Aktiva ingredienser: Metformin (Metforminhydroklorid)
Zuglimet 850 mg filmdragerade tabletter
Bipacksedlarna för Zuglimet finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Zuglimet 850 mg filmdragerade tabletter
- Zuglimet 500 mg filmdragerade tabletter
- Zuglimet 1000 mg filmdragerade tabletter
Varför används Zuglimet? Vad är det för?
Vad är Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg innehåller metformin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes. Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas biguanider.
Insulin är ett hormon som produceras av bukspottkörteln som fungerar genom att ta glukos (socker) från blodet i kroppen.
Kroppen använder glukos för energi eller lagrar den för senare användning.
Om du har diabetes gör din bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller din kropp kan inte lätt använda insulinet som det producerar. Detta leder till en hög blodsockernivå. Zuglimet 850 mg hjälper till att sänka blodnivån. Blodsocker upp till en normal nivå om möjligt.
Om du är en överviktig vuxen, ta Zuglimet 850 mg under lång tid eftersom detta hjälper till att minska risken för komplikationer i samband med diabetes. Zuglimet 850 mg hjälper till att hålla vikten stabil eller kan minska den.
Vad Zuglimet 850 mg används till
Zuglimet 850 mg används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad 'icke-insulinberoende diabetes') när kost och träning ensam inte har varit tillräckliga för att kontrollera blodglukosnivåer. Överviktiga patienter.
Vuxna patienter kan ta Zuglimet 850 mg ensam eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin).
Barn 10 år och äldre och ungdomar kan ta Zuglimet 850 mg ensam eller tillsammans med insulin.
Kontraindikationer När Zuglimet inte ska användas
Ta inte Zuglimet 850 mg
- Om du är allergisk (överkänslig) mot metforminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- Om du har njur- eller leverproblem
- Om du har okontrollerad diabetes med illamående, kräkningar, svår uttorkning, viktminskning eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas "ketonkroppar" byggs upp i blodet som kan leda till diabeteskoma. Symtom inkluderar magont, snabb och djup andning, sömnighet eller en ovanlig fruktig lukt av andetag.
- Om du har tappat mycket vatten från din kropp (uttorkning) under en längre tid eller har haft svår diarré, eller om du har kräkts flera gånger och länge. Dehydrering kan leda till njurproblem som kan leda till risk för mjölksyraförgiftning (mjölksyraacidos, se "Var särskilt försiktig med Zuglimet 850 mg" nedan).
- Om du har en allvarlig infektion som en "lung- eller bronkial" eller njureinfektion. Allvarliga infektioner kan leda till njurproblem, vilket kan leda till risk för försurning med mjölksyra (mjölksyraacidos se "Var särskilt försiktig med Zuglimet 850 mg" nedan).
- Om du behandlas för hjärtsvikt eller om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller om du har allvarliga blodcirkulationsproblem (t.ex. chock) eller har svårt att andas. Detta kan leda till en minskning av syre som når vävnaderna som kan du riskerar att försuras med mjölksyra (mjölksyraacidos, se "Var särskilt försiktig med Zuglimet 850 mg" nedan).
- Om du dricker stora mängder alkohol.
Om något av ovanstående villkor gäller för dig, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zuglimet
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Zuglimet 850 mg
- Han behöver göra en röntgenundersökning eller en ultraljudsundersökning som innebär att man, genom injektion i blodet, använder ett kontrastmedel som innehåller jod;
- Om du behöver en större operation.
Du måste sluta ta Zuglimet 850 mg under en viss tid före och efter testning eller operation. Din läkare kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du noggrant följer din läkares instruktioner.
Var särskilt försiktig med Zuglimet 850 mg
Tänk noga på följande risk för mjölksyraacidos.
Zuglimet 850 mg kan orsaka en mycket allvarlig men mycket sällsynt komplikation som kännetecknas av försurning av blodet med mjölksyra som kallas mjölksyraacidos, särskilt om njurarna inte fungerar bra. Risken för mjölksyraacidos ökar också vid dåligt kontrollerad diabetes och efter en lång tids fasta eller alkoholkonsumtion. Symtom på mjölksyraacidos är kräkningar, buksmärtor (buksmärtor) med muskelkramper, en allmän känsla av att vara illamående med markant trötthet och andningssvårigheter. Om dessa symtom uppstår kan du behöva omedelbar sjukhusbehandling eftersom ”mjölksyraacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart ta Zuglimet 850 mg och tala med din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Zuglimet 850 mg ensamt orsakar inte överdriven sänkning av blodsockret (hypoglykemi). Om du tar Zuglimet 850 mg tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes, vilket kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureas, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du upplever symtom på hypoglykemi som svaghet, yrsel, ökat blod trycksvettning, snabb hjärtslag, synproblem eller koncentrationssvårigheter hjälper vanligtvis genom att äta eller dricka något som innehåller socker.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zuglimet
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du behöver injicera ett kontrastmedicin som innehåller jod i blodet, till exempel röntgen- eller ultraljudsundersökning, måste du sluta ta Zuglimet 850 mg under en viss tid före och efter undersökningen. (Se "Varningar och försiktighetsåtgärder" ovan).
Tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel och Zuglimet 850 mg samtidigt. Ditt blodsockertest kan behöva testas oftare eller så kan din läkare ändra din dos av Zugliemt 850:
- Diuretika (används för att ta bort vatten från kroppen genom att urinera mer);
- Beta2-agonister såsom salbutamolterbutalin (används för att behandla astma);
- Kortikosteroider (används för att behandla en mängd olika tillstånd såsom svår hudinflammation eller astma);
- Andra läkemedel som används för att behandla diabetes.
Intag av Zuglimet 850 mg tillsammans med mat och dryck
Drick inte alkohol när du tar detta läkemedel. Alkohol kan öka risken för mjölksyraacidos, särskilt om du har leverproblem eller är undernärda. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Insulin behövs under graviditeten för att behandla diabetes. Tala med din läkare om du är, kan vara gravid eller planerar att bli gravid för att ändra din behandling.
Användning av Zuglimet 850 mg under amning rekommenderas inte.
Köra och använda maskiner
Zuglimet 850 mg enbart orsakar inte överdriven sänkning av blodsockret (hypoglykemi). Det betyder att det inte påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Var dock extra försiktig om du tar Zuglimet 850 mg tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylurea, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi inkluderar trötthet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtslag, synproblem eller koncentrationssvårigheter.
Kör inte bil eller använd maskiner om du börjar känna dessa symtom.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zuglimet: Dosering
Ta alltid Zuglimet 850 mg enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Zuglimet 850 mg kan inte ersätta en hälsosam livsstil och fördelarna med det. Följ därför de kostråd du fått av din läkare och träna regelbundet.
Vanlig dos
Barn från 10 år och äldre och ungdomar börjar vanligtvis med 500 mg eller 850 mg en gång dagligen. Den maximala dagliga dosen är 2000 mg uppdelad i 2 eller 3 doser. Behandling av barn mellan 10 och 12 år rekommenderas endast om det specifikt rekommenderas av läkaren, eftersom erfarenheten från denna åldersgrupp av patienter är begränsad.
Vuxna börjar vanligtvis med 500 mg eller 850 mg två eller tre gånger om dagen. Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 3000 mg uppdelad i 3 doser.
Tabletterna kan brytas för att förenkla administrationen, men de två halvorna måste tas tillsammans samtidigt.
Om du också tar insulin kommer din läkare att berätta hur du börjar ta Zuglimet 850 mg.
Övervakning
- Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din blodsockernivå och justera dosen av Zuglimet 850 mg till din blodsockernivå. Se till att du talar med din läkare regelbundet. Detta är särskilt viktigt om du är barn till tonåringar eller om du är äldre.
- Din läkare kommer, minst en gång om året, att kontrollera om dina njurar fungerar bra. Du kan behöva mer frekventa kontroller om du är äldre eller om dina njurar normalt inte fungerar bra.
Hur du tar Zuglimet 850 mg
Ta tabletterna med eller efter en måltid. Detta undviker oönskade effekter relaterade till matsmältningen. Bryt inte eller tugga tabletterna. Svälj varje tablett med ett glas vatten.
- Om du tar en dos om dagen, ta den på morgonen (med frukost),
- Om du tar två doser om dagen, ta dem på morgonen (till frukost) och på kvällen (till middag);
- Om du tar tre doser om dagen, ta dem på morgonen (till frukost) vid middagstid (till lunch) och på kvällen (till middag). Om du efter en tid tycker att effekten av Zuglimet 850 mg är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Zuglimet 850 mg
Ta inte dubbeldosen för att kompensera för en glömd dos. Ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Zuglimet 850 mg.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zuglimet
Om du tar mer Zuglimet än du borde kan mjölksyraacidos uppstå. Symtom på mjölksyraacidos är kräkningar, buksmärtor (buksmärtor) med muskelkramper, en allmän känsla av sjukdomskänsla med markant trötthet, andningssvårigheter.
Om du lider av dessa klagomål kan du behöva omedelbar sjukhusbehandling eftersom mjölksyraacidos kan leda till koma.
Kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zuglimet
Liksom alla läkemedel kan Zuglimet 850 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- Matsmältningsbesvär, såsom illamående, illamående, kräkningar, diarré, magont (buksmärta) och aptitlöshet. Dessa biverkningar uppträder ofta i början av behandlingen med Zuglimet 850 mg. Det hjälper att dela upp dosen över hela dagen och ta tabletterna med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen fortsätter, sluta ta Zuglimet 850 mg och tala med din läkare.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- förändring av smak
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- Försurning av blod med mjölksyra (mjölksyraacidos). Denna komplikation är mycket sällsynt men allvarlig, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Symtom på mjölksyraacidos är kräkningar, buksmärtor (buksmärtor) med muskelkramper, en allmän känsla av sjukdomskänsla med markant trötthet och andningssvårigheter. Om du har någon av dessa komplikationer krävs omedelbar behandling på sjukhuset som "mjölkmedlet" acidos kan leda till koma. Sluta omedelbart ta Zuglimet 850 mg och kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
- Onormala leverfunktionstester eller hepatit (inflammation i levern, som kan orsaka trötthet, aptitlöshet, viktminskning, med eller utan gulning av huden eller vitaktiga ögon. Om detta händer, sluta ta Zuglimet 850 mg och tala med din läkare omedelbart - hudreaktioner med röd hud (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber).
- Låga nivåer av vitamin B12 i blodet.
Barn och ungdomar
Begränsade data från barn och ungdomar visar att biverkningarna var av samma karaktär och svårighetsgrad som de som rapporterats hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Zuglimet 850 mg, uppmanas föräldrar och vårdare att de måste kontrollera hur läkemedlet används.
Läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte Zuglimet 850 mg efter utgångsdatumet som står på blister och kartong (EXP är förkortningen som används för utgångsdatum). Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Zuglimet 850 mg innehåller
Den aktiva ingrediensen är metforminhydroklorid.
Varje filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 662,8 mg metformin.
Övriga hjälpämnen är
- Tablettkärna: hypromellos, povidon K25, magnesiumstearat.
- Beläggning: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171).
Hur Zuglimet 850 mg ser ut och förpackningens innehåll
Zuglimet 850 mg är en vit, avlång, avfasad, filmdragerad tablett smalare i mitten. Det finns en mållinje på båda sidor. Poänglinjen är bara för att hjälpa till att bryta tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Zuglimet 850 mg finns i förpackningar om 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ZUGLIMET 850 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 662,9 mg metforminbas.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
Vit, avfasad, avlång, filmdragerad tablett med en förträngning i mitten. Det finns en spricklinje på båda sidor. Poänglinjen är bara för att underlätta brytning och därför svälja för att inte dela den i två lika stora doser.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av typ 2 -diabetes mellitus, särskilt hos överviktiga patienter, i fall där kost och träning ensam inte är tillräckliga för att uppnå tillräcklig glykemisk kontroll.
• Hos vuxna kan metformin användas ensamt eller i kombination med andra orala diabetesläkemedel eller tillsammans med insulin.
• Hos barn från 10 år och ungdomar kan metformin användas ensamt eller i kombination med insulin.
En minskning av diabeteskomplikationer har visats hos överviktiga vuxna patienter med typ 2-diabetes som behandlats med metformin som förstahandsbehandling efter dietbrist (se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Vuxna:
Monoterapi och i kombination med andra orala antidiabetika
Normalt är startdosen 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid 2 eller 3 gånger om dagen med eller efter måltider.
Efter 10 - 15 dagar bör dosen justeras baserat på blodsockernivån. En gradvis ökning av dosen kan förbättra gastrointestinal tolerans. Den högsta rekommenderade dosen metforminhydroklorid är 3 g per dag i 3 uppdelade doser.
Om du tänker byta från ett annat oralt diabetesläkemedel till metformin, avbryt behandlingen med det andra läkemedlet och börja behandlingen med metformin i de doser som anges ovan.
Kombination med insulin
Metformin och insulin kan användas i kombination för att uppnå bättre kontroll av blodsockernivån. Metforminhydroklorid ges vanligtvis med en startdos på 500 mg eller 850 mg 2 eller 3 gånger om dagen, medan dosen av "insulin definieras baserat på blodsockernivån.
Pensionärer:
Med tanke på potentialen för nedsatt njurfunktion hos äldre försökspersoner, bör metformindosen justeras baserat på njurfunktionen. Regelbunden utvärdering av njurfunktionen krävs (se avsnitt 4.4).
Njurskador
Metformin kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion i stadium 3a (kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml / min eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eVFG] 45-59 ml / min / 1,73 m²) endast i avsaknad av andra tillstånd som kan öka risken för mjölksyraacidos och med följande dosjusteringar:
Startdosen är 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gång dagligen. Den maximala dosen är 1000 mg per dag, uppdelad i 2 doser. Njurfunktionen bör övervakas noga (var 3-6 månader).
Om CrCl eller eVFG minskar a
Pediatrisk population:
Monoterapi och kombination med insulin
• Metformin kan användas till barn från 10 år och ungdomar.
• Normalt är startdosen en 500 mg eller 850 mg tablett metforminhydroklorid en gång om dagen, med eller efter en måltid.
Efter 10 - 15 dagar bör dosen justeras baserat på blodglukosmätningarna. En gradvis ökning av dosen kan förbättra gastrointestinal tolerans. Den högsta rekommenderade dosen metformin är 2 g per dag i två eller tre uppdelade doser.
Administreringssätt
Tabletterna kan delas i två för att förenkla administreringen, men de två halvorna måste tas tillsammans samtidigt.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
• Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre-koma;
• Måttlig (steg 3b) och svår njurinsufficiens eller nedsatt njurfunktion (CrCl
• Akuta tillstånd med potential att förändra njurfunktionen, såsom uttorkning, svår infektion, chock;
• Sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom), såsom: dekompenserat hjärtsvikt eller andningssvikt, nyligen hjärtinfarkt, chock;
• Leversvikt, akut alkoholförgiftning, alkoholism.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Mjölksyra:
Laktacidos är en mycket sällsynt men allvarlig (hög dödlighet i avsaknad av omedelbar behandling) metabolisk komplikation, som kan uppstå som en följd av ackumulering av metformin. Fall av mjölksyraacidos har rapporterats hos patienter som behandlats med metformin, vilket främst inträffade hos diabetespatienter med nedsatt njurfunktion eller akut försämring av njurfunktionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt situationer där njurfunktionen kan vara nedsatt, till exempel vid uttorkning (svår diarré eller kräkningar), eller när man påbörjar antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling och när behandling påbörjas med en icke-inflammatorisk antiinflammatorisk. Steroid (NSAID). Vid de angivna akuta tillstånden ska metformin avbrytas tillfälligt. Andra associerade riskfaktorer bör övervägas för att undvika mjölksyraacidos såsom dåligt kontrollerad diabetes, ketos, långvarig fasta, överdrivet alkoholintag, leversvikt och alla tillstånd som är förknippade med hypoxi (såsom dekompenserat hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt) (se även avsnitt 4.3 ).
Risken för mjölksyraacidos måste beaktas vid icke-specifika tecken som muskelkramper, matsmältningsbesvär såsom buksmärtor och svår asteni. Patienter bör instrueras att omedelbart rapportera dessa tecken till sin läkare om de uppstår, särskilt om patienter tidigare har haft god tolerans för metformin. Metformin ska avbrytas åtminstone tillfälligt tills situationen är klar. Återinförande bör diskuteras med hänsyn till individuellt nytta / riskförhållande samt njurfunktion.
Diagnos:
Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta och hypotermi följt av koma. Diagnostiska laboratorietester visar minskat blod -pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol / l, och en ökning av anjonbrist och laktatförhållande. / Pyruvat vid mjölksyra acidos, ska patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
Läkaren bör varna patienten om riskerna och symptomen på mjölksyraacidos.
Njurfunktion:
Eftersom metformin utsöndras av njurarna bör kreatininclearance (som kan bedömas från serumkreatininnivåer med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln) eller eVFG bestämmas innan behandlingen påbörjas och kontrolleras regelbundet därefter:
* minst årligen hos patienter med normal njurfunktion,
* minst två till fyra gånger om året hos patienter med kreatininclearance vid de lägre gränserna för normal och hos äldre patienter.
Om CrCl är
Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt och asymptomatiskt. Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen sannolikt försämras, till exempel vid uttorkning eller vid påbörjande av antihypertensiv eller diuretisk behandling eller vid behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). I sådana fall rekommenderas också en kontroll av njurfunktionen innan behandling med metformin påbörjas.
Hjärtfunktion
Patienter med hjärtsvikt löper ökad risk för hypoxi och njursvikt. Hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kan metformin användas med regelbunden övervakning av hjärt- och njurfunktion.
För patienter med instabil akut hjärtsvikt är metformin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Administrering av joderade kontrastmedel:
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel under radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt. Detta kan leda till ackumulering av metformin och kan öka risken för mjölksyraacidos. Hos patienter med eVFG> 60 ml / min / 1,73 m² ska metformin avbrytas före eller vid administrering av joderade kontrastmedel och bör inte återinföras förrän minst 48 timmar efter och först efter att nyfunktionen har utvärderats på nytt och det finns ingen ytterligare försämring (se avsnitt 4.5).
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR mellan 45 och 60 ml / min / 1,73 m²) ska metformin avbrytas 48 timmar före administrering av joderade kontrastmedel och ska inte återupptas under de närmaste 48 timmarna, och endast efter denna njurfunktion har utvärderats och inte försämrats ytterligare (se avsnitt 4.5).
Kirurgi:
Metforminbehandlingen ska avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi under narkos, ryggrad eller epiduralbedövning. Behandlingen ska återupptas tidigast 48 timmar efter operation eller återställning av oral matning och endast om normal njurfunktion har fastställts.
Pediatrisk population:
Innan behandling med metformin påbörjas måste diagnosen typ 2 -diabetes bekräftas.
I ett års kontrollerade kliniska prövningar sågs inga effekter av metformin på tillväxt eller pubertet; Det finns dock ingen långsiktig data om dessa specifika situationer. Därför rekommenderas noggrann uppföljning av dessa parametrar hos barn som behandlas med metformin, särskilt hos barn före puberteten.
Barn mellan 10 och 12 år:
I kontrollerade kliniska prövningar, utförda på barn och ungdomar, inkluderades endast 15 försökspersoner mellan 10 och 12 år. Även om metformins effekt- och säkerhetsdata för dessa barn inte skilde sig från dem som finns för ungdomar, rekommenderas särskild försiktighet vid förskrivning av läkemedlet till barn i åldern 10 till 12 år.
Andra försiktighetsåtgärder:
- Alla patienter ska fortsätta sin kost med en regelbunden fördelning av kolhydratintaget under dagen.Överviktiga patienter måste fortsätta sin energibegränsande kost.
- Normala laboratorietester för övervakning av diabetes bör utföras regelbundet.
- Metformin ensamt orsakar inte hypoglykemi, men försiktighet bör iakttas när det används i kombination med insulin eller andra orala antidiabetika (t.ex. sulfonylurea eller meglitinider).
- Regelbunden övervakning av nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) rekommenderas hos patienter med hypotyreos (se avsnitt 4.8).
- Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskning av vitamin B12-nivåer i serum som kan orsaka perifer neuropati. Övervakning av vitamin B12 -nivåer i serum rekommenderas (se avsnitt 4.8).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Kombinationer rekommenderas inte:
Alkohol
Akut alkoholförgiftning är förknippad med en ökad risk för mjölksyraacidos, särskilt i följande fall:
• fasta eller undernäring,
• leversvikt.
Undvik konsumtion av alkohol och alkoholhaltiga läkemedel.
Jodkontrastmedel
Intravenös administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka njursvikt, vilket resulterar i ackumulering av metformin och en ökad risk för mjölksyraacidos.
Hos patienter med eVFG> 60 ml / min / 1,73 m² ska metformin avbrytas före eller vid testningstillfället och bör inte återinföras förrän 48 timmar efter, och först efter att nyrefunktionen har utvärderats och inte återinförts. försämras (se avsnitt 4.4).
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR mellan 45 och 60 ml / min / 1,73 m²) ska metformin avbrytas 48 timmar före administrering av joderade kontrastmedel och ska inte återupptas under de närmaste 48 timmarna, och endast efter denna njurfunktion omvärderades och försämrades inte ytterligare.
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
Läkemedel med inneboende hyperglykemisk aktivitet (t.ex. glukokortikoider (systemisk och lokal väg) och sympatomimetika): Mer frekvent blodsockermätning kan krävas, särskilt i början av behandlingen med dessa läkemedel; det kan också vara nödvändigt att justera metformindosen under behandlingen med dessa läkemedel och efter att de avbryts.
Diuretika, särskilt loop -diuretika:
De kan öka risken för mjölksyraacidos på grund av deras förmåga att minska njurfunktionen.
Phenprocoumon
Metformin kan minska den antikoagulerande effekten av fenprocoumon. Noggrann övervakning av INR rekommenderas därför.
Levotyroxin
Levothyroxin kan minska blodsockersänkande effekt av metformin. Övervakning av glukosnivåer rekommenderas, särskilt när behandling med sköldkörtelhormon påbörjas eller avbryts, och metformindosen bör justeras vid behov.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Okontrollerad diabetes under graviditeten (graviditet eller permanent) är förknippad med en ökad risk för medfödda abnormiteter och perinatal dödlighet.
En begränsad mängd data om användning av metformin hos gravida kvinnor har inte indikerat en ökad risk för medfödda abnormiteter Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet, embryonisk eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Om en kvinna med diabetes planerar att bli gravid eller redan är gravid, bör diabetes inte behandlas med metformin, men det rekommenderas att byta till insulin för att hålla blodsockernivån så nära det normala som möjligt och minska risken för fostermissbildningar.
Matdags
Metformin utsöndras i bröstmjölk. Inga biverkningar observerades hos spädbarn eller barn som ammades. Eftersom tillgängliga data är begränsade rekommenderas dock amning inte under behandling med metformin. Ett beslut att avbryta amningen måste fattas med hänsyn till fördelarna med amning och den potentiella risken för biverkningar för barnet.
Fertilitet
Metformin hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor vid administrering i höga doser, 600 mg / kg / dag, vilket är ungefär tre gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen vid jämförelse av kroppsyta.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Metformin som ges ensamt orsakar inte hypoglykemi och har därför ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Patienter bör dock informeras om risken för hypoglykemi om metformin används i kombination med andra antidiabetika (t.ex. sulfonylureas, insulin eller meglitinider).
04.8 Biverkningar -
I början av behandlingen är de vanligaste biverkningarna illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet som försvinner spontant i de flesta fall. För att förhindra dem rekommenderas att ta metformin i 2 eller 3 dagliga doser och öka dem långsamt.
Följande biverkningar kan inträffa vid behandling med metformin.
Frekvenser definieras nedan: mycket vanligt:> 1/10; vanligt:> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Okänt:
• Hemolytisk anemi.
Metabolism och näringsstörningar
Mycket sällsynt:
• Mjölksyraacidos (se avsnitt 4.4);
• Minskad absorption av vitamin B12 med minskning av serumhalten vid långvarig användning av metformin. Det rekommenderas att etiologin övervägs om en patient uppvisar megaloblastisk anemi.
Okänt:
• Fall av perifer neuropati hos patienter med vitamin B12 -brist har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Nervsystemet
allmänning:
• Smakstörningar.
Okänt:
• Encefalopati.
Gastrointestinala störningar
Väldigt vanligt:
• Magtarmkanalen som illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet. Dessa biverkningar förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner i de flesta fall spontant.För att förhindra dem rekommenderas att metformin tas i två eller tre dagliga doser med eller efter måltider.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynt:
• Enskilda fall av onormalt leverfunktionstest eller hepatit löst efter avbrytande av metformin.
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynt:
• Hudreaktioner som erytem, klåda och nässelfeber.
Okänt:
• Fotokänslighet.
Diagnostiska tester
Okänt:
• Minskning av tyrotropinnivåer hos patienter med hypotyreos;
• Hypomagnesemi i samband med diarré.
Pediatrisk population
Publicerade och efter marknadsföringsdata och de från kontrollerade kliniska prövningar som utförts i en begränsad pediatrisk population i åldern 10 till 16 år som behandlats under ett år indikerar biverkningar av liknande karaktär och svårighetsgrad som de som rapporterats för vuxna.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Hypoglykemi har inte observerats med metforminhydrokloriddoser upp till 85 g, även om mjölksyraacidos har inträffat under sådana omständigheter. En hög överdos av metformin eller samtidig risk kan leda till mjölksyraacidos. Laktacidos är en medicinsk nödsituation och måste behandlas på ett sjukhus. Den mest effektiva metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Pankreatit kan uppstå i samband med en överdosering av metformin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: hypoglykemiska läkemedel, exklusive insuliner; Biguanider.
ATC -kod: A10BA02.
Handlingsmekanism
Metformin är en biguanid med antiperglykemiska effekter som minskar både basalt plasmaglukos och postprandial glukos. Det stimulerar inte insulinsekretion och orsakar därför inte hypoglykemi.
Metformin kan verka med tre mekanismer:
minska produktionen av hepatisk glukos genom hämning av glukoneogenes och glykogenolys;
i musklerna, öka insulinkänsligheten, förbättra absorptionen och utnyttjandet av perifer glukos;
och fördröja absorptionen av tarmglukos.
Metformin stimulerar syntesen av intracellulärt glykogen genom att verka på glykogensyntetaset.
Metformin ökar transportkapaciteten för alla typer av membranglukostransportörer (GLUT) som hittills är kända.
Farmakodynamiska effekter
I kliniska prövningar var användningen av metformin associerad med stabilisering av kroppsvikt eller blygsam viktminskning.
Hos människor oavsett verkningsmekanism främjar metformin effekten på lipidmetabolismen.Detta har setts i kontrollerade medellånga och långsiktiga kliniska prövningar vid terapeutiska doser: metformin minskar totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglyceridnivåer.
Klinisk effekt
Den prospektiva randomiserade studien (UKPDS) visade den långsiktiga fördelen med intensiv blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Analysen av resultaten för överviktiga patienter som behandlats med metformin, efter enbart misslyckad kost, visade:
• en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterade komplikationer i metforminhydrokloridgruppen (29,8 händelser / 1 000 patienter / år) jämfört med enbart diet (43,3 händelser / 1 000 patienter / år), p = 0,0023 och jämfört med sulfonylureakombination och insulinmonoterapigrupper (40,1 händelser / 1 000 patienter / år), p = 0,0034;
• en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad dödlighet: metforminhydroklorid: 7,5 händelser / 1 000 patienter / år; diet ensam: 12,7 händelser / 1 000 patienter / år, p = 0,017;
• en signifikant minskning av den absoluta risken för total dödlighet: metforminhydroklorid: 13,5 händelser / 1 000 patienter / år jämfört med enbart kost: 20,6 händelser / 1 000 patienter / år (p = 0,011) och jämfört med de kombinerade terapigrupperna med sulfonylurea och insulin som monoterapi: 18,9 händelser / 1000 patienter / år (p = 0,021);
• en signifikant minskning av den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin: 11 händelser / 1 000 patienter / år; diet ensam: 18 händelser / 1 000 patienter / år (p = 0,01).
Det fanns ingen klinisk resultatfördel med metforminhydroklorid som används som andrahandsbehandling i kombination med en sulfonureid.
Vid typ 1 -diabetes har kombinationen metformin och insulin administrerats till utvalda patienter, men den kliniska fördelen med denna kombination har inte formellt fastställts.
Pediatrisk population
Kontrollerade kliniska prövningar, utförda i en begränsad pediatrisk population i åldern 10 till 16 år som behandlats under ett år, visade ett glykemiskt kontrollrespons liknande det som ses hos vuxna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption :
Efter en oral dos av metforminhydroklorid tabletter uppnås den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) på cirka 2,5 timmar (Tmax). Den absoluta biotillgängligheten för en 500 mg eller 850 mg tablett metforminhydroklorid är cirka 50-60% hos friska försökspersoner. Efter en oral dos var den oabsorberade fraktionen som upptäcktes i avföringen 20-30%.
Efter oral administrering är absorptionen av metformin mättbar och ofullständig.Farmakokinetiken för metforminabsorption antas vara icke-linjär.
Vid rekommenderade metformindoser och definierade doseringsscheman uppnås steady-state plasmakoncentrationer inom 24 till 48 timmar och är i allmänhet mindre än 1 mcg / ml. I kontrollerade kliniska prövningar överstiger maximala metforminplasmanivåer (Cmax) inte 5 mcg / ml, inte ens vid maximala doser.
Mat minskar omfattningen av metforminabsorptionen och fördröjer den något. Efter oral administrering av en 850 mg tablettdos observerades en 40% minskning av maximal plasmakoncentration, 25% minskning av AUC (område under kurvan) och en 35 minuters förlängning av plasma. Tid till maximal plasmakoncentration Den kliniska relevansen av dessa minskningar är okänt.
Distribution :
Plasmaproteinbindning är försumbar. Metformin distribueras till erytrocyter. Blodtoppen är lägre än plasmatoppen och inträffar nästan samtidigt. Röda blodkroppar representerar förmodligen ett sekundärt fördelningsfack. Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) sträcker sig från 63 till 276 l.
Ämnesomsättning :
Metformin utsöndras oförändrat i urinen Inga metaboliter har identifierats hos människor.
Eliminering :
Metformins renala clearance är> 400 ml / min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring. Efter en oral dos är den uppenbara terminala eliminationshalveringstiden cirka 6,5 timmar.
Vid nedsatt njurfunktion minskar renal clearance i proportion till kreatininclearance, vilket förlänger eliminationshalveringstiden, vilket resulterar i ökade plasmametforminnivåer.
Egenskaper hos specifika patientgrupper
Njurskador
Tillgängliga data för personer med måttligt nedsatt njurfunktion är knappa och inte genomförbara
en uppskattning av den systemiska exponeringen för metformin i denna undergrupp i förhållande till försökspersoner
med normal njurfunktion.
Därför bör dosjustering göras med beaktande av klinisk effekt / tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Pediatrisk population :
Enkeldosstudier: Efter administrering av engångsdos av 500 mg metforminhydroklorid visade pediatriska patienter liknande farmakokinetiska profiler som hos friska vuxna.
Studier med flera doser: Data är begränsade till endast en studie. Efter doser på 500 mg upprepade två gånger dagligen (BID) i 7 dagar hos pediatriska patienter minskade maximal plasmakoncentration (Cmax) och systemisk exponering (AUC0-t) med cirka 33% respektive 40%, jämfört med vuxna med diabetes som tog upprepade doser om 500 mg BID i 14 dagar Eftersom dosen är individuellt titrerad baserat på glykemisk kontroll har detta liten klinisk relevans.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet, visar prekliniska data inga särskilda faror för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kärnan på surfplattan:
Hypromellos
Povidon K25
Magnesiumstearat
Beläggning:
Hypromellos
Macrogol 6000
Titandioxid (E171)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister av PVC / aluminium med 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
• 15 filmdragerade tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257061
• 30 filmdragerade tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257073
• 40 filmdragerade tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257085
• 50 filmdragerade tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257097
• 90 filmdragerade tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257109
• 100 filmdragerade tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257111
• 120 filmdragerade tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257123
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Bestämmelse n. 897 av 30.07.2008 - Officiell tidning nr. 184 av 07.08.2008.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juli 2016