Aktiva ingredienser: Tobramycin, Dexamethason
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% örondroppar, lösning
Combitimor förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% örondroppar, lösning
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ögondroppar, lösning
Indikationer Varför används Combitimor? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kortikosteroider och antimikrobiella medel i kombination.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
COMBITIMOR är indicerat för behandling av inflammation i den yttre hörselgången när användning av en kortikosteroid anses nödvändig, i närvaro av infektion orsakad av bakterier som är känsliga för tobramycin eller när det finns risk för infektion.
Kontraindikationer När Combitimor inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
COMBITIMOR ska inte användas till barn under 2 år. Hos patienter som lider av kutan tuberkulos och Herpes simplex samt av virussjukdomar med hudlokalisering.
Matdags.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Combitimor
Använd försiktighetsåtgärder för användning av steroider, undvik långvarig användning av produkten. Vid irritation eller sensibilisering i samband med användning av produkten, avbryt behandlingen.
Långvarig användning av antibiotika kan gynna utvecklingen av resistenta mikroorganismer; om klinisk förbättring inte observeras inom rimlig tid, är det lämpligt att avbryta användningen av produkten och konsultera en läkare.
Om lokal administrering av tobramycin åtföljs av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bör den totala serumkoncentrationen övervakas noggrant.
Produkten får inte appliceras på sår och brännskador.
Används under direkt medicinsk övervakning
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Combitimor
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tyloxapolkomponenten är oförenlig med tetracyklin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Alla biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med aktuella kortikosteroider, särskilt hos barn.
Pediatriska patienter kan vara mer känsliga än vuxna för effekterna av exogena kortikosteroider och i synnerhet för depressionen av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln som orsakas av lokal kortison. beskrivits., Cushings syndrom, tillväxt och viktfördröjning och intrakraniell hypertoni.
Hos barn inkluderar manifestationer av sekundär hypoadrenalism låga kortisolnivåer och reagerar inte på ACTH -stimulering.
Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar spänningar i fontanellerna, huvudvärk och bilateralt parsillem.
Som med alla antibiotika kan långvarig användning gynna tillväxten av resistenta bakterier.En mer noggrann medicinsk övervakning krävs hos patienter i hög ålder, hos patienter som redan behandlas samtidigt med aminoglykosidantibiotika eller med nedsatt njurfunktion och hos patienter under samtidig behandling. cyklisk struktur diuretika Produkten ska inte injiceras Förvara läkemedlet utom räckhåll för barn.
ANVÄNDNING PÅ GRAVIDITET OCH SYKDOM
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Säkerheten för kortikosteroider har inte fastställts hos gravida kvinnor, därför bör användning av läkemedel som tillhör denna klass under graviditeten begränsas till fall där den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Hos gravida patienter ska dessa läkemedel inte användas intensivt, i höga doser eller under långa perioder. Eftersom det inte är känt om topikal administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera mätbara koncentrationer i bröstmjölk, måste beslut fattas om amning ska avbrytas eller behandlingen ska avbrytas, med beaktande av läkemedlets betydelse för modern.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% örondroppar, flerdoslösning":
COMBITIMOR innehåller bensalkoniumklorid, ett irriterande ämne som kan orsaka lokala hudreaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Combitimor: Dosering
Sätt i den yttre hörselgången fyra droppar tre gånger om dagen eller enligt recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Combitimor
Symtom: överdriven och långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan deprimera hypofys-binjurefunktionen, orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkorticism inklusive Cushings syndrom, särskilt asteni, adynami, arteriell hypertoni, hjärtrytmstörningar, hypokalemi, alkalosmetabolism.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos COMBITIMOR, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användningen av COMBITIMOR, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Combitimor
Liksom alla läkemedel kan COMBITIMOR orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Det kan finnas fall av lokal överkänslighet. I dessa fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Vid oönskade effekter, särskilt om de skiljer sig från de som beskrivs, uppmanas patienten att meddela dem till sin läkare.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Giltighet efter öppnandet
Endosbehållare
Produkten måste användas omedelbart efter att engångsdosbehållaren öppnats, eventuella rester slängs.
Produkten måste användas inom 28 dagar efter att foliepåsen öppnats.
5 ml flaska
Produkten måste användas inom 28 dagar efter att flaskan öppnades.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
En endosbehållare innehåller:
- Aktiva ingredienser: tobramycin 0,75 mg, dexametason -natriumfosfat 0,329 mg (lika med dexametason 0,25 mg).
- Hjälpämnen: tyloxapol, dinatriumedetat, vattenfritt natriumsulfat, natriumklorid, svavelsyra (pH -regulator), vatten för injektionsvätskor.
En flaska på 5 ml innehåller:
- Aktiva ingredienser: tobramycin 15 mg, dexametason -natriumfosfat 6,58 mg (motsvarande dexametason 5 mg).
- Hjälpämnen: tyloxapol, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, vattenfritt natriumsulfat, natriumklorid, svavelsyra (pH -regulator), vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Öronproppar, lösning - 20 endosbehållare med 0,25 ml.
Öronproppar, lösning - 1 flaska 5 ml droppar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% EARPHONE DROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En endosbehållare innehåller:
Aktiva principer : tobramycin 0,75 mg, dexametason -natriumfosfat 0,329 mg (ekvivalent med dexametason 0,25 mg).
En flaska på 5 ml innehåller:
Aktiva principer : tobramycin 15 mg, dexametason natriumfosfat 6,58 mg (motsvarar dexametason 5 mg).
1 ml örondroppar innehåller:
Aktiva principer : tobramycin 3 mg, dexametason natriumfosfat 1,316 mg (ekvivalent med dexametason 1 mg).
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Steril lösning för lokal användning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% örondroppar, lösning indikeras vid behandling av inflammationer i den yttre hörselgången och mellanörat när användning av en kortikosteroid anses nödvändig, i närvaro av infektion orsakad av bakterier som är känsliga för tobramycin eller när det finns risk för infektion.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Sätt i den yttre hörselgången fyra droppar tre gånger om dagen eller enligt recept.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% örondroppar, lösning ska inte användas till barn under 2 år.
Hos patienter som lider av kutan tuberkulos och Herpes simplex samt av virussjukdomar med hudlokalisering.
Matdags.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Vilken som helst av de biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med aktuella kortikosterioider, särskilt hos barn.
Pediatriska patienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för effekterna av exogena kortikosteroider och i synnerhet för depressionen av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln som orsakas av aktuella kortikosteroider.
Hos barn som behandlats med aktuella kortikosteroider har depression av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln, Custhing syndrom, tillväxt och viktfördröjning och intrakraniell hypertoni beskrivits.
Hos barn inkluderar manifestationer av sekundär hypoadrenalism spänningar i fontanellerna, huvudvärk och bilateralt parsillem.
Som med alla antibiotika kan långvarig användning främja tillväxten av resistenta bakterier.
Närmare medicinsk övervakning krävs hos patienter i hög ålder, hos patienter som redan behandlas med aminoglykosidantibiotika eller med nedsatt njurfunktion och hos patienter som genomgår samtidig behandling med cyklisk strukturdiuretika.
Använd försiktighetsåtgärderna för användning av steroider, undvik långvarig användning av produkten. Vid irritation eller sensibilisering i samband med användning av produkten, avbryt behandlingen.
Långvarig användning av antibiotika kan gynna utvecklingen av resistenta mikroorganismer; om klinisk förbättring inte observeras inom rimlig tid, är det lämpligt att avbryta användningen av produkten och konsultera en läkare.
Om lokal administrering av tobramycin åtföljs av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bör den totala serumkoncentrationen övervakas noggrant.
Produkten ska inte appliceras på sår och brännskador.
Används under direkt medicinsk övervakning.
Produkten får inte injiceras.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Tyloxapolkomponenten är oförenlig med tetracyklin.
COMBITIMOR örondroppslösning innehåller bensalkoniumklorid, ett irriterande ämne som kan orsaka lokala hudreaktioner.
04.6 Graviditet och amning -
Säkerheten för aktuella kortikosteroider har inte fastställts hos gravida kvinnor. Därför måste användningen av läkemedel som tillhör denna klass under graviditeten begränsas till fall där den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.Fra gravida patienter ska dessa läkemedel inte användas intensivt, vid höga doser eller under långa perioder Eftersom det inte är känt om topisk administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera mätbara koncentrationer i bröstmjölk, måste beslut fattas om amning ska avbrytas eller behandlingen ska avbrytas, med beaktande av medicineringens betydelse för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Överkänslighetsfall kan förekomma.
04.9 Överdosering -
Symtom. Överdriven eller långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan sänka binjurens hypofysfunktion och orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkotism inklusive Cushings syndrom, särskilt asteni, adynami, arteriell hypertoni, hjärtrytmstörningar, hypokalemi, metabolisk alkalos.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: dexametason och antiinfektionsmedel i kombination.
ATC -kod: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% örondroppar, lösning innehåller tobramycin och dexametason som aktiva ingredienser.
Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum aktivt på ett stort antal grampositiva och gramnegativa patogener och i synnerhet Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli och Staphylococcus, som också används topiskt, okulärt och systemiskt. Kliniska studier utförda med topiskt aurikulärt tobramycin, både ensamma och i kombination med dexametason, har visat dess effekt vid behandling av yttre otit och öroninflammation och en "utmärkt tolerabilitet utan ototoxiska effekter. Dexametason är en kraftfull antiinflammatorisk steroid, av välkänd klinisk användning, används inom otologi och oftalmologi både ensam och i kombination med antibiotika.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Tobramycin: alla aminoglykosidantibiotika är potentiellt ototoxiska efter parenteral administrering eller topisk applicering på sår och brännskador, eftersom de absorberas genom slemhinnor och serösa ytor. Ototoxicitet beror på att de tenderar att ackumuleras successivt i perilymfen och endolymfen, från vilka de långsamt elimineras. Ackumulering sker huvudsakligen när plasmanivåerna är höga och utflödet till blodomloppet ytterligare reduceras. Som framgår av klinisk erfarenhet innebär användningen av COMBITIMOR 0,3% + 0,1% örondroppar, lösning inte risken för ototoxiska effekter eftersom den administreras lokalt i korttidsbehandling och vid en låg daglig dos.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Dexametason: toxiciteten av dexametason är väl dokumenterad i litteraturen. De toxiska effekterna relaterade till användning av kortikosteroider uppstår dock efter systemisk administrering vid höga doser eller efter långvarig användning. Tobramycin 0,3% + Dexametason 0,1% örondroppar, lösning orsakar inte sekundära effekter på grund av steroiden eftersom den administreras lokalt, vid en låg dos och under korta perioder.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Endosbehållare:
Tyloxapol, dinatriumedetat, vattenfritt natriumsulfat, natriumklorid, svavelsyra (pH -regulator), vatten för injektionsvätskor.
5 ml flaska:
Tyloxapol, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, vattenfritt natriumsulfat, natriumklorid, svavelsyra (pH -regulator), vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Tyloxapolkomponenten är oförenlig med tetracyklin.
06.3 Giltighetstid "-
Endosbehållare:
I intakt förpackning: 2 år.
Produkten måste användas omedelbart efter öppnandet av engångsdosbehållaren. Eventuella rester slängs.
Produkten måste användas inom 28 dagar efter att foliepåsen öppnats.
Flerdosflaska:
I intakt förpackning: 3 år.
Produkten måste användas inom 28 dagar efter att flaskan öppnades.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte efter utgångsdatum som anges på ytterkartongen och endosbehållaren.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
5 ml droppflaska i lågdensitetspolyeten.
0,25 ml endosbehållare i lågdensitetspolyeten.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% örondroppar, lösning" 20 endosbehållare med 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% örondroppar, lösning" Flaska med 5 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut den 24/01/2013