Aktiva ingredienser: Makrogol, Kalciumsalter, Kaliumsalter
SELG -pulver för oral lösning
Indikationer Varför används Selg? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Laxermedel med osmotisk verkan - Macrogol, Associations.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av förstoppning.
Kontraindikationer När Selg inte ska användas
- Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot något hjälpämne;
- Gastrointestinal perforering eller risk för gastrointestinal perforering;
- Allvarliga inflammatoriska tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller giftig megakolon i samband med symptomatisk stenos;
- Ileus eller misstanke om tarmobstruktion, subocclusive eller stenotiska ocklusiva former av tarmen, gastrisk stasis;
- Buksmärta av okänt ursprung, akut kolit, illamående, kräkningar, markant accentuering eller minskning av peristaltik, rektal blödning (förekomsten av ett eller flera av dessa tecken och symtom kräver adekvat läkarvård för att utesluta förekomsten av patologiska tillstånd som de kontraindicerar användningen av laxermedel (se tidigare punkter);
- Allvarligt tillstånd av uttorkning;
- Barn under 8 år och som väger mindre än 20 kg;
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Selg
Läkemedlet ska administreras med särskild försiktighet till kardiopatiska eller njurpatienter, till patienter med nedsatt sväljreflex och mental status, på grund av risken för uppstötningsaspiration. Använd inte läkemedlet i tvivel om skador som hindrar tarmlumen och / eller om det finns buksmärtor, illamående och / eller kräkningar. Upprepad användning av laxermedel kan ge upphov till beroende eller skada av olika slag.Långvarig användning av ett laxermedel för behandling av förstoppning rekommenderas inte.Behandlingen av förstoppning med något läkemedel måste betraktas som ett hjälpmedel för en lämplig livsstil och en hälsosam kost, till exempel ökad vätska och vegetabiliska fibrer i näring och lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmmotilitet. Hos äldre personer eller vid dåliga hälsotillstånd, receptet måste föregås av en noggrann bedömning av risk / nytta -förhållandet. Vid diarré bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för patienter som är utsatta för hydroelektrolytiska balansstörningar (till exempel äldre, patienter med nedsatt funktionsnedsättning, njure eller lever eller patienter som behandlas med diuretika) och kontroller av patientens elektrolytbild ska vara på plats.
Överkänslighetsreaktioner (utslag, urtikaria, ödem) med läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har rapporterats mycket sällan. Undantagsfall av anafylaktisk chock har rapporterats.
SELG innehåller inte betydande mängder socker eller polyoler, det kan också ordineras till diabetespatienter eller personer med en galaktosfri kost.
Hos barn kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare. Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som varar mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Selg
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt. Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att du tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar SELG. Användningen av lakrits ökar risken för hypokalemi.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.I de allvarligaste fallen är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi börjar. (minskning av kalium i blodet) som kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Graviditet och amning.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Selg: Dosering
Vuxna, ungdomar och barn (över 8 år och väger mer än 20 kg)
Börja behandlingen med två tvåpartspåsar per dag, en på morgonen på fastande mage och en på kvällen innan du lägger dig. När resultatet av en evakuering per dag erhållits kan dosen reduceras till en påse per dag, även i två administrationer om en halv påse varje eller en påse varannan dag. Den laxerande effekten av SELG inträffar 24 till 48 timmar efter administrering
. Den rätta dosen är tillräcklig för att enkelt kunna evakuera mjuka avföringar. Behandlingstiden är begränsad till tre månader; i alla fall måste patienten följa läkarens recept. Hos barn bör behandlingen inte överstiga 3 månader, eftersom inga kliniska data finns tillgängliga om användning av produkten under perioder som är längre än 3 månader.Regulariseringen av tarmmotiliteten som induceras av behandlingen bör upprätthållas med livsstil och kosttillskott.
Den dagliga dosen bör justeras enligt den uppnådda kliniska effekten och kan variera från 1 påse varannan dag (särskilt hos barn) upp till 2 dospåsar per dag.
Administreringssätt
Lös upp innehållet i en påse i 250 ml kranvatten.
Den reducerade dosen på en halv påse löses i ett glas vatten.
Lägg inte till andra ingredienser i den beredda lösningen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Selg
Överdosering orsakar diarré och buksmärta som försvinner vid tillfällig avbrytande av behandlingen eller dosreduktion
Överdriven vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva korrigerande åtgärder för elektrolytrubbningar. Konservativa åtgärder är vanligtvis tillräckliga; mycket vätska bör ges, särskilt fruktjuicer. Se även "Särskilda varningar" om laxermedel. Fall av lungaspiration har rapporterats i samband med administrering av nasogastriska rör av stora volymer polyetylenglykol och elektrolyter. Neurologiskt nedsatta barn som lider av oromotorisk dysfunktion löper särskilt risk för lungaspiration.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av SELG, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är osäker på användningen av SELG, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Selg
Liksom alla läkemedel kan SELG orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
För höga doser kan orsaka diarré som försvinner inom 24-48 timmar efter avslutad behandling. Därefter kan behandlingen återupptas vid lägre doser.
Biverkningarna listas efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Vuxen befolkning
De biverkningar som anges i tabellen nedan rapporterades under kliniska prövningar (med 600 vuxna patienter) och efter marknadsföring av läkemedlet. I allmänhet var de rapporterade biverkningarna milda och övergående i intensitet och återfanns huvudsakligen i mag -tarmkanalen.
En annan oönskad effekt som observeras oftare är: känsla av epigastrisk fylde. Ingen signifikant förändring har rapporterats i kontrollerade studier avseende objektiva parametrar (kroppsvikt) vitala (blodtryck) biokemikalier (hematokrit, hemoglobin, natriumemi, kalium, kloremi, bikarbonater och pCO2) Det har rapporterats om hypo-hyperkinetiska hjärtarytmier troligen sekundära till förändrad vagal eller sympatisk ton efter luminal distans, accelererad transit, frekvent avföring.
Pediatrisk population:
De biverkningar som anges i tabellen nedan rapporterades i kliniska prövningar med 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år och efter marknadsföring. När det gäller den vuxna befolkningen var de rapporterade biverkningarna vanligtvis milda i intensitet och övergående och involverade främst mag -tarmkanalen.
* Diarré kan orsaka smärta och irritation på perianal nivå
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaringsanvisningar
Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt. Den färdigberedda lösningen ska förvaras vid 2-8 ° C (i kylskåp) och användas inom 48 timmar efter beredning. Den återstående lösningen ska kasseras.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje 17,5 g bipartitpåse innehåller:
Aktiva principer:
makrogol 4000 14 580 g
natriumsulfat vattenfritt 1.422 g
natriumbikarbonat 0,422 g
natriumklorid 0,365 g
kaliumklorid 0,185 g
Hjälpämnen: natriumcyklamat, acesulfam K, natriumsackarin, mandarinsmak, maltodextrin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Pulver för oral lösning. Låda med 16 påsar på 17,5 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SELG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Selg 1000 - En 70 g påse innehåller:
Aktiva komponenter: polyetylenglykol (PEG) 4000 58,32 g, vattenfritt natriumsulfat 5,69 g, natriumbikarbonat 1,69 g, natriumklorid 1,46 g, kaliumklorid 0,74 g.
Selg 250 - En tvåpartspåse på 17,5 g innehåller:
Aktiva komponenter: polyetylenglykol (PEG) 4000 14,580 g, vattenfritt natriumsulfat 1,422 g, natriumbikarbonat 0,422 g, natriumklorid 0,365 g, kaliumklorid 0,185 g.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral administrering i form av en lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
De farmakologiska egenskaperna motiverar dess användning i kliniska situationer där tarmtvätt snabbt ska erhållas som förberedelse för bukoperationer eller instrumentella undersökningar (radiologiska och endoskopiska). Vid lämpligt reducerade doser kan Selg också användas som laxermedel osmotisk, för behandlingen av funktionell kolon förstoppning. Med hänvisning till bukoperation, förmågan att erhålla adekvat kolonrensning med minskning av luminal bakterieflora och utan bildning av potentiellt explosiva gasblandningar gör Selg till ett alternativ till traditionella preparat. Kontrollerade kliniska studier har visat att lösningen gör det möjligt att erhålla en adekvat beredning i procentandelar av patienter (från 80% till 100%) betydligt högre än jämförelser och med en säkerhet för användning och tolerans jämförbar med traditionella laxermedel och högre vid alt re tvättlösningar, innehållande olika osmotiska medel (mannitol till exempel).
I beredningen för ett bariumklyster, i kontrollerade studier, var Selg väsentligt jämförbar, vad gäller effekt, till den traditionella beredningen, men lättare och snabbare att applicera och tolereras väl av patienter.
Tillämpningarna av Selg vid periodisk behandling av förstoppning är också intressanta.
04.1 Terapeutiska indikationer
Selg är indicerat i fall där det är nödvändigt att få en fullständig rensning av tarmen innan diagnostiska undersökningar eller kirurgi utförs på kolorektal.I en reducerad dos indikeras preparatet som en och annan behandling av funktionell förstoppning.
04.2 Dosering och administreringssätt
A- Tarmtvätt
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 4 liter (4 dospåsar à 70 g vardera upplösta i 1 liter vatten eller 16 påsar med 17.50 g vardera upplösta i 250 ml vatten) som ska tas i en enda dos, eftermiddagen före undersökningen eller delas i två doser, 2 liter kvällen före tentamen och 2 liter på tentan på morgonen.
Förbrukningshastigheten är 250 ml var 15: e minut, tills de 4 liter är förbrukade. Det är att föredra att varje enskild dos sväljs snabbt. Den första evakueringen sker vanligtvis cirka 90 minuter efter administreringens början. Du bör fortsätta dricka tills rektalutflödet är klart. Beredningen ska intas efter fasta i 3-4 timmar. Fasta livsmedel ska i alla fall inte intas från 2 timmar före intaget tills testet utförs, vattenintaget är istället gratis.
Lösningen är trevligare om den kyls efter upplösning av pulvret med vatten vid rumstemperatur.
Barnålder (barn som väger mer än 20 kg)
För barn och ungdomar är den rekommenderade dosen 25-40 ml / kg / timme tills ett tydligt rektalt utflöde erhålls.
Selg tas vanligtvis oralt, men kan administreras av nasogastriska röret som en kontinuerlig infusion.
B- Laxerande verkan
Börja behandlingen med två dospåsar om dagen, en på morgonen på fastande mage och en på kvällen innan du lägger dig. När resultatet av en evakuering per dag erhållits kan dosen reduceras till en påse per dag, även i två administrationer om en halv påse var eller en påse varannan dag.
Den laxerande effekten av preparatet inträffar från 24 till 48 timmar efter administrering.Behandlingstiden är begränsad till tre månader, i vilket fall som helst måste patienten följa läkarens recept.
Lös upp innehållet i en påse i 250 ml kranvatten. Den reducerade dosen på en halv påse löses i ett glas vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot en av komponenterna i produkten. Ocklusiva eller stenotiska former av tarmen, magstasis, dynamisk ileus, gastrointestinala perforationer, akut kolit, giftig megakolon. Barn upp till 20 kg i vikt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Lägg inte till andra ingredienser i den beredda lösningen.
Selg ska administreras med särskild försiktighet till kardiopatiska eller njurpatienter, till patienter med nedsatt sväljreflex och mental status, på grund av risken för uppstötningsaspiration. Använd inte Selg vid tvivel om skador som hindrar tarmlumen och / eller om det finns buksmärtor, illamående och / eller kräkningar. Upprepad användning av laxermedel kan ge upphov till beroende eller skada av olika slag.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Selg kan ändra biotillgängligheten för andra läkemedel som administreras samtidigt via munnen.
04.6 Graviditet och amning
Bristen på tillförlitlig information om fostertoxicitet och effekterna på fertilitet föreslår en noggrann risk-nytta-bedömning.
Selg ska endast ges under graviditet vid verkligt behov och möjligen vid lägsta rekommenderade doser.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Administrering av Selg är associerad med en variabel förekomst av subjektiva störningar, men knappast relevant ur klinisk synvinkel. De mest signifikanta är: illamående, känsla av epigastrisk fylde och svullnad i buken; mindre vanligt: magkramper, kräkningar och rektalirritation.Inga signifikanta förändringar har rapporterats i kontrollerade studier avseende objektiva parametrar (kroppsvikt) vitala (blodtryck) biokemiska (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremi, bikarbonat och pCO2). Det har rapporterats om hypo-hyperkinetiska hjärtarytmier troligen sekundära till förändrad vagal eller sympatisk ton efter luminal distans, accelererad transit, frekvent avföring.
04.9 Överdosering
Komponenterna i Selg metaboliseras inte. Absorptionen av komponenterna i lösningen är minimal.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Formuleringen av Selg (ELS-PEG) är sådan att den tillåter blockering av absorptionen av vatten och natrium i tunntarmen, och för att bibehålla det intraluminala isoosmotiska innehållet i den extracellulära miljön för att förhindra ytterligare hydroelektrolytiska utbyten längs hela tarmarna trakt ... Resultatet är därför passage i tjocktarmen, på relativt kort tid, av en vätskevolym för att mätta tarmens absorptionskapacitet (från 2 till 4 liter i normala ämnen) och bestämma en progressiv ökning av vattenhalten avföringen tills du får ett flytande och klart rektalt utflöde med lämpliga doser. Denna effekt är resultatet av den kombinerade verkan av två molekyler huvudsakligen: natriumsulfat och polyetylenglykol (PEG). Sulfatjonen är dåligt absorberbar och kan drastiskt minska absorptionen av natrium (och i andra hand av vatten) genom två mekanismer: 1) hämning av den neutrala Na-Cl-pumpen genom substitution av Cl-jonen; 2) induktion av en negativ transmukosal potential på luminalsidan vilket ytterligare minskar natriumabsorptionen. Sulfatjonens effekt förstärks genom tillsats av en inert, icke-absorberbar, polyetylenglykol (PEG) löst med en molekylvikt mellan 3250 och 4000 som med en dosberoende verkan förhindrar, med en osmotisk mekanism, absorption av vatten och därför sammandragning av den intraluminala volymen. Även om makromolekyler storleken på PEG 4000 teoretiskt kan absorberas delvis från mag -tarmkanalen, finns det för närvarande övertygande bevis för att denna händelse är kliniskt irrelevant. Farmakokinetiska tester utförda genom fekal återhämtning (eller vid "ileal efflux hos ileostomiserade patienter) av PEG 4000 administrerat via munnen har visat en utsöndring som sträcker sig från 96% till 100%. En" ytterligare bekräftelse av dessa resultat kommer från urindosen av PEG som gjorde det möjligt att markera, hos friska försökspersoner, en systemisk absorption av Selg från 0,06% till högst 2,5%.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Kinetiken påverkas inte av förekomsten av inflammatoriska fenomen i tarmslemhinnan. Det har faktiskt observerats att hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom ökar den systemiska absorptionen av Selg endast försumbar från 0,06% till 0,09%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djurtoxikologiska studier har det dokumenterats, efter akut oral administrering av PEG 4000, en LD50 på 59 respektive 76 g / kg hos råttor och kaniner med utseende av njur- och leverskador, hos råttor, med doser på 20 g / kg , signifikant högre än de som används hos människor: 2-3 g / kg. I andra farmakologiska studier av dos-svarstypen med doser av PEG från 500 till 8000 mg / kg oralt, dokumenterades de hos råttor inom 2 veckor efter administrering , endast lindriga darrningar och diarré och sällsynta fall av kramper, men inga dödsfall.
Hos människor utvärderades effekterna av PEG på tarmslemhinnans morfologi, i synnerhet kolik.Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar dokumenterades en statistiskt signifikant skillnad till förmån för Selg, jämfört med traditionella laxermedel när det gäller bevarande av "ytepitel och bägare i tjocktarmsslemhinnan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Selg 1000 - En 70 g påse innehåller: natriumcyklamat, acesulfam, natriumsackarin, naturligt smakämne, maltodextrin.
Selg 250 - En 17,5 g bipartitpåse innehåller: natriumcyklamat, acesulfam, natriumsackarin, naturligt smakämne, maltodextrin.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
5 år (se utgångsdatum på ytterförpackningen).
Efter beredning av lösningen, administrera densamma inom 48 timmar. Den beredda lösningen ska förvaras i kylan.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsvillkor krävs. Selg är stabilt i originalförpackningen vid rumstemperatur.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Behållarens art
Kartonger som innehåller: 4 påsar eller 16 värmeförseglade tvåpartspåsar av kopplade: papper / aluminium / polyeten, bipacksedeln.
Förpackning och relativa priser
Låda med 4 påsar på 70 g för framställning av 1 liter lösning för varje påse.
Låda med 16 tvåpartspåsar på 17,5 g för beredning av 250 ml lösning för varje påse; den reducerade dosen på en halv påse ska lösas upp i ett glas vatten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se dosering och administreringssätt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milan (MI)
Produktionsverkstad:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
4 kuvert 70 g kod av hälsoministeriet AIC n. 028877013
16 påsar med påsar med 17,50 g kod från hälsoministeriet
AIC n. 028877025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Selg 1000 - 5 februari 1993
Selg 250 - 5 februari 1993
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 1997.