Vad är Ivemend?
Ivemend är ett pulver som består av en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Innehåller den aktiva substansen fosaprepitant (115 mg).
Vad används Ivemend till?
Ivemend är ett antiemetikum (ett läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar). Ivemend används tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedel som ges för att behandla cancer) hos vuxna. Ivemend är effektivt vid kemoterapier med cisplatin (med hög emetogen potential, dvs förmåga att framkalla illamående och kräkningar) och i måttligt emetogena kemoterapier (baserat på cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin). Ivemend gör kemoterapi mer acceptabelt för patienten.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ivemend?
Ivemend ges som en infusion som varar 15 minuter och en halvtimme innan kemoterapin börjar den första dagen av kemoterapi. Läkemedlet ska alltid ges i kombination med andra läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar, inklusive en kortikosteroid (t.ex. dexametason) och en "5HT3 -antagonist" (t.ex. "ondansetron). Patienten bör fortsätta att få behandling för att förhindra illamående. Och kräkningar i munnen i ytterligare två till tre dagar efter administrering av Ivemend.
Hur fungerar Ivemend?
Den aktiva substansen i Ivemend, fosaprepitant, är en "prodrug" av aprepitant: det vill säga den omvandlas till aprepitant i kroppen. Apripitant är en neurokinin 1 (NK1) -receptorantagonist, som hindrar en kemikalie i kroppen från att kallas "substans P ", för att binda till NK1 -receptorer. När substans P binder till dessa receptorer uppstår illamående och kräkningar. Genom att blockera receptorerna kan Ivemend förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår under och efter kemoterapi. Openspitant har auktoriserats i Europeiska unionen (EU) under namnet Emend sedan 2003.
Hur har Ivemend studerats?
Läkemedelsföretaget presenterade information som stöd för användning av Ivemend för att visa att en 115 mg infusion av Ivemend producerar en mängd aprepitant i kroppen som liknar en 125 mg kapsel Emend, samt information från studier där Emend 125 mg kapslar administrerades den första dagen av kemoterapi. Två studier omfattade totalt 1 094 vuxna som behandlades med kemoterapi som inkluderade cisplatin, medan en annan studie omfattade 866 bröstcancerpatienter behandlade med cyklofosfamid, med eller utan doxorubicin eller epirubicin. De tre studierna jämförde Emend, taget i kombination med dexametason och ondansetron, med standardkombinationen dexametason och ondansetron. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter som led av illamående och kräkningar under de fem dagarna efter kemoterapibehandlingen.
Vilken nytta har Ivemend visat under studierna?
Eftersom Emend 125 mg kapslar och Ivemend producerar ekvivalenta nivåer av aprepitant i kroppen kan de observerade fördelarna med Emend som ges den första dagen av kemoterapi överföras till Ivemend.
Studierna visade att tillsats av Emend till standardkombinationen var mer effektivt än standardkombinationen ensam.I kombination med resultaten från de två cisplatinstudierna hade 68% av patienterna som tog Emend inga symtom på illamående eller kräkningar i fem dagar (352 av 520), jämfört med 48% av patienterna som inte tog medicinen (250 av 523). I studien med kemoterapi med måttliga emetiska effekter kände sig 51% av patienterna som tog Emend inte illamående eller kräktes (220 av 433)), jämfört med 43% av patienterna som inte tog medicinen (180 av 424).
Vilken risk är förknippad med Ivemend?
De vanligaste biverkningarna som ses med Ivemend (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är: ökade leverenzymer, huvudvärk, yrsel, hicka, förstoppning, diarré, dyspepsi (halsbränna), rapningar, aptitlöshet, asteni eller trötthet (svaghet och trötthet), härdning och smärta på infusionsstället. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Ivemend finns i bipacksedeln.
Ivemend får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne. Det får inte administreras samtidigt med följande läkemedel:
- pimozid (används för att behandla psykisk ohälsa);
- terfenadin, astemizol (används vanligtvis för att behandla allergisymtom; dessa läkemedel kan fås utan recept);
- cisaprid (används för att lindra vissa magproblem).
Varför har Ivemend godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ivemend är större än riskerna vid förebyggande av akut och fördröjd illamående och kräkningar i samband med en mycket emetogen cisplatinbaserad behandling mot cancer mot cancer, liksom vid förebyggande av illamående och kräkningar associerade med en måttligt emetogen kemoterapibehandling mot cancer. Kommittén rekommenderade därför beviljande av ett försäljningstillstånd för Ivemend.
Annan information om Ivemend:
Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Ivemend, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Ivemends EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
Informationen om Ivemend - fosaprepitant som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
