Vad är Focetria?
Focetria är ett vaccin. Det är en suspension för injektion som innehåller fraktioner ("ytantigener") av influensaviruset. Innehåller en influensastam som kallas A / California / 7/2009 (H1N1) stam av typ v (X-181).
Vad används Focetria till?
Focetria är ett vaccin för att skydda mot "pandemi" -influensan. Det ska endast användas för "pandemiska influensan A (H1N1) som officiellt förklarades av" Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009. En "pandemisk influensa uppstår när en ny influensavirus kan lätt sprida sig från person till person eftersom du inte är immuniserad (skyddad) mot det. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen. Focetria administreras på grundval av officiella rekommendationer.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Focetria?
Focetria ges som en enda dos genom injektion i överarmsmuskulaturen. Efter ett intervall på minst tre veckor kan en andra dos ges. Den andra dosen ska ges till barn i åldern 6 månader till 8 år och till äldre personer (över 60 år).
Hur fungerar Focetria?
Focetria är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur man försvarar sig mot en sjukdom. När en person vaccineras känner immunsystemet igen viruset som "främmande" och gör antikroppar mot det viruset. Kroppen utsätts till viruset igen kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare.Detta hjälper till att skydda kroppen mot sjukdomar.
Focetria innehåller små mängder "ytantigener" (proteiner som finns på virusets yttre membran som kroppen känner igen som främmande) av ett virus som kallas A (H1N1) v som orsakar den aktuella pandemin. Viruset inaktiverades först för att inte orsaka någon sjukdom. De yttre membranen som innehåller ytantigenerna extraherades och renades. Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en förening innehållande olja) för att förbättra immunsvaret.
Hur har Focetria studerats?
Ursprungligen utvecklades Focetria som ett "prototyp" -vaccin (mock-up) innehållande en H5N1 -stam av influensaviruset med namnet A / Vietnam / 1194/2004. Företaget studerade förmågan hos detta mock-up-vaccin att utlösa produktion av antikroppar (immunogenicitet) mot denna stam av influensavirus före pandemin.
Efter starten av H1N1-pandemin ersatte företaget virusstammen i Focetria med den pandemi-orsakande stammen H1N1 och lämnade in uppgifter om denna substitution till kommittén för humanläkemedel (CHMP).
En pågående studie av 661 friska vuxna (inklusive 251 äldre försökspersoner över 60 år) jämför Focetria H1N1s förmåga (med ett doseringsschema i två doser) att utlösa ett immunsvar med experimentella vacciner som innehåller eller hälften av mängden viralt material med adjuvans eller dubbla mängden viralt material och inget adjuvans.
En liknande jämförande studie pågår också på 720 friska barn och ungdomar (i åldern 6 månader till 17 år).
Vilken nytta har Focetria visat under studierna?
Mock-up-vaccinet har visat sig framkalla skyddande nivåer av antikroppar hos minst 70% av de personer där det har studerats. I linje med kriterierna från CHMP visade detta att vaccinet framkallade en tillräcklig skyddsnivå. CHMP uttryckte också tillfredsställelse över att förändringen i stammen inte påverkade egenskaperna hos vaccinet.
Hos de 132 vuxna försökspersonerna i åldern 18 till 60 år som fick den marknadsförda formuleringen av Focetria H1N1 utlöste vaccinet ett tillfredsställande immunsvar efter den första dosen. Andelen personer som hade en tillräckligt hög nivå av antikroppar i blodet för att neutralisera H1N1 -viruset (seroprotektionshastighet) var 96%. Hos 66 barn och ungdomar i åldern 9-17 år med tanke på den marknadsförda formuleringen var seroprotektionshastigheten efter den första dosen 92%.
Vilken risk är förknippad med Focetria?
De vanligaste biverkningarna i samband med Focetria (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (svullnad, smärta, hårdhet och rodnad), sjukdomskänsla, svettning, trötthet (trötthet) och frossa . Förteckningen över alla biverkningar som rapporterats för Focetria finns i bipacksedeln.
Focetria får inte användas till patienter som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot någon av ingredienserna i vaccinet eller mot något av de ämnen som finns i mycket låga koncentrationer i vaccinet, såsom kyckling- eller äggproteiner, ovalbumin ( ett protein som finns i äggvita), kanamycin eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid.I händelse av en pandemi kan det dock vara lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att utrustningen är tillgänglig för återupplivning.
Varför har Focetria godkänts?
CHMP beslutade att, baserat på den information som erhållits med mock-up-vaccinet och informationen om förändring av stammen, fördelarna med Focetria uppväger riskerna för influensaprofylax i den officiellt deklarerade H1N1-pandemisituationen. Kommittén rekommenderade frisläppande av godkännande för försäljning för Focetria.
Focetria godkändes under "exceptionella omständigheter". Det betyder att det inte har varit möjligt att få fullständig information om pandemivaccinet. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska alla nya uppgifter som blir tillgängliga varje år och uppdatera denna sammanfattning vid behov.
Vilken information väntar fortfarande på Focetria?
Företaget som tillverkar Focetria kommer att samla in information om vaccinets säkerhet och effekt och kommer att lämna dessa uppgifter till CHMP för utvärdering.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Focetria?
Företaget som tillverkar Focetria kommer att samla in information om vaccinets säkerhet och effekt under dess användning, det vill säga information om dess biverkningar och säkerhet hos barn, äldre, gravida kvinnor, patienter med allvarliga sjukdomar och personer med medicinska problem. systemet.
Annan information om Focetria:
Den 2 maj 2007 utfärdade EU -kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ett "godkännande för försäljning" för H5N1 -prototypvaccinet för Focetria, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" för H1N1 -vaccinet beviljades den 29 september 2009.
För hela Focetria EPAR med den senaste informationen om användning av vaccin, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.
Informationen om Focetria som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
