Aktiva ingredienser: Propranolol (propranololhydroklorid)
INDERAL 40 mg tabletter
Inderal förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- INDERAL 40 mg tabletter
- INDERAL 80 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Varför används Inderal? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Icke-selektiva, icke-associerade betablockerare.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
- Kontroll av arteriell hypertoni.
- Behandling av angina pectoris.
- Post-infarkt profylax.
- Kontroll av de flesta former av hjärtarytmi.
- Migränprofylax.
- Behandling av essentiell tremor.
- Kontroll av ångest och takykardi på en ängslig grund.
- Adjuvans vid behandling av tyrotoxikos och tyrotoxiska kriser.
- Behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Behandling av feokromocytom (associerat med ett alfa-receptorblockerande läkemedel).
Kontraindikationer När Inderal inte ska användas
Inderal är kontraindicerat hos patienter med en historia av bronkial astma eller bronkospasm, kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Liksom alla andra betablockerare får Inderal inte ges till patienter med: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; bradykardi; kardiogen chock; hypotoni; metabolisk acidos; långvarig fasta; allvarliga störningar i perifer arteriell cirkulation; njursvikt; 2: a och 3: e gradens atrioventrikulära block; sinusnodsjukdom; obehandlat feokromocytom (med en alfa -blockerare); hjärtsvikt; Prinzmetals angina.
Inderal får inte kombineras med verapamil- och diltiazembehandling.
Inderal får inte användas till patienter som är utsatta för hypoglykemi, till exempel efter en långvarig fasta eller till patienter med nedsatt glukostolerans.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning; kontraindicerat i pediatrisk ålder.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Inderal
Innan behandlingen påbörjas, rapportera till din läkare om:
- har en allergisk typreaktion någonsin inträffat (till exempel från insektsbett);
- du är gravid eller vill bli gravid eller ammar;
- du har andra njur-, lever- eller sköldkörtelhälsoproblem, diabetes, cirkulationsstörningar, hjärtproblem, andningssvårigheter eller svullna fotleder
- har lidit av astma eller bronkit
- har hjärtsjukdom, inklusive hjärtsvikt eller hjärtblock, eller har Prinzmetals angina
- har lidit av minskade eller oregelbundna hjärtslag, av mycket lågt blodtryck, av allvarliga cirkulationsstörningar;
- du har feokromocytom som för närvarande inte behandlas med andra läkemedel;
- fastade eller nyligen fastade;
- du behandlas med verapamil eller diltiazem eller tar andra läkemedel (se avsnitt "Interaktioner").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Inderal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Eftersom särskild försiktighet måste iakttas vid användning av bedövningsmedel hos patienter som behandlas med Inderal, bör anestesiläkaren informeras om sådan behandling om kirurgi krävs.
Om du tar klonidin mot högt blodtryck eller för att förhindra migrän ska behandlingen av klonidin eller Inderal inte avbrytas utan att först rådfråga din läkare.
Du bör också tala om för din läkare om du tar andra mediciner. särskilt om du behandlas med disopyramid, kinidin eller propafenon (för oregelbundna hjärtslag), klorpromazin eller tioridazin (för vissa psykiatriska problem), indometacin eller ibuprofen (analgetika), ergot-härledda läkemedel (för migrän) eller rizatriptan, eller om du är behandlas för "högt blodtryck eller" angina (särskilt klonidin, nifedipin, nisoldipin, nikardipin, isradipin, lacidipin, hydralazin), för hjärtsvikt (digoxin) eller för magproblem (cimetidin), för astma (teofyllin), för tuberkulos (rifampicin) eller med antikoagulantia.
Tala också om för din läkare om du använder nasala avsvällande medel eller andra mediciner (som t.ex. innehåller pseudoefedrin) för att behandla förkylning.
Intag av alkoholhaltiga drycker när du tar Inderal bör undvikas.
Hos diabetespatienter kan Inderal ibland ändra responsen på insulin eller andra behandlingar mot diabetes. Inderal kan också ibland ändra det normala svaret på hypoglykemi, vilket i allmänhet leder till ökad hjärtfrekvens. Dessa symtom kan minskas av Inderal. Sällan kan en "hypoglykemi nå nivåer som kan orsaka anfall eller koma.
Varningar Det är viktigt att veta att:
En minskning av hjärtfrekvensen kan inträffa under behandling med Inderal. Denna effekt är normal, men om det blir oroande är det lämpligt att konsultera din läkare.
Patienter som lider av måttliga perifera kärlsjukdomar bör vara medvetna om att förvärring av störningarna kan inträffa under behandling med Inderal.
Inderal kan ibland orsaka hypoglykemi även hos patienter utan diabetes, t.ex. spädbarn, barn, äldre, patienter som lider av kroniskt leversvikt eller patienter som har tagit en för hög dos av läkemedlet.
Vid sjukhusvistelse, informera den medicinska personalen om den pågående behandlingen och i synnerhet narkosläkaren vid operation.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Användning av produkten rekommenderas inte under graviditet och amning (se "Kontraindikationer").
Tala om för din läkare innan du börjar behandlingen om du är gravid eller vill bli gravid.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Att ta Inderal påverkar inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Emellertid kan yrsel och trötthet ibland uppstå hos vissa patienter som behandlas med Inderal; vid dessa symtom är det lämpligt att inte utföra dessa aktiviteter.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Som anges i sammansättningen innehåller tabletterna, bland hjälpämnena, laktosmonohydrat, kontakta därför din läkare innan du tar medicinen vid konstaterad intolerans mot socker.
Behandling med Inderal ska inte avbrytas om inte din läkare instruerar dig att göra det. Avbrottet måste ske gradvis.
Läkemedlet är endast för personligt bruk och ska inte tas av andra.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Inderal: Dosering
Du måste följa din läkares instruktioner angående dos, metod och frekvens för att ta tabletterna. Den angivna dagliga dosen avser en vuxen och måste delas upp under dagen.
Hypertoni
Startdosen på 40 mg två gånger dagligen kan ökas med veckovisa intervaller beroende på det kliniska svaret. Vanligtvis är de vanliga doserna mellan 160 och 320 mg / dag. För att få ytterligare blodtryckssänkning kan det kombineras med diuretika eller andra antihypertensiva läkemedel.
Angina pectoris, ångest, migrän, väsentliga darrningar
Startdosen på 40 mg två eller tre gånger om dagen kan ökas med samma mängd varje vecka beroende på patientens svar. Ett adekvat svar vid ångest, migrän och väsentliga darrningar uppnås vanligtvis med ett dosintervall på 80-160 mg / dag.
I allmänhet bör dosen 240 mg per dag inte överskridas vid angina.
Hjärtarytmier, ångestbaserad takykardi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och tyrotoxikos
En dos på 10-40 mg tre eller fyra gånger om dagen uppnår vanligtvis den önskade terapeutiska effekten.
Post-infarkt profylax
Behandlingen bör påbörjas mellan den femte och den tjugonde dagen efter en hjärtinfarkt. Börja med 1 40 mg tablett 4 gånger om dagen i 2 till 3 dagar. För att öka följsamheten kan den dagliga dosen administreras med två dagliga doser på 80 mg. Feokromocytom (ska endast användas i kombination med ett läkemedel som blockerar alfa-adrenoreceptorer). Före operationen rekommenderas en dos på 60 mg / dag i 3 dagar, i onödiga maligna fall: 30 mg / dag.
Barn
Under vissa tillstånd kan Inderal användas för att behandla arytmier hos barn (hjärtrytmstörningar). Dosen bör justeras av läkaren efter barnets ålder och vikt.
Tabletterna ska tas med lite vatten, helst alltid samtidigt.
Om du glömmer en dos på grund av att du har glömt den ska den tas så snart som möjligt.Två doser ska inte tas samtidigt.
Förbättring av hälsotillståndet får inte leda till avbrott i behandlingen, såvida inte läkaren begärt det. Behandlingsavbrottet måste ske gradvis.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Inderal
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Inderal, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Inderal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Inderal
Liksom alla läkemedel kan Inderal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan inträffa med Inderal:
Vanligt (hos 1% eller fler av patienterna men mindre än 10%): kalla fingrar och tår; långsam puls; domningar och kramper i fingrarna följt av en känsla av värme och smärta (Raynauds fenomen); sömnstörningar / mardrömmar; Trötthet.
Mindre vanliga (hos 0,1% eller mer av patienterna men mindre än 1%): diarré; illamående; Han retched.
Sällsynta (hos 0,01% eller mer av patienterna men mindre än 0,1%): andningssvårigheter kan förvärras om du har astma; andfåddhet och / eller svullna anklar om du har hjärtsvikt; hjärtblock som kan orsaka onormal hjärtslag, yrsel, trötthet eller svimning yrsel särskilt när man står försämring av blodcirkulationen om du redan lider av cirkulationsproblem håravfall; humörförändringar; förvirring; psykos och hallucinationer (psykiska störningar); stickningar i händerna; synstörningar; torra ögon; hudutslag inklusive förvärrad psoriasis; lätt blåmärken (trombocytopeni); lila fläckar på huden (purpura).
Mycket sällsynta (hos mindre än 0,01% av patienterna): svår muskelsvaghet (myasthenia gravis
Frekvens inte känd (frekvens kan inte bestämmas utifrån tillgängliga data): Hypoglykemi kan observeras hos patienter med diabetes och icke-diabetiker, inklusive nyfödda, barn, äldre, dialyspatienter eller patienter som behandlas med diabetes. Hypoglykemi kan också observeras hos fastande patienter eller hos patienter med kroniskt leversvikt. Kramper relaterade till hypoglykemi kan observeras.
De möjliga biverkningarna som anges ovan bör inte orsaka larm eftersom det inte är säkert att dessa kommer att visas.
Förändringar kan inträffa i vissa blodkroppar eller andra blodkomponenter. Dessutom har oönskade effekter som huvudvärk och erytematösa utslag rapporterats. Ibland kan din läkare be dig att kontrollera om Inderal har haft någon effekt på dina blodkroppar.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletterna måste förvaras i sin egen förpackning.
Vid definitivt avbrott i behandlingen som läkaren begärt måste det återstående läkemedlet kastas i lämpliga behållare på apoteket.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Kasta den utgångna produkten i lämpliga behållare på apoteket.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: aktiv princip: propranololhydroklorid 40 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, gelatin, stearinsyra, magnesiumstearat
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter.
INDERAL 40 mg tabletter - 30 tabletter
INDERAL 40 mg tabletter - 50 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
INDERAL 40 MG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: aktiv princip: propranololhydroklorid 40 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
- Kontroll av arteriell hypertoni.
- Behandling av angina pectoris.
- Profylax efter infarkt.
- Kontroll av de flesta former av hjärtarytmi.
- Profylax mot migrän.
- Behandling av essentiell tremor.
- Kontroll av ångest och takykardi på orolig basis.
- Adjuvans vid behandling av tyrotoxikos och tyrotoxiska kriser.
- Behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Behandling av feokromocytom (associerat med ett alfa -receptorblockerande läkemedel).
04.2 Dosering och administreringssätt
Eftersom halveringstiden för läkemedlet kan öka hos patienter med betydande lever- eller njurfunktionsnedsättning måste särskild försiktighet iakttas vid val av startdos när behandling påbörjas.
Vuxna
Hypertoni
Startdosen på 40 mg två gånger dagligen kan ökas med veckovisa intervaller beroende på det kliniska svaret. Vanligtvis är de vanliga doserna mellan 160 och 320 mg / dag. För att få ytterligare blodtryckssänkning kan det kombineras med diuretika eller andra antihypertensiva läkemedel.
Angina pectoris, ångest, migrän, väsentliga darrningar
Startdosen på 40 mg två eller tre gånger om dagen kan ökas med samma mängd varje vecka beroende på patientens svar. Ett adekvat svar vid ångest, migrän och väsentliga darrningar uppnås vanligtvis med ett dosintervall på 80-160 mg / dag.
I allmänhet bör dosen 240 mg per dag inte överskridas vid angina.
Hjärtarytmier, ångestbaserad takykardi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och tyrotoxikos
En dos på 10-40 mg tre eller fyra gånger om dagen uppnår vanligtvis den önskade terapeutiska effekten.
Post-infarkt profylax
Behandlingen bör påbörjas mellan den femte och den tjugonde dagen efter en hjärtinfarkt. Börja med 1 40 mg tablett 4 gånger om dagen i 2 till 3 dagar. För att öka följsamheten kan den dagliga dosen administreras med två dagliga doser på 80 mg.
Feokromocytom
(Uteslutande att användas i kombination med ett läkemedel som blockerar alfa-adrenoceptor). Före operationen rekommenderas en dos på 60 mg / dag i 3 dagar, i onödiga maligna fall: 30 mg / dag.
Pensionärer
Beviset för en korrelation mellan plasmanivåer och ålder är inkonsekvent. Hos äldre bör dock den optimala dosen bestämmas individuellt utifrån kliniska resultat.
Barn
Arytmier
Dosen måste bestämmas individuellt och följande schema är bara en vägledning:
Barn och ungdomar :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 gånger om dagen, justerat efter svaret. Maximal dos 1 mg / kg 4 gånger om dagen, den totala dagliga dosen bör inte överstiga 160 mg per dag.
04.3 Kontraindikationer
Inderal är kontraindicerat hos patienter med en historia av bronkial astma eller bronkospasm, kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Liksom alla andra betablockerare får Inderal inte ges till patienter med: individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; bradykardi; kardiogen chock; hypotoni; metabolisk acidos; långvarig fasta; allvarliga störningar i perifer arteriell cirkulation; njursvikt; 2: a och 3: e gradens atrioventrikulära block; sinusnodsjukdom; obehandlat feokromocytom (med en alfa -blockerare); hjärtsvikt som inte kontrolleras av adekvat terapi; Prinzmetals angina.
Inderal får inte kombineras med verapamil- och diltiazembehandling.
Inderal får inte användas till patienter som är utsatta för hypoglykemi, till exempel efter en långvarig fasta eller till patienter med nedsatt glukostolerans.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.6); kontraindicerat i pediatrisk ålder.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Även om Inderal är kontraindicerat vid hjärtsvikt (se avsnitt 4.3), kan det administreras till patienter med hjärtsvikt så länge det kontrolleras av adekvat terapi och, med vederbörlig försiktighet, till patienter med dålig hjärtreserv.
Som redan anges i avsnitt 4.3 ska Inderal inte ges till patienter med allvarliga perifera arteriella cirkulationsstörningar och kan förvärra mindre perifera kärlsjukdomar.
Särskild försiktighet vid administrering av Inderal bör iakttas till patienter med 1: a gradens atrioventrikulärt block på grund av dess negativa effekt på ledningstiden.
Inderal kan blockera / ändra tecken och symtom på hypoglykemi (särskilt takykardi).Inderal kan också orsaka hypoglykemi hos patienter utan diabetes som spädbarn, barn och äldre patienter, hemodialyspatienter eller patienter som lider av kroniskt leversvikt eller patienter som har fått en överdos av läkemedlet. I enstaka fall förekommer allvarlig hypoglykemi med kramper och / eller koma orsakade av Inderal.Var försiktig vid samtidig användning av Inderal och hypoglykemisk behandling hos diabetespatienter. Inderal kan förlänga det hypoglykemiska svaret på insulin.
Inderal kan maskera tecknen på tyrotoxikos.
Minskningen av hjärtfrekvensen är en "farmakologisk verkan inducerad av" Inderal. En sänkning av dosen bör övervägas i de sällsynta fall där symtom hänförliga till överdriven hjärtfrekvens uppträder.
Det är viktigt att inte plötsligt avbryta behandlingen med Inderal, särskilt hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom. Inderal kan bytas ut mot en annan betablockerare med motsvarande styrka eller så bör dess uttag göras gradvis.
Hos patienter som behandlas med Inderal med anafylaktiska reaktioner på olika allergener i anamnesen kan en förvärring av allergiska reaktioner inträffa vid upprepade stimuli av allergenet.
Dessa patienter svarar kanske inte tillräckligt på de doser av adrenalin som vanligtvis används vid behandling av allergiska reaktioner.
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med dekompenserad cirros.
För patienter med lever- eller njurinsufficiens bör försiktighet iakttas när behandlingen startas och startdosen väljs.
Hos patienter med portalhypertension kan leverfunktionen försämras och hepatisk encefalopati utvecklas. Det finns rapporter om ökad risk för att utveckla hepatisk encefalopati under behandling med propranolol.
Läkemedlet innehåller laktos, därför är det inte lämpligt för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inderal modifierar hypoglykemi-inducerad takykardi.
Särskild försiktighet vid administration av Inderal bör riktas till diabetespatienter, särskilt om de behandlas med hypoglykemiska medel. Inderal kan förlänga det hypoglykemiska svaret på insulin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Samtidig administrering av rizatriptan och propranolol kan orsaka en ökning av AUC och Cmax för rizatriptan med cirka 70-80%hämning av monoaminoxidas-A. Om båda läkemedlen används är den rekommenderade dosen rizatriptan 5 mg, högst 3 doser på 24 timmar.
Särskild försiktighet kräver administration av Inderal till patienter som behandlas med klass I -antiarytmika, såsom disopyramid.
Glykosid-digitalis-läkemedlen associerade med betablockerare kan orsaka en ökning av atrioventrikulär ledningstid.
Samtidig användning av betablockerare och kalciumkanalblockerare med negativ inotrop effekt (t.ex. verapamil, diltiazem) kan leda till en överdrift av dessa effekter, särskilt hos patienter med ventrikelsvikt och / eller sino-förmaks- och förmaksledningsavvikelser. -Ventrikulär; detta kan orsaka allvarlig hypotoni, bradykardi och hjärtsvikt. Varken kalciumkanalblockerare eller betablockerare ska administreras intravenöst innan minst 48 timmar har gått efter avslutad behandling, innan behandling med Inderal påbörjas.
Samtidig användning av dihydropyridinkalciumantagonister (t.ex. nifedipin) kan öka risken för hypotoni och hjärtsvikt kan uppstå hos patienter med latent hjärtsvikt.
Samtidig användning av sympatomimetiska läkemedel, såsom adrenalin, kan motverka effekten av betablockerare.Parenteral administrering av adrenalininnehållande preparat till patienter som behandlas med betablockerare bör göras med försiktighet, eftersom det i sällsynta fall har inträffat vasokonstriktion, hypertoni och bradykardi.
Administrering av Inderal under lidokaininfusion kan orsaka en ökning av lidokainplasmakoncentrationen med cirka 30%.
Patienter som redan behandlas med Inderal tenderar att ha högre lidokainnivåer än kontrollgrupper. Samtidig användning bör undvikas.
Samtidig användning av cimetidin eller hydralazin ökar plasmanivåerna av propranolol, medan samtidig intag av alkohol kan öka eller minska dem.
Betablockerare kan förvärra den kraftiga blodtrycksstegring som kan uppstå efter avbrott av klonidin. Om Inderal administreras samtidigt med klonidin måste betablockeraren avbrytas flera dagar innan behandlingen med klonidin avbryts. Om betablockerare ska ersätta klonidinbehandling bör initiering av betablockerare ske flera dagar efter avslutad behandling med klonidin.
Särskild försiktighet bör iakttas om ergotamin, dihydroergotamin eller relaterade föreningar administreras i kombination med Inderal, eftersom vasospastiska reaktioner har inträffat hos vissa patienter.
Samtidig användning av prostaglandinsyntetashämmare (t.ex. ibuprofen och indometacin) kan minska de hypotensiva effekterna av Inderal.
Inderal och klorpromazin, ges samtidigt, kan inducera en ökning av plasmanivåerna för båda läkemedlen. Denna effekt kan orsaka ett överdrivet antipsykotiskt svar på klorpromazin och en ökning av den antihypertensiva effekten av Inderal.
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av bedövningsmedel hos patienter som behandlas med Inderal. Narkosläkaren bör informeras om sådan behandling och i detta fall bör ett bedövningsmedel med minimal negativ inotrop aktivitet väljas.
Användning av betablockerare med bedövningsmedel kan leda till dämpning av reflex takykardi och öka risken för hypotoni. Användning av bedövningsmedel som orsakar hjärtinfarkt bör undvikas.
Farmakokinetiska studier har visat att följande läkemedel kan interagera med propranolol på grund av effekter på leverenzymsystem som metaboliserar propranolol: kinidin, propafenon, rifampicin, teofyllin, warfarin, tioridazin och dihydropyridinkalciumkanalblockerare såsom nifedipin, nisoldipin, nicipine och lacidipin; eftersom plasmakoncentrationerna av både Inderal och andra läkemedel kan ändras kan dosjustering vara nödvändig beroende på klinisk bedömning (se även avsnittet om samtidig behandling med dihydropyridinkalciumkanalblockerare ovan).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Som med alla andra läkemedel kan produkten endast användas under graviditet vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Med Inderal finns det inga tecken på teratogenicitet.
Betablockerare minskar dock placenta-perfusion, vilket kan orsaka intrauterin fosterdöd och omogna och för tidiga födslar. Dessutom kan biverkningar uppstå (särskilt hypoglykemi och bradykardi hos nyfödda och bradykardi hos fostret). Det finns en ökad risk för hjärt- och lungkomplikationer hos det nyfödda under postnatalperioden.
Matdags
De flesta betablockerare, särskilt lipofila, passerar i bröstmjölk i varierande mängder. Det rekommenderas därför inte att amma medan du administrerar dessa läkemedel.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det är osannolikt att Inderal påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men det bör beaktas att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
04.8 Biverkningar
Inderal tolereras i allmänhet väl. I kliniska studier kan de rapporterade oönskade händelserna generellt hänföras till propranolols farmakologiska verkningar.
Följande möjliga biverkningar har rapporterats listade av organsystem:
Följande biverkningar har också rapporterats: huvudvärk, granulocytopeni och erytematösa utbrott.
Om patientens livskvalitet enligt klinisk bedömning påverkas negativt av förekomsten av någon av de ovan angivna biverkningarna, bör behandlingen övervägas.
Avbrytande av betablockerare bör ske gradvis.I sällsynta fall av intolerans, manifesterad av bradykardi och hypotoni eller enstaka tillfällen av trombocytopeni, purpura, granulocytopeni, erytematösa utbrott och bronkospasmer, ska läkemedlet avbrytas och vid behov behandling av överdosering bör inrättas.
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering kan uppträda som bradykardi, hypotoni, akut hjärtsvikt och bronkospasm.
Allmänna stödåtgärder bör omfatta: noggrann medicinsk övervakning, sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen, magsköljning, användning av aktivt kol och ett laxermedel för att förhindra absorption av läkemedlet som fortfarande finns i mag -tarmkanalen, användning av plasma- eller plasmasubstitut för behandling av hypotoni och chock.
Allvarlig bradykardi kan korrigeras med 1-2 mg atropin administrerat intravenöst och / eller med en pacemaker. Om det behövs kan detta följas av en 10 mg intravenös bolusdos glukagon, som kan upprepas eller följas av 1-10 mg / tim intravenös glukagon som en funktion av respons. Om det inte finns något svar på glukagon eller om det inte är tillgängligt, används ett beta -adrenoceptorstimulerande medel, såsom dobutamin, i en dos av 2,5 - 10 mcg / kg / min genom intravenös infusion.
Dobutamin, på grund av dess positiva inotropa effekter, kan också användas för att behandla hypotoni och akut hjärtsvikt. Dessa doser är sannolikt otillräckliga för att motverka de hjärteffekter som induceras av betablockad vid en stor överdos. Dobutamindosen bör sedan ökas efter behov för att uppnå önskat svar baserat på patientens kliniska tillstånd.
Bronkospasm kan vanligtvis behandlas med beta-2-agonistbronkodilatatorer, såsom salbutamol. Stora doser av beta-2-agonistbronkodilatatorer kan behövas för att motverka beta-blockaden som produceras av propranolol och dosen ska titreras enligt kliniskt svar; Både intravenös och inhalerad administrering bör övervägas. Användning av intravenöst aminofyllin och / eller ipratropium (administrerat av nebulisator) bör övervägas. Användning av glukagon (1 eller 2 mg intravenöst) ger en bronkdilaterande effekt hos astmatiska patienter. I svåra fall kan det vara nödvändigt att administrera syre eller använda artificiell ventilation.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: betablockerare, icke-selektiva, icke-associerade.
ATC -kod: C07AA05.
Propranolol är en konkurrenskraftig antagonist av både beta-1 och beta-2 adrenoceptorer. Det visar inte agonistaktivitet på nivån av beta-adrenoceptorer, men manifesterar membranstabiliserande aktivitet vid koncentrationer högre än 1-3 mg / liter; dessa nivåer uppnås dock sällan under oral behandling.
Hos människor demonstreras den konkurrensutsatta blockaden av beta-adrenerga receptorer genom parallellt skift till höger i dos-puls-kurvan som svar på beta-agonister som isoprenalin.
Propranolol, liksom andra betablockerare, har negativa inotropa effekter och är därför kontraindicerat vid okontrollerat hjärtsvikt.
Propranolol är en racemisk blandning och dess aktiva form är S (-) isomeren av propranolol. Med undantag för hämning av omvandlingen av tyroxin till trijodtyronin är det osannolikt att några ytterligare hjälpegenskaper som innehas av R (+) propranolol, jämfört med den racemiska blandningen, skulle ge upphov till olika terapeutiska effekter.
Propranolol är effektivt och tolereras väl av de flesta etniciteter, även om ett lägre svar kan uppstå hos svarta patienter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter intravenös administrering är plasmahalveringstiden för propranolol cirka 2 timmar; i blodet är förhållandet mellan metaboliter och moderföreningen lägre än det som erhålls efter oral administrering.
Speciellt efter intravenös administrering detekteras inget spår av 4-hydroxipropranolol.
Propranolol absorberas fullständigt genom oral administrering med plasmatopp efter 1-2 timmar hos fastande patienter. Upp till 90% av den oralt administrerade dosen metaboliseras av levern med en eliminationshalveringstid på 3-6 timmar.
Propranolol distribueras brett och snabbt i organ och vävnader, med högre nivåer i lungor, lever, njurar, hjärna, hjärta; har en hög bindning till plasmaproteiner (80-95%).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Omfattande klinisk erfarenhet har erhållits med propranolol.
De olika uppgifterna om dess administration rapporteras i de specifika styckena.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, gelatin, stearinsyra, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC förseglad på ett rått, ogenomskinligt aluminiumstöd.
Inderal 40 mg tabletter - 30 tabletter.
Inderal 40 mg tabletter - 50 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palatset, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Inderal 40 mg tabletter - 30 tabletter A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg tabletter - 50 tabletter A.I.C.: 020854030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
April 1967 / juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Beslut i december 2011