Dafiro HCT

Vad är Dafiro HCT?

Dafiro HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid, tillgängliga som tabletter innehållande amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande doser: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.

Vad används Dafiro HCT till?

Dafiro HCT används för att behandla väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Termen "väsentlig" indikerar att hypertoni inte har någon orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Dafiro HCT?

En Dafiro HCT -tablett ska tas oralt, samtidigt och helst på morgonen. Dosen Dafiro HCT som ska användas liknar doserna av de tre individuellt tagna aktiva substanserna som patienten tog tidigare. Den dagliga dosen Dafiro HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

Hur fungerar Dafiro HCT?

De tre aktiva substanserna i Dafiro HCT är antihypertensiva läkemedel som redan marknadsförs i Europeiska unionen (EU).
"Amlodipin är en" kalciumkanalblockerare ", vilket innebär att den blockerar särskilda kanaler på cellytan, kallade kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i cellerna. När kalciumjoner kommer in i muskelcellerna i kärlväggarna orsakar en sammandragning Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hämmar amlodipin sammandragning av celler, främjar avslappning och vidgning av blodkärl och sänker därmed blodtrycket.
Valsartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Normalt binder angiotensin II, valsartan blockerar effekten av hormonet, så att blodkärlen kan vidgas och sänka blodtrycket.
Hydroklortiazid är ett diuretikum som verkar genom att öka urinproduktionen, minska vätskevolymen i blodet och sänka blodtrycket.
Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en ytterligare effekt, vilket sänker blodtrycket i större utsträckning än de tre läkemedlen som tas ensam. Genom att sänka blodtrycket, riskerna med högt blodtryck, till exempel att få stroke.

Hur har Dafiro HCT studerats?

Eftersom kombinationen av de tre aktiva ingredienserna har funnits på marknaden i flera år har tillverkaren presenterat studier som visar att tabletten som innehåller de tre ingredienserna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Dessutom utfördes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni med den starkaste dosen Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid). Patienterna fick Dafiro HCT eller en av tre kombinationer som endast innehöll två aktiva substanser i åtta veckor. Det främsta måttet på effektivitet var sänkning av blodtrycket.

Vilken nytta har Dafiro HCT visat under studierna?

Behandling med den högre dosen Dafiro HCT var effektivare vid behandling av högt blodtryck än kombinationer som innehåller två av de aktiva substanserna. Den genomsnittliga blodtrycksminskningen var cirka 39,7 / 24,7 mmHg hos patienter som tog Dafiro HCT jämfört med 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg och 31,5 / 19,5 mmHg hos patienter som tog kombinationerna valsartan / hydroklortiazid, valsartan / amlodipin respektive hydroklortiazid / amlodipin.

Vilken risk är förknippad med Dafiro HCT?

De vanligaste biverkningarna som ses med Dafiro HCT (ses mellan 1 och 10 av 100 patienter) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (frekvent behov av
urinering), trötthet och ödem (vätskeretention). För en fullständig lista över biverkningar
detekteras med Dafiro HCT, se bipacksedeln.
Dafiro HCT ska inte tas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot
aktiva ingredienser, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller någon ingrediens i Dafiro
HCT. Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravid. Det ska inte heller användas till patienter med lever- eller gallproblem (t.ex. gulsot), allvarliga njurproblem, anuri (ett tillstånd där patienten inte kan producera eller skicka urin) eller till patienter som genomgår dialys (en teknik för blodrening). Slutligen ska Dafiro HCT inte användas till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling och på patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra) i blodet) som orsakar symtom.

Varför har Dafiro HCT godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att patienter som redan tar de tre aktiva substanserna är mer benägna att anpassa sig till behandlingen om de ordineras Dafiro HCT som kombinerar de tre aktiva substanserna i en enda tablett. Huvudstudien visade fördelarna med den högre dosen Dafiro HCT för att sänka blodtrycket.För alla doser visade sig Dafiro HCT också vara jämförbar med kombinationer av de aktiva substanserna som tas separat. CHMP beslutade därför att fördelarna med Dafiro HCT är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Kommittén rekommenderade att Dafiro HCT skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Dafiro HCT

Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "godkännande för försäljning" för Dafiro HCT, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Dafiro HCT EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2009.

Informationen om Dafiro HCT som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.