Aktiva ingredienser: Zolpidemtartrat
SONIREM 10 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Sonirem? Vad är det för?
Sonirem innehåller zolpidemtartrat som aktiv ingrediens. Zolpidemtartrat tillhör en grupp läkemedel som kallas hypnotika. Detta läkemedel verkar på din hjärna genom att hjälpa dig att sova.
Sonirem används hos vuxna patienter för kortvarig behandling av allvarliga sömnstörningar som orsakar djup obehag.
Sonirem ska inte användas varje dag under långa perioder. Fråga din läkare om du är osäker på varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Kontraindikationer När Sonirem inte ska användas
Ta inte Sonirem
- Om du är allergisk (överkänslig) mot zolpidemtartrat eller andra ingredienser i Sonirem (se avsnitt 6). En allergisk reaktion kan innefatta utslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, hals eller tunga.
- Om du har allvarliga leverproblem eller lider av korta andningsstopp under sömnen (sömnapné syndrom).
- Om du lider av svår muskelsvaghet (myasthenia gravis).
- Om du har allvarliga och / eller akuta andningsproblem
- Om du är under 18 år.
- Om du är gravid eller ammar
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Sonirem
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar din medicin om:
- Han är äldre eller svag. Om du går upp under natten, var försiktig eftersom det finns en ökad risk att falla och följaktligen spricka lårbenet på grund av de avslappnande effekterna av de orala dropparna.
- Du har njurproblem, försiktighet krävs även om dosjustering inte är nödvändig.
- En historia av andningssvårigheter. Andningen kan bli svårare när du tar Sonirem.
- Om du har eller har haft alkohol- eller narkotikamissbruk tidigare, måste du vara mycket försiktig.
- Du har leverproblem eftersom du kan vara i riskzonen för hjärnskador (encefalopati).
- Du har tidigare haft psykos, depression eller ångest tillsammans med depression. Sonirem kan maskera eller förvärra symtomen (självmordsrisk).
Andra överväganden
Allmän
Innan du tar Sonirem
- Orsaken till sömnstörningar måste identifieras av din läkare.
- Alla andra sjukdomar måste behandlas innan behandling med Sonirem påbörjas.
- Om behandling för sömnstörningar misslyckas efter 7-14 dagar kan detta indikera förekomsten av en psykiatrisk eller fysisk sjukdom som måste identifieras.
Tolerans
Efter upprepad användning i flera veckor kan en viss minskning av den hypnoinducerande effekten av bensodiazepiner eller andra kortlivade bensodiazepinliknande ämnen inträffa.
Beroende
Fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas till följd av behandling med Sonirem. Risken ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft alkohol- och drogmissbruk. Om ett fysiskt beroende utvecklas kan abrupt behandlingstopp orsaka abstinenssyndrom.
Abstinenssyndrom (rebound sömnlöshet)
Sonirem bör gradvis minskas när slutet av din behandling närmar sig. Vid slutet av behandlingen, under en kort tid, kan de ursprungliga symptomen återkomma och bli värre. De kan åtföljas av andra reaktioner som humörförändringar, ångest och rastlöshet ...
Minnesstörningar
Sonirem kan orsaka minnesförlust (amnesi) hos vissa patienter. Detta tillstånd uppstår vanligtvis flera timmar efter att du tagit dropparna. För att minimera denna risk måste du se till att oavbruten sömn i 7-8 timmar är möjlig (se avsnitt 4. "Möjliga biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Sonirem kan orsaka beteendemässiga oönskade effekter som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, vanföreställningar (falska föreställningar), ilskaattacker, mardrömmar och andra omedvetna nattliga beteenden som att äta och köra bil, hallucinationer, psykos, sömngång, olämpligt beteende, ökat beteende, ökat sömnlöshet och andra negativa beteendemässiga effekter. Om dessa biverkningar uppstår bör du sluta ta Sonirem och kontakta din läkare eller gå till ett sjukhus omedelbart. Risken för dessa effekter kan vara högre hos äldre. Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonirem.
Psykomotorisk funktionsnedsättning nästa dag (se även Körning och användning av maskiner)
Dagen efter att du tagit Sonirem kan risken för psykomotorisk funktionsnedsättning, inklusive nedsatt körförmåga, öka om du:
- ta detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver mental vakenhet
- ta en högre dos än rekommenderat
- ta zolpidem medan du redan tar andra centrala nervsystemet dämpande läkemedel eller andra läkemedel som ökar zolpidems blodnivåer, eller medan du dricker alkohol, eller när du tar olagliga droger.
Sömnvandring och tillhörande beteenden
Sömnvandring och andra associerade beteenden som sömnkörning, förberedelse och ätning av mat, telefonsamtal, sex, med minnesförlust för händelsen har rapporterats hos patienter som tar zolpidem som inte var helt vaken. Det verkar som att både alkohol och andra CNS -depressiva medel tillsammans med zolpidem och användning av zolpidem vid doser som överskrider den maximala rekommenderade dosen ökar risken för sådana beteenden.
Allvarliga skador
Zolpidem kan orsaka dåsighet och minskat medvetande, vilket kan leda till fall och följaktligen allvarliga skador
Ta engångsdosen omedelbart vid sänggåendet.
Ta inte en annan dos under samma natt.
Särskilda patienter
- Om du är äldre eller försvagad måste du ta en lägre dos zolpidem (se avsnitt 3). Zolpidem påverkar musklerna. Av denna anledning löper särskilt äldre patienter fall och därmed frakturer av " höft, när du går upp ur sängen på natten.
- Om din njurfunktion är nedsatt kan elimineringen av läkemedlet minskas. Även om dosreduktion inte är nödvändig, är försiktighet nödvändigt. Rådfråga din läkare om detta.
- Om du har andningsproblem kan de bli värre med zolpidem.
- Om du har missbrukat droger eller alkohol tidigare bör du övervakas noga av din läkare under behandling med zolpidem, eftersom du riskerar att bli beroende och psykiskt beroende av detta läkemedel.
- Om du har svår leversjukdom ska du inte ta zolpidem, eftersom det riskerar hjärnskador (encefalopati). Rådfråga din läkare om detta.
- Om du lider av delirium (psykos), depression eller ångest relaterad till depression bör du kombinera andra mediciner med zolpidem.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Sonirem
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria eller växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Sonirem kan påverka hur andra läkemedel fungerar, andra läkemedel kan också påverka hur Sonirem fungerar.
Tala om för din läkare om du tar någon av följande mediciner:
Sonirem kan öka effekten av följande läkemedel:
- Läkemedel för behandling av psykiska störningar (antipsykotika)
- Läkemedel mot depression (antidepressiva)
- Läkemedel mot epilepsi (antikonvulsiva medel)
- Läkemedel som används under operationen (bedövningsmedel)
- Läkemedel för att lugna eller minska ångest eller mot sömnstörningar (ångestdämpande / lugnande medel)
- Läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (lugnande antihistaminer)
- Vissa läkemedel mot måttlig till svår smärta (narkotiska smärtstillande medel) såsom kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin eller tramadol.
När du tar zolpidem med följande läkemedel är det möjligt att öka effekterna av somnolens och psykomotorisk försämring nästa dag, inklusive nedsatt förmåga att köra bil.
- läkemedel mot vissa psykiska problem (antipsykotika)
- läkemedel mot sömnlöshet (hypnotika)
- läkemedel för att lugna eller minska ångest
- läkemedel mot depression
- läkemedel mot måttlig till svår smärta (narkotiska smärtstillande medel)
- läkemedel mot epilepsi
- läkemedel som används för bedövning
- läkemedel mot hösnuva, hudutslag (utslag) eller andra allergier som kan göra dig sömnig (lugnande antihistaminer)
Medan du tar zolpidem med antidepressiva läkemedel, inklusive bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin, kan du se obefintliga saker (hallucinationer).
Det rekommenderas att inte ta zolpidem med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar när du tar Sonirem.
För att göra detta mindre troligt kan din läkare besluta att minska din dos av Sonirem:
- Vissa antibiotika som klaritromycin eller erytromycin
- Vissa läkemedel mot svampinfektioner som ketokonazol och itrakonazol.
- Ritonavir (proteashämmare) - för HIV -infektioner
Följande läkemedel kan minska effekten av Sonirem:
- Vissa epilepsimedicin som karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin
- Rifampicin (ett antibiotikum) - för infektioner
- Johannesört (ett växtbaserat läkemedel) - mot humörsvängningar och depression
Intag av Sonirem med mat och dryck
Drick inte alkohol medan du tar Sonirem eftersom alkohol ökar effekterna av detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
- Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid medan du tar Sonirem, eller om du tror att du är gravid, så din läkare kan avgöra om du vill ändra eller fortsätta behandlingen.
- Sonirem ska inte tas under graviditet, eftersom det inte finns tillräckliga data för att utvärdera säkerheten vid administrering av Sonirem under graviditet och amning.
- Om Sonirem tas under en lång tid under de sista månaderna av graviditeten kan den nyfödda ha abstinenssyndrom efter födseln.
- Att ta Sonirem av medicinska skäl nära slutet av din graviditet eller under förlossningen kan skada ditt barn.
Matdags
- Eftersom zolpidem passerar över i bröstmjölk i små mängder, ska Sonirem inte tas under amning. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Sonirem försämrar förmågan att köra bil och använda maskiner, till exempel med risk för att "somna vid ratten".
Dagen efter att du tagit Sonirem (som med andra hypnotiska läkemedel) bör du vara medveten om att:
- du kan känna dig dåsig, sömnig, yr eller förvirrad
- det kan ta längre tid att fatta beslut
- synen kan vara suddig eller dubbel
- kan känna sig mindre pigg
En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan att ta zolpidem och köra fordon, använda maskiner och arbeta på höjd för att minimera effekterna som anges ovan.
Drick inte alkohol eller ta andra psykoaktiva ämnen medan du tar Sonirem, eftersom effekterna som anges ovan kan förstärkas.
Dosering och användningssätt Hur man använder Sonirem: Dosering
Ta alltid Sonirem enligt läkarens ordination. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal
Den vanliga dosen är
Vuxna
Den rekommenderade dosen var 24: e timme är 10 mg (25 droppar) Sonirem. En lägre dos kan förskrivas för vissa patienter. Sonirem måste tas:
- med en enda administration,
- strax före sänggåendet
Se till att du har en period på minst 8 timmar efter att du tagit detta läkemedel innan du utför aktiviteter som kräver din vaksamhet. Överskrid inte 10 mg var 24: e timme.
Äldre, försvagade patienter eller patienter med leverproblem
En lägre dos på 12 droppar per natt kan användas. Denna dos kan ökas till 25 droppar av din läkare.
Maximal daglig dos
Den dagliga dosen på 25 droppar Sonirem ska inte överskridas.
Användning till barn och ungdomar:
Sonirem ska inte ges till patienter under 18 år.
25 droppar innehåller 10 mg zolpidemtartrat och motsvarar 1 ml lösning.
Späd ut det önskade antalet droppar i ett glas vatten och drick.
Det rekommenderas att ta Sonirem strax före sänggåendet.
Behandlingstid med Sonirem
Behandlingstiden med Sonirem bör vara så kort som möjligt. I allmänhet kan det vara några dagar upp till 2 veckor och bör inte överstiga 4 veckor, inklusive abstinensfasen. Din läkare väljer uttagningsfasen utifrån dina individuella behov.
Vissa situationer kan kräva en längre behandlingstid. Din läkare kommer att besluta om den bästa behandlingen för dina symtom.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sonirem
Om du har tagit för stor mängd av Sonirem
Det är viktigt att du inte tar mer Sonirem -droppar än förskrivet. Om du av misstag tar för många droppar, kontakta din närmaste akutmottagning eller din läkare omedelbart. Ta någon med dig som en överdos kan göra dig dåsig mycket snabbt, höga doser kan leda till koma.
Om du har glömt att ta Sonirem
Om du glömmer att ta en dos omedelbart före sänggåendet men kommer ihåg det under natten, ta den missade dosen om du fortfarande har 7-8 timmars oavbruten sömn. Om detta inte är möjligt, ta nästa dos innan du lägger dig nästa natt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fråga din apotekspersonal eller läkare om du är orolig.
Om du slutar ta Sonirem
Kontakta alltid din läkare innan du avslutar behandlingen med Sonirem eftersom dosen måste minskas gradvis. Detta beror på att plötsligt upphörande av behandlingen ökar risken för abstinenssyndrom.
- Behandlingen bör gradvis avbrytas eftersom symtomen som den behandlas för kommer att återkomma och bli värre än tidigare (försämring av sömnlöshet), liksom ångest, rastlöshet och humörsvängningar. Dessa effekter kommer att försvinna med tiden.
- Om du har blivit fysiskt beroende av Sonirem kan abrupt avbrott av behandlingen leda till biverkningar som huvudvärk, muskelsmärta, ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnlöshet. I allvarliga fall kan andra effekter uppträda som överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, onormal hörselskärpa och smärtsam känslighet för ljud, hallucinationer, domningar och stickningar i extremiteterna, lösgörande från verkligheten (känsla av att omvärlden inte är verklig), depersonalisering (känna sinnet åtskilt från kroppen) eller epileptiska anfall (våldsamma anfall eller skakningar). Dessa symtom kan också uppstå mellan doserna, särskilt om dosen är hög.
Om du har ytterligare frågor om användningen av läkemedlet, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sonirem
Liksom alla läkemedel kan Sonirem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Sonirem och gå direkt till din läkare eller sjukhus om:
- Han har en allergisk reaktion. Symtomen kan vara: utslag, sväljnings- eller andningsproblem, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga.
- Se eller hör saker som inte är verkliga (hallucinationer).
Om du får något av dessa symtom bör du sluta ta Sonirem och genast gå till din läkare eller sjukhus.
Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:
Vanliga (förekommer hos 1 av 10 patienter)
- Minnesförlust när du tar Sonirem (amnesi) och olämpligt beteende under denna period. Detta visas lättare under de första timmarna efter att du tagit medicinen. Om du får 7-8 timmars sömn efter att ha tagit Sonirem är det mindre troligt att du får problem.
- Problem med sömnlöshet som blir värre efter att ha tagit medicinen.
- Sömnighet under dagen
Mindre vanliga (förekommer hos 1 av 100 patienter)
- Dimsyn eller dubbelseende
Andra effekter som har rapporterats inkluderar
- Mindre uppmärksamhet på den omgivande miljön
- Faller, särskilt hos äldre
Körning medan du sover och andra onormala beteenden
Det har rapporterats om människor som gjorde saker medan de sov att de inte kom ihåg när de gick upp efter att ha tagit en sovande medicin. Detta inkluderar körning medan du sover, sover och har sex. Alkohol och vissa läkemedel mot depression eller ångest kan öka risken för dessa allvarliga effekter.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar förvärras eller varar längre än några dagar:
Vanliga (förekommer hos 1 av 10 patienter)
- Yrsel, huvudvärk, försämring av sömnlöshet, senaste minnesförlust, vilket kan vara förknippat med olämpligt beteende
- Diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor
- Trötthet eller agitation
- Ryggont
- Hallucinationer, mardrömmar
- Luftvägsinfektioner
Mindre vanliga (förekommer hos 1 av 100 patienter)
- Manifestation av befintlig depression
- Förvirring eller irritabilitet
- Beroende
Andra effekter som har rapporterats, vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data, inkluderar:
- Kliande hud eller utslag, kraftig svettning
- Minskning av medvetandets tillstånd
- Muskelsvaghet
- Andningssvårigheter
- Känner dig rastlös, aggressiv, arg eller visar olämpligt beteende
- Att tänka på saker som inte är sanna (vanföreställning)
- Förändringar i sexuellt beteende (libido)
- Förändring av mängden leverenzymer - visas i resultat i blodprov
- Förändring av gång
- Sonirem kan ha mindre effekt än normalt
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några andra biverkningar som inte finns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte Sonirem efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
- Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer
- Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus.
- Kassera flaskan 60 dagar efter att den öppnats, även om det finns någon lösning kvar
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Innehåller Sonirem
Den aktiva ingrediensen är zolpidemtartrat. Varje ml (25 droppar) innehåller 10 mg zolpidemtartrat motsvarande 8,03 mg zolpidem.
Övriga innehållsämnen är: Citronsyramonohydrat, natriumbensoat E211, renat vatten, natriumhydroxid (för pH -justering) och koncentrerad saltsyra 37% (för pH -justering).
Hur Sonirem ser ut och förpackningens innehåll
Sonirem 10 mg / ml orala droppar, lösning, är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.
Den kommer i en flaska som innehåller 30 ml lösning med en dropper för administrering av läkemedlet.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SONIREM 10 MG / ML ORAL DROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml (25 droppar) innehåller:
10 mg zolpidemtartrat motsvarande 8,03 mg zolpidem.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning med ett pH -värde på 3,5 - 4,4.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Sonirem är indicerat för kortvarig behandling av sömnlöshet hos vuxna patienter, i situationer där sömnlösheten är försvagande eller orsakar allvarlig oro för patienten.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen är endast indicerade i fall av svår, försvagande eller sömnlöshet som orsakar djup obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt
Flaskan levereras med en dropper, 1 ml motsvarar 25 droppar motsvarande 10 mg zolpidemtartrat.
Dosering
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. I allmänhet varierar denna varaktighet från några dagar till två veckor och bör inte överstiga fyra veckor, inklusive läkemedlets avsmalnande fas. Avsmalningsfasen bör anpassas till den enskilda patienten.
Som med alla hypnotika rekommenderas inte långtidsbehandling och behandlingstiden bör inte överstiga fyra veckor.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att förlänga behandlingen utöver den maximala förväntade varaktigheten. i detta fall bör detta inte göras utan att först omvärdera patientens hälsotillstånd.
Vuxna
Behandlingen ska tas som en enda administrering och ska inte administreras om under samma natt.
Den rekommenderade dagliga dosen är 10 mg (25 droppar), som ska tas omedelbart vid sänggåendet. Den totala dagliga dosen av zolpidem bör inte överstiga 10 mg.
Äldre patienter och försvagade patienter
För äldre eller försvagade patienter som kan vara särskilt känsliga för effekterna av zolpidem är den rekommenderade dagliga dosen 5 mg. Denna dos bör endast ökas till 10 mg när det kliniska svaret är otillräckligt och läkemedlet tolereras väl.
Patienter med leverinsufficiens
För patienter med leverinsufficiens som inte rensar läkemedlet lika snabbt som friska försökspersoner är den rekommenderade dosen 5 mg. Denna dos bör endast ökas till 10 mg när det kliniska svaret är otillräckligt och läkemedlet tolereras väl.
Pediatrisk population
Användning av zolpidem hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte, eftersom det saknas data för att stödja dess användning i denna åldersgrupp.Tillgängliga kliniska data om denna population (placebokontrollerad studie) presenteras i avsnittet 5.1.
Behandlingen bör börja med den lägsta effektiva dosen. Den totala dosen av zolpidem bör inte överstiga 10 mg hos någon patient.
Administreringssätt
Oral användning.
Dropparna ska tas med vätska (vatten) strax före sänggåendet.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot zolpidemtartrat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Sömnapneiskt syndrom
Myasthenia gravis
Svår leverinsufficiens
Akut och / eller allvarligt andningssvikt.
Barn och ungdomar under 18 år
Graviditet och amning
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Allmän
När det är möjligt bör orsaken till sömnlöshet identifieras. De bakomliggande faktorerna bör behandlas innan en hypnotisk förskrivs. Underlåtenhet att behandla sömnlöshet efter en period på 7-14 dagar kan indikera förekomsten av en primär psykiatrisk störning eller fysisk störning som ska utvärderas .
Allmän information om effekterna som observerats efter administrering av bensodiazepiner eller andra hypnotiska ämnen som måste tas i beaktande av den förskrivande läkaren beskrivs nedan.
Tolerans
Efter upprepad användning i flera veckor kan en viss minskning av den hypnoinducerande effekten av bensodiazepiner eller andra kortlivade bensodiazepinliknande ämnen inträffa.
Beroende
Användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är också större hos patienter med tidigare psykiatriska och / eller psykiatriska störningar. Alkohol eller narkotikamissbruk.I fall där fysiskt beroende har utvecklats kommer abrupt behandlingstopp att orsaka abstinenssymtom. Dessa kan innefatta: huvudvärk, ont i kroppen, extrem ångest och spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet
Vid avbrytande av det hypnotiska läkemedlet kan ett övergående syndrom uppstå som består i att återkomma, i accentuerad form, av de symtom som ledde till behandling med bensodiazepin eller med ett ämne som liknar bensodiazepiner. Detta syndrom kan åtföljas av andra typer av reaktioner som humörsvängningar, ångest, sömnstörningar och agitation.
Det är viktigt att patienten informeras om den möjliga uppkomsten av rebound -fenomen, och på så sätt minimerar ångesten i samband med dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det är känt att för bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen med kort verkningstid kan abstinenssymtom uppträda i dosintervallet, särskilt vid höga doser.
Eftersom risken för abstinenssymtom / återhämtningsfenomen är mer sannolikt att inträffa efter att behandlingen plötsligt upphör, rekommenderas att dosen minskas gradvis.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2), men bör inte överstiga 4 veckor inklusive avsmalnande fas. En förlängning av denna period bör inte ske utan en omvärdering av patientens status.
Det kan vara användbart att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen av läkemedlet gradvis kommer att reduceras.
Psykomotorisk funktionsnedsättning följande dag
Risken för psykomotorisk funktionsnedsättning nästa dag, inklusive nedsatt förmåga att köra, ökar om:
• zolpidem tas när det är mindre än 8 timmar kvar innan du utför aktiviteter som kräver mental vakenhet (se avsnitt 4.7).
• en högre dos än rekommenderad tas;
• zolpidem administreras samtidigt med andra centrala nervsystemet (CNS) depressiva läkemedel eller andra läkemedel som ökar blodnivån av zolpidem eller med alkohol eller olagliga läkemedel (se avsnitt 4.5).
Zolpidem ska tas som en enda administrering, omedelbart vid sänggåendet, och ska inte ges igen under samma natt.
Amnesi
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen kan orsaka anterograd amnesi. Oftast uppstår denna effekt flera timmar efter att läkemedlet tagits. För att minska denna risk bör patienterna se till att de kan sova kontinuerligt i 8 timmar (se avsnitt 4.8).
Andra psykiatriska reaktioner och "paradoxala" reaktioner
Under användning av bensodiazepiner eller andra bensodiazepinliknande ämnen kan reaktioner såsom rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, sömngång och andra medvetslösa nattliga beteenden som att äta och köra bil uppstå, olämpligt beteende, ökad sömnlöshet och andra negativa beteendemässiga effekter. Skulle detta inträffa ska användningen av läkemedlet avbrytas, dessa reaktioner förekommer lättare hos äldre.
Sömnvandring och tillhörande beteenden
Sömnvandring och andra associerade beteenden som sömnkörning, förberedelse och ätning av mat, telefonsamtal, sex, med minnesförlust för händelsen har rapporterats hos patienter som tar zolpidem som inte var helt vaken. Det verkar som att både alkohol och andra CNS -depressiva medel tillsammans med zolpidem och användning av zolpidem vid doser som överskrider den maximala rekommenderade dosen ökar risken för sådana beteenden.
Avbrytande av behandling med zolpidem hos patienter som uppvisar sådana beteenden (t.ex. sömnkörning) bör övervägas noggrant på grund av riskerna för patienten och andra.
Allvarliga skador
I förhållande till dess farmakologiska egenskaper kan zolpidem orsaka dåsighet och minskat medvetande, vilket kan leda till fall och följaktligen allvarliga skador.
Särskilda grupper av patienter
Äldre eller försvagade patienter
De bör ta en lägre dos: se rekommenderad dos (avsnitt 4.2).
På grund av "muskelavslappnande effekt" finns det risk för fall och därmed höftfrakturer, särskilt för äldre patienter när de står upp under natten.
Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)
Även om ingen dosjustering är nödvändig, är försiktighet fortfarande nödvändig.
Patienter med kronisk andningsinsufficiens
Försiktighet krävs vid förskrivning av zolpidem eftersom bensodiazepiner kan försämra andningsfunktionen. Det bör noteras att ångest eller upprördhet har beskrivits som tecken på okompenserat andningssvikt.
Patienter med svår leverinsufficiens
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen är inte indicerade för behandling av patienter med svår leverinsufficiens, eftersom dessa kan förvärra en "encefalopati".
Användning till patienter med psykotisk sjukdom:
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen rekommenderas inte för primär behandling.
Använd vid depression
Även om viktiga kliniska, farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner med SSRI inte har påvisats, bör zolpidem administreras med försiktighet till patienter med depressiva symtom. Självmordstendenser kan förekomma. Med tanke på möjligheten till avsiktlig överdos av patienten, bör dessa patienter ges den lägsta möjliga mängden av läkemedlet. Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen ska inte användas som enda behandling för depression eller ångest i samband med depression (självmordstendenser kan öka hos sådana patienter).
Befintlig depression kan avslöjas vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen. Eftersom sömnlöshet kan vara ett av symtomen i samband med depression bör patienten omvärderas om sömnlöshet kvarstår.
Användning till patienter med tidigare alkohol- eller drogmissbruk
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen bör användas med extrem försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk. Dessa patienter bör övervakas noggrant när de får zolpidem eftersom de riskerar att bli beroende och psykiskt beroende.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning med alkohol rekommenderas inte. Den lugnande effekten kan förbättras om läkemedlet tas i kombination med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Förening med CNS -depressiva läkemedel
Försiktighet bör iakttas när zolpidem används i kombination med andra CNS -depressiva läkemedel (se avsnitt 4.4).
En förstärkning av den centrala depressiva effekten kan uppstå vid samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, muskelavslappnande, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer (se avsnitt 4.8 och 5.1). av narkotiska smärtstillande medel är också en ökning av eufori möjlig, vilket kan leda till ett ökat psykologiskt beroende.
Därför kan samtidig användning av zolpidem med sådana läkemedel öka somnolens och psykomotorisk försämring nästa dag, inklusive nedsatt förmåga att köra bil (se avsnitt 4.4 och 4.7). Dessutom har isolerade fall av visuella hallucinationer rapporterats hos patienter. Patienter som tar zolpidem. med antidepressiva medel, inklusive bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin.
Samtidig administrering av fluvoxamin kan öka nivåerna av zolpidem i blodet; samtidig användning rekommenderas inte.
CYP450 -hämmare och inducerare
Zolpidem metaboliseras av vissa enzymer i cytokrom P450 -familjen. Huvudenzymet är CYP3A4.
Rifampicin inducerar metabolismen av zolpidem; detta resulterar i en minskning av maximal plasmakoncentration med cirka 60% och en möjlig minskning av effekten. Liknande effekter kan också förväntas med andra starka inducerare av cytokrom P450 -enzymer.
Ämnen som hämmar leverenzymer (särskilt CYP3A4), såsom antibiotika som klaritromycin eller erytromycin och ritonavir (proteashämmare), kan öka plasmakoncentrationen och aktiviteten av zolpidem.
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan öka nivåerna av zolpidem i blodet; samtidig användning rekommenderas inte.
När zolpidem administreras med itrakonazol (CYP3A4 -hämmare) är dock de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna inte signifikant olika. Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Samtidig administrering av zolpidem och en stark CYP3A4-hämmare förlängde ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) elimineringshalveringstiden för zolpidem, ökad total AUC och minskad uppenbar oral clearance jämfört med zolpidem plus placebo. Den totala AUC för zolpidem, när den ges tillsammans med ketokonazol, ökar med en faktor 1,83 jämfört med enbart zolpidem.Det anses inte nödvändigt att justera den vanliga dosen av zolpidem, men patienter bör informeras om att användning av zolpidem med ketokonazol kan öka lugnande effekter.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Otillräckliga data finns tillgängliga för att säkerställa säkerheten vid användning av zolpidem under graviditet och amning. Även om djurstudier inte har visat teratogena eller embryotoxiska effekter har säkerheten under graviditeten inte bekräftats hos människor. Därför ska zolpidem inte användas under graviditet.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder bör patienten informeras om behovet av att kontakta sin läkare för att avbryta behandlingen vid en planerad eller misstänkt graviditet.
Om zolpidem för absolut medicinsk nödvändighet administreras under graviditetens sista fas eller under förlossningen är effekter på den nyfödda förutsebara, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression, på grund av läkemedlets farmakologiska effekt.
Fall av svår neonatal andningsdepression har rapporterats när zolpidem användes tillsammans med andra CNS -depressiva läkemedel under sen graviditet.
Hos spädbarn födda av mödrar som har haft långvarig användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen under de sista graviditetsmånaderna är abstinenssymptom möjliga under postnatalperioden på grund av utvecklingen av fysiskt beroende.
Matdags
Zolpidemtartrat utsöndras i bröstmjölk i minimala mängder. Därför ska zolpidem inte användas under amning eftersom effekterna på det nyfödda inte har studerats.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sonirem försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fordonsförare och maskinförare bör informeras om att, liksom med andra hypnotika, det finns en möjlig risk för somnolens, långvarig reaktionstid, yrsel, dåsighet, förvirrad / dubbelsyn och nedsatt vakenhet och nedsatt körförmåga, morgon efter behandling (se avsnitt 4.8). För att minimera risken rekommenderas en viloperiod på minst 8 timmar mellan att ta zolpidem och köra bil, använda maskiner och arbeta på höjd.
Försämrad förmåga att köra bil och beteenden som "somna vid ratten" har inträffat endast med zolpidem vid terapeutiska doser.
Vidare ökar samtidig administrering av zolpidem med alkohol och andra CNS-dämpande läkemedel risken för sådana beteenden (se avsnitt 4.4 och 4.5). Patienter bör rådas att inte använda alkohol eller andra psykoaktiva ämnen när de tar zolpidem.
04.8 Biverkningar
Följande frekvens är grunden för utvärderingen av biverkningar:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000,
Sällsynta (≥1 / 10.000,
mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Vid användning av zolpidem finns det tecken på förekomst av dosrelaterade biverkningar, särskilt vissa CNS och gastrointestinala händelser. Som rekommenderas i avsnitt 4.2 bör dessa effekter teoretiskt sett vara mindre om zolpidem administreras omedelbart före sänggåendet eller redan i sängen. Dessa effekter förekommer oftare hos äldre patienter.
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: angioneurotiskt ödem.
Psykiatriska störningar
Vanliga: hallucinationer, agitation, mardrömmar.
Mindre vanliga: förvirrat tillstånd, irritabilitet.
Ingen känd frekvens: rastlöshet, aggression, delirium, ilska, psykos, onormalt beteende, sömnvandring (se avsnitt 4.4), beroende (abstinenssyndrom eller återhämtningseffekter kan uppstå efter avslutad behandling), libidoförändringar.
Många av dessa oönskade psykiatriska störningar är relaterade till paradoxala reaktioner.
Depression; befintlig depression kan uppstå vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen.
Nervsystemet
Vanliga: sömnighet under dagen, huvudvärk, yrsel, ökad sömnlöshet, anterograd amnesi (amnesiska effekter kan vara associerade med olämpligt beteende).
Ingen känd frekvens: minskad medvetenhet.
Ögonbesvär
Mindre vanliga: diplopi.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens: andningsdepression (se avsnitt 4.4)
Gastrointestinala störningar
Vanliga: diarré. illamående, kräkningar, buksmärtor.
Lever- och gallvägar
Ingen känd frekvens: förhöjda leverenzymer.
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: utslag, klåda, urtikaria, hyperhidros.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanligt: ryggont
Ingen känd frekvens: muskelsvaghet.
Infektioner och angrepp
Vanliga: infektion i övre luftvägarna, infektion i nedre luftvägarna.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanligt: trötthet.
Ingen känd frekvens: gångförändringar, läkemedels tolerans, fall (särskilt hos äldre patienter och när man inte tar zolpidem enligt föreskrivet).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Vid överdosering av zolpidem, ensam eller i kombination med andra CNS -dämpande medel (inklusive alkohol), varierar medvetandet nedsatt från somnolens till varningskom. Vissa individer har återhämtat sig helt från överdoser på upp till 400 mg zolpidemtartrat, lika med 40 gånger rekommenderad dos.
Behandling
Allmänna symtomatiska och stödjande åtgärder bör användas. Om patienten är vid medvetande måste kräkningar framkallas omedelbart. om han inte är vid medvetande bör magsköljning utföras för att skydda luftvägarnas öppenhet. Administrera intravenös vätska vid behov. Om magtömning inte ger någon fördel, bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Kontroll av andnings- och kardiovaskulära funktioner bör övervägas. Sedativa läkemedel bör avbrytas även om upphetsning uppstår.
Användning av flumazenil bör övervägas om allvarliga symptom observeras.Vid behandling av överdosering av något läkemedel bör man komma ihåg att fler ämnen kan ha tagits.
Med tanke på zolpidems höga distributionsvolym och höga proteinbindningsförmåga är hemodialys och inducerad diures inte effektiva åtgärder.
Hemodialysstudier på patienter med njurinsufficiens som behandlats med terapeutiska doser har visat att zolpidemtartrat inte är dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hypnotika och lugnande medel, bensodiazepinanaloger.
ATC -kod: N05CF02.
Zolpidem, en imidazopyridin är en hypnotisk substans som liknar bensodiazepiner.Experimentella studier har visat lugnande effekter vid lägre doser än de som är nödvändiga för att få antikonvulsiva, muskelavslappnande eller ångestdämpande effekter. Dessa effekter är relaterade till en specifik agonistverkan på centrala receptorer som tillhör det makromolekylära GABA-omega-receptorkomplexet (BZ1 och BZ2) som reglerar "öppningen av kloridjonkanalerna. Zolpidem verkar huvudsakligen på receptorerna för omega-subtypen (BZ1) L "klinisk betydelse av denna upptäckt är okänd.
Randomiserade försök har endast visat övertygande bevis på effekten av zolpidem 10 mg.
I en randomiserad dubbelblind studie av 462 friska frivilliga som inte är i ålderdom som lider av övergående sömnlöshet, reducerade zolpidem 10 mg medeltiden för att somna med 10 minuter jämfört med placebo, medan för 5 mg zolpidem den här tiden var 10 minuter . 3 minuter.
I en randomiserad dubbelblind studie av 114 icke-äldre patienter som lider av kronisk sömnlöshet minskade zolpidem 10 mg medeltiden för att somna med 30 minuter jämfört med placebo, medan för 5 mg zolpidem var denna tid 15 minuter.
Hos vissa patienter kan en lägre dos på 5 mg vara effektiv.
Pediatrisk population
Säkerhet för användning och effekt av zolpidem har inte påvisats hos patienter under 18 år. En placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie av 201 patienter i åldern 6 till 17 år med sömnlöshet i samband med underskott av uppmärksamhet-hyperaktivitet visade att zolpidem vid doser på 0,25 mg / kg / dag (upp till maximalt 10 mg / dag) är inte mer effektiv än placebo.
De vanligaste biverkningarna vid behandling med zolpidem, jämfört med placebo, var psykiatriska eller neurologiska: yrsel (23,5% mot 1,5%), huvudvärk (12,5% mot 9,2%) och hallucinationer (7,4% mot 0%).) (se avsnitt 4.2 och 4.3).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Zolpidemtartrat absorberas snabbt och visar snabbt sin hypnotiska effekt. Biotillgänglighet efter oral administrering är 70%. Inom det terapeutiska dosintervallet är kinetiken linjär. Den terapeutiska plasmanivån är mellan 80 och 200 ng / ml. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås mellan 30 minuter och 3 timmar efter administrering.
Distribution
Distributionsvolymen hos vuxna är 0,54 L / kg och minskar till 0,34 L / kg hos äldre patienter.
Plasmaproteinbindning är 92%. Första metabolismen genom levern är cirka 35%. Proteinbindning påverkas inte av upprepad administrering, vilket indikerar avsaknaden av en konkurrenskraftig effekt mellan zolpidemtartrat och dess metaboliter för bindningsställen.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden är kort, i genomsnitt 2,4 timmar och en varaktighet av upp till 6 timmar.
Alla metaboliter är farmakologiskt inaktiva och elimineras i urinen (56%) och avföring (37%).
I kliniska prövningar visade sig zolpidemtartrat inte vara dialyserbart.
Särskilda populationer
Hos patienter med nedsatt njurfunktion observeras en måttlig minskning av clearance (oavsett dialys) De andra farmakokinetiska parametrarna påverkas inte.
Hos äldre patienter och hos patienter med leverinsufficiens ökar biotillgängligheten för zolpidemtartrat. Clearance reduceras och eliminationshalveringstiden förlängs (cirka 10 timmar).
En femfaldig ökning av AUC och en tredubbling av halveringstiden har observerats hos patienter med levercirros.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska effekter har bara observerats vid doser långt över de maximala exponeringsnivåerna hos människa och är därför av liten betydelse för klinisk användning.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Citronsyra monohydrat
Natriumbensoat E211
Natriumhydroxid (för pH -justering)
Koncentrerad saltsyra 37% vikt / vikt (för pH -justering)
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Efter första öppnandet: 60 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer när läkemedlet förvaras i sin slutna originalförpackning och efter första öppnandet.
Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda det mot ljus och förvara flaskan i kartongen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
30 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III), utrustad med en LDPE -droppare och försedd med ett barnsäkert PP / LDPE -skruvlock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med gällande lagstiftning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 mg / ml orala droppar, lösning 1 glasflaska med 30 ml med dropper
AIC n. 039611013
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Bestämmelse n. 1681 av 2014-04-14
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2015