerol, citronsyra, askorbinsyra, E 150, gräddsmak, alkohol, renat vatten.
Hur Surmontil ser ut och förpackningens innehåll
Surmontil kommer i form av:
filmdragerade tabletter:
- låda med 50 tabletter à 25 mg
- låda med 20 tabletter à 100 mg
- orala droppar, lösning:
- flaska med 20 ml med 4% (1 mg / droppe).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SURMONTIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml lösning (droppar) innehåller:
Aktiv princip
Trimipraminmesylat 5,305 g
lika med Trimipramine 4,0 g
(1 droppe = 1 mg trimipramin).
Hjälpämnen med kända effekter:
Sackaros 30 g, etylalkohol 96% 12 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerade tabletter - Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Depressiva syndrom, främst när de åtföljs av sömnstörningar, ångest, agitation; neuros (ångest, fobisk, hysterisk, obsessiv).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Mild och måttlig depression hos polikliniker: den rekommenderade dosen är 50 mg på kvällen, två timmar före sänggåendet, vilket kan höjas till 75-100 mg hos patienter med allvarliga sömnstörningar. Behandlingen ska fortsätta i minst 3 veckor.
Svår och måttlig depression hos patienter på sjukhus: starta behandlingen med 75 mg / dag på kvällen eller 25 mg vid middagstid och 50 mg på kvällen. Användbara doser, i allmänhet 150-300 mg per dag, bör uppnås gradvis och behandlingen fortsätter i 4-6 veckor. Efter att ha uppnått önskad effekt, minska dosen till underhållsdosen på 75-150 mg per dag i 2-3 månader. Kvällsadministration av majoriteten av den totala dagliga dosen minskar behovet av hypnotika och sömnighet på dagtid.
Hos cyklotymiska patienter med återkommande depressiva tillstånd kan underhållsbehandling fortsätta i ett år eller längre.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Fall av korsallergenicitet med andra läkemedel med liknande kemisk struktur har rapporterats. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Myasthenia gravis. Känd eller misstänkt graviditet, återhämtningsperiod efter infarkt, allvarlig leversjukdom. För att undvika ens allvarliga manifestationer, upp till kramper, koma och exitus, får läkemedlet inte administreras i kombination med monoaminoxidashämmare eller innan minst två veckor har gått sedan avbrottet av en tidigare behandling med dessa läkemedel. Om kirurgi är nödvändigt måste administreringen avbrytas minst 5 dagar innan.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Självmordstankar / beteende
Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Surmontil ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Utförandet av behandlingen måste kännetecknas av särskild försiktighet hos personer med historia av epilepsi eller krampaktiga episoder, hos hjärtpatienter, särskilt om de är äldre, vid cerebral arterioskleros, hos patienter med urinretention eller tarmobstruktion eller pylorisk stenos, vid svår nefropatienter, hos hypertyreoid och hos patienter som genomgår behandling med sköldkörtelhormoner.Det abrupta avbrottet i behandlingen med läkemedlet kan orsaka symtom, som dock inte har rapporterats vara beroende, i huvudsak kännetecknas av återfall med sjukdomskänsla, illamående, huvudvärk och myalgi.
Dessutom är tricykliska antidepressiva medel förknippade med en risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper.
Användning till barn och ungdomar under 18 år
Tricykliska antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Studier som utförts på depression hos barn i denna åldersgrupp har inte visat effekt för denna klass av läkemedel. Studier med andra antidepressiva medel har belyst risken för självmord, självskada och fientlighet i samband med dessa läkemedel. Denna risk kan också uppstå med dessa läkemedel. tricykliska antidepressiva medel.
Man bör komma ihåg att långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar om tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling inte finns tillgängliga.
Hyperglykemi / diabetes:
Epidemiologiska studier har identifierat en ökad risk för diabetes mellitus hos deprimerade patienter som får tricykliska antidepressiva medel. Därför bör patienter med en välgrundad diagnos av diabetes mellitus eller med diabetesriskfaktorer som börjar behandling med trimipramin genomgå lämplig glykemisk övervakning (se avsnitt 4.8).
Serotonergt syndrom:
Serotonergt syndrom kan uppstå när tricykliska antidepressiva läkemedel används samtidigt med andra serotonerga aktiva substanser (se avsnitt 4.5). Serotoninsyndrom, som orsakas av ett överskott av serotonin, kan vara dödligt och inkluderar följande symtom:
• neuromuskulär excitation (klonus, hyperreflexi, myoklonus, stelhet)
• autonoma förändringar (hypertermi, takykardi, blodtrycksförändringar, diafores, tremor, värmevallningar, vidgade pupiller, diarré)
• förändrad mental status (ångest, agitation, förvirring, koma).
Noggrann klinisk övervakning krävs när serotonerga aktiva substanser kombineras med trimipramin. Om serotonergt syndrom uppstår ska behandlingen med trimipramin avbrytas.
QT -förlängning:
Liksom andra tricykliska antidepressiva medel kan trimipramin förlänga QT -intervallet beroende på dosen (se avsnitt 4.8).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med kända riskfaktorer för att förlänga QT -intervallet, såsom:
• medfött långt QT -syndrom, bradykardi
• samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet, för att framkalla bradykardi eller hypokalemi (se avsnitt 4.5)
• felaktig elektrolytobalans (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi).
Viktig information om några av ingredienserna
SURMONTIL tabletter innehåller laktos . Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
SURMONTIL tabletter innehåller ricinolja. Det kan orsaka magbesvär och diarré.
SURMONTIL orala droppar innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel. Det kan vara dåligt för dina tänder.
SURMONTIL orala droppar innehåller etanol. Detta läkemedel innehåller 11,5% volym etanol (alkohol), t.ex. upp till 727,5 mg för en dos på 300 mg trimipramin, motsvarande 17,2 ml öl eller 8,6 ml vin. Kan vara skadligt för alkoholister och bör beaktas hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Sambandet med andra psykotropa läkemedel, antikolinergika, antihistaminer eller sympatomimetika kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Samtidig kombination med andra aktiva serotonerga substanser (såsom SSRI, SNRI, MAO -hämmare, litium, triptaner, tramadol, linezolid, L -tryptofan och johannesörtpreparat - Hypericum perforatum) kan leda till serotoninsyndrom (se avsnitt 4.4) Stäng kliniskt övervakning krävs när dessa ämnen administreras samtidigt med trimipramin.
Trimipramin ska användas med försiktighet hos patienter som får läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. klass IA och III antiarytmika, makrolider, fluorokinoloner, vissa svampdödande medel, vissa antipsykotika), för att inducera hypokalemi (t.ex. hypokalemiska diuretika, stimulerande laxermedel, glukokortikoider, tetrakosaktider) eller bradykardi (t.ex. betablockerare, diltiazem, verapamil, klonidin, digitalis) (se avsnitt 4.4).
Den antihypertensiva verkan av guanetidin och liknande läkemedel, metyldopa och reserpin kan blockeras.
Användning av alkohol bör undvikas under behandlingen eftersom läkemedlet kan öka dess effekter.
04.6 Graviditet och amning -
Får inte användas vid känd eller misstänkt graviditet. När produkten övergår i bröstmjölk är dess användning kontraindicerad vid amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Från poliklinikernas sida och under de första dagarna av behandlingen är det lämpligt att vara särskilt försiktig vid de aktiviteter som kräver ett kontinuerligt tillstånd av vaksamhet och vakenhet, till exempel att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Klassberoende biverkningar:
Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen som leder till denna risk är okänd.
Man bör komma ihåg att den erfarenhet som gjorts av olika tymoleptika och tricykliska antidepressiva medel, betraktade som en helhet och särskilt med avseende på läkemedlen i denna grupp som redan har använts under en tid, och därför finns en större mängd information om tillgänglig, har belyst en serie biverkningar som vissa rapporterade mer vanligt, andra bara ibland. Dessa biverkningar inträffade med användning av detta eller det här läkemedlet, ofta administrerat i mycket höga doser och ibland utan att kunna säkerställa en säker korrelation med läkemedlet sig. De vanligaste biverkningarna är de som är relaterade till de antikolinerga egenskaperna hos dessa läkemedel och de som påverkar CNS: muntorrhet, boendestörningar, mydriasis, förstoppning, asteni, takykardi, hjärtklappning, yrsel, surr, huvudvärk, dåsighet. doser, har följande rapporterats: lindriga eller svåra och ihållande skakningar, ataxi, motorisk koordinering, parestesi, perifer neuropati, allergiska manifestationer med hudutslag, fotosensibilisering, ödem i ansikte och tunga och undantagsvis gynekomasti hos "män", galaktorré Förskjutningar av depressiva tillstånd mot tillstånd av upphetsning har rapporterats hos paranoida eller sub-vanföreställningar, särskilt om äldre, med förvirringstillstånd, hallucinationer, ångest och sömnlöshet. Psykotiska manifestationer kan behandlas med fenotiaziner utan väsentlig substans. fördomar om antidepressiva Det är dock bra hos deprimerade patienter och tänk på möjligheten till självmord. I sällsynta fall har EEG -störningar observerats.
Även om följande symtom ibland har rapporterats vid användning av vissa läkemedel i gruppen, mestadels vid överdosering, har det inte varit möjligt att upptäcka ett säkert samband mellan orsak och effekt med antidepressiv behandling: "matsmältningssystem som illamående, kräkningar , stomatit, sublingual eller parotid adenit, diarré, buksmärta, gulsot, (observationen av signifikanta förändringar i transaminasnivåer måste dock leda till att behandlingen avbryts), agranulocytos, trombocytopenisk purpura; retention urinsystem, paralytisk ileus, alopeci, förändringar i libido, förändringar i kroppsvikt eller glykemiska nivåer; i det kardiovaskulära systemet, särskilt hos äldre, förändringar i EKG, hjärtblock, hjärtinfarkt, stroke.
Sällsynta fall av självmordstankar / beteende (se avsnitt 4.4).
• Metabolism och näringsstörningar
Hyperglykemi. Epidemiologiska studier har identifierat en ökad risk för diabetes mellitus hos deprimerade patienter som får tricykliska antidepressiva medel (se avsnitt 4.4).
• Hjärtsjukdomar
QT -förlängning, torsade de pointes (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Förgiftning manifesteras av hypotoni och / eller kollaps, kramper, koma, förlängning av QT -intervallet, torsades de pointes. Öva magsköljning även om läkemedlet har intagits under en tid; för patienter i koma måste dessa vara intuberade tidigare.
Eftersom absorptionen av trimipramin är långsam och effekterna på hjärtat inträffar strax efter absorptionen, är det lämpligt att administrera ett saltlösningspregeringsmedel och övervaka EKG.
Det är viktigt att korrigera acidosen, till exempel genom att administrera 20 ml / kg natriumlaktat M / 6 genom långsam intravenös injektion, och genomföra intubation och artificiell andning före de krampaktiga manifestationerna.Vid förekomst av anfall, administrera IV diazepam. Ventrikulär takykardi eller kammarflimmer bör behandlas med en defibrillator; vid supraventrikulär takykardi administrera ATP eller verapamil i.v. eller 1 mg propanolol (hos vuxna) med lämpliga intervall.
Det rekommenderas att fortsätta behandlingen i minst tre dagar, även om patienten har förbättrats.
Överdosering kan vara dödlig.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva medel.
ATC -kod: N06AA06.
Trimipramin tillhör kategorin tricykliska antidepressiva läkemedel.
Ur farmakologisk synvinkel har Trimipramine, liksom de andra tricykliska antidepressiva, en central och perifer antikolinerg effekt.På den kliniska nivån manifesteras aktiviteten hos Surmontil initialt av en ångestdämpande effekt som inducerar sömn, sedan avslutad av den antidepressiva effekten av trimipramin .
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter oral administrering av 50 mg är den maximala plasmahastigheten 28,2 ± 4,4 ng / ml och uppnås på 3,1 ± 0,6 timmar.
Efter intravenös administrering är halveringstiden 22,7 ± 1,9 timmar och 24 ± 2,3 timmar efter oral administrering.
Plasmaproteinbindning är cirka 95%.
Trimipramin metaboliseras i levern, metaboliterna är aktiva i varierande grad, huvudmetaboliten är demetylmipramin.
Clearance är hög (317 ml / min / kg), eliminering sker via urin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad majsstärkelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat, zein, ricinolja
Orala droppar: sackaros, glycerol, citronsyra, askorbinsyra, E150, gräddsmak, alkohol, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
Tabletter: 3 år.
Orala droppar: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Tabletter:
- kartong med 50 tabletter à 25 mg i blister
- kartong med 20 tabletter à 100 mg i blister
Orala droppar:
- 20 ml flaska
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
SURMONTIL 25 mg filmdragerade tabletter - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg filmdragerade tabletter - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml orala droppar, lösning - AIC. n. 020118030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
SURMONTIL 25 mg filmdragerade tabletter
Datum för första godkännandet: 17.10.1962
Datum för senaste förnyelse: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg filmdragerade tabletter
Datum för första godkännandet: 17.10.1962
Datum för senaste förnyelse: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml orala droppar, lösning
Datum för första godkännandet: 17.10.1962
Datum för senaste förnyelse: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
September 2015