Rivastigmine Actavis

Vad är Rivastigmine Actavis?

Rivastigmin Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin, tillgänglig i kapselform (gul: 1,5 mg; orange: 3 mg; röd: 4,5 mg; röd och orange: 6 mg).
Rivastigmine Actavis är ett ”generiskt läkemedel”. Detta innebär att Rivastigmine Actavis liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Exelon.

Vad används Rivastigmine Actavis till?

Rivastigmine Actavis används för att behandla patienter med mild till måttligt svår demens av Alzheimers typ (en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende).
Det kan också användas för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Rivastigmine Actavis?

Behandling med Rivastigmine Actavis bör inledas under överinseende av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Behandlingen bör endast startas i närvaro av en vårdare som kan kontrollera att Rivastigmine Actavis tas regelbundet. Behandlingen ska fortsätta så länge läkemedlet har en gynnsam effekt, men dosen kan minskas eller behandlingen stoppas om patienten upplever biverkningar.
Rivastigmine Actavis ska administreras två gånger om dagen, med frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela. Startdosen är 1,5 mg två gånger om dagen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas i steg om 1,5 mg, med intervall om inte mindre än två veckor, till en vanlig dos på 3-6 mg två gånger dagligen. För att uppnå maximal terapeutisk nytta bör patienterna hållas vid den högsta väl tolererade dosen. Den maximala rekommenderade dosen bör dock inte överstiga 6 mg två gånger om dagen.

Hur fungerar Rivastigmine Actavis?

Den aktiva substansen i Rivastigmin Actavis, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens. Hos patienter med demens eller demens av Alzheimers typ på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller inuti hjärnan; detta orsakar en sänkning av acetylkolin, en signalsubstans (dvs. en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin fungerar av blockerar acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras, enzymerna som bryter ned acetylkolin. Genom att blockera dessa enzymer främjar Rivastigmine Actavis en ökning av acetylkolinnivåerna i hjärnan, vilket hjälper till att lindra symptomen på demens typ Alzheimers och demens på grund av Parkinsons sjukdom.

Hur har Rivastigmine Actavis studerats?

Eftersom Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, det vill säga Exelon. Två läkemedel anses vara bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är riskerna och fördelarna med Rivastigmine Actavis under studierna?

Eftersom Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses det ha samma fördelar och risker som referensläkemedlet.

Varför har Rivastigmine Actavis godkänts?

CHMP (kommittén för humanläkemedel) drog slutsatsen att Rivastigmine Actavis i enlighet med EU: s krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med Exelon. än de identifierade riskerna, rekommenderade kommittén att ett godkännande för försäljning av Rivastigmine Actavis skulle beviljas.

Annan information om Rivastigmine Actavis

Den 16 juni 2011 beviljade EU -kommissionen Actavis Group PTC ehf ett "försäljningstillstånd" för Rivastigmina Actavis, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillståndet" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Rivastigmin Actavis, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2011.

Informationen om Rivastigmina Actavis som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.