Aktiva ingredienser: Fentanyl
Abstral 100 mikrogram sublinguala tabletter
Abstral 200 mikrogram sublinguala tabletter
Abstral 300 mikrogram sublinguala tabletter
Abstral 400 mikrogram sublinguala tabletter
Abstral 600 mikrogram sublinguala tabletter
Abstral 800 mikrogram sublinguala tabletter
Varför används Abstral? Vad är det för?
Abstral är en behandling för vuxna som redan måste ta starka smärtlindrande läkemedel (opioider) regelbundet för ihållande cancersmärta, men som behöver behandling för genombrottssmärta. Kontakta din läkare om du är osäker.
Genombrottssmärta är smärta som uppstår plötsligt, även om du redan har tagit din vanliga opioida smärtstillande medicin.
Den aktiva ingrediensen som finns i Abstral sublinguala tabletter är fentanyl. Fentanyl tillhör en grupp potenta smärtlindrande läkemedel som kallas opiater.
Kontraindikationer När Abstral inte ska användas
Ta inte Abstral
- om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har allvarliga andningsproblem
- om du inte regelbundet använder ett opioidläkemedel som ordinerats av din läkare (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin), varje dag på ett regelbundet schema, i minst en vecka, för kontroll av ihållande smärta. Om du inte använder dessa läkemedel ska du inte använda Abstral eftersom det kan öka risken för att din andning kan bli farligt långsam och / eller svår eller till och med sluta.
- om du har kortare smärta än genombrottssmärta.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Abstral
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Abstral om du har eller nyligen har haft någon av följande händelser, eftersom din läkare måste ta hänsyn till dessa när du ordinerar din dos:
- en huvudskada, eftersom Abstral kan dölja skadans omfattning
- andningsproblem eller myasthenia gravis (tillstånd som kännetecknas av muskelsvaghet)
- om du har hjärtproblem, särskilt långsam puls
- lågt blodtryck
- njure- eller leversjukdom, eftersom detta kan kräva att din läkare justerar din dos mer noggrant
- hjärntumör och / eller ökat intrakraniellt tryck (ökat tryck i hjärnan som orsakar svår huvudvärk, illamående / kräkningar och dimsyn)
- sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munnen)
- om du tar antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel, se avsnittet "Andra läkemedel och Abstral"
Under behandling med Abstral, om du ska opereras, berätta för din läkare eller tandläkare att du tar detta läkemedel.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Abstral
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (annat än det vanliga opioida smärtstillande läkemedlet).
Följande läkemedel kan intensifiera effekterna av Abstral:
- vissa typer av svampdödande medel som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner);
- vissa typer av antibiotika som används för att behandla infektioner (kallade makrolider, innehållande t.ex. erytromycin
- vissa typer av antivirala läkemedel som kallas proteashämmare som innehåller t.ex. ritonavir (används för att behandla infektioner orsakade av virus);
- alkoholhaltiga läkemedel;
- läkemedel som kallas monoaminoxidas (MAO) -hämmare, som används för svår depression och Parkinsons sjukdom; tala om för din läkare om du har tagit denna typ av medicin under de senaste två veckorna.
Följande läkemedel kan minska effekterna av Abstral:
- Vissa typer av potenta smärtstillande medel kallas partiella agonister / antagonister, till exempel buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel mot smärta). I samband med användning av dessa läkemedel kan abstinenssymtom (illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossa, tremor och svett) uppstå.
Abstral kan intensifiera effekten av läkemedel som orsakar sömnighet, såsom:
- andra potenta smärtstillande medel (läkemedel av opioidtyp, t.ex. mot smärta och hosta)
- allmänbedövning (används för att somna under operationer)
- muskelavslappnande medel
- sömntabletter
- läkemedel som används för att behandla
- depression
- allergier
- ångest och psykos
- läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).
Risken för biverkningar ökar om du tar vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Abstral kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar i din mentala status (t.ex.agitation, hallucinationer, koma) och andra effekter som kroppstemperatur över 38 ° C, ökad puls, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, bristande koordination och / eller gastrointestinala symptom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Din läkare kommer att berätta om Abstral är lämpligt för dig.
Abstral med mat, dryck och alkohol
Abstral kan orsaka dåsighet hos vissa människor. Ta inte alkohol utan att rådfråga din läkare, eftersom det kan göra dig mer sömnig än vanligt.
Drick inte grapefruktjuice om du har ordinerats behandling med Abstral, eftersom det kan öka biverkningarna av Abstral.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Använd inte Abstral under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
Fentanyl kan migrera till bröstmjölk och orsaka biverkningar hos barnet som ammas. Ta inte Abstral medan du ammar. Du kan bara börja amma igen minst 5 dagar efter att du tagit den sista dosen Abstral.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Köra och använda maskiner
Abstral kan påverka din fysiska eller mentala förmåga att utföra potentiellt farliga aktiviteter, som att köra bil eller använda maskiner.
Om du känner dig yr, sömnig eller har dimsyn när du tar Abstral ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Abstral: Dosering
Innan du tar Abstral för första gången kommer din läkare att förklara hur det ska vidtas för att effektivt behandla genombrottssmärta.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Denna produkt ska ENDAST användas av dig, baserat på instruktionerna från din läkare. Det ska inte användas av någon annan eftersom det kan utgöra en ALLVARLIG risk för din hälsa, särskilt för barn.
Abstral skiljer sig från andra läkemedel du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta. Du bör alltid använda den dos Abstral som din läkare ordinerat - detta kan vara en annan dos än du använde med andra läkemedel mot genombrottssmärta.
Initial behandling - hitta den lämpligaste dosen
För att Abstral ska fungera måste din läkare identifiera den lämpligaste dosen för att behandla din genombrottssmärta. Abstral finns i en rad styrkor. Du kan behöva prova olika styrkor hos Abstral under olika genombrottssmärta -manifestationer för att hitta den lämpligaste dosen. Din läkare hjälper dig att hitta den bästa dosen att använda.
Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en dos kan din läkare be dig att ta en extra dos för att behandla en manifestation av genombrottssmärta. Ta inte en andra tablett, såvida inte din läkare säger att du kan, eftersom det kan leda till en överdos.
Din läkare kan råda dig att ta en dos som består av mer än en tablett åt gången. Ta endast denna dos enligt din läkares ordination.
Vänta minst 2 timmar efter att du tagit den sista dosen innan du behandlar en ny genombrottssmärta med Abstral. Pågående behandling - när du har hittat rätt dos När du och din läkare har hittat en dos Abstral som kan kontrollera genombrottssmärta bör du ta denna dos högst fyra gånger om dagen. En dos Abstral kan bestå av mer än en tablett. Vänta minst 2 timmar efter att du tagit den sista dosen innan du behandlar en ny genombrottssmärta med Abstral.
Om du känner att dosen Abstral du använder inte kontrollerar din genombrottssmärta på ett tillfredsställande sätt, informera din läkare eftersom han eller hon kan behöva justera din dos.
Du bör inte ändra din dos av Abstral om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Tar medicinen
Abstral ska användas sublingualt. Det betyder att tabletten ska placeras under tungan, där den löser sig snabbt, så att fentanyl kan absorberas genom munhinnan. När det har absorberats börjar fentanyl agera för att utföra dess smärtlindrande verkan.
När du har en genombrottssmärta, ta den dos som din läkare säger till dig enligt följande:
- om munnen är torr, ta en klunk vatten för att fukta den. Spotta eller svälj vattnet;
- ta bort en eller flera tabletter ur blisterförpackningen omedelbart innan du tar dem, enligt följande:
- separera en av rutorna i blistret från förpackningen genom att skära längs de prickade linjerna (lämna de återstående rutorna i blistret intakt).
- Dra av kanten på aluminiumfolien där pilen indikeras och ta försiktigt bort tabletten. Försök inte pressa Abstral sublinguala tabletter genom det övre aluminiumskiktet, eftersom detta kommer att skada dem
- placera tabletten under tungan så djupt som möjligt och låt den lösa sig helt;
- Abstral löser sig snabbt under tungan och absorberas för att utföra dess smärtlindrande verkan. Därför är det viktigt att du inte suger, tuggar eller sväljer tabletten.
- drick inte eller ät någonting förrän tabletten lösts helt upp under tungan.
Om du slutar att ta Abstral
Om du inte längre har genombrottssmärta ska du sluta ta Abstral. Du bör dock fortsätta att ta din vanliga opiatbaserade smärtstillande medicin för behandling av ihållande tumörsmärta enligt din läkares anvisningar. Om du slutar att ta Abstral kan du få abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Abstral.
Tala med din läkare om du får abstinenssymtom eller om du är orolig för att lindra smärtsamma symptom. Din läkare kommer att besluta om att förskriva ett läkemedel för att minska eller eliminera abstinenssymtom.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Abstral
Om du har tagit för stor mängd av Abstral
- ta bort tabletter från munnen
- berätta för din vårdgivare eller någon annan vad som hände
- du eller din vårdgivare ska omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller lokalsjukhus och diskutera vilka åtgärder som ska vidtas
- i väntan på läkaren ska personen hållas vaken genom att prata eller skaka dem kontinuerligt
Symtom på en överdos inkluderar:
- extrem sömnighet
- saktar ner och andningssvårigheter
Om detta händer ska du omedelbart söka läkarvård.
Om du tror att någon av misstag har tagit Abstral ska du omedelbart söka akut medicinsk behandling.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Abstral
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömnig eller har långsam eller svår andning bör du eller din vårdgivare omedelbart kontakta din läkare eller lokalsjukhus för akut medicinsk intervention (se även avsnitt 3 "Om du tar mer Abstral än han är skyldig").
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inkluderar:
- illamående
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:
- yrsel, huvudvärk, överdriven sömnighet
- väsande / väsande andning
- inflammation i munslemhinnan, kräkningar, förstoppning, muntorrhet
- svettning, trötthet / trötthet / brist på energi
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:
- allergisk reaktion, darrningar / darrningar, störd eller dimsyn, snabb eller långsam hjärtslag, lågt blodtryck, minnesförlust
- depression, paranoia / omotiverad känsla av rädsla, känslor av förvirring, desorientering, ångest / olycka / rastlöshet, ovanlig känsla av lycka / välbefinnande, humörsvängningar
- känsla av att alltid ha full mage, magont, matsmältningsbesvär
- munsår, tungproblem, smärta i munnen eller halsen, halsförträngning, läpp- eller tandköttssår
- aptitlöshet, förlust eller förändring av smak / luktsinne
- sömnsvårigheter eller störd sömn, uppmärksamhetsstörning / lätt distraktion, brist på energi / svaghet / förlust av styrka
- hudavvikelser, utslag, klåda, nattliga svettningar, minskad känslighet för beröring, lätt blåmärken
- ledvärk eller stelhet, muskelstelhet
- läkemedelsabstinenssymtom (kan uppstå om följande biverkningar uppstår: illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossa, darrningar och svett), oavsiktlig överdosering, hos män oförmåga att uppnå och / eller bibehålla erektion, allmän känsla av sjukdomskänsla
Biverkningar av okänd frekvens: (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- svullnad i tungan, allvarliga andningsproblem, fall, rodnad, mycket varm känsla, diarré, kramper (anfall), svullnad i armar eller ben, se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer), feber.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Smärtstillande läkemedlet i Abstral är mycket starkt och kan vara livshotande om det av misstag tas av ett barn. Förvara Abstral utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blisteren efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalblister för att skydda mot fukt.
Det rekommenderas att Abstral förvaras på en skyddad och låst förvaringsplats.
Eventuell oanvänd produkt ska ges om möjligt till apotekaren för säker kassering. Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Abstral innehåller
Den aktiva ingrediensen är fentanyl.
En sublingual tablett innehåller:
- 100 mikrogram fentanyl (citrat)
- 200 mikrogram fentanyl (citrat)
- 300 mikrogram fentanyl (citrat)
- 400 mikrogram fentanyl (citrat)
- 600 mikrogram fentanyl (citrat)
- 800 mikrogram fentanyl (citrat)
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silikerad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Hur Abstral ser ut och förpackningens innehåll
Abstral är en liten vit sublingual tablett som sätts in under tungan. Den finns i en rad olika styrkor och former. Din läkare kommer att ordinera rätt styrka (form) och antal tabletter åt dig.
- Tabletten på 100 mikrogram är vit och rund
- 200 mikrogram tablett är vit och oval
- 300 mikrogram tablett är vit och triangulär
- Tabletten på 400 mikrogram är vit och har en femkantig form
- 600 mikrogram tablett är vit och "D" formad
- 800 mikrogram tablett är vit och kapselformad
Abstral tabletter finns i lådor med 10 eller 30 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ABSTRAL SUBLINGUAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje sublingual tablett innehåller
100 mcg fentanyl (som citrat)
200 mcg fentanyl (som citrat)
300 mcg fentanyl (som citrat)
400 mcg fentanyl (som citrat)
600 mcg fentanyl (som citrat)
800 mcg fentanyl (som citrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Sublingual tablett
Den 100 mcg sublinguala tabletten är vit i färgen och rund i formen
Den 200 mcg sublinguala tabletten är vit till färgen och oval i formen
Den 300 mcg sublinguala tabletten är vit till sin färg och har en triangulär form
Den 400 mcg sublinguala tabletten är vit till färgen och har en romersk form
Den 600 mcg sublinguala tabletten är vit och "D" -formad
Den 800 mcg sublinguala tabletten är vit och kapselformad
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Hantering av genombrottssmärta hos vuxna patienter som använder opioidbehandling för kronisk cancersmärta. Genombrottssmärta är en övergående förvärring av annars kontrollerad kronisk ihållande smärta.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Abstral ska endast ges till patienter som anses toleranta mot opioidbehandling för ihållande cancersmärta. Patienter kan anses vara opioida toleranta om de tar minst 60 mg morfin oralt per dag, minst 25 mikrogram transdermal fentanyl per timme, minst 30 mg oxikodon per dag, minst 8 mg hydromorfon per dag eller om de har tagit en ekvianalgesisk dos av en annan opioid i minst en vecka.
Administreringssätt:
Abstral sublinguala tabletter ska administreras direkt under tungan, i den djupaste delen. Abstral sublinguala tabletter ska inte sväljas, utan de får lösas upp helt i sublingualhålan utan att tugga eller suga dem. Instruera patienter att inte äta eller dricka förrän tabletten är helt upplöst.
Hos patienter med muntorrhet kan vatten användas för att fukta slemhinnan innan Abstral tas.
Dos titrering:
Syftet med dostitrering är att identifiera en optimal underhållsdos för den fortsatta behandlingen av genombrottssmärta. Denna optimala dos bör ge tillräcklig analgesi med en acceptabel nivå av biverkningar.
Den optimala dosen Abstral kommer att bestämmas för varje individuell patient genom att gradvis öka dosen. Flera styrkor är tillgängliga för användning under titreringssteget. Startdosen av Abstral bör vara 100 mcg, och öka dosen efter behov inom intervallet av tillgängliga styrkor.
Patienterna bör övervakas noggrant tills den optimala dosen har uppnåtts.
Byte från andra produkter som innehåller fentanyl till Abstral ska inte göras i förhållandet 1: 1 på grund av de olika absorptionsprofilerna. Om patienter byter från en annan produkt som innehåller fentanyl krävs en ny titrering med Abstral.
Följande behandling rekommenderas för titrering, även om läkaren i alla fall bör ta hänsyn till patientens kliniska behov, ålder och samtidig sjukdom.
Alla patienter bör börja behandlingen genom att ta en enstaka tablett på 100 mikrogram. Om adekvat smärtlindring inte uppnås inom 15-30 minuter efter administrering av en enda sublingual tablett kan en ytterligare (andra) sublingual tablett på 100 mikrogram administreras. Om adekvat analgesi inte uppnås inom 15-30 minuter efter administrering av den första dosen, bör en tablett med nästa högre dos övervägas för den efterföljande manifestationen av genombrottssmärta (se figuren nedan).
Dosjusteringen bör fortsätta gradvis tills adekvat smärtlindring med acceptabla biverkningar har uppnåtts. Dosen för den extra sublinguala tabletten (andra tabletten) bör ökas från 100 till 200 mikrogram till doser om 400 mikrogram och högre, enligt följande diagram: i denna titreringsfas, administrera inte mer än två doser för en enda episod av genombrottssmärta.
ABSTRAL TITRATIONSFÖRFARANDE
Om adekvat analgesi uppnås vid den högsta dosen, men biverkningar anses oacceptabla, kan en mellanliggande dos (med hjälp av 100 mikrogram sublingual tablett, vid behov) ges.
Under titrering kan patienter instrueras att ta multiplar av 100 mcg och / eller 200 mcg tabletter för varje enskild dos. Mer än fyra tabletter ska aldrig användas åt gången.
Effekten och säkerheten för doser över 800 mcg har inte utvärderats i kliniska prövningar på patienter.
För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera lämplig dos, är noggrann övervakning av patienter av vårdpersonal under titreringsprocessen absolut nödvändig.
Under titrering ska patienter vänta minst 2 timmar innan de behandlar en ny manifestation av genombrottssmärta med Abstral.
Underhållsterapi:
När en lämplig dos har fastställts, som också kan bestå av flera tabletter, bör patienterna fortsätta med denna dos och bör begränsa konsumtionen till högst fyra doser Abstral per dag.
Under underhållsperioden ska patienterna vänta minst 2 timmar innan de behandlar en ny genombrottssmärta med Abstral.
Ändringar av dosjusteringar:
Om svaret (analgesi eller biverkningar) på den titrerade dosen Abstral ändras markant kan justering vara nödvändig för att säkerställa att en optimal dos bibehålls.
Om mer än fyra episoder av genombrottssmärta inträffar per dag i mer än fyra dagar i följd, bör dosen av den långverkande opioiden som används för ihållande smärta omvärderas. Om den långverkande opioiden eller dess dos ändras, ska dosen av Abstral omprövas och titreras igen för att säkerställa att den är optimal för patienten.
Det är absolut nödvändigt att varje ny dostitrering av smärtstillande medel övervakas av en vårdpersonal.
Avbrytande av behandlingen:
Abstralbehandling bör avbrytas omedelbart om patienten slutar uppleva genombrottssmärta. Behandlingen av ihållande genombrottssmärta bör fortsätta enligt läkarens anvisningar.
Om det är nödvändigt att avbryta all opioidbehandling bör läkaren noga övervaka patienten för att hantera risken för abrupta abstinenseffekter.
Användning till barn och ungdomar:
Abstral ska inte användas till patienter under 18 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Användning hos äldre:
Dostitrering bör närmas med särskild försiktighet och patienter bör observeras noggrant för tecken på fentanyltoxicitet (se avsnitt 4.4).
Användning till patienter med njur- och leverinsufficiens:
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör observeras noggrant under dostitrering av Abstral för tecken på fentanyltoxicitet (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter utan opioidunderhållsbehandling eftersom det finns en ökad risk för andningsdepression.
Allvarlig andningsdepression eller svår obstruktiv lungsjukdom.
Behandling av annan akut smärta än genombrottssmärta.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Patienter och vårdgivare bör informeras om förekomsten av en aktiv substans i Abstral i sådana mängder att det kan vara dödligt för ett barn och därför om behovet av att alla tabletter förvaras utom räckhåll för barn.
På grund av de potentiellt allvarliga biverkningarna som kan uppstå när man tar opioidbehandling som Abstral, bör patienter och deras vårdgivare informeras om vikten av att ta Abstral korrekt och vilka åtgärder som ska vidtas om de gör. Överdoseringssymtom.
Innan behandling med Abstral påbörjas är det viktigt att behandling med långverkande opioider stabiliseras för kontroll av ihållande smärta.
Vid upprepad administrering av opioider, såsom fentanyl, kan fysiskt och / eller psykologiskt beroende och beroende utvecklas. Iatrogen beroende efter terapeutisk användning av opiater är sällsynt.
Som med alla opioider är användningen av Abstral förknippad med en risk för kliniskt signifikant andningsdepression. Särskild försiktighet bör iakttas vid titrering av dosen Abstral hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra tillstånd som predisponerar för andningsdepression (t.ex. myasthenia gravis) på grund av risken för ytterligare andningsdepression, vilket kan orsaka andningssvikt.
Abstral ska endast administreras med extrem försiktighet till patienter som är särskilt mottagliga för de intrakraniella effekterna av hyperkapni, det vill säga hos dem där en ökning av intrakraniellt tryck, ett förändrat medvetandetillstånd, koma eller hjärntumörer är uppenbart. Hos patienter med huvudskador kan det kliniska förloppet döljas av användning av opioider, i sådana fall bör opioider endast användas när det är absolut nödvändigt.
Hjärtsjukdom
Fentanyl kan producera bradykardi. Fentanyl ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare eller pågående bradyarytmier.
Data från intravenösa studier om användning av fentanyl indikerar att äldre patienter kan uppvisa minskat clearance och förlängd halveringstid och kan vara mer känsliga för den aktiva substansen än yngre patienter Äldre, kakektiska eller försvagade patienter bör övervakas. Noggrann observation för manifestationer av fentanyltoxicitet och vid behov bör doserna minskas.
Abstral ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, särskilt under titreringsfasen. Användning av Abstral hos patienter med lever- eller njurinsufficiens kan öka biotillgängligheten för fentanyl och minska dess systemiska clearance, vilket resulterar i en ackumulering och ökning eller förlängning av opioideffekter.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hypovolemi och hypotoni.
Abstral har inte studerats hos patienter med orala lesioner eller mukosit. Hos sådana patienter kan det finnas en risk för ökad systemisk läkemedelsexponering och därför rekommenderas särskild försiktighet vid titrering.
Det bör inte finnas några uppenbara effekter av att stoppa behandlingen med Abstral, men möjliga abstinenssymtom är ångest, skakningar, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
Serotonergt syndrom
• Försiktighet rekommenderas när Abstral administreras samtidigt med läkemedel som påverkar de serotonerga neurotransmissionssystemen.
Med samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och med läkemedel som försämrar serotoninmetabolismen (inklusive monoaminoxidashämmare [MAOI]) utveckling av ett potentiellt livshotande serotonin syndrom kan förekomma. Detta kan förekomma inom det rekommenderade dosintervallet.
Serotoninsyndrom kan innefatta förändringar i mental status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära abnormiteter (t.ex. hyperreflexi, brist på koordination, stelhet) och / eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående kräkningar, diarré).
Om man misstänker serotonergt syndrom ska behandlingen med Abstral avbrytas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Fentanyl metaboliseras av CYP3A4. Läkemedel som hämmar CYP3A4 -aktivitet, såsom makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), azolsvampdödande medel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol) eller vissa proteashämmare (t.ex. ritonavir) kan öka biotillgängligheten för fentanyl, minska dess systemiska clearance och potentiellt intensifiera eller förlänga opioid effekter. Grapefruktjuice är också en känd hämmare av CYP3A4. Fentanyl bör därför administreras med försiktighet till patienter som samtidigt tar CYP3A4 -hämmare.
Samtidig användning av andra depressiva medel i centrala nervsystemet, såsom andra morfinderivat (analgetika och antitussiva), allmänanestetika, muskuloskeletala relaxanter, lugnande antidepressiva medel, lugnande H1 -antihistaminer, barbiturater, ångestdämpande medel (t.ex. bensodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, kan ge en ökad depressiv effekt på centrala nervsystemet. Andningsdepression, hypotoni och djup sedering kan uppstå.
Alkohol förstärker de lugnande effekterna av morfinbaserade smärtstillande medel, därför rekommenderas inte samtidig administrering av alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol tillsammans med Abstral.
Abstral rekommenderas inte till patienter som har tagit monoaminoxidashämmare (MAO) -hämmare under de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar förstärkning av MAO -hämmare med opioida analgetika har rapporterats.
Samtidig användning av partiella opioidagonister / antagonister (till exempel buprenorfin, nalbufin, pentazocin) rekommenderas inte. Dessa läkemedel har en hög affinitet för opiatreceptorer med relativt låg inneboende aktivitet och ger därför en delvis antagonistisk effekt jämfört med den analgetiska effekten av fentanyl och kan orsaka abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.
Serotonerga läkemedel
Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt medel, såsom en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO) kan öka risken för serotoninsyndrom, en potentiellt livshotande skick.
04.6 Graviditet och amning -
Fentanyls säkerhet vid graviditet har inte fastställts. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet med nedsatt fertilitet hos råttor (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd. Fentanyl ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Långvarig behandling under graviditeten kan orsaka abstinenssymtom hos spädbarn.
Fentanyl ska inte användas under förlossning och förlossning (inklusive kejsarsnitt) eftersom läkemedlet passerar moderkakan och kan orsaka andningsdepression hos fostret eller nyfödda.
Matdags
Fentanyl migrerar till bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos barnet som ammas. Fentanyl ska inte användas till ammande kvinnor och amning kan bara återupptas minst 5 dagar efter den sista administreringen av fentanyl.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier av förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts med Abstral.
Opioida smärtstillande medel påverkar dock den fysiska eller mentala förmågan att utföra potentiellt farliga aktiviteter, som att köra bil eller använda maskiner. Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner sig yr eller sömniga eller om de upplever suddig eller dubbelseende när de tar Abstral.
04.8 Biverkningar -
Typiska opioida biverkningar kan förväntas med Abstral; de tenderar att minska i intensitet vid långvarig användning De allvarligaste potentiella biverkningarna i samband med opioidanvändning är andningsdepression (som kan orsaka andningsstopp), hypotoni och chock.
Kliniska prövningar av Abstral syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.Alla patienter tog samtidig opioider som fördröjd frisättning, oxikodon med deponering eller transdermal fentanyl för deras ihållande smärta. möjligt att slutgiltigt identifiera effekterna på grund av enbart Abstral.
De vanligaste biverkningarna med Abstral inkluderar typiska opioida biverkningar, såsom illamående, förstoppning, somnolens och huvudvärk.
Tabell över biverkningar observerade med Abstral och / eller andra föreningar som innehåller fentanyl:
Följande observerade biverkningar har rapporterats med Abstral och / eller andra fentanylinnehållande föreningar i kliniska prövningar och efter marknadsföring: De är listade efter systemorganklass och frekvens (mycket vanligt ≥ 1/10; vanligt från ≥ 1 /100, a
* Opioida abstinenssymtom som illamående, kräkningar, diarré, ångest, skakningar, skakningar och svettningar. har observerats vid transmukosal administrering av fentanyl
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom på överdosering av fentanyl är en intensifiering av dess farmakologiska åtgärder, vars allvarligaste effekt är andningsdepression, vilket kan orsaka andningsstopp.
Omedelbar hantering av opioidöverdosering inkluderar borttagning av eventuella kvarvarande sublinguala tabletter från munnen, fysisk och verbal stimulering av patienten och bedömning av medvetenhetsnivå. Ett patentluftsväg måste upprättas och underhållas. Om det behövs, sätt in en orofaryngeal luftväg eller endotrakealtub, administrera syre och initiera mekanisk ventilation efter behov. Behåll tillräcklig kroppstemperatur och parenteral vätskeadministration.
För behandling av oavsiktlig överdos hos opioid-naiva individer bör naloxon eller andra opioidantagonister användas som kliniskt indikerat och baserat på relevant produktresumé. Upprepad administrering av opioidantagonister kan vara nödvändig om varaktigheten av andningsdepression förlängs.
Försiktighet bör iakttas vid användning av naloxon eller andra opioidantagonister för behandling av överdosering hos patienter som behandlas med opioidbehandling, eftersom det finns risk för akut abstinenssyndrom.
Om allvarlig eller ihållande hypotoni inträffar ska hypovolemi bedömas och problemet hanteras med lämplig parenteral vätsketerapi.
Muskelstelhet som stör andningen har rapporterats med fentanyl och andra opiater. I denna situation kan endotrakeal intubation, assisterad ventilation och administrering av opiatantagonister och muskelavslappnande medel vara nödvändigt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: analgetika, opiater; fenylpiperidinderivat.
ATC -kod: N02AB03.
Fentanyl är ett kraftfullt mc-opioid-smärtstillande medel med snabb debut av smärtlindring och kort verkningstid. Som smärtstillande medel är fentanyl cirka 100 gånger starkare än morfin. Fentanyls sekundära effekter på centrala nervsystemet (CNS) och på andnings- och mag -tarmfunktionen är typiska för opioida smärtstillande medel och betraktas som klasseffekter. Dessa kan inkludera andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, myos, fysiskt beroende och eufori.
De smärtstillande effekterna av fentanyl är relaterade till blodhalten i den aktiva substansen; hos opioidnaiva patienter är minimala effektiva analgetiska serumkoncentrationer av fentanyl mellan 0,3 och 1,2 ng / ml, medan blodnivåer på 10-20 ng / ml ger kirurgisk anestesi och djup andningsdepression.
Hos patienter med kronisk cancersmärta som tog stabila underhållsdoser av opioider, skedde en statistiskt signifikant förbättring av skillnaden i smärtintensitet med Abstral jämfört med placebo 10 minuter efter dosering, med betydligt mindre behov av behandling. Smärtstillande "efter behov".
Säkerhet och effekt av Abstral har utvärderats hos patienter som tar läkemedlet vid uppkomsten av genombrottssmärta. Förebyggande användning av Abstral för att förhindra förutsägbara smärtaepisoder har inte studerats i kliniska studier.
Fentanyl, liksom alla opiat-mc-receptoragonister, producerar dosberoende andningsdepression. Denna risk är högre hos opioidnaiva patienter än hos patienter som har upplevt svår smärta eller som får kronisk opioidbehandling. Långvarig opioidbehandling orsakar vanligtvis beroende av deras biverkningar.
Medan opiater vanligtvis ökar tonen i den glatta muskeln i urinvägarna, tenderar den slutliga effekten att vara varierande, i vissa fall ger det brådskande, i andra svårigheter att urinera.
Opiater ökar tonen och minskar framdrivande sammandragningar av den glatta muskeln i mag -tarmkanalen, vilket orsakar förlängning av mag -tarm -transittiden, vilket kan ligga bakom den förstoppande effekten av fentanyl.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Fentanyl är ett mycket lipofilt läkemedel som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom mag -tarmkanalen. Oralt administrerat fentanyl har uttalade lever- och intestinala första pass -effekter.
Abstral är en snabbt upplösande sublingual tablettformulering. Snabb absorption av fentanyl sker inom cirka 30 minuter efter Abstral administrering Abstrals absoluta biotillgänglighet var 54%. Medel maximala plasmakoncentrationer av fentanyl varierar från 0,2 till 1,3 ng / ml (efter administrering av 100-800 mcg Abstral) och nås inom 22,5-240 minuter.
Cirka 80-85% av fentanyl binds till plasmaproteiner, främst till a1-glykoprotein och i mindre utsträckning till albumin och lipoprotein. Distributionsvolymen för steady-state för fentanyl är cirka 3-6 l / kg.
Fentanyl metaboliseras främst via CYP3A4 till flera farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanil. Inom 72 timmar efter intravenös administrering av fentanyl utsöndras cirka 75% av dosen i urinen, främst som metaboliter, med mindre än 10% som oförändrat läkemedel. Cirka 9% av dosen finns i avföringen, främst som metaboliter. Total plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 L / h / kg.
Efter administrering av Abstral är den primära eliminationshalveringstiden för fentanyl cirka 7 timmar (intervall 3-12,5 timmar) och den terminala halveringstiden är cirka 20 timmar (intervall 11,5-25 timmar).
Farmakokinetiken för Abstral var dosproportionell över dosintervallet 100 till 800 mikrogram. Farmakokinetiska studier har visat att flera tabletter är bioekvivalenta med enstaka tabletter med motsvarande dos.
Njur- / leverinsufficiens
Otillräcklig lever- eller njurfunktion kan orsaka ökade serumkoncentrationer. Äldre, kakektiska eller i allmänhet försvagade patienter kan ha lägre fentanylklarering, vilket kan orsaka en längre "slutlig halveringstid" (se avsnitt 4.2 och 4.4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Farmakologiska data om säkerhet och toxicitet vid upprepade doser avslöjar inte någon särskild fara för människor, som inte redan omfattas av andra avsnitt i denna produktresumé. Djurstudier har visat minskad fertilitet och ökad dödlighet hos råttor. De teratogena effekterna har dock inte påvisats.
Mutagenicitetstester hos bakterier och gnagare gav negativa resultat. Liksom andra opiater har fentanyl visat mutagena effekter in vitro på däggdjursceller. En mutagen risk vid terapeutisk användning verkar osannolik, eftersom effekterna endast inducerades vid mycket höga koncentrationer.
Carcinogenicitetsstudier (26-veckors dermal alternativ bioanalys hos TgAC-transgena möss; 2-årig subkutan cancerframkallande studie med råttor) med fentanyl avslöjade inga resultat som tyder på onkogen potential. Utvärdering av hjärnglas från karcinogenesstudien på råttor avslöjade hjärnskador hos djur som behandlats med höga doser fentanylcitrat. Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Mannitol (E421)
Silikifierad mikrokristallin cellulosa
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Abstral sublinguala tabletter förpackas i barnsäkra blisterförpackningar med OPA / aluminium / PVC-fickor fodrade med papper / polyester / aluminium, som finns i en ytterkartong. Förpackningen för varje styrka av Abstral sublinguala tabletter är färgkodad enligt en särskild identifierande färg.
Förpackningsstorlekar: 10 eller 30 sublinguala tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Avfall ska kasseras på ett säkert sätt. Patienter och vårdgivare bör uppmuntras att lämna tillbaka all oanvänd produkt till apoteket, där den ska kasseras i enlighet med nationella och lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Kyowa Kirin Ltd.
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 29-02-2008
Datum för senaste förnyelse: 28-02-2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Maj 2016
