Vad är Actelsar HCT och vad används det för?
Actelsar HCT är ett läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna telmisartan och hydroklortiazid. Det används till vuxna med väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) som inte är tillräckligt kontrollerat med enbart telmisartan. Termen "väsentlig" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Actelsar HCT är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Actelsar HCT liknar ett 'referensläkemedel' som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter MicardisPlus. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Hur används Actelsar HCT?
Actelsar HCT finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid) som ska tas oralt med vätska en gång dagligen. Dosen Actelsar HCT som ska användas beror på dosen telmisartan som patienten tidigare tog: patienter som tar 40 mg telmisartan ska ta 40 / 12,5 mg tabletterna och patienter som tar 80 mg telmisartan ska ta tabletterna från 80 / 12,5 mg. 80/25 mg tabletterna ska administreras till patienter vars blodtryck inte kontrolleras med 80 / 12,5 mg tabletterna eller till patienter som har stabiliserats med de två aktiva substanserna separat innan de byter till Actelsar HCT.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur fungerar Actelsar HCT?
Actelsar HCT innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Telmisartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster till förhindrar telmisartan att hormonet fungerar och låter blodkärlen vidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av behandling för högt blodtryck. Det fungerar genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva substanserna har en ytterligare effekt och sänker blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas ensam. Genom att sänka blodtrycket minskar riskerna med hypertoni, inklusive stroke.
Hur har Actelsar HCT studerats?
Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till tester för att fastställa dess bioekvivalens till referensmedicinen MicardisPlus. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Actelsar HCT?
Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Actelsar HCT godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Actelsar HCT i enlighet med EU: s krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med MicardisPlus. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med MicardisPlus, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Actelsar HCT skulle godkännas för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Actelsar HCT?
Säkerhetsinformation har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Actelsar HCT, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder för vårdpersonal och patienter.
Mer information om Actelsar HCT
Den 13 mars 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Actelsar HCT, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av Actelsar HCT EPAR, se myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Actelsar HCT -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2013-2013.
Informationen om Actelsar HCT som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
