Micardis Plus

Vad är MicardisPlus?

Micardis Plus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser telmisartan och hydroklortiazid. Den finns i form av en oval tablett (röd och vit: 40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid, gul och vit: 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).

Vad används MicardisPlus till?

MicardisPlus används för att behandla väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) som inte kan kontrolleras tillräckligt med telmisartan enbart. Termen "väsentlig" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. MicardisPlus rekommenderas inte för patienter under 18 år, eftersom det inte finns någon information om produktens säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används MicardisPlus?

MicardisPlus tas via munnen en gång om dagen med en flytande dryck, under måltiderna eller mellan måltiderna. Dosen MicardisPlus som ska användas beror på dosen telmisartan patienten tidigare tog: patienter som fick 40 mg telmisartan ska ta 40 / 12,5 mg tabletterna och patienter som får 80 mg telmisartan ska ta tabletterna. Från 80 / 12,5 mg. 80/25 mg tabletter ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras med 80 / 12,5 mg tabletterna eller till patienter som har stabiliserats med de två aktiva substanserna separat innan de byter till MicardisPlus.

Hur fungerar MicardisPlus?

MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Telmisartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftig vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Angiotensin II binder, telmisartan förhindrar effekten av hormonet genom att låta blodkärlen vidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av behandling för högt blodtryck. Det fungerar genom att öka urinutsöndringen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.Kombinationen av de två aktiva ingredienserna har en ytterligare effekt, vilket sänker blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen. Tas individuellt. När blodtrycket minskar minskar riskerna med hypertoni, till exempel stroke.

Hur har MicardisPlus studerats?

MicardisPlus har studerats i fem huvudstudier med totalt 2 985 patienter med lätt till måttlig högt blodtryck. I fyra av dessa studier jämfördes MicardisPlus med placebo (en dummy -behandling) och med telmisartan taget ensamt hos totalt 2 272 patienter. Den femte studien jämförde effekterna av att fortsätta 80 / 12,5 mg tabletten med effekterna av att byta till 80/25 mg tabletten hos 713 patienter som inte svarade på 80 / 12,5 mg tabletten. I alla studier var det främsta måttet på effektivitet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck mätt mellan två hjärtslag).

Vilken fördel har MicardisPlus visat under studierna?

MicardisPlus var mer effektivt än placebo och telmisartan enbart för att sänka det diastoliska blodtrycket. Hos patienter som inte kontrollerades på 80 / 12,5 mg tabletten var byte till 80/25 mg tablett mer effektivt än att fortsätta med den lägre dosen för att sänka det diastoliska blodtrycket.

Vilken risk är förknippad med MicardisPlus?

Den vanligaste biverkningen med MicardisPlus (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är yrsel. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus, se bipacksedeln.
MicardisPlus ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne (inklusive sorbitol). Det ska inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravida. Dess användning är inte rekommenderas under de första tre månaderna av graviditeten. MicardisPlus ska inte heller användas till patienter som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem, som har för låga kaliumnivåer i blodet eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas om MicardisPlus tas samtidigt med andra läkemedel som påverkar kaliumnivån i blodet. För fullständig lista över dessa läkemedel, se bipacksedeln.

Varför har MicardisPlus godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med MicardisPlus är större än riskerna för behandling av väsentligt högt blodtryck hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på telmisartan ensam. Kommittén rekommenderade att det skulle användas. Frisättning av godkännande för försäljning för MicardisPlus.

Annan information om MicardisPlus:

Den 19 april 2002 beviljade EU -kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för MicardisPlus, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 19 april 2007.
För hela versionen av MicardisPlus EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.

Informationen om Micardis Plus som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.