Vad är Prepandrix?
Prepandrix är ett vaccin som ges genom injektion. Innehåller fraktioner av influensavirus som har inaktiverats (dödats). Vaccinet innehåller en stam av influensaviruset som kallas "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Vad används vaccinet till?
Prepandrix är ett vaccin avsett för vuxna för att skydda mot influensa orsakad av influensa A -virusets H5N1 -stam. Vaccinet administreras baserat på officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används vaccinet?
Vaccinet ges genom injektion i axelmuskeln i två enkeldoser, med minst tre veckors mellanrum. Vuxna över 80 år kan behöva en dubbel dos av vaccinet (en injektion i varje axel) med en andra dubbel dos tre veckor senare.
Hur fungerar vaccinet?
Prepandrix är ett "prepandemiskt" vaccin. Det är en speciell typ av vaccin som är utformad för att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi. En influensapandemi uppstår när en ny typ av influensavirus upptäcks som lätt kan spridas från person till person. Frånvaro av immunitet (skydd) bland befolkningen. En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen. Hälsoexperter är oroliga för att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusets H5N1 -stam. Vaccinet var utformat för att ge skydd mot denna stam så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutininer (ytproteiner) av H5N1 -viruset. Viruset inaktiverades först för att inte orsaka någon sjukdom. När en person är vaccinerad känner immunsystemet igen viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. Om de utsätts för viruset efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare Kroppen kommer då att kan skydda sig mot de sjukdomar som orsakas av detta virus.
Före användning måste vaccinet beredas genom att en suspension innehållande viruspartiklarna blandas med en emulsion. Den resulterande "emulsionen", som kommer att injiceras, innehåller ett "adjuvans" (en oljebaserad förening) för att stimulera ett bättre svar.
Vilka studier har gjorts på vaccinet?
Huvudvaccinstudien omfattade 400 friska vuxna mellan 18 och 60 år och jämförde förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvanser, för att utlösa antikroppar ("immunogenicitet"). Deltagarna fick två injektioner av vaccinet innehållande en av fyra olika doser hemagglutinin. Injektionerna utfördes med ett intervall på 21 dagar från varandra. De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccination, dagen för den andra injektionen (dag 21) och 21 dagar efter (dag 42).
En ytterligare studie undersökte immugeniciteten hos enstaka eller dubbla doser av vaccinet hos 437 personer över 60 år.
Vilken fördel har vaccinet visat under studierna?
Enligt de kriterier som definierats av kommittén för humanläkemedel (CHMP) måste ett prepandemiskt vaccin framkalla skyddande nivåer av antikroppar hos minst 70% av de vaccinerade för att anses adekvat.
Studien avslöjade att vaccinet, innehållande 3,75 mikrogram hemagglutinin och adjuvans, producerade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier. 21 dagar efter den andra injektionen hade 84% av de vaccinerade människor antikroppsnivåer som kan skydda mot "H5N1.
Enstaka doser av detta vaccin uppfyllde också dessa kriterier hos äldre, förutom det lilla antalet patienter över 80 år som inte hade något skydd mot viruset i början av studien. Dessa patienter krävde dubbla doser vaccin för skydd.
Vilken risk är förknippad med vaccinet?
De vanligaste biverkningarna som ses med Prepandrix (förekommer med fler än var tionde dos av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledvärk), myalgi (muskelvärk), reaktioner på injektionsstället (härdning, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
Vaccinet ska inte ges till personer som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i vaccinet eller till något ämne som finns i mycket låga mängder i vaccinet, såsom ägg, kycklingprotein, ovalbumin (protein som finns) i vaccinet). äggvita), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat. Vaccination bör fördröjas hos personer som upplever en plötslig feberattack.
Varför har vaccinet godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Prepandrix är större än riskerna för aktiv immunisering mot H5N1 -subtypen av influensa A -virus. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning av vaccinet skulle beviljas.
Mer information om vaccinet
Den 26 september 2008 släppte EU -kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ett "godkännande för försäljning" för Prepandrix, giltigt i hela "Europeiska unionen." Detta "godkännande" är baserat på "tillstånd som beviljades Prepandrix 2008 (" informerat samtycke ").
För hela EPAR -versionen av vaccinet, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
Informationen om Prepandrix - influensavaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
